YBB20282012抗生素瓶用铝塑组合盖
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB00372003 4 内容：页脚内容14.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm页脚内容2页脚内容34.4.3 检验方法 4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：maxH---为铝件外侧最大高度H---为铝件外测最小高度min4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3 外观质量合格率≥97%；4.5.4 凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录页脚内容4附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：页脚内容5抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
抗生素铝塑瓶盖起封后消毒操作对瓶盖细菌数量影响护理课件
目录
• 引言 • 抗生素铝塑瓶盖的特性与使用 • 实验设计 • 结果分析 • 讨论 • 结论
ห้องสมุดไป่ตู้
引言
01
背景介 绍
01
抗生素铝塑瓶盖在医疗护理中广 泛应用，但其起封后的消毒操作 对细菌数量的影响尚未得到充分 研究。
02
了解这一影响对于保障患者安全 和减少医院感染具有重要意义。
06
主要发现
抗生素铝塑瓶盖在起封后，即 使经过消毒操作，仍有一定数 量的细菌残留。
消毒操作可以有效减少瓶盖表 面的细菌数量，但无法完全消除。
随着时间的推移，瓶盖表面的 细菌数量逐渐增加，建议在使 用前尽快完成消毒操作。
对护理实践的影响
在护理实践中，应重视抗生素铝 塑瓶盖的消毒工作，确保在使用 前瓶盖表面的细菌数量达到最低
支持。
实验结果对临床护理的意义
临床应用
实验结果提示，在临床护理中，对于使用抗生素铝塑瓶的患者， 应重视瓶盖的清洁和消毒工作，以减少细菌感染的风险。
护理实践
根据实验结果，护士在配药和给药过程中应采取有效的消毒措施， 确保瓶盖的清洁度符合标准，保障患者的用药安全。
患者教育
向患者和家属宣传瓶盖清洁和消毒的重要性，提高他们的自我保护 意识和参与度，共同维护医疗安全。
研究目的
探讨不同消毒方法对 起封后抗生素铝塑瓶 盖细菌数量的影响。
评估消毒操作的有效 性，提高医疗护理质 量。
比较不同消毒方法之 间的差异，为临床实 践提供依据。
抗生素铝塑瓶盖的特性与使用
02
抗生素铝塑瓶盖的构造与材料
抗生素铝塑瓶盖由铝、塑料等材料制 成，具有良好的密封性和耐腐蚀性， 能够保护药品不受外界污染。
输液瓶用铝塑组合盖输液瓶用铝盖抗生素瓶用铝塑组合盖项目可行性研究报告
输液瓶用铝塑组合盖输液瓶用铝盖抗生素瓶用铝塑组合
盖项目可行性研究报告
一、引言
二、市场需求
1.市场概述：随着医疗水平的不断提高，输液瓶以及抗生素瓶的需求量逐年增加，推动了相关包装产品的需求。
2.市场竞争：当前市场上存在多家制造商提供输液瓶用铝盖和铝塑组合盖，竞争激烈；但对于抗生素瓶用铝塑组合盖市场的需求相对较小，竞争相对较弱。
3.市场前景：随着中国医疗行业的发展，输液瓶用铝塑组合盖、输液瓶用铝盖以及抗生素瓶用铝塑组合盖的市场前景广阔，具有很大的发展潜力。
三、技术可行性
1.生产工艺：目前，输液瓶用铝盖和铝塑组合盖的生产工艺已经非常成熟，可以在现有的生产设备上实现；抗生素瓶用铝塑组合盖的生产工艺相对较复杂，需要与药品的要求相匹配。
2.资源需求：生产这些产品所需的原材料和设备资源现有供给充足，没有短缺问题。
四、经济可行性
1.投资回报率：根据市场需求以及生产成本估算，这些项目的投资回报率较高。
2.市场定价：根据市场竞争情况和产品质量，定价应维持在合理范围内，既要能够赚取良好的利润，又要与市场价格相匹配。
五、风险评估
1.技术风险：当前的技术已经非常成熟，风险相对较小。
2.市场风险：随着竞争的加剧，市场风险可能增加，需要具备市场拓展能力。
3.政策风险：相关政策法规的变化可能对项目的实施带来一定影响，需密切关注。
六、结论
根据对输液瓶用铝塑组合盖、输液瓶用铝盖以及抗生素瓶用铝塑组合盖项目的市场需求、技术可行性、经济可行性和风险评估的研究分析，认为这些项目具备较高的可行性。
然而，需要特别注意市场竞争的激烈程度和相关政策法规的变化对项目实施的影响，制定相应的应对策略，以确保项目顺利进行。
抗生素瓶用铝塑组合盖01设备工艺原理
抗生素瓶用铝塑组合盖01设备工艺原理
前言
随着科技的进步，医学领域中的抗生素瓶成为了人们生命中的重要物品。
而在抗生素瓶的生产中，组合盖是一个必不可少的部分。
本文将介绍抗生素瓶用铝塑组合盖01设备工艺原理，让大家了解铝塑组合盖的生产过程。
设备原理
铝塑组合盖是由铝箔和塑料片印刷形成的成品。
而这个过程需要通过专门的设备来完成。
在铝塑组合盖01设备中，主要包括以下几个部分：
1.铝箔装载机
2.铝箔拉伸、定位、剪切及排放机
3.塑料片装载机
4.塑料片断料、送入成型机
5.组合成品出料机
设备工艺流程
铝塑组合盖的生产工艺是一个非常复杂的过程。
下面是铝塑组合盖01设备的工艺流程：
1.铝箔装载机将铝箔从卷筒中将铝箔放入设备中。
输液瓶用铝塑组合盖01安全操作规定
输液瓶用铝塑组合盖01安全操作规定前言输液瓶常用铝塑组合盖，属于临床用品中的一种。
为保障病患的安全及医护人员的健康，使用输液瓶时应严格遵守相关规定。
本文将重点介绍输液瓶用铝塑组合盖01的安全操作规定。
一、输液瓶外观及材料输液瓶外观应整洁、无污染，无明显变形或破损。
其材质为医用聚碳酸酯或聚乙烯等，具有耐高温、耐冲击、不易破裂等特点。
其包装材料为高密度聚乙烯或聚丙烯等塑料袋。
二、安全操作规定1. 开封前准备（1）选用无菌输液瓶，检查瓶身无明显污染、破裂、变形等现象。
（2）检查组合盖的密封性，确保组合盖线圈无变形三角，有无裂缝或撕破，是否存在泄漏等安全隐患，如存在问题应及时更换。
2. 开封操作（1）取出输液瓶，检查组合盖的密封性是否完好无损，注意检查盖帽的防伪印刷是否完好。
（2）取下组合盖帽，并将注射器针头插入胶塞内注入溶剂。
（3）将针头取出后即可开始用药治疗。
（4）在药液注入期间不可将输液瓶移动，避免出现药量不准确或泄漏现象。
（5）用药结束后将输液瓶及组合盖废弃，并根据医院规定进行垃圾分类处理，以免造成环境污染等后果。
3. 注意事项（1）输液过程中若发现药物清澈度、颜色变化等异常情况，应及时停止输液并通知医生进行处理。
（2）输液瓶无法重复使用，每次使用应该单独使用，并在使用前将组合盖捏住转动20次，确保密封性无误。
（3）使用过的输液瓶及组合盖应归档后再送至医院废弃处理中心，不能直接投放垃圾桶。
三、总结输液瓶作为医院常用品之一，严格遵守相应规定的操作规程，有利于保障病人的健康及医护人员的安全。
以上介绍的输液瓶用铝塑组合盖01的安全操作规定可供医疗工作者参考，从而更准确、安全地进行药物治疗。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。
YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》实验项目解析
YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》实验项目解
析
YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》适用于未经灭菌的玻璃输液瓶用铝塑组合盖，以保证输液剂药品的质量安全。
他是2015版药包材标准的重要组成部分。
输液瓶用铝塑组合盖是由胶塞、铝件、塑件三个部分，经过特殊工艺加工制作成医用铝塑组合瓶盖，作为一类药品包装材料，具有开启方便，机械性能好、密封性好等优点。
YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》标准在抗生素、输液等瓶装液体的密封中口服液铝塑组合瓶盖也发挥了其特有的优越性。
本文对输液瓶用铝塑组合盖实验项目解析。
YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》实验项目解析；
【凸边】取本品适，用游标卡尺测量精确至0.1mm凸边应不大于3%
实验设备：游标卡尺
【开启力】塑料件去除力取本品适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±100mm/min。
应符合表1中的规定。
实验设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的医药包装撕拉力测试仪YYB-03
医药包装撕拉力测试仪
【开口质量】取经开启力试验去除塑料件的本品适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
【配合性】取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞) ，用封盖装置封盖，应配合适宜。
SOP-QC-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-011 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的检验操作规程，确保检验按规范进行。
2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的检验。
3 引用标准：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
4 责任者：检验人员对本规程的实施负责。
5 规程：5.1外观取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测：5.1.1 瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。
5.1.2 塑料件应与铝件完整结合。
5.2开口质量5.2.1去除塑料件后，铝件的开口处不应受到损坏。
5.3 配合性5.3.1 取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。
5.4 耐蒸气灭菌5.4.1 蒸气灭菌过程饱和蒸汽处理：加热121±2℃，保持时间30min。
5.4.2 瓶盖经蒸气灭菌后，塑料件应无变形、变色，铝件表面不应有任何明显的变化。
5.5 涂层牢固度铝盖（外表面有涂层）经过4.3项下蒸气灭菌试验后，去除塑料件，用浸有80%(V/V) 乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面，涂层应无任何涂层磨损的迹象。
5.6 规格尺寸:取本品20个，按用0.01㎜精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖内题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01高度、组合高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、组合盖高度，均应符合规定。
瓶盖尺寸（单位：mm）题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-015.4 本规程使用的相关记录：5.5 变更历史。
药厂如何控制抗生素瓶用铝塑组合盖质量
药厂如何控制抗生素瓶用铝塑组合盖质量
质量是产品利于市场的基础，是企业生存的根本。
济南三泉中石实验仪器有限公司的抗生素瓶用铝塑组合盖质量检测设备性价比高，性能稳定，敦实耐用。
抗生素瓶用铝塑组合盖质量也是药厂、包材厂比较关注的问题，为了控制抗生素瓶用铝塑组合盖质量国家食品药品监督管理局颁布了YBB00372003-2015《抗生素瓶用铝塑组合盖》质量标准。
专业的药包材检测仪器三泉中石依据该标准要求生产一批检测抗生素瓶用铝塑组合盖质量的设备。
抗生素瓶用铝塑组合盖开启力测试仪
济南三泉中石实验仪器有限公司依据YBB00372003-2015《抗生素瓶用铝塑组合盖》研发了一批专业检测抗生素瓶用铝塑组合盖物理性指标检测项目的仪器，这些设备满足GMP生产规范，可以保证所有的实验数据的真实、完整、可靠，可以追溯性。
【凸边】取本品适，用游标卡尺测量精确至0.1mm凸边应不大于3%，三泉中石的游标卡尺是zui快速的检测设备。
【开启力】试验速度为100mm/min±100mm/min。
应符合表1中的规定。
医药包装撕拉力测试仪YYB-03是zui准确的抗生素瓶用铝塑组合盖开启力检测设备。
【配合性】盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上(加胶塞) ，用封盖装置封盖，应配合适宜。
三泉中石的封盖器是理想的铝塑组合盖配合性项目。
抗生素瓶用铝塑组合盖配合性实验装置
【铝件材料机械性能】济南三泉中石实验仪器有限公司的智能电子拉力试验机DLS-07是一款多功能的机械性能检测设备，可以检测抗生素瓶用铝塑。
抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02
项目人员I t e m P e r s o n n e l部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草Prepared by QC/检验员年月日(Y) (M) (D) QA/验证年月日(Y) (M) (D)方案审核Reviewed byQC/经理年月日(Y) (M) (D) QA/副经理年月日(Y) (M) (D) QA/经理年月日(Y) (M) (D)方案批准Approved by 质量受权人年月日(Y) (M) (D)颁发部门Issued by QA 生效日期Effective Date年月日(Y) (M) (D)分发部门Distributed to QC制作备份：1份Copies prepared: 1pcs目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.依据及参考文件 (3)4.验证小组和各部门职责 (3)5.验证时间安排 (4)6.验证内容 (4)7. 偏差处理及变更控制 (7)8.验证结果评价内容 (7)附件1 ：《培训确认》 (1)附件2：《文件检查确认》 (2)附件3 ：《设备确认结果》 (3)附件4 ：《试验器材确认结果》 (4)附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4)附件6：《培养基确认结果》 (5)附件7：《试剂确认结果》 (5)附件8：《器皿确认结果》 (6)附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7)附件10：《检验记录》 (8)1.概述抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。
新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定.3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》YBB003720034 内容:4。
1 类别：药用包材。
4。
2 物料代码：B084。
3 贮藏:密闭，干燥处保存。
4。
4 质量要求：4。
4。
1 质量标准:注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4。
2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观方法：取本品适量,在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A ）仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量,用游标卡尺测量,精确至0。
1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3％。
铝件边缘的凸边以百分率表示,按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中:max H -——为铝件外侧最大高度minH -—-为铝件外测最小高度4.4.3.3 耐灭菌A)仪器与用具:YXQ-LS —50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。
B ）方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min)，瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化.瓶盖应不出现断裂和异常变形.塑料件还应能短时间（最大5min ）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4 规格尺寸A ）仪器与用具：游标卡尺。
B ）方法:用精确度为0.02mm 的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5。
1 则规格尺寸的检验量为10个； 4。
5。
2 规格尺寸合格率≥97.5％;4。
5.3 外观质量合格率≥97%;4。
5.4 凸边质量合格率≥97％.5文件历史:无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录附件2:抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录取本品适量,在自然光线明亮处，正视目测.本品 （应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边），塑料件应与铝件 （应完全结合）.结果： 规定［检 查］ 凸边仪器名称：游标卡尺 仪器编号:JY054 取瓶盖适量，用游标卡尺测量,精确至0。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目 的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范 围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》 YBB00372003 4 内 容： 4.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求： 4.4.1 质量标准：项目 标准外观 应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完全结合 凸边 应不大于3%耐灭菌 瓶盖应不出现断裂和异常变形 规格尺寸应符合表1的规定注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸公称 型式铝盖内塑片外径铝盖厚度 铝盖内高 瓶盖全高题 目 抗生素瓶用铝塑组合盖 质量标准及检验操作规程文件编码 TSQB08-00 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件页数 共 6页 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人批准日期 年 月 日 颁发部门质量部分发部门 质量部（QC 、QA ）、物控部、采购供应部4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：max H ---为铝件外侧最大高度minH ---为铝件外测最小高度4.4.3.3 耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min ），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
YBB10052012输液瓶用铝盖
156
附件一：检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分检验。 2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督抽验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、生产工艺等没有变更的情形下， 可按标准的要求，进行除“*”项目外所有项目的部分检验。 4、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序 第 1 部分： 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）的规定进行。检验项目、 检验水平及接收质量限应符合表 2 的规定。
153
检验项目 外观 凸边
开启力 耐灭菌 配合性 涂层牢固度
表 2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验水平
接收质量限（AQL）
一般检验水平Ⅰ
4.0
特殊检验水平 S-3
2.5
特殊检验水平 S-2
4.0
特殊检验水平 S-2
4.0
特殊检验水平 S-2
4.0
特殊检验水平 S-2
4.0
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
YBB10052012
输液瓶用铝盖
Shuyepingyong Lügai Caps Made of Aluminium for Infusion Bottles
本标准适用于未经灭菌的输液瓶用铝盖。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。R 型铝盖的刻线应完整，无裂隙。 【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为 12.5mm，原始标距（L0） 为 50mm，平行长度（Lc）为 75mm，过渡弧半径（r）至少为 20mm 的刀具裁成图 1 所示试样， 照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度为 10mm/min±2mm/min。抗拉强度应为 130～ 180 N/mm2，延伸率不得小于 2.0%
怎么判断输液瓶用铝塑组合盖质量是否过关
怎么判断输液瓶用铝塑组合盖质量是否过关
输液瓶用铝塑组合盖除了外形美观以外，zui重要的是还能够对大输液实施保护。
例如在运输及货架期内的产品的完整性有着重要的影响。
济南三泉中石实验仪器有限公司作为药包材检测仪器与检测服务优质供应商，现结合输液瓶用铝塑组合盖标准检测与应用需求，告诉药厂怎么判断输液瓶用铝塑组合盖质量是否过关？
评价输液瓶用铝塑组合盖质量是否过关可以从以下几个方面来考量； 1、铝塑组合盖抗张力非常强，而耐候性佳。
2、铝塑组合盖的扭力稳定，所需扭断力小，易开启，减少了瓶盖开启的时间。
3、涂层牢固，而且附着力强，高温且稳定，卫生环保。
4、色彩丰富逼真，印子十分精美，有极高的防伪能力，也体现出了一些审美价值。
5、铝塑组合盖结构比较简单，而且成本低，国际通用，机械压封密封非常好
据了解，国家药包材标准YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》对输液瓶用铝塑组合盖的质量指标也做了相关规定，例如标准中规定了输液瓶用铝塑组合盖的铝件材料机械性能、开启力、开启质量、凸边、配合性、涂层牢固度等指标。
判断输液瓶用铝塑组合盖质量是否过关可以借助济南三泉中石实验仪器有限公司的输液瓶用铝塑组合盖检测仪器。
哪些仪器可以判断输液瓶用铝塑组合盖质量好坏？
1、铝塑组合盖抗张力指标检测用济南三泉中石实验仪器有限公司的智能电子拉力试验机DLS-07。
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YBB20282012
抗生素瓶用铝塑组合盖
Kangshengsupingyong Lüsu Zuhegai
Caps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Antibiotics Bottles
本标准适用于未经灭菌的抗生素瓶用铝塑组合盖。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度为10mm/min±2mm/min，拉伸强度应为100~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。
图1 机械性能试验用试样
【凸边】取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1 mm。
凸边应不大于3%。
图2 凸边
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算
ℎmax−ℎmin
ℎmin×100%%
式中：h max为铝件外侧最大高度
h min为铝件外侧最小高度
【开启力】塑料件去除力取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min。
应符合表1中的规定。
撕片撕开力（ZD或OD型铝件撕片）取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，图4所示，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖，应符合表2中的规定。
表1 开启力
公称尺寸（mm）塑料件去除力最小值
（N）
塑料件去除力最大值
（N）
撕片撕开力最大值
（N）
13 6 25 30
20 6 35 40
图3 开启力
图4 ZD或OD型铝件撕片撕开力测试装置
【开口质量】取经开启力试验，去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
【配合性】取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。
【耐灭菌】取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30min，包含130℃±2℃5分钟。
瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
【涂层牢固度】取本品适量（外表面有涂层）经121℃±2℃30分钟，包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
附件一：检验规则
外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度，按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限（AQL）见表2。
表2 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目检查水平接收质量限（AQL）
外观一般检验水平Ⅰ 4.0
凸边特殊检验水平S-3 2.5
开启力特殊检验水平S-2 4.0
开口质量特殊检验水平S-2 4.0
配合性特殊检验水平S-2 4.0
耐灭菌特殊检验水平S-2 4.0
注：带*的项目半年内至少检验一次。
附件二：规格尺寸（mm）
图5 瓶盖结构
－ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成
－ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成
－OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成
－OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成
表4 规格尺寸单位：mm 公
称尺寸型式
d1
+0.10
d2
d3（去除塑料
件后的孔
径）
e h1
±0.25
h2
min max min max min max min max
13 ZB、ZD
13.3
15 16
3 8
0.168 0.242
6.3
7.3
8.4 OB、OD 13 13.8
20b ZB、ZD
20.0
22.0 23.0
6 10
7.3/6.9
8.7 9.8 OB、OD 19.7 20.6
20a ZB、ZD
20.3
22.2 23.2
7.3 OB、OD 20.0 20.9
d2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.25mm。
e由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.022mm。
h2由供需双方协商而定，公差不应超出公称值的±0.4mm。
20a瓶盖适用于A型模制瓶和A型塞，h1为7.3mm的20b瓶盖适用于B型模制瓶和B1型塞，h1为6.9mm 的20b瓶盖适用于管制瓶和A型塞，如用于其他瓶与塞的配合型式，h1的公称尺寸由供需双方在6.4～7.8mm之间协商而定。