我国符合国际标准的中药循证临床研究项目完美收官_王飞

中国医药报/2012年/12月/7日/第004版

专版

中药现代化国际化的历史性突破

我国符合国际标准的中药循证临床研究项目完美收官稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会在人民大会堂举行

王飞

由多名院士、国内外专家参与进行的稳心颗粒随机双盲、安慰剂平行对照、多中心、大样本的循证临床试验研究，全国60余家三甲医院参与，纳入2400例病例随机双盲安慰剂对照，完全按照国际标准进行。研究结果显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，安全有效。

11月25日，由中华中医药学会、中国中西医结合学会、中国中医药科技开发交流中心联合举办的“稳心颗粒循证医学临床研究成果报告会”在北京人民大会堂隆重举行，这标志着这项为期3年、我国目前采用标准最严格的中药循证临床研究项目完美收官。该项目2010年3月正式启动，它的成功证实了中医药防病治病是科学的，对怀疑中医药不科学的各种声音给出了一个响亮的回答，并探索出了中医药走向世界的一条必经之路，对中药现代化、国际化具有里程碑式的意义。

中国工程院院士张伯礼和中国科学院院士陈凯先分别主持了本次大会。卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强、国家中医药管理局副局长李大宁等相关部门领导出席了本次大会。

坚持为人民健康服务的方向

扶持中医药和民族医药事业发展

卫生部副部长王国强到会并发表了重要讲话。王国强说：“首先，请允许我代表国家中医药管理局，向稳心颗粒研究所取得的成果表示热烈的祝贺！向长期以来致力于推动中医药事业发展的各位专家和同仁们表示衷心的感谢！”

王国强认为，这个成果，是以步长制药为主体，联合国内从事医疗、科研、教育、评价等领域著名的专业机构和专家，针对中医药临床评价这个关键技术难题，按照国际通用和认可的方法和标准，对已上市中成药开展临床再评价研究。这是产学研用协同创新、联合攻关的有益探索和尝试，也是步长制药对社会、对患者担负责任、值得鼓励的做法。这些探索和尝试，必将为以企业为技术创新主体进行自主创新提供有益的经验。

王国强说，中医药是中国独具特色的医疗保健资源、科技创新资源和优秀文化资源，在维护健康、弘扬文化、促进经济社会发展中发挥着重要作用。中医药作为中国具有原始科技创新潜力和自主知识产权的重要领域，必须坚持以临床研究机构和企业为主体，面向需求，遵循规律，整合资源，弘扬文化，使中医药融入大科技，构建大平台，产出大成果，实现大发展，更好地满足人民群众对中医药服务的新需求、新期待。王国强对中医药研究发表了四点看法。

第一，面向世界，适应需求。近年来，随着健康观念的变化和医学模式的转变，以及医学目的的调整，中医药整体思维、辨证论治和“治未病”预防保健的理论与方法的优势进一步凸显，国际社会和当代生命科学越来越重视和关注中医药，都对中医药服务提出了更高的要求和更广泛的需求。中医药科技创新要真正面对这些变化，只有始终把满足民众多样化的中医药服务需求作为出发点和落脚点，才能真正体现中医药的价值和优势。

第二，突出特色，遵循规律。要始终坚持整体观、系统论、辨证论治等核心思想指导下的科

研方向，促进继承与创新相结合、理论和实践相结合、基础和临床相结合、中医和中药相结合，充分发挥中医药在解决常见病、多发病、老年病、慢性病、疑难病、新发疾病等方面简便验廉的优势和养生保健“治未病”、提高生活质量、注重非药物疗法以及君臣佐使处方用药等方面的特色，不断提高临床疗效。要努力推动建立符合中医药实践特点的科研体系，丰富和发展生命科学的认识论和方法论。要充分运用现代科学的新理论、新技术和多学科交叉渗透的思路和方法，吸纳多学科的优秀团队参与中医药研究，通过多学科、跨领域、海内外、产学研用的合作加以突破。

第三，统筹协调，构建体系。实施创新驱动发展战略，积极推进中医药科技创新体系建设，统筹中医药基础研究、中医药创新开发研究和中医临床研究，使之相互关联，相互支撑。中医药基础研究应坚持国家支持为主，积极探索在市场经济条件下的“举国体制”作用的发挥，紧紧依靠科研院所、高等院校和临床研究机构，瞄准中医药事业发展重大科学和理论问题开展联合攻关；中医药应用开发研究应坚持以市场需求为导向，突出企业在中医药创新需求、创新投入、创新活动和创新成果应用方面的主体地位，加快构建企业、科研院所、高校、临床研究机构等各类创新主体协同创新的机制；中医临床研究应突出中医医疗机构的主体地位，鼓励多学科融合和企业的参与。同时，还要统筹兼顾，合理布局，推动区域中医药科技创新发展。

第四，注重传承，弘扬文化。党的十八大报告提出，“要建设优秀传统文化传承体系，弘扬中华优秀传统文化”，“要促进文化与科技融合”。中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。中医药文化是中医药学术和中医药事业的根基，在中医药创新研究中处于至关重要的思维主导地位，发挥着引导方向和推动发展的作用。中医药学所具有的自然科学与人文科学交织的独特属性，决定了无论是中医还是中药的科技创新研究必须重视科技与文化的融合，必须注重科技创新与人文哲学思想的结合，必须在肯定药物机理功效的同时，重视环境、社会、心理对人的健康的影响和促进作用。要深入挖掘中医药文化价值，传承中医药文化精神，使博大精深的中医药文化成为中医药科技创新的不竭源泉和动力。

王国强认为，党的十八大对全面建成小康社会，夺取中国特色社会主义新胜利进行了全面部署，描绘了美好蓝图，指引了前进方向。王国强希望：“让我们深入贯彻落实科学发展观，大力推动中医药科技创新，加快推进中医药事业发展，为提高人民健康水平，促进经济社会发展做出新的更大的贡献！”

稳心颗粒循证医学临床研究

成果带来喜悦与充实

步长制药董事长赵涛在大会上致辞。赵涛说：“今天我站在这里，与大家共同分享稳心颗粒循证医学研究临床试验取得重大结果给我们带来的喜悦与充实，我感到无比的高兴与自豪！感谢为人类健康不懈努力和执着探索的人们；感谢为稳心颗粒的研发、生产、推广而辛勤工作的人们；感谢为稳心颗粒科学再评价所付出辛劳与智慧的人们！”

据赵涛介绍，稳心颗粒循证医学临床研究项目由中国工程院院士高润霖教授、北京阜外心血管病医院张澍教授担任项目顾问，中国科学院院士葛均波教授和北京阜外心血管病医院华伟教授担任研究主要负责人。该试验由北京阜外心血管病医院、东直门医院、宣武医院、解放军总医院、华西医院、湘雅二附院等全国60余家三甲医院参与。稳心颗粒循证医学临床研究项目由卫生部心血管病防治中心生物统计室质量控制及数据统计，是我国目前标准最严格的循证医学研究项目：大样本2400例，全国60余家三甲以上医院参与，随机双盲安慰剂对照，选择病例条件是平均早搏次数>8640次/24小时，第三方CRO公司专业组织管理监察，截至2012年9月，稳心颗粒循证医学临床研究项目完成2400例病例收集，顺利完成病例入组。统计分析显示，稳心颗粒对于房性早搏的治疗有效率为83.6%，对室性早搏疗效达到83%，在改善心悸、胸闷、失眠、乏力等临床症状方面优于西药，且不会产生新的心律失常。

我国是心律失常疾病高发国，死亡率高，心脏骤停80%是由于心律失常造成的，研究结果显示，中药稳心颗粒安全有效，且便于患者购买、服用，在治疗心律失常领域打破了西药垄断的格