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三、验证的分类
４．再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材
料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：
（１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等的 改变）。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
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三、验证的分类
４．再验证 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作
验证
1
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
2
验证的由来
• 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药 典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场 药品质量，因此，要对生产过程进行验证
4．性能确认（Performance Qualification, PQ） 通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的
确认。 5．工艺/产品验证（Process/Product Validation) 6. 验证方案 (Validation Protocol)
为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺）、目的、 范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件.
设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ）
主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件 化工作。
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二、有关验证的术语
3．运行确认（Operational, Qualification, OQ） 为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。
8
三、验证的分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需 通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
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三、验证的分类
1.前验证 系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投
入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须
• 结果检验
药品质量
过程验证
结果只能说明被检样 品是否合格
合格的过程必然产生 合格的结果
• 实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发 生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不 合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了 药品生产的科学化、规范化、法制化管理
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三、验证的分类
２．同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行
过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要 求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：
◆ 有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ◆ 有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ◆ 对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
3
验证的由来
验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运 用到生产过程中的重要科学手段和必由之路
验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的 GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的
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第一节 验证的含义、分类、原则及程序
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wk.baidu.com
一、验证的含义
GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证 明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动”。
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三、验证的分类
２．同步验证 在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，
而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１） 是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性” 的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的 要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险， 切勿滥用这种验证方式。
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三、验证的分类
３．回顾性验证 ➢ 检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； ➢ 批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混 合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的检 验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差， 但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验 证）。 ➢ 有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准， 洁净区的级别，分析方法等。
验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格 范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量 在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。
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二、有关验证的术语
1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, DQ），通常是指对待订购
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三、验证的分类
３．回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件
适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验
证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌， 因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是： ➢ 有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批 次应当是连续的。
完成并达到设定要求的验证。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸 汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。大输液类产品中采用 的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备的 灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最 终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种类 型。
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三、验证的分类
1.前验证 验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，例如在工艺正式投
入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用 前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实 现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品 种开发计划的终点，也是常规生产的起点。
三、验证的分类
４．再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材
料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没 有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证：
（１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更(如原材料、包装材料、工艺参数等的 改变）。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
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三、验证的分类
４．再验证 但是，有些关键的工艺，由于其对产品的安全性起着决定性的作
验证
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第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
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验证的由来
• 在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药 典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场 药品质量，因此，要对生产过程进行验证
4．性能确认（Performance Qualification, PQ） 通常是指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的
确认。 5．工艺/产品验证（Process/Product Validation) 6. 验证方案 (Validation Protocol)
为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺）、目的、 范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件.
设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。 2．安装确认（Installation, Qualification, IQ）
主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件 化工作。
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二、有关验证的术语
3．运行确认（Operational, Qualification, OQ） 为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。
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三、验证的分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的变更，工艺修订等均需 通过验证的特点，可以把验证分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、再验证。
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三、验证的分类
1.前验证 系指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备或一种材料在正式投
入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的试验。 前验证是正式投放前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须
• 结果检验
药品质量
过程验证
结果只能说明被检样 品是否合格
合格的过程必然产生 合格的结果
• 实施药品生产过程的验证，强化了药厂的质量意识，降低了生产事故发 生几率，降低了事故处理费用；减少了不符合质量标准的批次，降低不 合格品费用；使生产事故的调查和设备故障的判断更快速准确；保证了 药品生产的科学化、规范化、法制化管理
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三、验证的分类
２．同步验证 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行
过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要 求的活动。采用这种验证方式的先决条件是：
◆ 有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ◆ 有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ◆ 对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。
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验证的由来
验证是一个系统工程，是药厂将GMP原则解释具体地运 用到生产过程中的重要科学手段和必由之路
验证是药厂是否真正实施GMP的镜子，未经验证的 GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的
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第一节 验证的含义、分类、原则及程序
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wk.baidu.com
一、验证的含义
GMP（1998年版）第八十五条对“验证”的含义规定为：“ 证 明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期 结果的有文件证明的一系列活动”。
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三、验证的分类
２．同步验证 在这种下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，
而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：（１） 是合格的产品，（２）是验证的结果即“工艺的重现性及可靠性” 的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的 要求。但应当注意到这种验证方式可能带来的产品质量上的风险， 切勿滥用这种验证方式。
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三、验证的分类
３．回顾性验证 ➢ 检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； ➢ 批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混 合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的检 验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差， 但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验 证）。 ➢ 有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准， 洁净区的级别，分析方法等。
验证的要点是确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格 范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品质量 在“ 已验证过的”生产工艺过程中形成。
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二、有关验证的术语
1．预确认（Prequalification） 即设计确认（Design Qualification, DQ），通常是指对待订购
13
三、验证的分类
３．回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件
适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验
证，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌， 因而其可靠性更好。回顾性验证应具备必要的条件是： ➢ 有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批 次应当是连续的。
完成并达到设定要求的验证。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸 汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行前验证。大输液类产品中采用 的配制系统及灌装系统的在线灭菌，冻干剂生产用的中小型配制设备的 灭菌，灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶、胶塞的灭菌以及最 终可以灭菌的产品灭菌，冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于这种类 型。
10
三、验证的分类
1.前验证 验证可以认为是这类型安全生产的先决条件，例如在工艺正式投
入使用前完成验证。新品种、新型设备及其生产工艺的引入应采用 前验证的方式，而不管新品种属于哪一类剂型。前验证的成功是实 现新工艺从开发部门向生产部门的转移的必要条件。它是一个新品 种开发计划的终点，也是常规生产的起点。