质量管理制度执行情况检查考核表
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部门质量管理制度执行情况检查表
看现场
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
62-制度执行情况检查考核表
质量管理制度执行情况考核表
制度名称
检查内容
执行情况
好
较 好
一 般
差
1、工作指标完成率 100%
2、供、购货单位及购销品种合法性 100%
3、首营品种和首营企业报审率 100%
4、合同有质量条款，无合同应具书面质量保、出库逐批验收、复核合格率 100% 标管理制度 6、药品库存抽检合格率 99%
二十四、员工健康1、直接接触药品人员按规定时限体检
检查管理制度 2、发现患有相关疾病人员调离相关岗位
3、健康检查档案完善
1、设备与设施应与经营规模相适应
二十五、验收养护2、主要设备与和仪器有台帐及档案
仪器设备管理制 3、计量器具有台帐及定期检定记录
度
4、主要设备与和仪器有检查、维修记录
5、设备、仪器、计量器具有使用记录
六、药品采购管理 制度
4、首营企业及首营品种均经审核批准
5、购进药品的合法性符合规定
6、药品均销售给具合法资格的单位
7、销售药品具合法票据建有销售记录，做到票、帐、物相符
1、验收按操作程序进行
2、药品验收记录规范真实整洁完善
3、特殊药品验收记录具双人验收签章
七、药品质量验收 管理制度
4、
5、退回药品验收记录规范完整
7、药品按性能储存正确率 100%
8、购销存不合格药品处理率 100%
9、保管损失≤0.1‰，收发差错率≤0.2‰，帐货相符率 99.5%
1、组织结构健全
2、职责制度完善
二、质 量 体 核制度
系
审3、过程管理规范
4、设备设施与经营规范相适应
5、审核结果有报告
1、药品质量由质管部确认
2、质量负责人有质量否决权 三、质量否决制度 3、受质量否决的药品不能退换货
制度名称
检查内容
执行情况
好
较 好
一 般
差
1、工作指标完成率 100%
2、供、购货单位及购销品种合法性 100%
3、首营品种和首营企业报审率 100%
4、合同有质量条款，无合同应具书面质量保、出库逐批验收、复核合格率 100% 标管理制度 6、药品库存抽检合格率 99%
二十四、员工健康1、直接接触药品人员按规定时限体检
检查管理制度 2、发现患有相关疾病人员调离相关岗位
3、健康检查档案完善
1、设备与设施应与经营规模相适应
二十五、验收养护2、主要设备与和仪器有台帐及档案
仪器设备管理制 3、计量器具有台帐及定期检定记录
度
4、主要设备与和仪器有检查、维修记录
5、设备、仪器、计量器具有使用记录
六、药品采购管理 制度
4、首营企业及首营品种均经审核批准
5、购进药品的合法性符合规定
6、药品均销售给具合法资格的单位
7、销售药品具合法票据建有销售记录，做到票、帐、物相符
1、验收按操作程序进行
2、药品验收记录规范真实整洁完善
3、特殊药品验收记录具双人验收签章
七、药品质量验收 管理制度
4、
5、退回药品验收记录规范完整
7、药品按性能储存正确率 100%
8、购销存不合格药品处理率 100%
9、保管损失≤0.1‰，收发差错率≤0.2‰，帐货相符率 99.5%
1、组织结构健全
2、职责制度完善
二、质 量 体 核制度
系
审3、过程管理规范
4、设备设施与经营规范相适应
5、审核结果有报告
1、药品质量由质管部确认
2、质量负责人有质量否决权 三、质量否决制度 3、受质量否决的药品不能退换货
质量管理制度执行情况检查考核表
15
不合
应单独存放于不合格库， 标志明显；并及
格商
时上报。
15
品管
2、在库检查养护和出库复核中发现的不合
理制
格品，应立即停止销售和发运，将产品移
度
入不合格区，标志明显，并及时报告和查
10
(60)
询。
3、不合格品的确认、报废按规定进行，手续，
10
签字齐全。
10
4、不合格品的销毁应报有关部门审核，批准
后在质管和有关部门的监督下执行。
合计
标准分：1000分
应得分
实得分
得分率
10
6、
设施设备台帐记录齐全、准确、规范。
1、
所有销后退回产品必须经过重新验收，明
10
退货
确结论，合格后方可入库。
10
商品
2、
凡不合格或有问题产品应按不合格品控制
管理
程序妥善处理。
10
制度
3、
非本公司销售的产品不得退货。
10
(40)
4、
退货记录及时、准确、规范；退货凭证手
续齐全，保存完整。
记录编号：020
10
有近效期标志。
商品
10
2、
各部门应每天查看近效期产品催销表，对
有效
接近有效期的产品要及时处理，防止过期
期管
失效。
10
理制
3、
已过期产品严禁继续销售，并及时移入不
度
20
合格区库。
(50)
4、
过期产品的报损、销毁按不合格产品程序
处理。
1、
业务部门按规定填报首营企业、首营品种
10
首营
审批表，资料齐全。
不合
应单独存放于不合格库， 标志明显；并及
格商
时上报。
15
品管
2、在库检查养护和出库复核中发现的不合
理制
格品，应立即停止销售和发运，将产品移
度
入不合格区，标志明显，并及时报告和查
10
(60)
询。
3、不合格品的确认、报废按规定进行，手续，
10
签字齐全。
10
4、不合格品的销毁应报有关部门审核，批准
后在质管和有关部门的监督下执行。
合计
标准分：1000分
应得分
实得分
得分率
10
6、
设施设备台帐记录齐全、准确、规范。
1、
所有销后退回产品必须经过重新验收，明
10
退货
确结论，合格后方可入库。
10
商品
2、
凡不合格或有问题产品应按不合格品控制
管理
程序妥善处理。
10
制度
3、
非本公司销售的产品不得退货。
10
(40)
4、
退货记录及时、准确、规范；退货凭证手
续齐全，保存完整。
记录编号：020
10
有近效期标志。
商品
10
2、
各部门应每天查看近效期产品催销表，对
有效
接近有效期的产品要及时处理，防止过期
期管
失效。
10
理制
3、
已过期产品严禁继续销售，并及时移入不
度
20
合格区库。
(50)
4、
过期产品的报损、销毁按不合格产品程序
处理。
1、
业务部门按规定填报首营企业、首营品种
10
首营
审批表，资料齐全。
质量管理制度执行情况检查考核表
2.药品出库必须进行复核和质量检查。
3.出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止 发货或配送，并报告质管部处理。
4.药品出库发货应注意准确无误和及时。
5.应作好出库复核记录。
运营部
查看相关资
料、
现场询问复
核员
现场操作
□符合规定
□不符合规定
十二、药品运输管 理制度
1.药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济” 的原则。
2、药品运输应针对配送药品的包装条件和道路状况、 天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施。
3.根据运输时的气候及运输道路状况，针对药品的包 装，采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。
4、有特殊运输要求的药品，保管员、发货员、配送人 员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事 项，确保安全。
质管部 运营部 营销部
看现场
现场询问
现场操作
询问运输员、
现场观察
□符合规定
口不符合规定
十三、特殊药品管 理制度
1、第二类精神药品网上采购，实行双人验收、双人 双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。
2、第二类精神药品库房安全保障措施得当。
3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、 货、票相符。
4、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制 剂采取随货同行单或特殊药品回执单回执。
4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量 信息报表，台帐记录齐全。
5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。
质管部
查看相关档
案资料
□符合规定
□不符合规定
六、供货、购货单 位、供货单位销售 人员及购货单位采 购人员等资格审核 管理制度
1.药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执 行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质 量。
3.出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止 发货或配送，并报告质管部处理。
4.药品出库发货应注意准确无误和及时。
5.应作好出库复核记录。
运营部
查看相关资
料、
现场询问复
核员
现场操作
□符合规定
□不符合规定
十二、药品运输管 理制度
1.药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济” 的原则。
2、药品运输应针对配送药品的包装条件和道路状况、 天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施。
3.根据运输时的气候及运输道路状况，针对药品的包 装，采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。
4、有特殊运输要求的药品，保管员、发货员、配送人 员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事 项，确保安全。
质管部 运营部 营销部
看现场
现场询问
现场操作
询问运输员、
现场观察
□符合规定
口不符合规定
十三、特殊药品管 理制度
1、第二类精神药品网上采购，实行双人验收、双人 双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。
2、第二类精神药品库房安全保障措施得当。
3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、 货、票相符。
4、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制 剂采取随货同行单或特殊药品回执单回执。
4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量 信息报表，台帐记录齐全。
5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。
质管部
查看相关档
案资料
□符合规定
□不符合规定
六、供货、购货单 位、供货单位销售 人员及购货单位采 购人员等资格审核 管理制度
1.药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执 行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质 量。
零售企业质量管理制度执行情况自(检)查评分表2
3.合理摆布库存,防止人为脱销,保证顾客需要（15分）
4.合理摆布库存，防止人为脱销，保证顾客需要（15分）
2
药品
质量
验收管理
制度
40
1.药品进店按规定进行质量验收,方法准确、结论明确。（13分）
2.经验收合格的药品才能进店上柜,手续、签名应齐全,不合格品按相关制度执行（15分）
3.验收记录、台帐及时、准确、规范,并按规定妥善保管（12分）
2、对考核结果,要认真总结,找出存在问题,提出纠正办法,并对相关人员进行奖惩（10分）
2.对考核结果，要认真总结，找出存在问题，提出纠正办法，并对相关人员进行奖惩（10分）
2、对考核结果，要认真总结，找出存在问题，提出纠正办法，并对相关人员进行奖惩（10分）
20
员工培训教育管理制度
40
1.制定年度培训计划、年终进行总结（10分）
2、企业内部应定期开展学习培训工作,并做好记录（10分）
3.有关人员应参加药监部门举办的培训班（10分）
4、建立培训档案,做好归档保管工作（10分）
4.建立培训档案，做好归档保管工作（10分）
4、建立培训档案，做好归档保管工作（10分）
总分
800
得分
自查结果处理意见:
质量负责人:企业负责人:
质量负责人：企业负责人：
3.对药监部门发现的不合格药品应停止销售,并移入不合格区（5分）
质管部门发现的不合格药品应停止销售,存放不合格区（5分）
13
有关记录和凭证的管理制度
20
1、记录、凭证有相关人员按工作职责及内容规范填写,并按规定归档保管（10分）
2、质管机构、业务人员要分别对相关Байду номын сангаас录和凭证进行监督检查（10分）
4.合理摆布库存，防止人为脱销，保证顾客需要（15分）
2
药品
质量
验收管理
制度
40
1.药品进店按规定进行质量验收,方法准确、结论明确。（13分）
2.经验收合格的药品才能进店上柜,手续、签名应齐全,不合格品按相关制度执行（15分）
3.验收记录、台帐及时、准确、规范,并按规定妥善保管（12分）
2、对考核结果,要认真总结,找出存在问题,提出纠正办法,并对相关人员进行奖惩（10分）
2.对考核结果，要认真总结，找出存在问题，提出纠正办法，并对相关人员进行奖惩（10分）
2、对考核结果，要认真总结，找出存在问题，提出纠正办法，并对相关人员进行奖惩（10分）
20
员工培训教育管理制度
40
1.制定年度培训计划、年终进行总结（10分）
2、企业内部应定期开展学习培训工作,并做好记录（10分）
3.有关人员应参加药监部门举办的培训班（10分）
4、建立培训档案,做好归档保管工作（10分）
4.建立培训档案，做好归档保管工作（10分）
4、建立培训档案，做好归档保管工作（10分）
总分
800
得分
自查结果处理意见:
质量负责人:企业负责人:
质量负责人：企业负责人：
3.对药监部门发现的不合格药品应停止销售,并移入不合格区（5分）
质管部门发现的不合格药品应停止销售,存放不合格区（5分）
13
有关记录和凭证的管理制度
20
1、记录、凭证有相关人员按工作职责及内容规范填写,并按规定归档保管（10分）
2、质管机构、业务人员要分别对相关Байду номын сангаас录和凭证进行监督检查（10分）
质量管理制度执行情况检查考核表1
质量管理制度执行情况考核表 (1)
部门质量管理制度执行情况检查考核表 (3)
质量管理制度公司检查考核表 (5)
质量管理制度执行情况检查考核表(编号：MJ-JL109-1) (10)
质量管理制度执行情况检查考核表 (15)
质量管理制度执行情况考核表
部门质量管理制度执行情况检查考核表
******
部门质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部选定相关的质量制度检查考核）编号：YKYL—QR—014—2008—05
注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。
2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。
质量管理制度公司检查考核表
质量管理制度公司检查考核表
质量管理制度公司检查考核表
质量管理制度公司检查考核表
质量管理制度公司检查考核表
质量管理制度执行情况检查考核表
(编号：MJ-JL109-1)
检查人：
备注：
1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
广东XXXXXXXXXX公司
质量管理制度执行情况检查考核表
审核组长：审核副组长：审核组员：
审核日期：年月日。
质量管理制度执行情况检查考核表
3.不合格药物旳报损应按规定进行，手续与签名齐全。
4.不合格药物旳销毁应报主管领导，在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络，妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次，考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作，建立健全顾客访问档案，汇总分析顾客意见，及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度，质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题，必须跟踪理解，研究整改措施，妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定：保证所经营中药饮片旳质量，杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定：将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定：必须对中药饮片逐批验收，并按规定旳抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定，原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。
4.不合格药物旳销毁应报主管领导，在质管部旳监督下执行销毁。
5.不合格药物旳处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保留。
6.凡不合格药物应及时与供货方或客户联络，妥善处理。
业务部
质管部
储运部
□符合规定
□不符合规定
十、记录、票据和凭证管理制度
1.记录和凭证旳设计符合规定。
2.质管部根据业制定旳年度培训计划合理安排整年旳质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。
3.企业员工旳质量知识学习，以企业定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年旳教育时间不得少于16课时。
4.企业在岗员工须进行药物知识旳学习与考核。一般每月
考核一次，考核成果与次年签订上岗协议、晋级或加薪
□不符合规定
二十五、顾客访问制度
1.质管部负责顾客访问工作，建立健全顾客访问档案，汇总分析顾客意见，及时、精确地反馈到有关部门。
2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反应旳问题
3.建立定期访问制度，质管部每六个月一次向客户书面征询意见。
4.对顾客反应旳意见和提出旳问题，必须跟踪理解，研究整改措施，妥善处理。
业务部
质管部
□符合规定
□不符合规定
二十七、中药饮片质量管理制度
1.购进规定：保证所经营中药饮片旳质量，杜绝假冒伪劣品种流入我司。
2.销售规定：将中药饮片销售给具有合法资格旳企业。
3.验收规定：必须对中药饮片逐批验收，并按规定旳抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量规定旳中药饮片入库。
1.凡无合法理由或责任不应由我司承担旳退换货规定，原则上不予受理。特殊状况由总经理同意后执行。
G071质量管理制度执行情况考核表(各项制度)
执行质量责任制
□优秀□合格□差□其它：
执行质量否决权制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量信息管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行首次经营企业资格审核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行首次经营新品种质量审核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品质量验收管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品保管养护及出库复核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量记录.质量档案管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行贵重药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行近效期药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行不合格药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行退回药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量事故报告管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品质量查询和投诉管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行有质量问题药品的处理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行用户访问管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品不良反应报告制度
□优秀□合格□差□其它：
执行企业卫生管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行公司教育培训及考核管理制度
□优秀□合格□差□其它：
考核组综合评定结论
该部门经综合评定为□优秀□称职□不称职
考核组人员签名：
考核对象意见
部门负责人签名：
总经理意见
质量管理制度执行情况考核表
表格编号GSP-SOR-07-00
制度名称
执行各项质量管理制度
考核对象
□质管部□仓储部□财务部
□业务部□行政部
考核时间
□优秀□合格□差□其它：
执行质量否决权制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量信息管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行首次经营企业资格审核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行首次经营新品种质量审核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品质量验收管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品保管养护及出库复核制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量记录.质量档案管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行贵重药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行近效期药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行不合格药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行退回药品管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行质量事故报告管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品质量查询和投诉管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行有质量问题药品的处理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行用户访问管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行药品不良反应报告制度
□优秀□合格□差□其它：
执行企业卫生管理制度
□优秀□合格□差□其它：
执行公司教育培训及考核管理制度
□优秀□合格□差□其它：
考核组综合评定结论
该部门经综合评定为□优秀□称职□不称职
考核组人员签名：
考核对象意见
部门负责人签名：
总经理意见
质量管理制度执行情况考核表
表格编号GSP-SOR-07-00
制度名称
执行各项质量管理制度
考核对象
□质管部□仓储部□财务部
□业务部□行政部
考核时间
公司质量管理制度执行情况检查考核表
公司质量管理制度执行情况检查考核表第一篇：公司质量管理制度执行情况检查考核表*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。
4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。
制度3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。
无无3分 1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小组进行。
体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。
无无 4分审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。
1.明确本部门、岗位的质量责任。
有关部无无 4分门、组织2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。
和人员的无无 4分质量责任1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。
4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。
1.质量管理部为质量信息管理部门。
3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。
3分无无质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。
3分无无管理制度4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。
3分无无 5.重要的质量信息及时上报总经理。
3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
够，如何有效开展工作的经验缺乏。
量风险管理相关知识的学习，不管理制度断改进工作。
1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。
4分无无2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。
质量管理制度执行情况检查考核表
5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。
质量方针和目标管理制度
1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工;
2、质量目标量化可行，有一定的先进性；
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；
4、对质量目标的实施情况定期进行自查;
5、实现动态管理和更新。
质量管理体系内部审核制度
1、质量体系审核工作有归口管理部门；
5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。
药品入库
储存养护
管理制度
1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施，将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位；
2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对,准确无误；
3、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；
质量管理制度执行情况检查考核表
部门
日期
检查人
制度名称
检查考核内容
得分率％
存在问题与
改进措施
负责人
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况;
2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范、精准、简洁、易懂,格式统一；
3、修订及时、各岗位培训合格；
4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用；
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
教育培训
管理制度
1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划，有效实施；
2、培训目标明确,工作有效；
3、所有员工均培训合格后上岗；
4、新录入员工应进行岗前培训；
5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习；
质量方针和目标管理制度
1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工;
2、质量目标量化可行，有一定的先进性；
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；
4、对质量目标的实施情况定期进行自查;
5、实现动态管理和更新。
质量管理体系内部审核制度
1、质量体系审核工作有归口管理部门；
5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。
药品入库
储存养护
管理制度
1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施，将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位；
2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对,准确无误；
3、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；
质量管理制度执行情况检查考核表
部门
日期
检查人
制度名称
检查考核内容
得分率％
存在问题与
改进措施
负责人
质量管理体系文件管理制度
1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况;
2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范、精准、简洁、易懂,格式统一；
3、修订及时、各岗位培训合格；
4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用；
制度名称
检查考核内容
得分率%
存在问题与
改进措施
负责人
教育培训
管理制度
1、质量培训归口管理部门明确,每年制定培训计划，有效实施；
2、培训目标明确,工作有效；
3、所有员工均培训合格后上岗；
4、新录入员工应进行岗前培训；
5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习；
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5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。
综合整改意见和整改情况
检查考核门店人员签字：
检查考核公司质管人员签字：
门店药品陈列环境与存放条件检查记录表
检查日期：年月日
检查项目
标准要求
检查结论
不合格情况处理措施和处理结果
周边环境
无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。
□符合
□不符合
店堂内环境
3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。
拆零药品管理制度
1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。
2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。
3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。
□不符合
店堂安全情况
店堂门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患
□符合
□不符合
卫生状况
货柜、货架、药橱及药品包装清洁卫生，无灰尘，人员卫生状况良好。
□符合
□不符合
综合检查结果
□符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求
□不符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求
注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
药品不良反应报告制度
1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写《药品不良反应记录表》送公司质管部门。
2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。
服务质量管理制度
1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。
墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，店内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。
□符合
□不符合
药品存放条件
营业用货架、柜台、药橱齐备，能满足药品陈列、分类存放和经营需要，销售柜组药品分类标志醒目。
□符合
□不符合
药品养护设备
有检测和调控店堂温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。
□符合
1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。
2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。
3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。
4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规定每月进行药品养护检查，
5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。
6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。
药品陈列管理制度
1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。
2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。
3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。
4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。
5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。
药品检查养护管理制度
4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。
卫生和人员健康管理制度
1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。
2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。
3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。
4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。
药品销售及处方调配管理制度
1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。
2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌ห้องสมุดไป่ตู้超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。
1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。
2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。
3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。
不合格药品和近效期药品管理制度
1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门
2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。
3、对不合格药品应做好登记处理记录。
4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。
质量管理制度执行情况检查考核表
门店：年月日
检查考核项目
检查内容
执行情况
检查评定
符合
一般
较差
药品进货和验收质量管理制度
1、无违规购进药品行为。
2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。
3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。
4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。
2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。
4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。
5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。
中药饮片购销管理制度
综合整改意见和整改情况
检查考核门店人员签字：
检查考核公司质管人员签字：
门店药品陈列环境与存放条件检查记录表
检查日期：年月日
检查项目
标准要求
检查结论
不合格情况处理措施和处理结果
周边环境
无污染源，无易生虫花草，卫生状况良好。
□符合
□不符合
店堂内环境
3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。
拆零药品管理制度
1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。
2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的标签。
3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。
□不符合
店堂安全情况
店堂门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患
□符合
□不符合
卫生状况
货柜、货架、药橱及药品包装清洁卫生，无灰尘，人员卫生状况良好。
□符合
□不符合
综合检查结果
□符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求
□不符合GSP对药品陈列环境和存放条件的要求
注：门店按制度规定时间，按期对药品陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。
药品不良反应报告制度
1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写《药品不良反应记录表》送公司质管部门。
2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的不良反应应规劝顾客立即到医院处理。
服务质量管理制度
1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。
墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，店内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。
□符合
□不符合
药品存放条件
营业用货架、柜台、药橱齐备，能满足药品陈列、分类存放和经营需要，销售柜组药品分类标志醒目。
□符合
□不符合
药品养护设备
有检测和调控店堂温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。
□符合
1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。
2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。
3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。
4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜。按规定每月进行药品养护检查，
5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。
6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。
药品陈列管理制度
1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。
2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分柜陈列。
3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。
4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。
5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。
药品检查养护管理制度
4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。
卫生和人员健康管理制度
1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。
2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。
3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。
4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。
药品销售及处方调配管理制度
1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。
2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌ห้องสมุดไป่ตู้超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。
1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。
2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。
3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。
不合格药品和近效期药品管理制度
1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门
2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。
3、对不合格药品应做好登记处理记录。
4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。
质量管理制度执行情况检查考核表
门店：年月日
检查考核项目
检查内容
执行情况
检查评定
符合
一般
较差
药品进货和验收质量管理制度
1、无违规购进药品行为。
2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。
3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。
4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。
2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。
4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。
5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。
中药饮片购销管理制度