临床尿液检验室间质评的标准操作规程
尿绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程
尿绒毛膜促性腺激素检测标准操作规程1.【目的】为保证检测尿液绒毛膜促性腺激素结果的准确性，特制定本制度。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样本类型及实验前准备】3.1样本类型：新鲜尿液标本，注意避免污染3.2患者准备：患者采集标本前应清淡饮食、适当控制饮水、处于安静状态精神、体力、情绪等因素的影响较小。
临床医生要指导患者正确留取标本，先将尿液留取到干净专用尿杯中，再倒入洁净的试管中样本量10ml ，避免月经血等污染，标本应新鲜并及时送检，一般要求不超过2h。
3.3容器添加剂类型：干燥且干净的尿杯中3.4实验试剂：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）4.【测定原理】两个抗人0-hCG单克隆抗体，一个抗体吸附于硝酸纤维素薄膜（NC膜）上，另一个抗体结合于金溶胶颗粒表面（即金标抗体）。
尿液中hCG先与NC膜上的抗体结合。
然后再与金标单抗溶液反映，于是形成抗体-hCG-金标抗体的夹心式复合物，显现出红色的金斑点。
5【•操作步骤】5.1把试纸条有箭头的那一端插入尿液中，液面应在所标的横线以下，至少三秒钟后拿出平放。
5.2 5分钟内观察结果。
6.【质控程序】6.1定期（或分析批）监测试条的有效性。
每天检测阴、阳性质控品。
阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
6.2阳性质控用血hCG较高的标本做为阳性质控。
6.3弱阳性质控用血hCG较高的标本经稀释至浓度较低显示很淡反应线做为弱阳性质控品。
6.4阴性质控用男性尿液做为阴性质控品。
7.【结果计算与判断】阳性：在对照区(C)和实验区(T)均有色带出现。
阴性：仅在对照区(C)有色带出现。
无效：在对照区(C)和实验区(T)都没有色带出现。
用未开封的试剂盒，严格按实验说明重做一次。
8.【生物参考区间】9.【临床意义】9.1本试验主要用于妊娠的诊断。
室间质评操作规程
室间质评操作规程
1. 目的：室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重要手段。
2. 范围：卫生部或省临检中心下发的PCR室间质控血清检测。
3. 职责：实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，具体项目负责人执行。
室负责人监督落实。
4.程序：
4.1质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。
4.2质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要复溶的检测前先根据说明对质控物进行复溶。
4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截
止日期前上报。
4.4实验室检测室间质评（EQA）样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1次）。
4.5室间质评（EQA）样本的检测在卫生部临检中心规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日期前，通过挂号信寄出或网上填报。
4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。
4.7严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。
5. 相关文件：
无
6.相关记录：
无。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。
2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。
4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。
室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。
6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。
7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。
⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：切断电源应发出警报。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
SHDA-SOP-LJ-018临检室室间质评标准操作规程
检验科CA-1500全自动血凝仪检测操作卡(版本号Version：第1/0版) 2013年3月12日颁布实施编制(Editor)：审核(Checker)：批准(Approver)：修订履历(Revision History)一、开机1. 打开瑞美系统。
2. 检查冲洗液储存罐，若液面过低，请用蒸馏水或去离子水将灌充满。
3.. 打开位于主件左侧的电源开关，本仪器将自动进行自检并进入准备状态。
注意：在打开电源后，检测部最长需要30分钟达到预设温度并开始分析。
当温度达到指定范围时，屏幕所显示的信息“NOT READY”将转变成“READY”。
二、试剂准备1. 试剂的配置：(生产商：Dade Behring Marburg GmBh的试剂)PT：用4ml蒸馏水溶解；TT：用5ml自带凝血酶时间测定试剂的缓冲液溶解；Fbg：用1ml蒸馏水溶解；APTT、Cacl2：开盖后可直接使用；CleanⅠ、CleanⅡ可直接使用，其主要成分是次氯酸钠；OVB：开盖后直接使用；D-Dimer Plus试剂（Re）：用4mlD-Dimer Plus复溶液溶解；D-Dimer Plus加速剂：用5ml蒸馏水溶解。
2.. 试剂位置的查看在主菜单屏幕上按下[Set Reagents]键，并显示所选参数组中试剂的位置。
目前常用的试剂位置如下：A2→CleanⅠ；E3→CleanⅡ；C7→PT；C8→APTT；C5→Fbg；C6→Cacl2；C4→TT；C2→RE；D12→AC；E1→OVB。
并将相应的试剂准备充足。
3. 补充反应管打开放应管加料斗，按动盖子的前面部分使其弹开，打开并添加反应管，反应管加料斗可以容纳300个反应管。
然后关闭反应管加料斗。
注意：禁止过度填充加料斗，否则将造成堵塞。
三、样本准备（1）.凝血四项的抗凝剂为枸橼酸钠，其与静脉血的比率为1：9。
抽取1.8ml静脉血置入血凝管内颠倒摇匀。
标本应在2个小时内检测完毕，抽血时间不宜过长以免影响结果。
尿液检查操作规程
尿路感染细菌学检查规范一、相关临床知识(一)概述尿道感染是指尿道内有大量微生物繁殖而引起的尿路炎症。
从肾脏排泌出来的尿液正常情况下是无菌的。
如果在尿液中分离出细菌(排除污染因素)即称为菌尿，同时伴有感染症状者称为尿路感染。
尿路感染并非是一种单一的疾病，而是一种临床综合症。
根据感染部位可分为上尿路感染(肾盂肾炎)及下尿路感染(膀胱炎)，男性还可出现前列腺炎。
不同部位同时感染也很常见。
(二)易感人群尿路感染是人类最常见的感染之一，可发生于各个年龄段的人群，好发于女性，男：女之比为1：10。
(三)发病机理及常见致病菌1、上行感染：肠道菌群逆行感染是泌尿系感染最常见的方式。
女性尿道宽而短，且尿道口距肛门较近而常被粪便细菌污染，故更易感染；此外，女性阴道菌群也是尿路感染病原菌的又一个主要来源。
这种方式引起的感染多为单一细菌感染，大肠埃希菌是主要致病菌，其次是克雷伯菌属和变形杆菌属(后两者远远少于前者)，有时也会发生混合感染。
2、泌尿系统解剖结构和生理功能改变引起的感染：如留置导尿管，肾盂造瘘术，尿路结石，尿路重建、前列腺肥大，膀胱排空能力受损等，不仅有利于微生物的粘附和侵入，使感染易发，而且改变了尿路感染的致病菌范围，其感染菌除上述的大肠埃希菌、克雷伯菌属和变形杆菌属以外，其他革兰阴性杆菌如肠杆菌属，普罗威登菌属、沙雷菌属、不动杆菌属、假单胞菌属也是常见的致病菌；此外，由血浆凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和酵母菌等引起的感染也很常见；并且容易发生多种微生物的混合感染，易被误认为标本污染。
3、血行感染：是一种比较少见的感染方式。
菌血症病人，血液中的细菌可通过血流进入肾脏，引起感染。
常见的病原菌有葡萄球菌、伤寒沙门菌、念珠菌和结核分枝杆菌等。
4、直接感染：外伤或肾周围器官发生感染时，细菌可直接侵入肾脏引起感染。
5、淋巴管感染：更为少见，当盆腔器官炎症、阑尾炎和结肠炎时，细菌可经淋巴管引起肾盂肾炎。
(四)临床表现尿路感染典型的临床表现是发热、尿频、尿急、尿痛、排尿困难和耻骨上压痛。
尿液室内质控的标准操作规程
SOP_11-7 尿液室内质控的标准操作规程【目的】临床尿液检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1.室内质控品的选择要求质控品质量可靠、稳定性好、瓶间变异小，原则上一旦选定，除非特殊情况，一般不要轻易更换。
2.质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；使用时应轻轻摇匀，使内容物完全混匀，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3.室内质控图的绘制3.1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。
3.2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。
临床凝血检验室间质评(EQA)的标准操作规程
SOP_09-11 血常规检验室间质评（EQA）的标准操作规程【目的】血常规检验室间质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类、数量和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
尿液显微镜检查的质量控制流程
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(三)尿分析仪器检测标准操作规程 Microsoft Word 文档
尿液常规检测标准操作规程1．目的:通过对尿液颜色、浊度、尿液PH、亚硝酸盐、葡萄糖、维生素C、尿比重、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞的检测，对泌尿系统疾病进行诊断。
2．检测项目: 尿液PH、亚硝酸盐、葡萄糖、维生素C、尿比重、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞。
3．检测原理3.1 尿液PH：酸碱指示剂法，试带测试区模块中含有甲基红和溴麝香草酚兰，用以测试尿液酸碱度。
3.2 尿液比重：试剂条中的多聚电解质含有随机尿标本中离子浓度而解离的酸性基团，由模块中酸碱指示剂颜色变化换算成尿液比密值。
3.3 尿液蛋白质：指示剂蛋白误差法，溴芬蓝产生阴离子，与带阳离子的蛋白质（主要是白蛋白）发生颜色反应。
3.4 尿液葡萄糖：葡萄糖氧化酶法，模块中葡萄糖氧化酶作用于尿液中葡萄糖，反应生成过氧化氢，过氧化氢被过氧化氢酶催化释放出[O]，使色源产生颜色反应。
3.5 尿液酮体：模块中含亚硝基铁氰化钠，碱性条件下可与尿液中乙酰乙酸、丙酮起颜色反应。
3.6 尿液胆红素：重氮法，在强酸介质中，模块中二氯苯胺重氮盐与尿液中直接胆红素起偶联反应生成红色的复合物。
3.7 尿液尿胆原：在强酸条件下，模块中对-甲氧基苯重氮四氟化硼酸盐与尿胆原发生重氮偶联反应，生成胭脂红色的化合物。
3.8 尿液亚硝酸盐：亚硝酸盐可将模块中的氨基磺胺重氮化生成重氮盐，后者与1，2，3，4-四氢并喹啉-3酚（或N-奈基乙二胺）偶联，生成红色。
3.9 尿液血红蛋白：尿液中的血红蛋白或其破坏释放的游离血红蛋白均含有亚铁血红素，可使过氧化物分解释放出新生态氧[O]，后者能使无色的邻甲苯胺（或四甲替联苯胺）变成兰色的邻甲联苯胺（或四甲体联苯胺）。
3.10尿液白细胞：模块中吲哚酚酯与粒细胞中的酯酶反应，产生吲哚酚，后者与重氮盐反应形成紫色缩合物。
4．标本采集及运送4.1 标本类型：新鲜尿液，以清晨第一次或第二次中段尿为宜。
4.2 标本要求：20-40ml，中段尿于洁净干燥容器内。
检验科室间质评操作规程
检验科室间质评操作规程一、引言在医疗机构中，检验科室间质评操作规程是保证检验质量和提高服务水平的重要工作之一。
科室间质评操作规程是指对医疗机构的不同检验科室进行相互评估，找出存在的问题并进行改进的一系列流程和规定。
本文将介绍检验科室间质评操作规程的要点和步骤。
二、评价目标检验科室间质评的目标是通过评估不同检验科室的性能，发现问题所在并提出改进方案，以提高整体检验质量和服务水平。
评价目标主要包括以下几个方面：1. 测试过程的准确性和可靠性；2. 检验结果的及时性和一致性；3. 仪器设备的运行状态和维护情况；4. 检验人员的技术水平和操作规范；5. 质量管理体系的建设和执行情况。
三、评价步骤1. 评估计划的制定评估计划应明确评估科室的范围、时间和评估的标准。
同时，需要与被评估科室的负责人进行沟通，了解其需求和期望，确保评估的目标和方向一致。
2. 评估准备工作评估准备工作包括搜集被评估科室的相关信息和资料，包括仪器设备清单、操作规程、质量控制记录等。
同时，还需要对评估者进行培训，了解评估的标准和方法。
3. 实施评估评估过程中应根据评估计划进行操作。
评估主要包括以下几个环节：（1）检验设备和仪器的评估：通过对仪器设备的检查和测试，评估其运行状态和准确性。
（2）质量控制评估：对质量控制记录进行分析，评估检验结果的可靠性和一致性。
（3）标本采集和处理评估：评估标本采集和处理的操作规范和流程是否符合要求。
（4）人员评估：对检验人员进行技术水平的评估，包括实际操作能力和知识水平。
4. 整理评估结果评估结束后，将评估结果进行整理和分析。
根据评估结果，制定改进措施和目标，并与被评估科室负责人进行沟通和讨论，以达成共识。
5. 制定改进措施根据评估结果，制定改进措施和目标。
改进措施应具体明确，并制定实施的时间表和责任人。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保改进的有效性。
四、评价要点在进行科室间质评时，需要重点关注以下几个方面：1. 仪器设备的运行状态和维护情况；2. 检验结果的准确性和一致性；3. 检验人员的技术水平和操作规范；4. 质量管理体系的建设和执行情况；5. 标本采集和处理的操作规范和流程。
临床检验室室内质控操作制度
临床检验室室内质控操作制度一. 目的：室内质控是由实验室的工作人员釆用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出过程。
其目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提髙常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
二. 适用范围：适用于临床检验室的血球分析和尿干化学分析的室内质量控制。
三. 开展室内质控的准备工作：1 •建立标准操作规程:（本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）2•仪器校准与保养：见相关仪器的保养和校准SOPo （本科室持续改进制度的内容之一就是制定SOPo）3•质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础，应具备下列特性：(1)无传染性。
(2) 批间变异小。
(3)质控成份含量稳定。
(4)到实验室后血球质控品有效期2个月以上，尿液应在半年以上。
(5)干扰物少。
血球质控品来源于仪器产家配套或省临检中心。
4•质控品正确使用和保存：(1)严格按质控品说明书操作。
(2)血球质控混匀方法应正确，勿剧烈振摇。
质控品从冰箱取出后置室温15分钟再测定。
(4)血球质控品均保存于2°C-8°C冰箱内，不使用超过保质期的质控品。
(5)质控品与患者标本同样测定条件下进行测定。
四. 室内质控的操作：1.设定靶值：靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据至少20个独立批获得至少20次质控测定结果，计算出平均值，作为暂定靶值；以此暂定靶值做为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月在控结果与前二十个质控测定结果合在一起，计算累积平均值，作为下一个月的质控图靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月，确定常用靶值。
2.设定控制限:对新批号质控品应确定控制限, 控制限通常以标准差的倍数表示。
3•绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的靶值限绘制LEVEY-JENNINGS控制图。
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程（SOP 文件）目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。
使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。
质控物的选择：尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
质控规则：采用多规则质控方法： l 2s /1 3s /22s /R 4s /10x 1.血质控品、质控品从冰箱取出，与室温平衡 20-30分钟，将血质控 品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌 心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝四、 浓度水平: 中值五、 质控数量：足够量、•八七、八、 环境温度：室温15-20°C九、 质控操作下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动 10次。
③重 复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀 1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控 规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
（4）、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物、八前， 先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心， 双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心， 来回 搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底 朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定 11次，放弃第一 次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
校准的判定标准：偏倚 列：WBC % RBC % .% %、％、％;偏倚二列：WBC 10%RBC 10% HGB 10% HCT10% MCV10% PLT10% 偏倚=100%*(测量均值－定值)／定值(不计正负号)偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
目的
建立实验室检测及质量控制的标准操作规程，保证临床检测数据准确、科学真实、可靠，保证临床试验的质量。
适用范围
适用于本机构所有临床试验的实验室检测。
操作规程
实验室检测结果和报告的准确和可靠是保证临床试验成功的关键部分。
为确保临床试验的顺利进行，实验室必须制订相关的质量控制体系。
1.实验室应配备一定数量的、符合资质要求的实验室检测人员。
2.实验室应具备有助于检测活动正常实施的设施和环境条件。
3.选用的仪器、试剂、质控品和校验品等应符合国家相关标准。
4.应有相应的操作手册供操作人员熟悉和遵守。
操作手册需经实验室负责人批准，并签字和注明日期，更新时应重新签字。
5.所用的检验方法应符合相应的方法学评价要求，在检测标本前应对方法的准确度、精密度、特异性和灵敏度进行确认，对报告范围、参考值等进行确认。
6.所用仪器设备应由专人负责管理，使用后应及时记录仪器运行情况，并有签名和使用日期。
7.定期对仪器和检测系统进行维护，建立仪器和检测系统的维护记录。
8.所用仪器设备应定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书。
9.定期对仪器和检测系统进行功能检查，并建立功能检查记录。
10.室内质量控制用以保证检测方法或检测系统的稳定性，同时间接检测结果的精密度和准确度。
11.室间质量评价用以确保实验室维持较高的检测水平，保证检验结果准确可靠。
12.建立双核对双签字制度，确保实验室出具的检验结果准确可靠。
13.所有质控活动都应有完整记录。
临床实验室检测室内质控
相 关 规 定
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临 床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标 准操作、维护规程。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出 现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠 正措施，并详细记录。 (2008年资料第2 (2008年资料第2页)
IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的 有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。
IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出 失控的原因，针对其采取措施加以改进。
室内质量控制（IQC） 室内质量控制（IQC） IQC主要包括三个方面： IQC主要包括三个方面： （1）测定前的质量控制； （2）统计学质量控制； （3）质量控制的评价 。
实验室设施、 实验室设施、仪器设备及管理
实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不 间断电源
仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自 动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案， 并定期维护和校准
选用高低两个水平的质控物
正常水平： 病理水平：
定值、冻干质控血清
2、质控物的使用 保存、 保存、复溶按说明书进行操作
未复溶质控物的保存： 未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶 的质控血清保存在2 的质控血清保存在2-8度冰箱内。 复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确 复溶： 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟， 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳 保存：复溶后的质控血清中一般项目在2 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管 （每天的用量），-20℃ （每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。
尿液干化学检测操作规程
尿液干化学检测操作规程1.检测准备：1.1检测前应对检测仪器进行正确的校验和调试，确保仪器的准确性和可靠性。
1.2准备所需的检测试剂和标准样品，并按照要求标明试剂的批号和有效期限。
1.3整理工作台，确保操作区域的清洁和干燥。
1.4检查所有设备和试剂的完整性和卫生状况，如发现损坏或过期的试剂，应及时更换。
1.5检查所有操作步骤和检测参数是否符合标准要求。
2.采样与样品制备：2.1首先，要对患者进行适当的说明和说明，确保患者理解并同意接受检测。
2.2采样应使用干净的尿杯，并确保尿液来自晨尿或随机尿液。
2.3尿液样本应进行充分搅拌以确保样品的均匀性。
2.4样品应尽快送到化验室进行处理，并在处理过程中避免样品的氧化和变质。
3.尿液干化学检测操作步骤：3.1取一定量的尿液样品，并将其转移到检测仪器或试剂组中。
3.2在试剂组中加入指定量的试剂，并按照试剂组的要求进行混合和搅拌。
3.3使用检测仪器对样品进行定量分析，并设置适当的检测参数。
3.4等待一定时间，以确保反应完成。
3.5根据仪器的显示结果进行读数和记录，并将结果与标准曲线进行比对或计算。
4.结果判定与数据分析：4.1根据检测仪器的结果和标准曲线，对样品中的目标物质进行定量分析。
4.2结果判定应按照相关的标准和准则进行，以确定样品是否合格。
4.3对结果进行登记，并按规定进行数据分析和处理。
5.结果报告：5.1将检测结果和数据整理、登记，并按照相关要求填写检验报告。
5.2报告中应明确标明样品的信息和检测日期。
5.3报告应由具备相应资质和职业道德的人员签名认证，并按照要求进行存档和保管。
6.清洁与消毒：6.1检测后，将所有使用过的试剂容器进行清洁和消毒，以确保下次使用时的卫生状况。
6.2清洁和消毒仪器的工作区域，以保持工作台面的清洁和整洁。
6.3检测后，将所有使用过的试剂容器和垃圾进行正确的处理，以保护环境。
7.设备维护与质控：7.1检测仪器和设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运转和准确性。
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SOP_11-8 临床尿液检验室间质评（EQA）的标准操作规程【目的】
临床尿液检验室间质量控制。
【SOP文件的更改】
该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】
1.室间质评的申请
根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记
实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类、数量和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测
实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等。
4.室间质评结果的上报
质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析
实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：
(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功
的EQA成绩。
(5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功
的EQA成绩。
对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施并有文件化的记录，同时实验室对文件记录必须保存两年以上。
室间质量评价未能通过可能有以下几方面原因：
(1)校准和系统维护计划失败；
(2)室内质量控制失控；
(3)实验人员的能力欠缺；
(4)结果的评价、计算和抄写错误；
(5)室间质评样本处理不当，如未及时检测或储存不当等；
(6)室间质评样本本身存在质量问题；
(7)室间质评组织者公议值或靶值定值不准等。
6.室间质评数据及文件的管理
有关室间质评数据、记录、结果回报、质评结果分析、纠正措施等均应归档保存至少两年以上。