035木香槟榔丸质量标准

******有限公司GMP管理文件

目的：建立木香槟榔丸成品质量标准，使木香槟榔丸成品的生产控制、质量检验有据可依。

范围：适用于木香槟榔丸成品的生产控制与质量检验。

责任人：质量检验员、微生物检测员、生产质量监控员、质量检验科科长、质量保证科科长、生产部部长、质量管理部部长。

内容：

1. 产品名称：

1.1品名：木香槟榔丸

1.2汉语拼音：Muxiang Binglang Wan

2. 代号：

2.1产品代号：C30014

2.2处方代号：CF0035，具体处方见JS-GY-035。

。

3. 引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部P

531

4. 批准文号：国药准字Z14021254。

5. 质量标准：

******有限公司 JS-CP-035 共2页第2页

6. 药品有效期：36个月。

7. 取样方法：按《成品取样标准操作规程》(GZ-ZL-006)。

8. 检验方法：按《木香槟榔丸成品检验操作规程》（JS-CJ-035）。

9. 功能与主治：行气导滞，泻热通便。用于湿热内停，赤白痢疾，里急后重，胃肠积滞，脘腹胀痛，大便不通。

10. 用法与用量：口服。一次3～6g，一日2～3次。

11. 贮存条件：密闭。

12. 注意事项：孕妇禁用。