银柴胡生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立银柴胡生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：银柴胡生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1产品基本信息

5.1.1 产品名称：银柴胡

5.1.2 规格：厚片

5.1.3性状：本品呈类圆柱形，偶有分枝，长15～40cm，直径0.5～2.5cm。表面浅棕黄色至浅棕色，有扭曲的纵皱纹和支根痕，多具孔穴状或盘状凹陷，习称“砂眼”，从砂眼处折断可见棕色裂隙中有细砂散出。根头部略膨大，有密集的呈疣状突起的芽苞、茎或根茎的残基，习称“珍珠盘”。质硬而脆，易折断，断面不平坦，较疏松，有裂隙，皮部甚薄，木部有黄、白色相间的放射状纹理。气微，味甘。

栽培品有分枝，下部多扭曲，直径0.6～1.2cm。表面浅棕黄色或浅黄棕色，纵皱纹细腻明显，细支根痕多呈点状凹陷。几无砂眼。根头部有多数疣状突起。折断面质地较紧密，几无裂隙，略显粉性，木部放射状纹理不甚明显。味微甜。

5.1.4企业内部代码：C551

5.1 5 性味与归经：甘，微寒。归肝、胃经。

5.1.6功能与主治：清虚热，除疳热。用于阴虚发热，骨蒸劳热，小儿疳热。

5.1.7 用法与用量：3～10g。

5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

5.3辅料：无

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银柴胡原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：

6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净银柴胡置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净银柴胡转至下道工序，及时填写净制生产记录及物料平衡。

6.2.2.3 质量要求

6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口

送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净银柴胡置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的银柴胡转至下道工序，及时填写洗润生产记录。

6.2.3.2 质量要求

6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.2.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法、弯曲法检查，

应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，药材弯曲而不折断，润药程度符

合规定。

6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的银柴胡转至下道工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。

6.2.4.2 质量要求

6.2.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.2.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 6.2.4.2.4物料平衡

（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将银柴胡饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的银柴胡运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.25.2 质量要求

6.2.5.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.5.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.5.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过13.0%。 6.2.5.4物料平衡：

（1）物料平衡指标：≥60%