药厂提取工序清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案背景介绍在药品生产过程中，清洁验证是一个非常重要的环节。
良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文将介绍清洁验证取样方案的步骤和注意事项。
步骤以下是清洁验证取样的步骤：1.清洗。
在进行清洁验证取样之前，需要对设备进行彻底清洗，包括硬表面及管道内部，并进行相应记录。
2.取样。
取样时应从不同位置取样，从不同的方向取样，确保能够全面反映设备或清洁区域的情况。
取样时应避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行取样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
3.转移。
将取得样品转移到样品瓶，应仔细进行标记，确保记录齐全。
4.测定。
对样品进行相关检测，如可见性测试，化学分析，微生物检测等。
5.判断。
根据检测结果判断清洁验证是否合格。
若清洁验证不合格，则需要重新进行清洗和验证。
注意事项以下是在进行清洁验证取样时需要注意的事项：1.取样时应尽可能避免使用手指直接接触取样瓶口，可使用消毒过的工具进行采样，并在取样时保持一定的距离避免空气污染。
2.取样时应避免造成样品污染，避免采样污染其他位置。
如有必要，在取样前需进行设备或清洁区域的前处理操作，以减少样品受到可能的污染。
3.在进行清洁验证取样前，应查看设备和清洁区域的清洗记录，并熟悉清洁操作的细节和要求。
在取样之前应明确验证标准，并根据验证标准进行取样。
4.样品的转移和存储应按照相关规定进行，确保样品的完整性和质量不会受到影响。
5.在进行测定和判断时，应按照相关标准进行操作，并在不确定时需进行反复测试。
总结良好的清洁验证取样方案可以确保设备清洁和洁净区域的清洁，防止交叉污染。
本文介绍了清洁验证取样的步骤和注意事项，希望能对读者进行指导和帮助，确保生产质量和规范。
TOC测定清洁方法验证方案
方案名称： TOC测定清洁方法验证方案方案登记号：MVa-P0012-00****制药有限公司验证方案目录1.验证方案审批 (3)2.验证概述 (4)3.验证目的 (4)4.验证范围 (4)5.验证日期 (4)6.验证组织及职责分工及资格确认 (4)7.验证用仪器及校正 (5)8.设备清洗残留微检查（总有机碳测定）方法验证准备 (5)9.系统适用性实验 (6)10.线性 (7)11.准确度 (7)12 重复性 (8)13棉签擦拭法取样回收率试验 (9)14 淋洗法取样回收率试验 (10)15 验证过程偏差分析 (11)16 验证结论与综合评价 (11)17.再验证 (11)1.验证方案审批起草：审核：批准：2.验证概述我公司中药提取车间、中药制剂车间，生产设备共线生产多个品种。
为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定共线生产设备清洗验证方案。
根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），并根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
3.验证目的通过方法验证，确保该方法能够准确可靠的检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物符合预期的限度标准。
4.验证范围本方案适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的方法验证。
5.验证日期6.验证组织及职责分工及资格确认的工作能力，并经过质量管理部负责人签字认可后方可进行验证工作。
7.验证用仪器及校正7.1验证用仪器验证工作开始前应准备好验证所需的仪器仪表，这些仪器仪表必须经过校验并且在有效期内，否则不能用于验证工作。
提取车间生产线清洁验证方案
设备负责人
负责设备的维护与保养，确保设备正常运行 ，降低污染风险。
08
相关文件与附件
相关文件列表
01
02
提取车间生产线清洁验证方案
设备清洁操作规程
03
清洁效果评估标准
04
清洁工具及使用说明
相关文件内容概述
提取车间生产线清洁验证 方案
该方案详细说明了生产线清洁 的目的、步骤、标准以及清洁 效果的评估方法。
遵循卫生标准
遵循国家和行业的卫生标准，结 合生产实际情况，制定适用于企 业的卫生标准操作流程（SSOP）
。
强化人员培训
定期开展卫生培训，提高员工的卫 生意识和操作技能，确保在生产过 程中避免因操作不当导致的污染。
开展环境监测
定期对生产车间的空气、表面和设 备进行监测，以及时发现污染源， 采取有效的纠正措施。
按照清洁计划进行生产线清洁，包括设备清 洗、消毒等。
总结与改进阶段
对清洁验证过程中出现的问题进行总结，对 方案进行改进，提高清洁质量。
责任人安排
清洁负责人
负责整个清洁过程的协调与监督，确保清洁 工作按计划进行。
验证负责人
负责制定清洁验证方案，并组织人员进行验 证，确保清洁效果符合要求。
安全负责人
负责制定安全措施，保障员工在清洁过程中 的安全。
制定预防措施计划
数据分析与改进 定期检查与监测
变更管理 应急预案
对生产线清洁验证数据进行收集、分析和整理，发现潜在问题 并制定相应的预防措施。
对生产线清洁验证过程进行定期检查和监测，确保清洁效果符 合规定要求，及时发现并解决潜在问题。
对生产线清洁验证过程中可能出现的变更进行严格管理，确保 变更不会对产品质量和清洁效果产生负面影响。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案车间生产线的清洁验证方案，是指验证车间生产线是否达到清洁标准的一系列步骤和方法。
清洁验证的目的是确保车间生产线的清洁程度符合相关要求，以保证产品质量和生产效率。
本文提取车间生产线清洁验证方案，分为四个阶段进行叙述。
第一阶段：规划和准备在这个阶段，需要对清洁验证的目标和要求进行规划和准备。
首先，明确清洁验证的目标是什么，例如要验证生产线地面的清洁程度。
其次，了解相关法规和标准，确保验证的内容符合要求。
然后，确定验证的频次和时间点，以保证周期性的验证工作。
最后，制定详细的工作计划，包括清洁验证的步骤、时间和人员分工等。
第二阶段：执行验证工作在这个阶段，需要按照工作计划执行清洁验证工作。
首先，收集验证所需的相关工具和器材，如洁净度测试仪器、样品采集器等。
然后，按照工作计划的步骤，对生产线进行清洁验证。
这包括对地面、设备、管道等进行检查和测试。
对于地面，可以使用洁净度测试仪器进行测试，检测其表面的颗粒物质。
对于设备和管道，可以通过目视检查、触摸检查和拭子采样等方法进行验证。
验证过程中需要记录相关数据，并进行标记，以便后续分析和评估。
第三阶段：数据分析和评估在这个阶段，需要对收集到的数据进行分析和评估。
首先，对每个验证点的数据进行统计和总结，例如地面洁净度的测试结果和设备表面的检查结果。
然后，根据标准和要求，对每个验证点进行评估。
如果验证结果符合相关要求，则表示生产线清洁合格；如果验证结果不符合相关要求，则需要进行改进和整改。
最后，对整个清洁验证工作进行总结和归档，为后续的验证工作提供参考。
第四阶段：改进和整改根据评估结果，如果发现生产线的清洁程度不符合要求，就需要进行改进和整改。
首先，确定改进和整改的目标和措施，例如增加清洁频次、更换清洁工具等。
然后，根据工作计划执行改进和整改措施，并进行验证。
改进和整改后，再次进行清洁验证，以确保改进措施的有效性。
最后，对改进和整改的效果进行评估，并进行总结和归档。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。
三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。
四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。
棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。
2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。
3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。
4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。
5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。
质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。
质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。
质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。
6000L提取罐清洁方法验证方案
6000L提取罐清洁方法验证方案目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4. 验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.清洁验证品种和指标的选择 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)10.1验证方法 (4)10.2验证设备选择 (4)10.3目检位置及要求 (4)10.4残留物限度检测位置及标准 (5)10.5残留物限度检测 (5)10.6取样及检测要求 (6)11.验证结论及评价 (6)12.偏差和异常情况处理 (7)13.再验证计划 (7)14.变更记载 (7)1.主题内容与适用范围（[XXXXX]）6000L提取罐清洁验证上次验证是2019年9月完成，根据《清洁验证管理规程》的规定，正常情况下，清洁验证周期一般为5年。
本次验证为清洁验证的再验证，方案规定了中药前处理及提取车间浓缩工序6000L提取罐清洁验证的内容、过程和方法。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXX]2.5 《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]3.验证目的设备按《6000L提取罐清洁规程》[XXXXX]]清洁后，采用目检法和化学分析法对清洁效果进行评价，证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
4.验证小组及职责5.概述为证明《6000L提取罐清洁规程》[[XXXXX]]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变，不再进行检验方法验证。
本次验证采用目检法、化学分析法进行清洁效果评价。
6.清洁验证品种和指标的选择清洁验证品种和指标的选择见《6000L提取罐清洁验证风险评估》[[XXXXX]]，其结果如下：目检位置：提取罐内壁，双联过滤器内壁，管道连接处，提取罐罐口外壁，投料筒内壁。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机内、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的内、外表面。
7．2．2．2提取罐内的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
中药提取各工序设备清洁验证方案
- .中药提取在线生产设备STP-YZ-042-C清洁验证方案鲁药制药2014年鲁药制药目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对"清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证"设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：4．验证围：本设备清洁验证方案围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：验证小组。
5．2小组成员如下：6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。
6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：7．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。
7．2 3m3多能提取罐的清洁验证。
7．2．1多能提取罐清洁步骤。
7．2．1．1用饮用水冲洗机、外的残渣。
7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。
7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
7．2．2需验证关键部位。
7．2．2．1提取罐的、外表面。
7．2．2．2提取罐的喷水管。
7．3 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。
7．3．1 SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案-推荐下载
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1. 概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2. 目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3. 适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
4. 职责姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5. 条件5.1. 检验操作规程齐全（记录见附件1）清洁验证取样方法及检验方法验证方案 EL-YZ54010-01 X00，4/21 5.2. 设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3. 检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4. 风险识别5.4.1. 本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
药厂提取工序清洁验证方案
目录1.概述2.验证目的3.适用范围4.职责5.验证内容5.1 相关文件5.2 清洁方法描述5.3 验证方法5.4 异常情况及偏差处理5.5 验证结论与评定6．附件表1 清洁记录表2 取样记录表3 实验记录表4 回收率实验记录表5 异常情况及偏差处理记录1.概述本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责验证小组成员、姓名、职责如下验证领导小组成员、姓名、职责如下5. 验证内容5.1 相关文件5.2清洁方法描述5.2.1 打开出渣门.5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.5.2.6 填写清洁记录，记录见表15.3 验证方法5.3.1 验证方法选择选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
饮用水冲洗和实际清洁操作相同，有代表性。
将两种方法相结合可以真实有效的反应清洁实际情况。
5.3.2 验证关键部位提取罐内壁，管路内径，过滤器内壁。
5.3.3 最难清洁部位的确定：1）A部位：提取罐内壁底部均为筛网，表面最粗糙，为不易清洗的地方。
清洁验证取样方案
清洁验证取样方案1. 背景在制药生产中，清洁验证是保障药品质量的重要环节之一。
在实施清洁验证过程中，取样方案是至关重要的一环，其中取样的准确性对验证结果具有直接影响。
本文旨在介绍一种适用于清洁验证取样的方案，以期能为制药企业提供参考。
2. 方法2.1 取样位置在进行清洁验证中，取样点的位置应当覆盖设备或场地的污染区域，且必须覆盖表面或器具所有难以清洁的区域。
同时，也需要选择代表性较强的取样点，以获取更准确的验证结果。
2.2 取样工具为确保取样的准确性和精度，取样工具的选择非常重要。
建议使用不锈钢器皿或单次使用的取样容器，并确保取样工具的清洁状态。
同时，取样器具的材质和大小应根据具体试验而定，在取样前需进行预先验证，以确保取得的样品符合验证要求。
2.3 取样数量取样数量的大小应根据不同的需求确定。
在确认取样点的数量时，需要综合考虑场地大小、设备类型等因素，并通过风险分析确定合理的取样数量。
一般来说, 每个取样点至少取3个单独的样品，并在用于分析之前将它们混合在一起，以获得更准确的结果。
2.4 取样方法取样的方法应根据验证要求和设备类型确定。
通常采用了微生物和物理化学检测方法，而有些特定检测可能需要特定的取样方法。
在采样前一定要进行培训，必要时操作手册应该加以制定以确保样品的采样方法符合验证标准。
3. 结论一个有效的清洁验证取样方案可以保证验证结果的准确性和可靠性，并为提高生产效率和保证产品质量提供支持，因此在生产过程中应高度重视。
本文介绍的方案仅供参考，制药企业可以根据自身生产过程的情况进行调整和改进，以获得更好的效果。
中药提取设备清洁验证方案
中药提取设备清洁验证方案1. 背景和目的中药提取设备是生产中药制剂过程中的重要设备，其清洁状况直接关系到产品质量和安全性。
为了确保设备清洁有效，减少交叉污染的风险，需要制定中药提取设备清洁验证方案。
本文档旨在说明中药提取设备清洁验证的目的、内容、步骤和要求。
2. 流程和步骤2.1 设定清洁验证的目标在开始进行清洁验证之前，需要明确清洁验证的目标。
通常的目标包括：•验证清洁过程是否能够有效去除残留物；•确认清洁过程是否符合规定的清洁程序；•评估清洁过程的可行性和可重复性；•评估清洁剂的适用性。
2.2 制定验证计划制定清洁验证计划时，应考虑到设备的使用频率、生产工艺、清洁剂的选择和使用方法等因素。
验证计划应包括以下内容：•清洁剂的选择和配比；•清洁程序的制定；•样品采集和分析方法；•验证标准设定；•验证的频率和时间安排；•验证的记录和报告。
2.3 进行清洁验证清洁验证的具体步骤如下：2.3.1 设备预清洗在正式清洁验证之前，进行设备的预清洗。
预清洗的目的是去除设备表面的大部分残留物，减少验证过程中的干扰因素。
预清洗过程应遵循预先制定的清洁程序。
2.3.2 清洁剂配制和使用根据清洁程序要求，准备清洁剂，并按照规定的浓度和使用方法进行使用。
在使用清洁剂时，应注意安全操作，避免对操作人员和设备造成伤害。
2.3.3 样品采集和分析在清洁验证过程中需采集样品进行分析，以评估清洁过程的有效性。
样品的采集应遵循采样方法和频率的要求，并确保样品的代表性。
常用的采样方法包括刷子采样、水浸提取等。
采集的样品应进行相关分析，如重金属、微生物、有机溶剂残留等检测。
2.3.4 条件调整和优化根据清洁验证结果，如果发现清洗效果不理想，需要调整清洗条件，如增加清洗剂浓度、延长清洗时间或改变清洗方法等，以提高清洗效果。
2.4 结果评估和记录清洁验证结果的评估应根据制定的验证标准进行。
验证标准可以根据生产工艺和产品要求进行制定。
根据验证结果，进行记录和报告，包括验证的日期、验证人员、验证的设备、清洁剂使用记录、采样和分析结果等。
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目录
1.概述
2.验证目的
3.适用范围
4.职责
5.验证内容
5.1 相关文件
5.2 清洁方法描述
5.3 验证方法
5.4 异常情况及偏差处理
5.5 验证结论与评定
6．附件
表1 清洁记录
表2 取样记录
表3 实验记录
表4 回收率实验记录
表5 异常情况及偏差处理记录
1.概述
本公司生产的产品以片剂、颗粒剂为主，属于非无菌固体口服制剂，提取工艺基本相同，均为水提取，仅投料、加水量有区别，清洁方式相同，对提取工序的设备（提取罐1套，静止罐2套）进行清洁验证。
2. 验证目的
通过对提取操作的验证，确认提取各岗位的清洁规程适用性，证明在生产过程中按清洁规程可以有效的控制微生物的污染，可以控制不同批次的交叉污染，确保产品的质量稳定性和均一性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3．适用范围
本验证方案适用于XXXXXXXXXX有限公司提取工序的清洁验证。
4. 职责
验证小组成员、姓名、职责如下
验证领导小组成员、姓名、职责如下
5. 验证内容
5.1 相关文件
5.2清洁方法描述
5.2.1 打开出渣门.
5.2.2 用饮用水清洁提取设备，通过高压水枪冲洗投料仓及出渣门.
5.2.3 将提取储液罐进液阀关闭，打开输液管与排污管的连接阀，开启循环泵的饮用水阀门，用清水清洗输液管路。
5.2.4清洗过程中，阀门连续打开关闭10次，清洗阀门；各支管、排污管阀门打开1分钟，进行清洗。
5.2.5 用清洁专用抹布蘸饮用水擦拭设备、管道外壁污痕.
5.2.6 填写清洁记录，记录见表1
5.3 验证方法
5.3.1 验证方法选择
选用棉签擦拭和饮用水冲洗，棉签擦拭法为清洁验证的常用方法，该方法可靠性强，简单易行。
饮用水冲洗和实际清洁操作相同，有代表性。
将两种方法相结合可以真实有效的反应清洁实际情况。
5.3.2 验证关键部位
提取罐内壁，管路内径，过滤器内壁。
5.3.3 最难清洁部位的确定：
1）A部位：提取罐内壁底部均为筛网，表面最粗糙，为不易清洗的地方。
2）B部位：管路选择位置较低的循环阀处，由于该处液位较低同时有循环阀，为不易清洁的部位。
3）C部位：过滤器内壁底部，因为此处液位最低，同时所有药液均从此通过。
4）D部位：贮液罐底部截门，因药液在此处停留时间较长，并且该位置液位最
低。
5.3.4 验证操作
5.3.4.1被清洁品种选择
被清洁品种选取本厂生产批量较大、批次较多的Y—XY。
清洁时间选择高温高湿的恶劣时段——每年的7月份，选择连续3批Y-XY产品进行清洁验证的考察。
5.3.4.2 验证实行
首先按《提取岗位标准操作规程》进行生产，结束后按《DT-2000型多功能提取罐清洁规程》进行清洁，将清洁情况记录于表1中，对清洁结果进行验证检查。
5.3.5 验证合格标准
5.3.5.1 目测：设备内外洁净明亮，无可见残留物及污迹。
用干净湿润棉签擦拭提取罐内壁、管路内腔、过滤器内壁，棉签应无污迹。
最后一次冲洗水应澄清透明。
5.3.5.2 对棉签和最后一次冲洗水进行TOC检测；对最后一次冲洗水进行微生物
检测。
1）冲洗水微生物标准：参照《细菌总数检验规程》(文件编号LR-ZL-52)，《霉菌、酵母菌总数检验规程》（文件编号LR-ZL-53）进行检测。
杂菌菌落不得超过1000个/ml；霉菌和酵母菌总数不得超过25个/ml；大肠菌群不得检出。
2）擦拭法TOC值：最小生产批量B以50kg(5×1010μg)计算，分析检测浓度设为C=10ppm，安全因子F=10，提取系统内表面积以20m2（2×105cm2）计。
则TOC 应不大于（B×C/S/F），即TOC≤5×1010×10-5 /2×105/10=0.25μg/ cm2
擦拭法TOC标准分别为（A、C部位为5cm×5cm的方形区域；B、D部位为管道口至内部5cm处，其中管道内径为3cm，具体见5.4.6 取样操作）
A、C部位≤5×5×0.25=6.25μg
B、D部位≤3.14×3×5×0.25=11.78μg
3）淋洗法TOC值：最小生产批量B以50kg(5×1010μg)计算，分析检测浓度设为C=10ppm，安全因子F=10，淋洗液总体积V以100L（105ml）计。
则TOC应不大于B×C/V/F）, 即TOC≤5×1010×10-5 /105/10=0.5μg/ ml
淋洗法TOC标准应为≤200×0.5=100μg
5.3.6 取样操作
5.3.
6.1 擦拭法
1）取样位置：A、B、C、D四个部位
2）取样工具：洁净灭菌的棉签、烧杯、具塞试管
3）取样面积：A、C部位取样为5cm×5cm的区域（用不锈钢片作一个内径为5cm ×5cm的模具）；B、D部位为管道口至内部5cm处（将棉签固定在10cm洁净木棍上）。
4）取样方法：用饮用水润湿棉签，并将其靠在烧杯边去除多余的饮用水，将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
A、C部位在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直见：棉签擦拭取样图示意图。
棉签擦拭取样图示意图:
B、D部位围绕管道内壁顺时针从管道口外向里，擦拭过程应为5cm深。
翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭方向相反：逆时针，从里和外。
擦拭完成后，将棉签放入试管中，用塞密封好，贴上标签，注明样品名称、取样部位、取样日期、取样人等相关信息，送交化验室。
5.3.
6.2 淋洗法
1）取样位置：提取至浓缩管路末端出液口。
2）取样工具：不锈钢水舀、量筒、具塞锥形瓶
3）取样方法：在清洁结束后，用100升饮用水淋洗提取罐内壁，并开循环30分钟，打开从提取通往浓缩的取样阀门，出水1min后，用大烧杯盛取淋洗水，用量筒量取200ml装入具塞锥形瓶中。
贴上标签，注明样品名称、取样部位、取样日期、取样人等相关信息，送交化验室。
5.3.7 取样记录（见表2）
填写取样记录
5.3.8 检测样品
对样品进行检测，检测项目见表3实验记录，并填写检测记录
5.3.9 重现性
将连续3批次的Y—XY按验证方法进行清洁验证，将批3次结果进行分析，每批实验结果均应满足实验要求，否则向验证小组提出偏差报告。
5.3.10有效期验证
每批次验证清洁后，第4天按验证方法重复操作，如第4天的实验结果均合格，暂定清洁有效期为3天。
5.3.11 回收率实验
5.3.11.1 实验方法
取表面光滑的不锈钢板5块（10cm×10cm），精密量取Wo g(约5g)Y—XY提取液作为标准液，并测量其TOC值A1。
量取约500ml的Y—XY的提取液装入喷壶中，称总重W1，用喷壶向不锈钢板上喷入约5g的药液，喷完后称喷壶和药液总重W2，根据两次称重的差值换算成喷入钢板上药液的准确重量（W1-W2）。
用棉签按清洁验证取样操作擦拭不锈钢板，测量棉签TOC值A2。
计算得到回收率= Wo×A2/ A1×（W1-W2）
按此方法将剩余4块不锈钢板进行回收率实验。
5.3.11.2 判断标准
将5个回收率的值进行分析，要求5个回收率的值均不得小于50%,5个回收率的变异系数RSD%不得超过10%。
将回收率实验结果填写在表4中。
5.4异常情况及偏差处理
如实验发生异常情况，试验人员应立即报告验证领导小组，对异常情况分析，并做出批示，如有偏差，进行记录并报送验证领导小组
填写异常情况及偏差处理记录（见表5）
5.5 验证结论与评定
验证按预定方案进行，验证人员认真填写验证记录后，验证领导小组对验证的数
据进行分析、评价，并检查验证是否有遗漏、方法有无修改、记录是否完全、实验是否符合要求，最终提出验证是否达到预期要求，是否需要进行补充验证，得出最终结论。
表1清洁记录
表2取样记录
表3实验记录
清洁产品名称：Y-XY 清洁品种批号
表4回收率实验记录
表5 异常情况及偏差处理记录。