医疗器械监督管理条例 ppt课件
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医疗器械监督管理条例解读 PPT
医疗器械监督管理条例解读 PPT医疗器械监督管理条例解读前言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，在日常生活中扮演着重要角色。
为了确保医疗器械的质量和安全，我国制定了医疗器械监督管理条例，并于年正式实施。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，帮助读者了解该条例的核心内容和主要要求。
1. 法律依据医疗器械监督管理条例是根据法制定的，其中指定了相关的法律依据：法第X条第X款：内容。
法第X条第X款：内容。
这些法律依据为医疗器械监督管理提供了法律基础，确保了监管工作的有效实施。
2. 条例主要内容医疗器械监督管理条例主要包含以下几个方面的内容：2.1 医疗器械分类和注册根据条例，医疗器械按照其安全性和功能特点，分为一类、二类和三类。
不同类别的医疗器械要求不同的注册程序和标准。
一类医疗器械的注册要求相对较低，而三类医疗器械的注册则需要严格的审批和监管。
2.2 医疗器械生产和经营条例明确规定了医疗器械的生产和经营要求。
医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并按照规定的质量管理要求进行生产。
医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准和安全要求。
2.3 医疗器械临床试验和监测为了确保医疗器械的安全性和有效性，条例规定了医疗器械的临床试验和监测要求。
医疗器械临床试验必须按照规定的程序和要求进行，并提交相关的试验报告。
监测部门要对已上市的医疗器械进行监测，及时发现和处理安全问题。
2.4 医疗器械安全监管和技术评价医疗器械安全监管是医疗器械监督管理的重要内容。
条例规定了医疗器械监督管理部门的职责和权力，包括对医疗器械生产和经营企业的抽查、检验和处罚。
同时，条例要求对相关的技术评价进行认定和规范，确保评价结果的客观和准确。
3. 条例的意义和影响医疗器械监督管理条例的实施，对于保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。
具体有以下几个方面的影响：提高医疗器械产品的质量和安全水平，减少安全事故的发生。
医疗器械经营监督管理办法(PPT48页)
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二 类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料 （第八项除外）。
医疗器械经营监督管理办法
九、二类医疗器械经营企业备案
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资 料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类 医疗器械经营备案凭证。
审
新开办申请 30个工作日
批
作日
医疗器械经营监督管理办法
五、《医疗器械经营许可证》行政许可
延续申请 • 第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要
延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前， 向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
按照销售对象不同分为
• 批发 • 零售 • 批零兼营
医疗器械经营监督管理办法
三、医疗器械经营企业的类型
• 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的医 疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。
• 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 经营行为。
一、8号令总的原则 1.坚持分类管理原则 • 第一类：不需许可和备案 • 第二类：备案管理 • 第三类：许可管理
医疗器械经营监督管理办法
一、8号令总的原则
2.坚持企业主体责任原则
要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械 经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管 理全过程的经营管理制度，保证经营条件 和经营行为持续符合要求。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规 定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
新版医疗器械监督管理条例培训课件
•新版医疗器械监督管理条例培训
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《医疗器械监督管理条例》( 680号 )精编版课件
风险 低
第四条 国家对医疗器械按照风 险程度实行分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械 的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第二章 医疗器械产品注册与备案
提交资料明细
第八条 第一类医 疗器械实行产品备 案管理，第二类、 第三类医疗器械实 行产品注册管理。
第九条 第一类医 疗器械产品备案和 申请第二类、第三 类医疗器械产品注 册，应当提交下列 资料： 产品风险分析资料； 产品技术要求； 产品检验报告； 临床评价资料； 产品说明书及标签样稿； 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 证明产品安全、有效所需的其他资料。
3
《条例》修订内容
第76条
第69条
第66条
第63条
第34条
第73条
第68条
第64条
第56条
第18条
《条例》基本结构
《条例》章节目录
第一章
总
则
（ 7条） （12条） （ 9条） （17条） （ 7条） （10条） （13条） （ 5条）
第二章
第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章
医疗器械产品注册与备案 医疗器械生产 医疗器械经营与使用 不良事件的处理与医疗器械的召回 监督检查 法律责任 附 则
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的 真实性负责
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十五条
医疗器械注册证有效期为 5年。有效期届满需要延续注
册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
有下列情形之一的，不予延续注册
注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期 限内完成医疗器械注册证载明事项的。
《医疗器械使用质量监督管理办法》PPT课件
按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗 器械。
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
2021/3/25
授课：XXX
6
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
2021/3/25
授课：XXX
7
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
2021/3/25
授课：XXX
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
2021/3/25
授课：XXX
1
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
按使用状况分：接触或进入人体器械和非 接触人体器械。
2021/3/25
授课：XXX
6
按功能作用分：
医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（ 如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节 、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、 人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。
2021/3/25
授课：XXX
7
对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、 结构特征、使用方法等因素。
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生 产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资 质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器 械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标 签标示的要求。
2021/3/25
授课：XXX
《医疗器械使用质量监督管理办法》
（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2016年2月1日起施行）
2021/3/25
授课：XXX
1
目的：
加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械 使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。
在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的 医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办 法
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
医疗器械监督管理条例培训课件
督检查。
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
医疗器械监督管理条例(2017年新修订)学习PPT课件
2014年版主要修订内容
第一，完善分类管理制度。对医疗器 械按照风险程度实行分类管理，并及时 进行动态调整 第二，适当减少事前许可。由16项行 政许可，清理减掉了7项许可 第三，加大生产经营企业和使用单位 的责任。一是加大了生产经营企业在产 品质量方面的控制责任；二是建立了经 营和使用环节的进货查验及销售记录制 度；三是明确了使用单位的医疗器械安 全管理义务。 第四，强化日常监管，规范监管行为。 第五，完善法律责任。
新旧条例对比
（第三条）
三、条例学习
第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障 人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵 守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国 医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职 责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有 关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
二、修订背景
2000年版不适应的情形
一是分类管理制度需要完善，有些措施体 现分类的差异性不够充分，对于一些高风险 产品监管不够，对一些低风险产品监管该放 的没有完全放开，企业反映负担较重。 二是企业在生产经营方面的要求和责任还 不够具体，企业作为产品的第一责任人，产 品责任需要进一步明确。 三是监管上存在着一定程度的重审批、轻 过程的情况，需要从制度上加大对过程的监 管力度。 四是法律责任规定得不够具体明确，对近 些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力 度。
相关主题
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上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一 般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定 由各有权部门裁决。
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
5
医疗器械相关法规、文件的 结构和关系
Part 2
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
行政法规
14
《条例》重点内容讲解
Part 3
Part 1
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》
Part 2
Part 3
《条例》重点内容讲解
第一章 总则 7条
第二章 医疗器械产品注册与G备M案 P12条
第三章 医疗器械生产 9条 第四章 医疗器械经营与使用 17条
企业
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 7条
1
部门规章
4
公告
3
通告
3
通知
7
函
1
19 份
《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号
7
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
第二章 医疗器械产品注册与备案
行政、技术、经营
第三章 医疗器械生产
生产、技术
第四章 医疗器械经营与使用
仓库、经营
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
行政、经营
第六章 监督检查
全体
第七章 法律责任
全体
第八章 附则
12
Part 1
Part 2
Part 3
国务院
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
第六章 监督检查 10条
第七章 法律责任 13条 第八章 附则 5条
监管部门
16
Part 1
Part 2
第一章 总则
Part 3
《条例》重点内容讲解
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安 全，制定本条例。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。···
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局
省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
省、自治区、 直辖市人民 政府、较大 的市的人民 政府
8
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院
国务院各部、 委、办、局
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知
注册
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
生产 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
10
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告
〔国务院令第650号〕 2014年X月X日
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常
常是《××法》。
国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效
力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
工作文件 公告、通告、通知、函
13
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
工作文件 公告、通告、通知、函
条例/总则
国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。
4
Part 1
Part 2
Part 3
法律法规常识
全国人大
全国人大 常委会
国务院
国务院各部、 委、办、局源自省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会
宪法和 基本法
一般法律
行政法规
部门规章
地方性法规 和规章
基本 原则
行政法规
部门规章
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Part 1
Part 2
Part 3
国务院
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
国务院各部、 委、办、局
行政法规
部门规章
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》
工作文件 公告、通告、通知、函
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函
关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
11
Part 1
Part 2
Part 3
医疗器械相关法规、文件的结构和关系
《
医
国 务
疗 器 械
院监
令督
650 管
号理
条
例
》
第一章 总则