猪源纤维蛋白粘合剂-详细说明书与重点

猪源纤维蛋白粘合剂

商品名：倍绣胶

英文名：Porcine Fibrin Sealant Kit

汉语拼音：Zhu Yuan Xian Wei Dan Bai Nian He Ji

【成份】

本产品由A、B两个部分组成：

A部分包括纤维蛋白原、XIII因子及氧化钠溶液；

B部分包括凝血酶原及CaCI2溶液。

【性状】

白色或类白色冻干体，加入溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。主体胶溶解液和催化剂溶解液：无色澄明液体。

【适应症】

用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。

1.封闭：封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。

2.生物止血：手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。

3.粘合作用：充填粘合实质性脏器裂口，粘合管腔及神经的显微吻合口。

4.促进创伤组织愈合：维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。

5.防止组织粘连：封闭隔离膜性组织创面，减少渗出和炎性反应，促进膜的再生与修复，防止各内脏的膜性粘连。

6.缓释剂：与抗肿瘤药、抗生素等合用，可在局部缓慢释放，维持局部药物有效浓度，延长药物作用时间5秒成胶，5分钟固化（果冻状），15天体内吸收。

【规格】

5.0ml/套; 2.5ml/套; 1.0ml/套

【用法用量】

1、配制方法：

（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。

（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。

（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。

(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。

（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。

(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。

(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。

(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。

(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备

用。

(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。

具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。

使用方法：

（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；

（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；

（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。

本品临床单次最大使用剂量为10ml。

【不良反应】

临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

【禁忌】

对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

【药理毒理】

猪源纤维蛋白粘合剂是由纤维蛋白，凝血因子为主要成分构成的药物制剂，用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。

猪源纤维蛋白粘合剂具有生物止血的作用，手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。促进创伤组织愈合，维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。

【贮藏】2~8℃避光保存和运输