猪源纤维蛋白粘合剂-详细说明书与重点
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂是一种用于医疗领域的生物胶，主要成分是猪源纤维蛋白。
它具有优异的粘合性能和生物相容性，可用于创面修复、组织黏合和止血等临床应用。
使用方法：
1. 准备工作：确保手术区域清洁，并将伤口、切口等准备好。
2. 取用适量的纤维蛋白粘合剂，并将其均匀地涂抹在需要黏合的组织表面。
可根据实际需要控制使用量。
3. 注意避免纤维蛋白粘合剂接触到非目标组织，以免黏合不必要的部位。
4. 等待约1-2分钟，直至纤维蛋白粘合剂完全固化，并形成结
实的黏合。
注意事项：
1. 仅供外科医生或经过专业培训的人员使用。
请按照医生的指示操作。
2. 纤维蛋白粘合剂仅适用于一次性使用，使用后请扔掉剩余的物品。
3. 不得将纤维蛋白粘合剂应用于明显感染区域。
4. 使用前，请仔细检查包装是否完整，如发现损坏，请勿使用。
5. 使用过程中如发现过敏反应或其他异常情况，请及时停止使用，并咨询医生。
存储方式：
请将纤维蛋白粘合剂存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温环境。
以上是猪源纤维蛋白粘合剂的一般使用说明，具体使用方法和注意事项请遵循医生的建议和产品包装上的说明。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书摘要：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项正文：一、猪源纤维蛋白粘合剂简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种生物医用材料，其主要成分为纤维蛋白。
这种粘合剂来源于猪血纤维蛋白，经过特殊工艺制备而成。
它具有与人體纤维蛋白相似的结构和功能，可广泛应用于医疗、生物技术和生物制药等领域。
二、猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺猪源纤维蛋白粘合剂的制备工艺主要包括以下几个步骤：1.采集猪血：从新鲜猪血中提取纤维蛋白。
2.分离纤维蛋白：采用离心、层析等方法从猪血中分离出纤维蛋白。
3.纤维蛋白溶解：将分离出的纤维蛋白溶解在适当溶剂中。
4.制备粘合剂溶液：将溶解的纤维蛋白与添加剂、稳定剂等混合，制备成粘合剂溶液。
5.固化：通过物理或化学方法使纤维蛋白溶液固化，形成猪源纤维蛋白粘合剂。
三、猪源纤维蛋白粘合剂的性能优势猪源纤维蛋白粘合剂具有以下性能优势：1.生物相容性：与人體纤维蛋白结构相似，对人体无毒、无刺激，具有良好的生物相容性。
2.生物降解性：在体内可被代谢降解，避免了长期留置人体内的潜在风险。
3.优异的粘接性能：猪源纤维蛋白粘合剂具有较高的粘接强度，可满足多种医疗操作的需求。
4.稳定的物理性能：在不同温度和湿度条件下，猪源纤维蛋白粘合剂的性能保持稳定。
四、猪源纤维蛋白粘合剂的应用领域猪源纤维蛋白粘合剂广泛应用于以下领域：1.外科手术：用于创口、组织粘合等手术操作。
2.生物医药：作为生物制药的载体，提高药物的生物利用度和疗效。
3.组织工程：用于修复和再生组织，如皮肤、软组织等。
4.生物医学研究：作为实验动物手术操作的粘合剂。
五、使用猪源纤维蛋白粘合剂的注意事项1.在使用猪源纤维蛋白粘合剂之前，请仔细阅读产品说明书，了解用法、用量等相关信息。
2.猪源纤维蛋白粘合剂为一次性使用产品，切勿重复使用。
猪源纤维蛋白粘合剂
猪源纤维蛋白粘合剂猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2 猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3 猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4 猪血浆的分离血浆分离应至少在D级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2 各组分原液2.2.1 外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2 外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3 原液检定2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原按3.2.1项进行。
2.2.3.2 外用猪凝血酶按3.2.2项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3 半成品2.3.1 配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2 半成品检定按3.3项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。
应用经批准的工艺进行冻干。
2.4.3 规格1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、3.0ml/ 套、5.0ml/套，各规格应分别标示纤维蛋白原含量和凝血酶效价。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书产品简介猪源纤维蛋白粘合剂是一种由猪皮和猪骨提取的天然蛋白质制成的生物医用材料。
它具有优异的黏附性和生物相容性，可用于各种外科手术中，特别适用于软组织缝合和创面修复。
产品特点1.纯天然原料：猪源纤维蛋白粘合剂采用猪皮和猪骨作为原料，经过多道工艺处理而成，无任何化学添加剂。
2.生物相容性强：该粘合剂与人体组织相容性良好，不会引起免疫反应或过敏反应。
3.黏附力强：由于其特殊的分子结构和表面活性，该粘合剂能够迅速黏附在切口表面，并形成坚固的连接。
4.快速凝固：该粘合剂在接触到切口表面后能够迅速凝固，加快手术操作速度。
5.可吸收性：经过一定时间后，该粘合剂会被人体组织吸收，不需要二次手术取出。
适用范围猪源纤维蛋白粘合剂适用于以下情况： 1. 软组织缝合：如皮肤缝合、黏膜缝合等。
2. 创面修复：如手术切口的闭合、创伤切口的修复等。
3. 外科手术辅助：如胸腔镜手术中的肺部切除、心脏手术中的血管修复等。
使用方法1.准备工作：确保手术区域干燥清洁，并准备好所需的医疗器械和药物。
2.涂抹粘合剂：将猪源纤维蛋白粘合剂均匀涂抹在需要黏合的表面上，涂抹厚度根据实际情况调整。
3.接触压力：将需要黏合的组织或器官轻压在一起，使其与粘合剂充分接触。
4.固化时间：根据实际情况，等待一定时间供粘合剂凝固和固化。
5.检查效果：确认黏合效果良好后，可以进行后续的手术步骤。
注意事项1.本产品仅供医疗专业人员使用，请遵循相关操作规程和安全注意事项。
2.使用前请检查包装是否完好，如有破损或过期，请勿使用。
3.请勿将粘合剂直接涂抹在开放性伤口或感染部位。
4.使用过程中如出现异常情况，请立即停止使用并咨询医生。
5.请储存于阴凉干燥处，避免阳光直射。
产品规格•规格：5ml/支、10ml/支、20ml/支•包装：单支包装、多支包装•保质期：两年常见问题解答1.猪源纤维蛋白粘合剂与传统缝合线相比有何优势？猪源纤维蛋白粘合剂具有快速凝固、黏附力强和可吸收等特点，能够提高手术效率，减少手术时间和创面感染的风险。
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
不同规格猪源纤维蛋白粘合剂用途
猪源纤维蛋白粘合剂在不同规格下有不同的用途，具体如下：
1. 医学领域：主要用于手术缝合和止血，由于其生物可降解特性，使用后不会残留在人体内，不会引起排异反应和其他并发症，具有较好的生物相容性。
同时，猪源纤维蛋白粘合剂也可以用于组织修复和愈合，可促进细胞增殖和血管新生。
2. 食品领域：主要用于肉制品的加工，通过添加猪源纤维蛋白粘合剂，可以增加肉制品的黏性和弹性，在一定程度上改善口感和质地。
3. 纸制品领域：用于纸制品的制造，通过添加一定量的猪源纤维蛋白粘合剂，可以增强纸张的强度和柔韧性，同时也可以减少纸张的破裂率，提高纸张的机械性能和印刷效果。
总结来说，猪源纤维蛋白粘合剂是一种功能强大的生物可降解的粘合剂，具有广泛的应用前景和市场价值。
猪纤维蛋白粘合剂2024课件
245±101 560±139*
8~6 6~10
脾断面
试验组 对照组
165.23±46.25 207.28±56.72#
3.85±2.89 8.56±5.72#
0.11±0.05 0.32±0.218*
233±103 533±129*
3~5 5~13
注：与对照组相比较，#P<0.05，*P<0.01
推荐意见6.手术因素与病人因素导致出血的止血方法
对于手术因素（如血管吻合不严密、肝断面止血不彻底）导致的出血，术中应及时探查出血部位和原因，并进行彻底止血；对于病人因素 （如凝血功能较差、应用抗凝药物等）造成的肝创面渗血及术后出血风险，可以在术中应用纤维蛋白粘合剂进行止血，并预防术后再出血。 也可以在围术期给予输血、药物止血等保守治疗，一般可以控制出血，但应密切监测生命体征。
• 长毒出现毒性反应的剂量高于临床最高剂量（3倍临床剂量以上），且在恢复期可完全恢复。
急性毒性研究
长期毒性试验研究
局部安全性试验研究
SD大鼠腹腔注射纤维蛋白粘 合剂的MTD为684 mg/kg， 即给药的最大剂量。未见明显 的不良反应，D21未见残留药 物。
Beagle犬腹腔注射猪源纤维 蛋白粘合剂125 mg/kg，主要 反应为一过性呕吐、稀便、活 动减少以及摄食量减少，在给 药后D14各项指标均未见异常。
5
注：纤维蛋白粘合剂包括了人纤维蛋白粘合剂、猪源纤维蛋白粘合剂和猪纤维蛋白粘合剂（康瑞胶）
3 有效性（二）
➢ 因本品为械转药（免临床）注册，没有III期临床数据，故提供转药前器械所做临床研究。 ➢ 试验药物：“丰联”纤维蛋白封闭剂（为本品前身医疗器械注册时的名称）。 ➢ 试验方法：试验组肝脾断面较大的管道断端结扎或缝扎，不再作创面的褥式缝合，创面按25cm2/2.5ml用本品均
《中国药典》2020版—猪源纤维蛋白粘合剂国家药品标准公示稿
猪源纤维蛋白粘合剂Zhuyuan Xianwei Danbai NianhejiPorcine Fibrin Sealant Kit本品系由健康猪血浆，经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典“凡例”的有关要求。
生产过程中不得加入防腐剂和抗生素。
2制造2.1原料血浆2.1.1猪源的控制猪源应来自定点、规模化、封闭式的场地。
应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫。
2.1.2猪血的采集猪血采集应在国家定点的规模化场地，环境清洁可控的条件下进行。
对于已采血的每批生猪，应出具宰后检疫证明。
2.1.3猪血的运输及保存猪血采集后，应在批准的条件下运输和保存。
2.1.4猪血浆的分离血浆分离应至少在 D 级条件下进行，凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理，所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理，防止热原或有毒性物质污染。
加入血液或血浆中的化学试剂，应符合现行版中国药典（二部）或国家其他相关标准。
2.2各组分原液2.2.1外用猪纤维蛋白原应符合批准的要求。
2.2.2外用猪凝血酶应符合批准的要求。
2.2.3原液检定2.2.3.1外用猪纤维蛋白原按3.2.1 项进行。
2.2.3.2外用猪凝血酶按3.2.2 项进行。
以上检定项目亦可在半成品进行。
2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，可加适宜稳定剂。
2.3.2半成品检定按3.3 项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合中国药典“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合中国药典“生物制品分装和冻干规程”及通则0102 有关规定。
应用经批准的工艺。
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
猪纤维蛋白粘合剂工艺流程关键控制点风险分析
一、危害分析和关键控制点分析(HACCP小组):
成员：
签名/日期
二、产品描述:
猪纤维蛋白粘合剂包括主体胶、催化剂、主体胶溶解液、催化剂溶解液四部分组成。
其中主体胶、催化剂是由健康猪血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。
三、工艺流程图：
主体胶:
注：
催化剂:
主体胶溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
催化剂溶解液:
注：其中灭菌入口处在D级，出口在一般区。
四、CCP判断树
五、确定关键控制点
主体胶关键控制点分析表
催化剂关键控制点分析表
溶解液关键控制点分析表。
猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的应用
猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的应用摘要】目的：探讨猪源纤维蛋白粘合剂在凝血障碍性脑出血手术中的止血效果。
方法：将我院收治的76例凝血障碍性脑出血手术患者随机分为治疗组(36例) 与对照组(40例) ，治疗组术中将猪源纤维蛋白粘合剂喷洒在脑组织渗血、出血创面及硬脑膜、肌肉表面上，而对照组手术中未用猪源纤维蛋白粘合剂; 观察两组术后24 h 术区引流量、72h内头颅CT血肿再发情况。
结果：治疗组术后24h 引流量、血肿再发率均显著少于对照组(P＜0.05) 。
结论：凝血障碍性脑出血患者手术中使用猪源纤维蛋白粘合剂可有效止血，减少术后引流量及术区再发出血。
【关键词】猪源纤维蛋白粘合剂; 凝血功能障碍; 脑出血【中图分类号】R743.34 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）16-0047-02凝血障碍性脑出血是临床的急危重症，基础病多，病情复杂，治疗难度大，致残率、致死率高。
凝血功能障碍是导致术后再出血的重要原因,造成手术失败甚至患者死亡，严重影响患者的预后[1]。
猪源纤维蛋白粘合剂(Porcine Fibrin Sealant Kit)又称生物蛋白胶、纤维蛋白胶( fibrin glue，FG)，主要起创面止血作用。
我院神经外科2015年1月－2018年10月在36例凝血障碍性脑出血急诊手术中使用 FG 喷洒在脑组织渗血创面及硬脑膜、肌肉表面上，止血效果较好。
1.资料与方法1.1 一般资料76例凝血障碍性脑出血手术患者分为治疗组与对照组。
治疗组36例，男22例，女14例；平均年龄(65.7±3.2)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血16例，长期口服华法林伴脑出血4例，脑梗死溶栓出血8例，肾病综合征伴透析脑出血 5例，脑外伤后凝血功能障碍3例。
对照组40例，男24例，女16例；平均年龄(63.1±4.1)岁；长期口服抗血小板药物伴脑出血20例，长期口服华法林伴脑出血5例，脑梗死溶栓出血10例，肾病综合征伴透析脑出血3例，脑外伤后凝血功能障碍2例。
猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者的效果
猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者的效果叶冠男【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2022(35)20【摘要】目的:探讨猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者的效果。
方法:按照随机数字表法将我院2019年9月—2021年9月收治的161例消化性溃疡并出血患者分为观察组和对照组,对照组80例予以单纯金属夹治疗,观察组81例予以猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗,观察两组患者治疗总有效率、临床恢复指标、凝血功能以及并发症发生率。
结果:观察组治疗总有效率高于对照组(P<0.05);观察组止血时间、住院时间短于对照组,即刻止血率高于对照组,外科手术率低于对照组(P<0.05);治疗前,两组血红蛋白(HGB)、血小板计数(PLT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)对比差异无统计学意义(P>0.05),治疗后3d,两组HGB、PLT、FIB均升高,且观察组高于对照组,两组PT均降低,且观察组低于对照组(P<0.05);观察组并发症总发生率低于对照组(P<0.05)。
结论:猪源纤维蛋白粘合剂喷洒联合金属夹治疗消化性溃疡并出血患者可以改善凝血功能,提高疗效,加快临床恢复,降低并发症发生率。
【总页数】3页(P3475-3477)【作者】叶冠男【作者单位】湖南省长沙市第一医院消化内科【正文语种】中文【中图分类】R656【相关文献】1.内镜下金属钛夹联合注射肾上腺素对消化性溃疡出血患者治疗效果及血清炎性因子的影响2.内镜下金属钛夹联合猪源纤维蛋白粘合剂治疗消化性溃疡出血的疗效分析3.内镜下金属钛夹联合胃黏膜注射肾上腺素治疗消化性溃疡出血患者的效果及对凝血功能的影响4.内镜下金属钛夹联合注射肾上腺素对消化性溃疡出血患者血清炎性因子及治疗效果的影响5.生长抑素联合内镜下金属钛夹止血并喷洒、注射蛇毒血凝酶治疗上消化道出血的临床效果因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
纤维蛋白粘合剂：科学原理和生产方法
纤维蛋白粘合剂：科学原理和生产方法
朱威; 应蓓文
【期刊名称】《《国外医学：预防．诊断．治疗用生物制品分册》》
【年(卷),期】1997(020)006
【摘要】纤维蛋白粘合剂(FS)是血浆来源的复合制剂。
因其是一种有止血作用、
不透气、不透液体的、能生物降解的组织胶粘剂,而被日益广泛地应用于外科领域。
本文概述FS制剂的作用机理及主要成分的生理功能,并比较市售制品与自体制剂的制备以及各病毒灭活方法的优缺点。
【总页数】4页(P258-261)
【作者】朱威; 应蓓文
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】TQ464
【相关文献】
1.淀粉粘合剂的生产方法 [J], 杜连起
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3.内镜下金属钛夹联合猪源纤维蛋白粘合剂治疗消化性溃疡出血的疗效分析 [J],
陈竞扬;江育林;卢敏
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5.猪源纤维蛋白粘合剂封闭结直肠切除术后系膜裂孔的初步研究报告 [J], 崔伟;李涛;陈纲;李世拥
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
猪源纤维蛋白粘合剂说明书
摘要：
一、产品简介
二、作用原理
三、用法与用量
四、注意事项
五、存储与有效期
六、不良反应
正文：
【一、产品简介】
猪源纤维蛋白粘合剂（商品名：创恤封），是我国自主研发的生物外科学产品，由我国松力生物科技有限公司生产。
这款产品拥有完全的自主知识产权，其主要成分是猪血源制备的纤维蛋白原和凝血酶。
【二、作用原理】
猪源纤维蛋白粘合剂的作用机理主要是通过模拟凝血链级反应的最后一步，即凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，形成纤维蛋白凝胶。
这种凝胶可以封闭创面，降低创面渗血及组织液渗出，有效阻止小血管出血。
【三、用法与用量】
使用猪源纤维蛋白粘合剂时，应根据医生建议进行。
一般情况下，将两种成分混合均匀后，涂抹在创面上，使其形成一层均匀的凝胶。
用量根据创面的大小和深度来决定，一般每平方厘米创面使用0.5-1.0毫升。
【四、注意事项】
1.使用前应充分摇匀，确保两种成分充分混合。
2.避免用于活性出血的创面，如心脏、肺等器官的创口。
3.避免接触眼睛和粘膜，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗。
4.过敏反应：如出现红肿、瘙痒等症状，应立即停用，并就医处理。
【五、存储与有效期】
猪源纤维蛋白粘合剂应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
开封后，应在一个月内用完。
有效期为两年。
【六、不良反应】
猪源纤维蛋白粘合剂的常见不良反应包括局部红肿、瘙痒等，但这些反应一般在几天内会自行消失。
如出现严重不良反应，应立即停用并就医。
HPLC法测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量
HPLC法测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量作者：蒋玉辉梁蔚阳来源：《中国医药科学》2021年第23期[摘要]目的建立猪源纤维蛋白粘合剂中纤维蛋白原和凝血酶两种成分的枸橼酸离子含量测定的方法。
方法采用高效液相色谱法，分析色谱柱为 Welch Ultimate AQ-C18（4.6 mm×250 mm，5μm），流动相为18 mmol/L 的磷酸二氢钠-0.1%异丙醇溶液（磷酸调节 pH 值至2.0），流速1 ml/min，柱温40℃，检测波长210 nm。
采用标准曲线法进行分析。
结果在该色谱条件下测得纤维蛋白原和凝血酶两种成分中枸橼酸离子的浓度线性范围分别为1～9 mmol/L（ r=0.999）、0.1～0.9 mmol/L（ r=0.999）。
加样回收率分別为99.55%～102.63%（ n=18）、99.69%～101.61%（RSD=0.60%， n=12）。
结论该方法操作简单，准确性高，专属性强，精密度、重复性、稳定性好，可用于测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量。
[关键词]猪源纤维蛋白粘合剂;纤维蛋白原;凝血酶;枸橼酸离子;高效液相色谱法[中图分类号] R28 [文献标识码] A [文章编号]2095-0616（2021）23-0078-04Determination of citrate ion in porcine fibrin adhesive by HPLCJIANG Yuhui LIANG WeiyangGuangdong Institute for Drug Control， Key Laboratory of Blood Products Quality Control of National Medical Products Administration， Guangdong， Guangzhou 510663， China[Abstract] Objective To establish a method for determination of citrate ion content of fibrinogen and thrombin in porcine fibrin adhesive. Methods HPLC was used， the analytical column was Welch Ultimate AQ-C18（4.6 mm×250 mm，5μm）， the mobile phase was 18 mmol/L sodium dihydrogen phosphate -0.1% isopropanol solution （the pH value was adjusted to 2.0 by phosphoric acid）， the flow rate was 1 ml/min， the column temperature was 40℃， and the detection wavelength was 210 nm. The standard curve method was used for analyses. Results Under this chromatographic condition， the linear range of citrate concentration in fibrinogen and thrombin was 1-9 mmol/L （r=0.999） and 0.1-0.9 mmol/L （r=0.999）， respectively. The sample recovery rate was 99.55%-102.63%（n=18） and 99.69%-101.61%（RSD=0.60%， n=12）. Conclusion The method is simple， accurate， specific， precise， reproducible and stable， and can be used for the determination of citrate ion in porcine fibrin adhesive.[Key words] Porcine fibrin adhesive; Fibrinogen; Thrombin; Citrate ion; High performance liquid chromatography猪源纤维蛋白粘合剂是从健康猪血浆中分别分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。
国产猪源纤维蛋白黏合剂玻璃体腔注射后对兔眼视网膜组织的生物安全性研究
国产猪源纤维蛋白黏合剂玻璃体腔注射后对兔眼视网膜组织的生物安全性研究侯宝杰;赵杰;陈莉;徐卫鸿;徐青;韩毳;白芳;王志军【期刊名称】《中华实验眼科杂志》【年(卷),期】2012(030)011【摘要】Background Porcine fibrin sealant kit has been widely used in surgery for clotting and woundssealing.It is thought to be a substitution for inert gas and silicone oil in vitrectomy.But whether it produce toxic effect on retina or not after intravitreal injection is still studying.Objective This study aimed to investigate the retinal toxicity of porcine fibrin sealant kit following intraocular application.Methods Vitrectomy was performed on bilateral eyes of 15 pigmented rabbits.Porcine fibrin sealant kit of 0.5 ml was intravitreally injected in the lateral eyes of the rabbits as the experimental group,and equal volume of BSS was used at the same way in contralateral eye as control group.The inflammatory response of eye was observed under the slit lamp and ophthalmoscopy in 1 day,3,7,15,30 days after injection.Schi(o)tz tonometer was used to measure intraocular pressure(IOP) in 1 day,3,7 days,and retinal function was evaluated by electroretinogram (ERG) before operation and 30 days after operation.B-ultrasonic examination was carried out 30 days after surgery.Animals were sacrificed and eyeballs were obtained for retinal histopathological and ultrastructural examination in 30 days after operation.ResultsComplications appeared in 7 eyes of the experimental group,including cataract in 3 eyes,proliferation vitreoretinopathy and retinal detachment in 5 eyes,endophthalmitis in 1 eye,however,the cataract in 2 eyes and retina injury in 2 eyes were found in 15 control eyes.On the 30 days after injection,no inflammation was found in the 8 eyes without complication in the experimental group and 11 eyes in the control group.The IOP change was insignificant in different groups and various time points (Fgroup=0.008,P =0.929 ;Ftime =3.600 P =0.075).No significant difference was found in a-wave amplitude between groups and various timepoints(Fgroup =0.728,P =0.405 ; Ftime =0.516,P =0.482),and so was the b-wave amplitude (Fgroup =0.222,P =0.644 ; Ftime =0.057,P =0.814).On the 30th day after operation,arrangement of the retina was regular and no tissue edema and inflammatory cell infiltration were seen in both groups under the light microscope.Transmission electron microscope revealed that the ultrastructures of retinal cells,photoreceptor and retinal pigment cell were normal with the clear subcellular organelle,intact cellular membrane structure and mitochondria in both groups.Conclusions Domestic porcine fibrin sealant kit does not produce toxic effect on retina after intravitreal injection in rabbit.%背景猪源纤维蛋白黏合剂已广泛应用于临床手术中,能够起到止血和闭合伤口的作用.目前眼科学者认为猪源纤维蛋白黏合剂在玻璃体切割术中可替代长效气体或硅油作为填充物,但国产猪源纤维蛋白黏合剂是否对视网膜有毒性作用仍在研究中. 目的研究国产猪源纤维蛋白黏合剂在眼内应用后对视网膜组织的生物安全性. 方法 15只青紫兰兔任选一眼作为实验眼,对侧眼作为对照眼.兔眼行玻璃体切割术,实验眼术毕于玻璃体腔内注射猪源纤维蛋白胶0.5 ml,对照眼注射等量平衡盐溶液.术后1、3、7、15、30 d用裂隙灯及直接/间接检眼镜检查眼前后节的炎症反应,术后1、3、7d用Schi(o)tz眼压计测量眼压,分别于术前和术后30 d进行视网膜电图(ERG)检查,评估视网膜的功能变化,术后30 d行眼科B型超声检查.玻璃体腔内注射后第30天摘除眼球并制备视网膜切片,光学显微镜下检查视网膜的组织形态学变化,透射电子显微镜下观察视网膜的超微结构变化. 结果实验组15只兔眼中出现并发症者7只眼,其中晶状体损伤后发生白内障者3只眼,术后增生性玻璃体病变和视网膜脱离者5只眼,眼内炎者1只眼.对照组15只兔眼晶状体损伤后发生白内障者2只眼,术中发生视网膜损伤者2只眼.眼内注射后30d实验组未出现并发症的8只眼及对照组的11只眼均未见明显的眼内炎症反应,术后眼压均正常,2个组间及手术前后各时间点间的眼压变化差异均无统计学意义(F分组=0.008,P=0.929;F时间=3.600,P=0.075).实验组及对照组间兔眼注药前后ERG a波、b波振幅的总体差异均无统计学意义(a波:F分组=0.728,P=0.405;b波:F分组=0.222,P=0.644);各组兔眼手术前后ERG a波、b波振幅的总体差异均无统计学意义(a波:F时间=0.516,P=0.482;b波:F时间=0.057,P=0.814).眼内注射后30 d,实验眼和对照眼视网膜组织层次清晰,无水肿及阳性细胞浸润,各层视网膜的细胞及视网膜光感受器、视网膜色素上皮的色素细胞形态均正常,亚细胞器结构清晰,细胞膜和核膜完整,线粒体嵴排列整齐. 结论国产猪源纤维蛋白黏合剂玻璃体腔注射后对兔眼视网膜无毒性作用.【总页数】4页(P1005-1008)【作者】侯宝杰;赵杰;陈莉;徐卫鸿;徐青;韩毳;白芳;王志军【作者单位】100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100039 北京,武警总医院眼科;100029 北京,中日友好医院眼科【正文语种】中文【相关文献】1.玻璃体腔注射神经生长因子安全性研究及视网膜组织分布 [J], 刘丹宁;樊继山;阴正勤2.国产猪源纤维蛋白黏合剂玻璃体腔注射后对兔眼视网膜组织的生物安全性研究[J], 侯宝杰;赵杰;陈莉;徐卫鸿;徐青;韩毳;白芳;王志军3.兔眼出血性视网膜脱离后的视网膜组织病理学观察 [J], 刘玮;张自峰;王雨生;惠延年;马吉献;王英;肖航4.猪源纤维蛋白黏合剂对大鼠皮肤创伤的愈合及羟脯氨酸表达的影响 [J], 欧思琳;陈灶妹;吴庆荣;陈柯君;吴云;赵月;李茹冰5.兔眼玻璃体腔注射国产曲安奈德的视网膜毒性研究 [J], 胡晓鹏;倪寿翔;李立;周希瑗因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
猪源纤维蛋白黏合剂对大鼠皮肤创伤的愈合及羟脯氨酸表达的影响
猪源纤维蛋白黏合剂对大鼠皮肤创伤的愈合及羟脯氨酸表达的影响欧思琳;陈灶妹;吴庆荣;陈柯君;吴云;赵月;李茹冰【期刊名称】《科学技术与工程》【年(卷),期】2018(018)032【摘要】为促进皮肤创伤愈合提供实验依据,最终为临床新应用提供依据,探究猪源纤维蛋白黏合剂(FS)其对大鼠皮肤创伤的愈合及其对创面皮肤羟脯氨酸表达的影响.72只体重为160～200 g SD雄性大鼠随机分为空白对照组、白凡士林组和FS 组,于背部制作直径为1.5 cm的全层圆形皮肤切除创面,每组各24只,空白对照组不做任何处理,白凡士林组和FS组则分别用医用白凡士林和FS涂抹伤口.术后3、7、14和21 d测量各组大鼠的皮肤伤口面积,计算各组皮肤创面愈合率;取术后7和14 d伤口皮肤标本进行HE病理组织学观察;并于术后7、14和21 d取组织进行酶联免疫法测定愈合组织中羟脯氨酸蛋白含量.在术后3、7、14和21 d时,FS 组的伤口愈合率高于空白对照组,且其差异具有统计学意义(p<0.05).HE染色结果显示在第7 d时FS组胶原沉积高于空白对照组;血管新生数亦高于空白组、白凡士林组,差异均具有统计学意义(p<0.05).在14 d时,与空白对照组相比,FS组胶原沉积较高,且差异具有统计学意义(p<0.05),而血管新生数各组之间无统计学意义(p>0.05).对各组创面组织中羟脯氨酸含量进行测定,结果发现,在第7、14和21 d 时,FS组大鼠皮肤创伤组织中HYP含量均明显高于空白对照组(p<0.05).说明猪源纤维蛋白黏合剂能有效促进大鼠皮肤创伤的愈合,缩短愈合时间,其具有潜在的应用价值,为临床皮肤创伤治愈提供了新思路.【总页数】6页(P168-173)【作者】欧思琳;陈灶妹;吴庆荣;陈柯君;吴云;赵月;李茹冰【作者单位】广东药科大学药学院,广州510006;广州军区广州总医院药剂科,广州510010【正文语种】中文【中图分类】R751.05【相关文献】1.弱激光促进糖尿病大鼠皮肤创伤愈合及对PI3 K/Akt-HIF-1α信号系统的影响[J], 农庆文;李顺堂;刘达恩;吴亚军2.三黄凝胶对大鼠皮肤创伤愈合过程中bFGF和TGF-β1表达的影响 [J], 王思农;刘芳;张博;柳文红3.Q开关1064nm Nd:YAG激光照射对大鼠皮肤中羟脯氨酸含量、皮肤厚度和FGF-1表达的影响 [J], 聂凯;钟华;马伟元4.骨桥蛋白在新生大鼠背部皮肤创伤愈合过程中的表达 [J], 武金峰;王佐林5.大鼠皮肤创伤愈合过程中SP的表达及其死后稳定性的实验研究 [J], 黄海;蒋朴;李虹;王全芳;邓世雄因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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猪源纤维蛋白粘合剂
商品名：倍绣胶
英文名：Porcine Fibrin Sealant Kit
汉语拼音：Zhu Yuan Xian Wei Dan Bai Nian He Ji
【成份】
本产品由A、B两个部分组成：
A部分包括纤维蛋白原、XIII因子及氧化钠溶液；
B部分包括凝血酶原及CaCI2溶液。
【性状】
白色或类白色冻干体，加入溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。
主体胶溶解液和催化剂溶解液：无色澄明液体。
【适应症】
用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。
1.封闭：封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。
2.生物止血：手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。
3.粘合作用：充填粘合实质性脏器裂口，粘合管腔及神经的显微吻合口。
4.促进创伤组织愈合：维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。
5.防止组织粘连：封闭隔离膜性组织创面，减少渗出和炎性反应，促进膜的再生与修复，防止各内脏的膜性粘连。
6.缓释剂：与抗肿瘤药、抗生素等合用，可在局部缓慢释放，维持局部药物有效浓度，延长药物作用时间5秒成胶，5分钟固化（果冻状），15天体内吸收。
【规格】
5.0ml/套; 2.5ml/套; 1.0ml/套
【用法用量】
1、配制方法：
（1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。
（2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。
（3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。
(4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。
（5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。
(6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。
(7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。
(8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。
(9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备
用。
(10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。
具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。
使用方法：
（1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注；
（2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶；
（3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。
本品临床单次最大使用剂量为10ml。
【不良反应】
临床应用未见严重不良反应。
偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。
目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。
【禁忌】
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【药理毒理】
猪源纤维蛋白粘合剂是由纤维蛋白，凝血因子为主要成分构成的药物制剂，用于止血、封闭创面、促愈合、防粘连、药物缓释。
猪源纤维蛋白粘合剂具有生物止血的作用，手术弥漫性渗血和静脉性出血的辅助止血，尤其当常规方法（如缝合、结扎或电凝）无效或无法实施时。
封闭组织创面，减少渗出，减少术后引流量，缩短引流时间。
促进创伤组织愈合，维蛋白网提供基质和间皮趋化活性物质，纤维母细胞长入，新生的毛细血管形成，肉芽组织生成，促进创伤愈合。
【贮藏】2~8℃避光保存和运输。