灭菌岗位标准操作规程

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无菌室消毒灭菌操作规程

无菌室消毒灭菌操作规程无菌室是医疗和实验环境中非常重要的空间，其内部必须保持无菌状态以确保实验的准确性和研究的可靠性。

为了维护无菌室的洁净环境，以下是一份无菌室的消毒灭菌操作规程。

一、概述无菌室是为了保证实验的可靠性和研究的准确性而建立的，其主要功能是提供无菌环境、防止交叉污染。

无菌室的消毒灭菌操作规程是对无菌室内环境进行灭菌和消毒的操作流程进行规范化，以达到无菌室工作区域的最佳无菌状态。

二、消毒灭菌操作规程1. 打开无菌室的门前，请先用肥皂和流动水洗手，重点清洁指甲，并用75%酒精消毒。

2. 确保无菌室内部及工作台面干燥，座椅、工作台等物品无明显污染。

3. 使用具有高效消毒性能的消毒剂进行表面消毒。

消毒剂可选用过氧乙酸或乙酸烯丙酯等高效消毒剂，按照说明书的要求使用。

4. 消毒操作时，应准备好必要的防护措施，包括穿戴无菌手套、口罩和帽子等个人防护装备。

5. 将所需器具和试剂放在经过消毒处理的无菌室桌面上。

6. 操作前应将试验所需的器械、试剂等进行高温湿热灭菌处理，或使用已经灭菌的无菌装置进行操作。

7. 在操作过程中，不能将无菌室内的工作区域长时间暴露在外界空气中，以防止污染。

8. 消毒和灭菌操作结束后，及时清理无菌室内的废弃物，并用适当的消毒剂对工作区域进行再次消毒。

9. 定期对无菌室内和周围环境进行清洁和消毒，保持无菌室的干净整洁。

10. 若无菌室内出现明显污染或破损，请及时更换或修理，以确保无菌室的正确使用。

三、注意事项1. 消毒操作应严格按照规程进行，不得擅自增减或改动。

2. 涉及到的消毒剂和灭菌器材应符合相关行业标准。

3. 操作人员应经过相关培训，了解相关操作要求和流程。

4. 消毒剂应储存在干燥、通风的地方，避免阳光直射。

5. 操作过程中，应注意个人防护，避免操作失误导致交叉感染。

6. 定期检查无菌室内的设备设施是否正常工作，如有问题及时进行维修或更换。

7. 检查无菌室的温湿度和过滤装置的工作情况，保持合适的无菌室环境。

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一操作人员必须熟悉灭菌机的结构、性能、原理，各管路及所有装置的作用。

二各种管道、阀门，不得有跑冒滴漏现象，否则停车检修。

三各种压力表必须完整、灵敏、有效，各种电气仪表指示准确，否则不准使用。

四上岗时必须按规定穿戴好劳保用品。

五检查设备的基本状况。

各操作点是否在规定位置，连接管是否在正确位置。

六检查并调整灭菌温度，使其达到规定要求。

七调整各项参数在所需位置。

八工作场地要保持清洁。

九严格遵守交接班制度，交班人认真详细的填写本班运转情况，作好交接班检查工作。

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99。

013灭菌岗位标准操作规程

目的：建立车间灭菌岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。

范围：车间灭菌岗位。

责任人：灭菌工序班长、操作人员、QA员。

操作步骤：1 生产准备1.1生产操作人员按照《进出一般生产区人员更衣标准操作程序》（TG-Q75-061）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；使用工具完好；容器具有“已清洁”标志。

检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具：多功能中成药蒸汽灭菌柜、不锈钢托盘、不锈钢铲。

2.操作过程2.1将待灭菌药品按《DZG—2.5多功能中成药蒸汽灭菌柜标准操作规程》（TG-S61-011）生产操作，根据生产指令上规定的参数调节操作。

2.2准备：前后门关到位，空压气到位，触摸屏显示“准备”字串。

2.3真空：预热至一定温度，按启动按钮，循环三次真空转入升温。

2.4升温：灭菌室压力不断上升至设定压力。

温度持续上升至设定值，转入灭菌。

2.5灭菌：灭菌室压力、温度维持在设定范围内，到设定灭菌时间，转入干燥。

2.6干燥：排汽1分钟左右，真空泵启动抽湿热蒸汽，其间真空、补气相循环，到设定干燥时间，结束真空干燥，补百级空气。

2.7结束：灭菌室压力上升至0MPA，结束灯亮，按门真空十秒后，开门取物。

2.8填写批生产记录。

2.9核对批生产记录与生产指令内容的一致性，若有偏差依照《生产过程偏差管理规程》（TG-Q72-011）执行，确认无误后进行整理统计。

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。

3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。

4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。

4.2洁净工作服的清洗整理：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。

①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。

4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。

，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。

，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。

，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.2.5 整理：C级区（局部A级区）洁净工作服必须在超净工作台内逐件进行整理。

D级区洁净工作服可在洗衣间的操作台上整理。

，仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

，启动超净工作台的风机。

，分别将检查合格的D级及C级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内；清洗凉干的口罩装入各级别相应的专用袋中。

灭菌的操作规程

灭菌的操作规程灭菌是一种常见的消毒方法，它可以有效地杀灭各种病原菌和微生物，确保器械、设备和物品的卫生安全。

下面是灭菌操作规程的详细说明，以便确保操作的准确性和安全性。

一、准备工作1. 检查灭菌设备的工作状态并确保其正常运行。

2. 准备好所需的灭菌剂和包装材料。

3. 检查器械、设备和物品的清洁程度，如有污物或有机物附着，要先清洗干净。

4. 检查器械、设备和物品的包装情况，确保无破损或泄漏。

二、灭菌方法选择根据灭菌的对象和要求选择合适的灭菌方法，包括高温蒸汽灭菌、低温等离子灭菌、干热灭菌和化学灭菌等。

三、包装和标记1. 将要灭菌的器械、设备和物品按照规定的包装方式进行包装，保证密封性和防水性。

2. 在包装上标明灭菌日期、灭菌方法和灭菌批号等信息。

四、操作过程1. 将包装好的器械、设备和物品放入灭菌设备中，注意不要过度堆放，以免影响灭菌效果。

2. 调整灭菌设备的参数，如温度、湿度、压力等，确保符合要求。

3. 开始灭菌过程，根据设备的要求设定灭菌时间，确保充分杀灭所有病原菌和微生物。

4. 灭菌过程中要定期检查设备运行情况，确保其正常工作。

5. 灭菌结束后，关闭灭菌设备，等待其冷却到安全温度。

六、验收与释放1. 对灭菌后的器械、设备和物品进行验收，包括外观检查、密封性检查和包装完整性检查等。

2. 制定合理的质量标准，对灭菌结果进行评估，确保符合要求。

3. 通过质量评价和标记，将合格的产品进行释放，并记录相关信息。

七、记录和保存1. 记录灭菌操作的所有相关信息，包括灭菌日期、方法、参数、批号、验收结果等。

2. 将记录保存到指定的档案中，并根据要求进行保存期限的安排。

八、安全注意事项1. 灭菌操作时要佩戴个人防护用品，如手套、口罩和护目镜等。

2. 注意灭菌设备的使用方法和操作要求，确保操作的安全性。

3. 不要在灭菌过程中打开灭菌设备的门或盖子，以免破坏灭菌效果。

4. 灭菌过程中不要随意触碰器械、设备和物品，以免污染。

灭菌岗位标准操作规程

建立灭菌岗位标准操作规程，使灭菌操作标准化，规范化，保证产品质量。

范围灭菌岗位操作责任提取车间主任、技术员，提取班长，灭菌操作工。

内容1 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。

1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收上工序传来的物料。

核对需灭菌的物料的品名、批号、数量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。

1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。

和“已清洁”标志，且在有效期内。

1.5 所用秤有检定合格证并在期限内。

1.6 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。

1.7 水电供应正常。

1.8 上述检查确认无误后，由班长更换现场所用标志。

摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。

1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。

2. 操作过程2.1 干燥，由一般生产区灭菌室上料。

2.1.1 上料。

将要灭菌的物料均匀地装入灭菌盘内，装量不得超过灭菌盘容量的1/3。

完毕后将装有灭菌物料的灭菌盘依次整齐地搁置于热风循环灭菌烘箱内搁架上，关闭箱门。

2.1.2 接通电源，开启电源开关，开启加热开关，设定工艺规程要求的温度，开启风扇。

烘干至规定时间后，关闭加热开关。

2.1.3 干燥结束后开启臭氧发生器，设定灭菌时间。

通入规定浓度的臭氧，进行灭菌。

2.1.4 达到工艺规程及批生产指令规定的灭菌时间后停机。

先关闭臭氧发生器电源。

然后，关闭烘箱风扇，最后，关闭烘箱电源。

已灭菌的物料由洁净区灭菌室下料。

装入内衬双层洁净塑料袋的周转桶，称重，称重时二人操作，一人称量，一人复核。

灭菌的操作规程(一)2024

灭菌的操作规程（一）引言概述：灭菌的操作规程是一项非常重要的工作，它对于保障产品质量和消除病原微生物起着至关重要的作用。

本文将介绍灭菌的操作规程（一）的详细步骤和注意事项。

正文：一、灭菌前的准备工作1.检查灭菌设备的完整性和性能，确保其正常运行。

2.准备好所有需要灭菌的器具、仪器和材料，确保其清洁并处于完好状态。

3.制定灭菌方案，根据不同的操作需求选择合适的灭菌方法。

二、灭菌方法的选择1.根据器械和材料的性质选择合适的灭菌方法，常用的方法包括高温蒸汽灭菌、化学物质灭菌和电离辐射灭菌等。

2.考虑灭菌方法对产品质量的影响，确保灭菌后产品的性能和效果符合要求。

3.特殊情况下可进行生物指示器的使用，验证灭菌效果。

三、灭菌操作的步骤1.对器械和材料进行清洗和预处理，去除表面污物，使其达到灭菌的要求。

2.将待灭菌物放置在灭菌容器中，并按照灭菌方法和设备要求设置相应参数。

3.打开灭菌设备，启动相关程序，开始进行灭菌操作。

4.在灭菌过程中，注意观察设备运行状态和指示器的变化，确保灭菌过程正常进行。

5.灭菌结束后，关闭设备，取出灭菌物，并进行必要的记录和标识。

四、灭菌后的复核和验证1.对灭菌后的物品进行目测和触感检查，确认灭菌效果。

2.使用无菌技术将灭菌后的物品进行取样和培养，进行微生物检验，确保灭菌效果符合要求。

3.记录灭菌的时间、温度、压力等操作参数，并归档保存。

五、灭菌操作的注意事项1.根据不同的物品和需求，灭菌条件要进行合理的调整和设置。

2.严格按照操作规程和灭菌方案进行操作，确保操作可靠且一致性。

3.灭菌设备要定期进行检验和维护，确保其正常运行。

4.灭菌操作人员要接受专业培训，并掌握相关技能和知识。

5.灭菌过程中要注意个人防护，避免受伤或污染。

总结：灭菌的操作规程（一）是一项关系到产品质量和消除病原微生物的重要工作。

通过灭菌前的准备工作、灭菌方法的选择、灭菌操作的步骤、灭菌后的复核和验证以及注意事项的遵守，可以确保灭菌操作的可靠性和有效性。

西林瓶清洗灭菌岗位标准操作规程

西林瓶清洗、灭菌岗位标准操作规程一、目的：建立西林瓶清洗、灭菌的标准操作程序。

二、适用范围：适用于西林瓶洗涤、灭菌岗位的操作。

三、职责者：分发部门负责人，质量监督员，工艺员，操作人员。

四、正文1 操作前的确认：1.1 分装岗位的操作人员按照《十万级洁净区出入标准操作规程》进入洗瓶间。

1.2 检查洗瓶间温度、湿度，洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、容器用具的清洁状况及水电供应情况。

1.3 确认纯化水进水口过滤器0.45um滤芯、注射用水进水口过滤器0.22um滤芯已安装完成。

1.4 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱有“设备完好”状态标志、显示仪表有计量检定合格证且在有效期限内。

1.5 确认超声波洗瓶机和隧道式灭菌烘箱内无前次生产的遗留物及与本次生产无关物品。

1.6 检查“疫苗制造交检联系单”中产品名称、规格、批号、批量及装量等是否正确。

2 洗瓶：2.1 领取西林瓶：根据分装量领取相应数量的分装瓶，分装瓶数量比计划分装量多2000—3000瓶。

2.2 脱包装：分装瓶在物流走廊脱去外包装，脱去的外包装及时整理好放在公司指定的垃圾点，不能存放在物流走廊。

2.3 分装瓶传入洗瓶间：用0.1%新洁尔灭溶液喷雾消毒分装瓶内包装，消毒后分装瓶经传递窗（物流缓冲间）传入洗瓶间，并摆放整齐。

2.4 先把进水阀打开，使储液槽内注满水，打开纯化水阀门，打开注射用水阀门，喷淋正常，打开水泵开关，使超声波清洗槽灌满水，调整进水，使槽内保持一定水位(严禁不到水位打开超声波)，打开空气阀门。

当槽内水位达到规定水位以后，打开超声开关，超声波清洗机进入工作状态，挂上《运行中》状态标志。

2.5 用壁纸刀把分装瓶的塑料袋划开整齐摆放在操作台上，沿壁纸刀划过的痕迹拉开塑料袋，抽出塑料袋和托盘，用不锈钢板将西林瓶推上理瓶盘上。

打开调速开关，使之适用分装机的速度,开始生产。

2.6 当有卡瓶情况时，首先按停止键停车，检查一下卡瓶部位，及时清理碎瓶，调整拨瓶轮，再开车生产。

灭菌操作规程

灭菌操作规程灭菌是指将一定数量的微生物在一定的时间内杀死或去除，使其不再具有再生能力的过程。

灭菌操作规程是指在实验室、医院、食品加工等领域进行灭菌处理时应遵循的操作步骤和安全规范。

一、灭菌前的准备工作1. 确保操作人员具备灭菌操作的基本知识和技能，并已接受相应的培训。

2. 检查灭菌设备的工作状态和性能，确保设备正常运转。

3. 检查灭菌器械的完整性和有效期，严禁使用破损或过期的器械。

4. 检查灭菌物品的包装完好，并确认包装日期和有效期。

二、灭菌操作步骤1. 清洁灭菌器械和操作台面，使用清洁剂彻底清洗，并用洁净水冲洗干净。

2. 将需要灭菌的物品放入灭菌袋中，并将袋口密封好，确保完全密封。

3. 将灭菌袋放入灭菌器械中，根据物品的大小和形状选择合适的程序和时间。

4. 启动灭菌器械，根据设备的要求设置合适的参数，如温度、压力、时间等。

5. 等待灭菌周期结束后，关闭灭菌器械，待压力恢复正常后再打开灭菌室门。

6. 取出灭菌袋，检查袋子是否完好无损，如有损坏应重新进行灭菌处理。

7. 使用消毒液将灭菌器械和操作台面再次进行消毒，以确保无菌环境。

8. 将无菌物品放入干净的容器中，并进行标识，以便后续使用。

三、灭菌后的处理1. 当灭菌周期结束后，应立即将灭菌物品放置在干燥、通风的地方，避免潮湿和受污染。

2. 检查灭菌物品的密封性和干燥度，如有问题应及时予以处理或重新灭菌。

3. 将灭菌物品进行分类，按照类型和日期进行记录和储存。

4. 定期检查灭菌设备和器械的性能和有效期，确保其正常运转和使用。

5. 对于未使用的灭菌物品，应在有效期内定期进行检查，如有问题应及时替换或重新灭菌。

6. 储存和使用灭菌物品时，应根据需要进行分类存放，并注意防潮、防尘和防热。

四、灭菌操作的安全措施1. 操作人员应严格遵守个人防护要求，包括佩戴手套、口罩和防护眼镜等。

2. 在灭菌操作过程中，应尽量避免碰触灭菌器械和物品，以免造成污染。

3. 当灭菌器械和物品有异常情况出现时，操作人员应及时处理，避免破坏灭菌效果。

高温瞬时灭菌岗位安全操作规程

高温瞬时灭菌岗位安全操作规程1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

2、全面检查本工序水、电、气供应情况，当设备出现故障时、发现异常及时报告车间班长、主任及相关技术人员进行及时维修，待设备正常后方可运作。

3、灭菌机在开启前，检查设备各个开关及按钮是否正常，然后开启并试运行。

4、灭菌温度要求按照生产需要最低温度≥115℃。

蒸汽压力不足时，停止灭菌进行循环，待温度正常后方可灭菌。

5、查看罐口时身体不得前倾或头插进罐口。

6、蒸气灭菌身体各部随时有接触管道或热料，避免烫伤等不良后果。

7、操作人员不得离开操作现场。

8、严格按照灭菌操作程序操作，不得违规操作。

9、当生产结束后，进行设备清洗及卫生时，将进油管道及出油管路关闭，严格按照消毒规程对管道、储料罐进行消毒。

10、完成工作后必须检查所有的机器设备处于关闭状态后方可离开工作现场。

岗位主要危险源及控制措施备料岗位安全操作规程圆盘制曲岗位安全操作规程1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

3、圆盘制曲及在开启前，检查设备是否调整正常，然后开启并试运行。

4、圆盘制曲机运行过程中，严禁非操作人员进入。

5、当生产结束后，进行设备清洗及卫生时，关闭电源，并停机操作，严禁开机清洗。

6、完成工作后必须检查所有的机器设备处于关闭状态后方可离开工作现场岗位主要危险源及控制措施1、按照公司要求穿戴好工作服、帽子及劳保用品、确保人员和产品质量安全。

2、全面检查备料用小车车胎气压是否正常，气压不足应先打气后才可使用。

小车出现故障（如轴承磨损、车胎漏气）等不能使用的情况，应及时通知车间管理人员及时安排维修。

3、装车过程中，原料码放需整齐，严禁超载。

每车原料不能超过备料小车的最大载重量，预防原料掉落砸伤。

灭菌岗位标准操作规程

灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量与安全。

2.范围：适用于灭菌岗位灭菌操作。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。

4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。

4.1.3. 灭菌间按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）进行清洁。

4.1.4. 检查蒸汽供应情况。

4.1.5. 检查灭菌器密封胶条是否完好。

4.2. 灭菌操作：将灭菌物品放入灭菌器室内，关紧器室门，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行操作，放置温度121℃，时间30分钟。

4.3. 灭菌结束，严格按脉动真空灭菌操作规程（SOP SC0030）开启灭菌器门，将灭菌物品放置洁净区内，紫外照射消毒备用。

4.4. 清洁清场：4.4.1.按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031），清洁灭菌器。

4.4.2.灭菌间按一般生产区清洁规程(SOP SC0001)进行清洁。

4.4.3. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。

4.5. 质量控制标准：4.5.1.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求标准，温度121℃，灭菌30分钟。

4.6. 注意事项：4.6.1.灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。

4.6.2.密封胶条发现破损应及时更换。

4.6.3.关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。

4.6.4.必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。

4.6.5.灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。

4.7. 异常情况处理：灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。

器具清洗灭菌岗位操作规程

器具清洗灭菌岗位操作规程器具清洗灭菌岗位操作规程一、岗位职责1. 器具清洗灭菌岗位负责对医疗器具进行清洗和灭菌操作，确保器具的安全、清洁和无菌。

2. 负责记录和维护清洗灭菌设备的使用情况和维护维修记录。

二、工作流程1. 准备工作：a. 确保清洗灭菌设备的运行状态良好，并进行日常检查和维护。

b. 准备清洗灭菌剂和其他必要的清洗工具。

c. 按照标准程序准备清洗灭菌区域，保证工作区域清洁、整齐。

2. 接收器具：a. 接收医疗器具，并检查外观是否有损坏。

b. 根据不同器具的特点和材质，选择适当的清洗方法和设备。

3. 清洗器具：a. 将器具进行清洗前的预处理，如擦洗、刷洗等。

b. 按照器具的特点和要求，使用清洗剂和清洗设备进行清洗，确保器具表面的污物被完全清除。

4. 冲洗器具：a. 使用清水对器具进行充分冲洗，确保清洗剂和污物被彻底清除。

b. 对需要进一步消毒的器具，进行消毒剂的处理。

5. 干燥器具：a. 将清洗干净的器具进行干燥，可以采用自然风干或者使用干燥设备。

b. 确保器具在存放前完全干燥，防止细菌滋生。

6. 包装器具：a. 根据器具的特点和使用要求，选择适当的包装材料和方法对器具进行包装。

b. 包装过程中注意清洁和包装是否完好，防止污染和细菌滋生。

7. 灭菌器具：a. 将包装好的器具放入灭菌设备中，按照设备使用说明进行灭菌操作。

b. 确保灭菌设备的运行稳定，保证灭菌的效果和安全。

8. 检测器具：a. 对灭菌后的器具进行检测，确认无菌指标符合要求。

b. 做好检测记录，包括器具名称、批次号、消毒时间等信息。

9. 编制清洗灭菌记录：a. 按照规定填写清洗灭菌操作记录，包括器具名称、批次号、操作员、消毒时间等信息。

b. 将记录归档保存，以备查询和复查。

三、注意事项1. 操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩和工作服等，保证工作过程的无菌性和安全性。

2. 操作人员在操作过程中要注意手法，避免对器具造成二次污染。

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1. 目的确保洁净服的清洁度和无菌状态，以满足生产环境的洁净要求，保障产品质量和操作人员的安全。

2. 范围适用于所有进入洁净室（区）的工作人员所穿戴的洁净服。

3. 责任生产部门：负责洁净服的清洗、整理、灭菌工作。

质量管理部门：负责监督和检查洁净服清洗、整理、灭菌的执行情况。

4. 术语和定义洁净服：指用于洁净室（区）内，能够防止人体散发的微粒污染产品和环境的专用服装。

清洗：指对洁净服进行去污、消毒的过程。

整理：指对清洗后的洁净服进行折叠、打包的过程。

灭菌：指对洁净服进行高温或化学方法处理，使其达到无菌状态的过程。

5. 操作规程5.1 清洗5.1.1 预处理：将使用后的洁净服分类收集，去除明显的污渍和杂物。

5.1.2 清洗：使用专用的洁净服清洗剂，按照制造商的指导进行清洗。

确保水温、洗涤时间、洗涤剂浓度等符合要求。

5.1.3 漂洗：彻底漂洗，去除残留的洗涤剂和污渍。

5.1.4 脱水：使用脱水机进行脱水处理，降低洁净服的含水率。

5.2 整理5.2.1 检查：对清洗后的洁净服进行检查，确保无破损、无残留污渍。

5.2.2 折叠：按照规定的折叠方法进行折叠，确保整洁、统一。

5.2.3 打包：将折叠好的洁净服放入专用的洁净袋中，密封保存。

5.3 灭菌5.3.1 高温灭菌：将打包好的洁净服放入高压蒸汽灭菌器中，按照规定的时间和温度进行灭菌处理。

5.3.2 化学灭菌：对于不适宜高温灭菌的洁净服，可采用化学灭菌剂进行灭菌。

5.3.3 灭菌验证：灭菌后，进行灭菌效果验证，确保达到无菌标准。

5.4 储存5.4.1 储存环境：洁净服应存放在干燥、清洁、无尘的环境中。

5.4.2 储存期限：灭菌后的洁净服应在规定的期限内使用，超过期限需重新进行灭菌处理。

5.5 记录5.5.1 清洗记录：记录每次清洗的时间、洗涤剂种类、洗涤条件等。

5.5.2 灭菌记录：记录每次灭菌的时间、温度、灭菌剂种类等。

水浴式灭菌标准操作规程

标准操作规程目的：建立一个使用灭菌柜的标准操作规程范围：适用于灭菌器使用岗位。

职责：本岗位灭菌柜操作人员。

内容：1 开工准备与自检：1·1操作人员按《一般生产区人员进出标准程序》进入灭菌岗位。

1·2 检查是否有清场合格证并在效期内。

1·3检查是否有设备完好证。

1·4检查装车排列是否整齐。

1·5对设备进行试运行是否正常。

1·6检查产品生产文件、生产记录，填写生产状态标识牌。

2 生产操作：2·1 设备使用前的准备2·1 ·1 打开排放阀门，将气源管路中的冷凝水放掉；2·1 ·2 打开电器箱中的电源开关并确认正常；2·1 ·3 打开蒸汽、压缩空气、纯化水等能源管道上的阀门；2·1 ·4确认各种能源压力符合设备工作要求：蒸汽压力为0.4~0.6Mpa、压缩空气压力为0.5~0.7Mpa；2·1 ·5 检查喷淋系统螺旋形喷嘴是否畅通。

2·2 操作程序2·2 ·1 打开控制电源：启动灭菌控制电脑，点击桌面“水浴式灭菌监控系统”进入登录操作界面，选择登录者，输入密码，进入灭菌监控主界面。

2·2 ·2 参数设定：2·2 ·2·1 在主操作界面上，按参数设置键，进入参数设定界面；2·2 ·2·2在参数设定界面上，点击药品名称选择可以选择相应的灭菌参数，点确认修改可以直接写入PLC；2·2 ·2·3参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面；2·2 ·2·4输入生产批号，药品规格，药品批量。

2·2 ·3 物品装载：2·2 ·3·1在主操作界面上，点击门操作键或者在门一侧的操作按钮面板，进入门操作界面；2·2 ·3·2在门操作界面或面板上，点击开前门键，打开灭菌柜前门；2·2 ·3·3 更换柜内穿刺探头的容器，为该批待灭菌产品；2·2 ·3·4将装有待灭菌物品的灭菌车从前门推入灭菌室内，完成后，并点击该界面上的关前门键关闭前门；2·2 ·3·5确认前门已关好，且该界面上的前、后门状态显示已关到位；2·2 ·3·6点击关闭返回主操作界面。

GMP质量体系灭菌岗位操作规程

GMP质量体系灭菌岗位操作规程1.目的本操作规程旨在确保灭菌岗位操作的安全性和有效性，保证产品的灭菌过程符合GMP质量体系的要求，确保产品质量和安全。

2.适用范围本操作规程适用于所有负责灭菌操作的员工，包括灭菌设备的操作员、洁净室操作员等。

3.岗位职责3.1灭菌设备的操作员需要负责设备的日常操作、维护和保养工作，并确保设备的正常运行。

如发现设备存在异常情况，应及时报告并予以维修或更换。

3.2洁净室操作员需要负责准备和清洁灭菌设备所需的物品，如灭菌片、管道等，并在操作过程中保证洁净室的清洁卫生。

3.3灭菌操作员需要按照操作规程操作设备，确保灭菌过程的正确性和有效性。

在灭菌过程中，需要按照规定的时间和温度进行操作，同时保证灭菌物品的完整性和有效性。

4.操作流程4.1灭菌设备的操作员应在每次操作前对设备进行检查，确保设备和灭菌片等物品的完好无损。

如发现异常情况，应及时报告并请相关部门进行处理。

4.2洁净室操作员应按照设备操作员的要求准备所需的物品，并在操作前对洁净室进行清洁和消毒。

4.3灭菌操作员在操作前应进行岗位培训，了解操作规程和注意事项，并随时掌握灭菌设备的操作方式。

4.4灭菌操作员应根据产品和灭菌要求进行操作，确保操作过程中的温度和时间符合规定的要求。

4.5灭菌操作员应在操作过程中随时关注设备的运行情况，并及时处理设备故障或异常情况。

4.6灭菌操作员完成操作后，应对设备进行清洁和消毒，并记录操作过程中的关键参数和异常情况。

5.安全措施5.1所有灭菌操作员应穿戴合适的防护用品，包括帽子、口罩、手套等，并按要求进行操作。

5.2操作员应定期参加相关的培训课程，了解最新的操作规程和安全措施。

5.3操作员在操作过程中应保持专注，注意身体状况，并定期进行体检。

6.监督和纠正措施6.1监督人员应定期检查岗位操作人员的操作情况，并对存在问题的人员进行纠正和指导。

6.2对于违反操作规程和安全措施的人员，应按照GMP质量体系的要求进行处理，包括培训、处罚等。

无菌室消毒灭菌操作规程

无菌室消毒灭菌操作规程1、目的：规范无菌室中检验工作的质量控制，确保检测结果准确可靠。

2、适用范围：无菌室3、操作规范：3.1 无菌室日常消毒灭菌无菌室无固定程序，但按一般操作应遵循如下规程：3.1.1 操作间和缓冲室使用打开紫外线灯，照射杀菌。

3.1.2 穿上工作服及无菌工作帽、鞋，然后用消毒液洗手。

3.1.3每次无菌操作前，均用用75％的酒精棉球擦拭操作台及可能污染的死角，每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，开启净化台，用紫外灯照射30分钟以上。

3.1.4如有菌液洒在桌上或地上，立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再进行高压蒸汽灭菌。

工作衣帽等受到菌液污染时，立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

3.1.5每次工作完毕，生物安全柜或超净台内用75%酒精擦拭台面后，开启紫外线灯照射30min。

对用过的污染物品进行高压灭菌。

然后逐一关闭实验室送风和通风设备。

3.2无菌室定期消毒灭菌3.2.1每两周用经过0.1%新洁尔灭或84消毒液（1:50）浸泡的纱布擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面等，两种消毒剂相互交替使用，然后用5%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后用紫外灯杀菌半小时。

3.2.2如果无菌室长期不用，再使用前需用乳酸熏蒸1～2小时消毒，最后紫外灯杀菌半小时。

3.3无菌室的消毒灭菌，可采取以下几种方法：3. 3.1用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸：一般每平方米需40％甲醛10毫升、高锰酸钾8毫升，进行熏蒸。

使用时，先密闭门窗，量甲醛溶液盛入容器中、然后倒入量好的高锰酸钾，人员随之离开无菌室，关紧房门，熏蒸20—30分钟即可。

3. 3.2 乳酸熏蒸：乳酸4～5ml加等量水，使用酒精灯加热蒸发，密闭2～3h。

消毒时最适相对湿度60～80%，低于60%效果下降。

3.3.3 0.1％升汞水消毒：用0.1％升汞水浸过的纱布或海绵进行擦拭，或用喷雾器喷雾灭菌，使箱内的上下左右都沾上升汞水，手也可用升汞水消毒，并把袖子卷起来。

臭氧消毒灭菌标准操作规程

制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2.适用范围
适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3.职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。
4.4.每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5.相关文件
《臭氧消毒灭菌记录》
4.内容
4.1.消毒、灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2.臭氧消毒灭菌步骤
4.2.1.在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2.按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3.机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3.消毒灭菌频率
4.3.1.洁净室（区）空气消毒为每周一次，时间≥60分钟。
4.3.2.洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。