中国兽药的基本概况

中国兽药的基本概况

摘要：兽药行业被称为“永远的朝阳行业”，是当前利润增长最快的十大行业之一，据中监所网站报道，到2009年6月末，通过GMP验收的兽药生产企业已达1550多家，均通过了兽药GMP认证，产品涉及29个剂型，近2000 个品种。从业约12万人。兽药行业年销售额超过200亿元，其中，产值超1亿元以上的企业有45家。巨大的市场潜力和利润空间使得国内兽药流通领域的竞争大有愈演愈烈之势，直接导致了生产企业众多，产能过剩，优秀企业太少；产品同质化、研发能力不足，真正的研发太少，多是概念炒作；技术人员泛滥，服务水平低劣；营销同质化、创新能力低；市场不规范，竞争无序化；处于规范过渡期，行政政策出台频繁；营销公司迅速发展，局部地区呈失控态势；人员流动频繁，追求最大利益；产品价格虚高，促销返点盛行等等。"

关键词：兽药现况发展局势

正文：

一、目前我国兽药行业的基本概况

1、基本形成了以《兽药管理条例》为中心的兽药管理法规体系：《兽药注册管理办法》、《新兽药研制办法》、农业部442号公告 [编者注：根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，并自2005年1月1日起施行。] 等。

2、兽药监督体系基本形成:兽药行政管理部门；兽药检验体系；兽药卫生执法体系。

3、兽药标准体系基本完善：2005版兽药典共收载了化药446个有15个剂型；中药685个，有11个剂型；生药115个。制定有农业部兽药质量标准、进口兽药质量标准，地标升国标工作进展顺利。共完成对5849个地标的审查清理工作。发布标准710，废止地方标准品种数3300。

4、兽药生产渐趋规范，产品质量逐年提高。

据统计，截止2008年底，全国共批准设立1511家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业（简称生药企业）74家，兽用化学药品企业（简称化药企业）1430家，兽用生物制品兼化学药品企业（简称生药兼化药企业）7家。

中国保健品协会2009年对910家兽药生产企业2008年的生产、销售等进行了调查，（其中生药企业37家，化药企业859家，生药兼化药企业4家）。

生产能力：生物制品平均产能利用率为38.14%，其中活疫苗产能1790.43亿羽份/亿头份，灭活疫苗产能343.5亿毫升。化学药品平均产能利用率为 1.93%，除大输液产能利用在65.52%外，其他剂型产品的产能利用率在30%-50%之间。）

生产线统计：生物制品共有活疫苗生产线135条，灭活疫苗生产线109条。灭活疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线56条，组织毒灭活疫苗生产线条，分别占到年产值的 10.11%和22%。化学药品生产线中最多的是粉散剂954条，其次是预混剂637条，小容量注射液和液体消毒剂也有399条。分别占年产值的 54.12%、14.18%和1.94%。

化学药品产值与销售情况：2008年化学药品产量97.36万吨，293.76亿升，销量86.04万吨，277.01亿升，产值142.48亿元，销售额122.36亿元。

中兽药生产销售情况：2008年中兽药产量11.07万吨，32.08亿升，销量10.67万吨，26.15亿升，产值41.02亿元，销售额38.85 亿元。

兽药生产企业规模情况：910家兽药生产企业以中小规模企业为主，年产值5000万元以下共有823家，占90.44%，年产值1亿元以上企业仅有41 家，占4.51%。

生药企业情况：47家生药企业年产值5000万元以下22家，占46.81%，年产值1亿元以上企业19家，占40.43%。

化药企业情况：978家化药企业年产值5000万元以下881家，占90.1%，年产值1亿元以上企业23家，占2.4%。

生药兼化药企业情况：生药兼化药企业年产值5000万元以下6家，占60%，年产值1亿元以上企业1家，占40%。

5、兽药经营行为步入正规

GSP已经在多省实施；连锁经营势头强劲；生物制品经营行为正在规范；全国将逐步开展GSP验收工作。

6、兽药使用渐趋合理，动物产品质量明显提高

一是建立用药记录制度，二是完善禁用兽药制度，三是确立休药期制度，四是建立兽药残留监控制度和残留监控结果公布制度，五是禁止销售含有违禁药物或者兽药残留超过标准的实用动物产品，六是“无公害农产品、绿色食品、有好食品”认证的大力推广。

从检测结果看，屠宰场、超市、批发市场和农贸市场“瘦肉精”监控合格率分别为99.1%、99.5%、100%和96.5%；超市、批发市场和农贸市场磺胺类药物监控合格率分别为98.7%、99.0%、99.2%。2003-2007年全国部分大中城市畜产品中“瘦肉精”以及磺胺类药物等兽药残留监控结果显示，近年来畜产品质量安全合格率总体不错。

7、新兽药研制取得成效

截至2008年，生药企业中已经建成兽药研发工程中心的企业有3家，正在筹建的企业业3家；化药企业中有142家企业已经建成研发部门，141家企业正在筹建。

随着加入WTO后保护期的结束，与其它行业一样，兽药行业也进入了挑战与机遇并存的时代。

二、兽药的研究概况

国外兽药研究与开发，按产品类别划分，最大的仍然是抗寄生虫药物，总额为31.15亿美元，占市场份额的27.5%，其次是生物制品，总额为25.65亿美元，占市场份额的22.6%，再次是其它药物，总额为20.95亿美元，占市场份额的18.5%，抗感染药物总额为19.30亿美元，占市场份额的17.0%，最少的是饲料药物添加剂，总额为16.25亿美元，占市场份额的14.3%。按动物种属划分，最大的市场仍然是宠物，总额为41.65亿美元，占市场份额的36.8%，其次是牛用药物，总额为31.4亿美元，占市场份额的27.7%，再者是猪用药物，总额为20.3亿美元，占市场份额的17.9%，禽用药物总额为14.05亿美元，占市场份额的12.4%，最小的份额是羊用药物，总额只有5.9亿美元，占市场份额仅为5.2%。

从这几年开发上市的兽药品种来看，仍然是以抗菌药物为主，其中以抗生素最多。开发动物专用的抗菌药物已成为热点，如近些年来相继开发上市的动物专用抗生素有伊维菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、头孢噻呋等，化学合成的动物专用抗菌药物有恩诺沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、氟苯尼考等。抗寄生虫药物在上市的兽药中占据了重要位置，如伊维菌素(抗体内外寄生虫药)、氯芬新(宠物用杀外寄生虫药)、莫能菌素(抗球虫药、牛用促生长剂)和妥曲球利(抗球虫药)等。生物药品(生物工程疫苗、生长激素)也相继开发上市，如牛生长激素获FDA批准已在美国上市，猪的生长激素已在澳大利亚上市。从1996年前10种兽用原料药和制剂的销售情况可以看出兽药产品的走势。另外，宠物用药受到关注，市场前景看好，据1998年统计，罗氏公司开发的Frontline(宠物杀虱药)的年销售额超过了２亿美元。

由于开发新药费用高、时间长开，加上发新兽药的难度加大，尤其在安全性方面对兽药的要求越来越严格等原因，近年来国外新兽药研发增长缓慢，从发展趋势来看宠物药销售额大幅上升，食品动物用药则有下降趋势，并且国外兽药研发重点放在了开发抗寄生虫药上，并大力开发非甾体抗炎药的研发，同时也很重视复方制剂和系列制剂开发。

而国内由于缺乏高效的兽药研发平台，总体上讲，我国的兽药兽药研究开发能力比较弱，虽然我国的有关科研单位、高等院校和部分有实力的生产企业均有科研人员在研究开发新兽药，并取得了一定成果。但总体上讲，我国兽药的研究开发能力比较弱，与人药厂或国外同行业比较，差距甚远。目前由于基础条件差，投资力度小，原料药的研究与开发主要是仿制，且开发的品种较少、质量不高。相对来说，生物制品特别是兽用疫苗的研究与开发水平不低，与国外相比差距正在缩小。

三、我国兽药行业发展存在几个问题

与发达国家相比，我国的兽药开发和生产的产业化仍比较落后，主要存在以下一些问题:一是生产企业数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺，原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药企业都是制剂厂，原料来源依靠人药厂或进口，企业缺乏自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来，有一批新药相继上市，但均为仿制药物，自主开发的产品寥寥无几，国内兽用原料药与制剂的比例为1:2一1:3，而国外则为1:5一1:7。近年来，部分兽药生产企业开始认识到发展原料药生产的重要性，应加大发展兽用原料药生产，以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱，与人药厂或国外同行业比较，差距较大。我国近巧年来除了使用传统抗生素产品外，主要依赖仿制国外开发的喳诺酮类药物，自主开发的创新兽药仍为空白。

1、现阶段兽用化学药物开发主要技术制约因素我国最早进行兽药研究并在多年来保持领先地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构，先后开展了新兽药的创制研究，有几个一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有一些地方和企业的研究所成立，尤其近10年来，一些医药

企业迅速加人到兽药的开发中，产品主要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国内兽药产业的发展。

2、药物生产技术缺乏，创新水平严重不足

长期以来，国内兽药主要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关计划中，2个饲料添加药物“哇塞多”和“喳胺醇”，属于喳呢琳类化合物母核结构，但目前还没有形成结构创制专利，正在自主开发的其他创制兽药还没有。在国内，与人药研究水平相比，兽用化学结构药物的研究水平相差很大，而国内医药创新研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。

3、兽用化学药物开发专业化程度低

国内的兽药研究主要分布在几个研究所和一部分高校中，在研究机构内学科的综合优势不强，很难形成研发综合实力。高校教学人员往往身兼数职，担任繁重的教学任务，兽药科研很难作为第一重任去完成。影响了所承担任务的实施和实际结果。在新药临床各期评价上，缺乏专业的、高水平的、具备公认权威的研究机构。

4、制药设备性能较差，国产化程度低

国内的制药设备，尤其是高性能的设备主要依赖进口，国产化程度低。而相关的兽药研制实验和测试仪器基本依靠国外，制约了研究工作的开展。由于进口仪器的高昂费用所限，对研究试验设施的改善带来很大困难，国内相关兽药研发机构的设施配置普遍满足不了要求。

5、兽药新制剂研制技术不足

兽医药剂学是一门科学，兽药新制剂研制需要具备专门的基础理论并与生产实践相结合。兽用化学原料药的研制开发是根本，但最终临床使用则是以制剂的形式实现的，理想的药物制剂可使药物的临床效果和生产效益实现最大化。

我国兽药新制剂的研制水平目前还比较落后，在制剂开发应用中，存在“大处方”、盲目配伍的现象，甚至存在药物使用的违规现象，结果造成药物资源的浪费和临床治疗效果下降。在国内兽药研究机构和相关教学单位中，兽医药剂学至今还没有作为一门学科进行专门的教学和讲授。