红外体温计软件描述文档

红外体温计

软件描述文档

1.基本信息

1.1.软件标识

产品名称：红外体温计

软件名称：测温嵌入式软件

型号规格：

嵌入式软件完整版本：

嵌入式软件发布版本：

制造商：

生产地址：

1.2.安全性级别

依据YY/T0664-2008中对软件安全级别的判定规则、YY/T0316-2016中的风险分析结果和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行安全级别判定，判定结果为本产品对使用者可能有不严重的伤害，安全性级别为B级。

1.3.结构功能

本产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。

图1 整机图示

1.4.硬件拓扑

红外体温计主要是通过传感器采集的模拟信号，通过芯片处理后显示出来。

图2 硬件拓扑图

1.5.运行环境

运行环境：嵌入式主机软件在芯片中运行。

1.6.适用范围

通过测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温。

1.7.禁忌症

无。

1.8.注册历史：

本次为新注册，无历史注册信息。

2.实现过程

2.1.开发概述

开发工具：Keil V5.16

开发语言：C语言

第三方控件：无

开发人员数量：2人

开发时间：2个月

工作量（人月数）：2

代码行总数：4218

2.2.风险管理

本产品研发过程进行了风险管理，见注册资料《红外体温计风险管理报告》。

3.软件需求规格

3.1.硬件需求

可以显示测试的温度值和单位。

3.2.编程语言要求

C语言。

3.3.接口要求

无。

3.4.软件功能与性能

3.4.1.性能要求

显示的分辨率0.1℃；

测试范围32℃~42.9℃；

测试精度：35.0℃~42.0℃范围内为±0.2℃，35.0℃~42.0℃范围外为±0.3℃；

自动关机功能；

3.4.2.安全与提示要求

温度低于 32.0℃时，显示提示错误 Lo；

温度低于 42.9℃时，显示提示错误 Hi。

电池电压低于2.0V± 0.2V 时，体温计会显示低电量符号。

3.4.4显示界面要求：

体温计显示器上读数值的高度≥4mm。

显示测试完的体温数值；

显示温度的单位。

3.4.5工作模式

体温模式和表面温度（仅用于校准）模式。

3.5. 生存周期

软件生命周期定义如下图所示，其中配置管理使用开源软件SVN 进行管理。

图3 生命周期管理图示

3.6. 测试验证

具体见附件：《红外体温计 集成测试报告》。

3.7. 缺陷管理

参考软件生存周期说明，缺陷管理使用开源软件Mantis BT 进行管理。以下为缺陷管理流程：

详细设计 编写代码

集成测试 整机测试

发行安装

运行维护 废弃

开发策划 需求分析 配置管

理

缺陷管

图4 缺陷管理流程图

3.8.活动描述

在Mantis BT中新增一个缺陷之前，应先检查有没有类似的缺陷已经存在，避免重复。

在任何情况下，“拒绝”、“暂缓”缺陷的时候，都需要在Mantis BT的备注中填写“拒绝”、“暂缓”的原因；并与测试人员当面沟通，避免因为理解上的偏差或系统版本的偏差等原因而随意地放过一个缺陷；暂缓缺陷需要经过评审，由产品经理对缺陷定位和解决。

对”拒绝”和”暂缓”的缺陷有争议，测试组可以在系统演示时向项目组提出。对于每条暂缓的缺陷，项目组与测试组协商确定是否需要再测试此类缺陷。原来暂缓和拒绝的缺陷，如果缺陷不存在了，由测试组关闭。测试组每两个月进行批量关闭。

在项目组中只有项目经理具有“Rejected”缺陷的权限；对每一条缺陷需要填写“原因

分析”；当测试人员对项目经理“拒绝”的缺陷有争议并无法达成一致的时候，可向评审委员会提出申请。评审委员会，是指由高级经理、项目经理、开发、测试以及其他相关的专家组成的评审小组，对有争议的缺陷进行最终的确认。

从上面的流程图可以看出，对缺陷的管理实际上就是通过Mantis BT 来对缺陷的状态进行变化；也就是说缺陷从产生到关闭都是在Mantis 里进行的。

红外体温计本次注册无已知剩余缺陷。

3.9.更新历史

初次注册，无更新历史。

3.10.临床评价

具体见《红外体温计临床评价报告》、《红外体温计临床准确性验证报告》。

4.核心算法

通过在额温枪规定的测量距离内，传感器探测被测物体的红外热辐射量来精准分析换算成被测物体的表面温度值，然后根据传感器内的热敏电阻测量出环境温度，再根据人体温度换算表格，通过查表和拟合曲线的方法计算出人体温度。

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