医疗器械不良事件检测试题
药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案全文剖析
可编辑修改精选全文完整版药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案一、单选题：（共10题，每题5分）1. 药品不良反应报告原则。
（） [单选题] *A、发现即报B、确定再报C、可疑即报(正确答案)D、随时上报2.是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（） [单选题] *A、医疗器械不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、医疗器械不良反应D、药品不良事件3. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
（） [单选题] *A、及时、及时、越级B、逐级、逐级、越级C、及时、逐级、越级D、逐级、及时、越级(正确答案)4. 新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。
（） [单选题] *A 已经载明B 未载明(正确答案)C不能判定5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监测中心。
（） [单选题] *A、及时报告B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内(正确答案)D、发现之日起30日内6. 由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。
（） [单选题] *A、立即报告(正确答案)B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内D、发现之日起30日内7. 新药监测期内的国产药品报告。
（） [单选题] *A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应8. 药品不良反应监测专业机构的人员应由。
（） [单选题] *A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)9. 下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。
（） [单选题] *A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)B、粤械注准20152220010C、粤食药监械(准)字2014第2220034D、粤穗械备2015000110.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。
2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题
2023年医疗器械不良事件监测培训考试试题1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械注册人、备案人应该履行的主要义务，以下描述不正确的是：［单选题］A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，并报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门发布风险信息（正确答案）2、（5.0分）关于医疗器械不良事件，以下说法正确的是：［单选题］A.医疗器械不良事件是指已上市的，并且质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均应当作为不良事件进行报告。
C.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。
（正确答案）D.医疗器械不良事件报告内容无需真实、完整、准确。
3、医疗器械不良事件中的严重伤害，是指：［单选题］A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤D.有A、B、C情况之一者（正确答案）4、医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当：［单选题］A. 24小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门B. 12小时内报告注册人、备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门C. 24小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门D. 12小时内报告群体不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门（正确答案）5、（5.0分）医疗器械注册人、备案人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在一日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在一日内报告。
医疗器械不良反应试卷
《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名: 得分:一、选择题（8题, 共64分）。
1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年, 但是记录保存期限应当不少于年。
DA.1，..B.2，..C.3，.D.1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
BA.发生即..B.可疑即.C.死亡即.D.严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》, 并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告, 其中严重伤害事件应于发现...个工作日内报告, 死亡事件应...小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
CA.10，4..B.5，4..C.10，2.D.5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查。
AA.1..B.2.C.3.D.6月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件, 医疗器械经营企业应当立即.......报告, 并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
DA.所在地省、自治区、直辖市卫生主管部..B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部.C.所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机.D.以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的的医疗器械不良事件。
DA.导致死..B.可能导致严重伤害或死.C.导致严重伤.D.以上都是7.严重伤害是指。
DA.危及生..B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损...D.以上都是8......负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。
CA.采购..B.销售..C.质管.D.储运部二、判断题（6题，共36分）。
不良事件监测培训考核试题
医疗器械不良事件监测和评价培训测试题部门：姓名评分日期一、填空题（每空3分，共75分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
医疗器械生产企业应在提交可疑医疗器械不良事件报告后的个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地监测技术机构报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、和医疗器械报告，并在内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出等措施。
医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案
医疗器械不良事件注册人培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件的定义？A. 医疗器械在正常使用过程中出现的故障B. 医疗器械导致的患者伤害C. 医疗器械导致的患者死亡D. 医疗器械的使用者操作不当导致的故障答案：D2. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的可靠性C. 提高医疗器械的有效性D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械不良事件报告的责任单位是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪个医疗器械不良事件报告时限为10个工作日？A. 导致患者死亡的医疗器械不良事件B. 导致患者严重伤害的医疗器械不良事件C. 导致患者一般伤害的医疗器械不良事件D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪些内容？A. 报告单位及报告人信息B. 医疗器械的基本信息C. 不良事件的基本情况D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个医疗器械不良事件报告途径是错误的？A. 电话报告B. 网络报告C. 书面报告D. 口头报告答案：D8. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些？A. 医疗器械的设计、生产、经营、使用等环节B. 医疗器械的原材料、生产工艺、检验方法等C. 医疗器械的市场准入、注册、审批等D. 所有以上选项答案：A9. 以下哪个医疗器械不良事件属于严重不良事件？A. 医疗器械导致的患者死亡B. 医疗器械导致的患者严重伤害C. 医疗器械导致的患者一般伤害D. 所有以上选项答案：A10. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 发现和控制医疗器械的风险B. 提高医疗器械的安全性C. 促进医疗器械的改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械不良事件报告的责任单位仅限于医疗器械生产企业。
医疗不良事件考试题及答案
、选择填空题1. 下面哪些属于医疗器械不良事件？ ________________ （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2. 医疗器械召回在____________________________________（单位名称）的网站查询。
3. 医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（单位名称〉的网站查询。
4. 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起___ 个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5. 医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题（下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件？是："；否：X）1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2•护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为：产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
“医疗器械不良事件”培训考试题及答案
“医疗器械不良事件”培训考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械不良事件的范畴？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械使用过程中对患者产生的过敏反应答案：C2. 以下哪个部门负责我国医疗器械不良事件的监测和管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 医疗器械不良事件报告的主体是谁？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上主体答案：D4. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的目的？A. 发现和预防医疗器械风险B. 提高医疗器械安全性C. 提高医疗器械质量D. 降低医疗器械价格答案：D5. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内答案：C6. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的内容？A. 医疗器械使用过程中发生的故障B. 医疗器械使用过程中对患者造成的伤害C. 医疗器械使用过程中对患者产生的副作用D. 医疗器械的生产和销售情况答案：D7. 以下哪个选项不属于医疗器械不良事件的分类？A. 严重不良事件B. 一般不良事件C. 重大不良事件D. 轻微不良事件答案：D8. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的依据？A. 医疗器械注册证书B. 医疗器械生产许可证C. 医疗器械临床试验报告D. 医疗器械使用说明书答案：B9. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的途径？A. 医疗机构报告B. 生产企业和经营企业报告C. 患者报告D. 国家药品监督管理局发布的信息答案：D10. 以下哪个选项不是医疗器械不良事件监测的责任单位？A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 国家药品监督管理局答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测是通过对_________、_________和_________的监测，发现、评价和控制医疗器械的风险。
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
医疗器械不良事件监测培训试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？（）A. 提高医疗器械的安全性B. 提高医疗器械的有效性C. 减少医疗器械的使用风险D. 提高医疗器械的利润答案：D2. 医疗器械不良事件监测的范围包括以下哪些内容？（）A. 医疗器械的质量问题B. 医疗器械的使用方法问题C. 医疗器械的包装问题D. 所有以上内容答案：D3. 医疗器械不良事件报告的责任单位是：（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗机构D. 所有以上单位答案：D4. 以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）A. 医疗器械导致患者死亡B. 医疗器械导致患者严重伤害C. 医疗器械导致患者轻微不适D. 医疗器械导致患者功能障碍答案：C5. 医疗器械不良事件报告应遵循的原则是：（）A. 及时、准确、完整B. 及时、准确、简明C. 完整、准确、简明D. 及时、完整、简明答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测只针对已上市销售的医疗器械。
（）答案：错误2. 医疗器械不良事件报告的内容应包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的经过及结果等。
（）答案：正确3. 医疗器械不良事件报告只限于严重不良事件，轻微不良事件无需报告。
（）答案：错误4. 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后再评价的重要内容。
（）答案：正确5. 医疗器械不良事件监测的责任单位只需在发现不良事件后报告，无需进行跟踪调查。
（）答案：错误三、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械不良事件监测的目的是提高医疗器械的______性和______性。
答案：安全性，有效性2. 医疗器械不良事件报告的责任单位包括______、______和______。
答案：医疗器械生产企业，医疗器械经营企业，医疗机构3. 医疗器械不良事件报告的内容包括______、______、______和______。
医疗不良事件考试题及答案
医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
医疗器械不良事件报告制度考核试卷
3.医疗器械不良事件报告的内容可以不包括患者的个人信息。（）
4.医疗机构可以不报告医疗器械的轻微不良事件。（）
5.医疗器械不良事件报告制度的考核结果与医疗机构的经济利益无关。（）
6.医疗器械不良事件报告制度的实施会增加医疗机构的经济负担。（）
7.只有医疗器械生产企业需要对不良事件进行报告。（）
C.不良事件导致的患者损伤程度
D.不良事件涉及的医疗器械种类
12.医疗器械不良事件报告制度要求，以下哪个环节需要加强管理？（）
A.医疗器械的研发
B.医疗器械的注册
C.医疗器械的生产
D.医疗器械的流通和使用
13.以下哪个行为违反了医疗器械不良事件报告制度的规定？（）
A.医疗机构及时报告不良事件
B.医疗器械生产企业主动召回问题产品
B.医疗器械经营企业
C.医疗机构
D.所有上述主体
4.医疗器械不良事件报告的时限要求是多少？（）
A.发生不良事件后24小时内
B.发生不良事件后48小时内
C.发生不良事件后72小时内
D.发生不良事件后7个工作日内
5.以下哪个部门负责医疗器械不良事件的监测和管理？（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
1. A
2. C
3. D
4. C
5. A
6. D
7. C
8. C
9. A
10. C
11. C
12. D
13. C
14. B
15. D
16. A
17. B
18. D
19. A
20. C
二、多选题
1. ABD
医疗器械不良事件处理考核试卷
4.通过加强医疗器械不良事件的监测和报告，可以提高医疗器械使用的安全性和有效性，主要通过完善监测体系、提高报告意识、加强部门间协作、及时反馈信息、促进产品设计改进和提升医护人员操作水平等途径。
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.我国负责医疗器械不良事件监测的国家级部门是______。
2.医疗器械不良事件报告的时限要求是自发现不良事件之日起______内。
3.医疗器械不良事件的根本原因分析主要包括设计缺陷、生产过程和______。
4.在处理医疗器械不良事件时，首要环节是______。
5.医疗器械不良事件监测的主要目的是降低医疗器械使用______。
6.以下不属于医疗器械不良事件监测环节的是______。
7.医疗器械不良事件的报告主体不包括______。
8.在医疗器械不良事件的风险评估中，需要考虑的因素不包括______。
9.医疗器械生产企业主动召回产品的情形之一是发现产品设计存在______。
C.患者满意度评估
D.后果评估
20.以下哪个措施可以提高医疗器械不良事件的处理效果？（）
A.完善医疗器械不良事件监测体系
B.提高医护人员报告意识
C.加强部门间沟通协作
D. ABC都是
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.医疗器械不良事件可能包括以下哪些类型？（）
A.立即停止使用疑似问题器械
B.通知器械生产厂家
C.撤销问题产品的市场许可
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案剖析精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题部门姓名得分培训内容：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、办法解读、《不良事件监测和再评价控制程序》一、填空题。
（每空2分，共50分）1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告。
4、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成年度汇总报告，于每年 3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款二、选择题。
医疗器械不良事件监测考核试卷
B.评估医疗器械的风险
C.采取紧急控制措施
D.对医疗器械进行召回
9.在医疗器械不良事件监测中，以下哪些做法是正确的？（）
A.及时报告不良事件
B.积极配合监管部门调查
C.拒绝提供虚假信息
D.定期对医疗器械进行维护
10.以下哪些因素可能导致医疗器械不良事件的发生？（）
A.医疗器械设计缺陷
B.医疗器械制造缺陷
C.医疗器械使用不当
D.医疗器械说明书不清
11.医疗器械不良事件监测考核的主要指标包括（）
A.不良事件报告的完整性
B.不良事件报告的及时性
C.不良事件调查的准确性
D.不良事件处理的效率
12.以下哪些措施有助于提高医疗器械不良事件监测的质量？（）
A.加强医疗器械使用培训
B.完善医疗器械不良事件报告系统
A.及时性、客观性、全面性
B.主动性、及时性、准确性
C.科学性、公正性、公开性
D.严谨性、全面性、权威性
4.以下哪个部门负责全国医疗器械不良事件监测工作？（）
A.国家卫生健康委员会
B.国家药品监督管理局
C.各级药品监督管理部门
D.各级卫生健康部门
5.医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件监测制度，以下哪项不属于其职责？（）
B.制定不良事件应急预案
C.对不良事件进行调查和处理
D.审核不良事件报告的真实性
6.医疗器械经营企业、使用单位发现不良事件时，应当在多少个工作日内报告？（）
A. 5个工作日
B. 10个工作日
C. 15个工作日
D. 20个工作日
7.以下哪个不属于医疗器械不良事件的报告途径？（）
A.网络报告
医疗器械不良事件监测培训试题及答案
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题姓名：部门：得分：一、判断题（每题3分，共15分）1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
( )2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
( )3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
( )4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
( )5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
( )二、填空题（每空5题，共65分）。
1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。
2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。
3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械不良事件监测试题（一）
1.什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.医疗器械不良事件监测的目的是什么？
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
4.医疗器械不良事件监测有哪些意义？
通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
4.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
5.如何正确认识医疗器械不良事件？
任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学
的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
医疗器械不良事件监测试题（二）
6.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
7.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。
8. 发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？
《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。
9.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？
《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。
10.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？
到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。
医疗器械不良事件监测试题（三）
11.及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
12.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？
报告的数量和质量有待提高。
报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。
13.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？
影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；
（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。
14.是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？
不一定。
一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。
例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控制风险。
15.临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？
作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。
同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。
因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。
医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。