医疗器械无菌检验方法验证方案(文件模板)
无菌检查法验证方案
XXX无菌检验方法学验证方案编号：VP.SV.039.00目录验证方案的审批验证小组名单验证实施进度技术性文件引言1．概述2．验证目的3．职责无菌检查方法学的确认再验证周期验证方案审批验证小组名单验证实施进度技术性文件引言1.概述1.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH规定，当建立药品的无菌检查方法时，需进行方法学的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的检测。
当药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检测方法应重新验证。
2.验证目的：2.1根据2010版《中华人民共和国药典》二部附录ⅪH无菌检查方法要求，通过试验，寻找合适的材料、条件和方法，最终确定氧氟沙星滴眼液的检验方法，并将其定为日常检测的正式方法。
3.职责3.1验证办3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审核。
3.1.5负责再验证周期的确认。
3.2质量监控部3.2.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
3.2.3负责取样及样品检验。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办。
3.2.5负责拟订验证方案。
3.2.6负责组织试验所需设备。
3.2.7负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。
3.2.8负责保证设备的正常运转。
无菌检查方法学的确认1.验证环境、设备及实验前准备：1.1无菌室内（无菌检查应在环境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离操作器内完成。
由QA人员定期按国家相关要求进行环境监控。
1.2仪器和设备：①GSP-9080MBE型隔水式电热恒温培养箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；②生化培养箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；③AL204型电子天（梅特勒—托利多仪器有限公司）；④GZX-9070MBE型电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；⑤YXQ-LS-50SI型高压蒸汽灭菌器（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；⑥HTY-2000A集菌仪、全封闭集菌培养器可重复使用集菌培养器（杭州高得·泰林医疗器械有限公司）；⑦超净工作台(上海博迅实业有限公司医疗设备厂)；。
无菌验证方案文档
SP-YZ-HY-FA-002-0320ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法的方法验证（方案）***药业有限公司文件系统—标准技术规程一．验证申请公司验证委员会：由于我公司计划将山东西王药业有限公司生产的无水葡萄糖原料用于本公司的葡萄糖注射液产品生产，那么，原有的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是否适合使用该公司的无水葡萄糖原料生产的葡萄糖注射液产品的无菌检验，因此，则需按照《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证实验。
为此，化验室制定了《20ml：10g葡萄糖注射液无菌检查法验证》方案，今提出验证申请，请求批准，以便组织验证。
(验证方案附后)申请部门：年月日二．验证方案【概述】1.方案简介验证方案包括验证目的、验证范围、验证人员及职责、验证标准、验证内容、总结以及再验证。
其中方法验证实验是按照《中国药典》2010版二部无菌检查法项下的规定及要求进行操作，内容有：培养基的制备、菌悬液的制备、培养基无菌性检查、培养基灵敏度检查、薄膜过滤法方法验证试验、供试品无菌检查。
2.规程简介本公司制定的《葡萄糖注射液检验操作规程》(SOP-HY-CP01-002-02)和《无菌检查法标准操作规程》(SOP-HY-048-02)是依据《中国药典》2010年版二部无菌检查法编写的，无菌检查应采用薄膜过滤法。
无菌检查方法简述为：过滤前先用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液约50ml润湿滤膜，再取供试品60支,直接过滤于半封闭式薄膜过滤器中，过滤后，取上述冲洗液冲洗滤膜三次，每次100ml，冲洗后，取出滤膜，将其分成三等份，分别置于两支50ml硫乙醇酸盐流体培养基和一支改良马丁培养基内，其中一支硫乙醇酸盐流体培养基做阳性对照，选择金黄色葡萄球菌为对照菌，含菌量小于100cfu。
按规定温度培养十四天，同时每天观察并记录实验结果。
医疗器械无菌检验方法验证方案
医疗器械无菌检验方法验证方案一、背景医疗器械无菌检验是确保医疗器械在使用前不会引起感染的关键步骤之一。
为了保证无菌检验方法的准确性和有效性，需要进行方法验证。
本文将介绍医疗器械无菌检验方法验证的方案。
二、目的本方案的目的是验证所采用的无菌检验方法对医疗器械的适用性和可靠性。
通过验证，确保该无菌检验方法能够准确判断医疗器械是否符合无菌要求。
三、验证内容1. 确定验证属性：根据实际需求，确定无菌检验方法的验证属性，例如检测灵敏度、特异性、准确性、重复性等。
2. 样品选择：选择符合验证属性需求的医疗器械样品，确保样本具有代表性。
3. 测试方案设计：根据所选验证属性，设计相应的测试方案。
包括实验组和对照组的划分、对照方法选择、实验参数设定等。
4. 实验组和对照组：按照测试方案进行实验组和对照组的划分。
实验组使用待验证的无菌检验方法，对照组使用已经验证过的或国际标准的无菌检验方法。
5. 检测过程：按照测试方案进行样品的无菌检验。
确保检测过程中的操作规范和环境条件符合要求。
6. 数据分析：将实验结果进行分析，包括验证属性的计算和对比分析等。
使用合适的统计分析方法，评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
7. 结果评估：根据数据分析的结果，对无菌检验方法进行评估。
判断该方法是否符合验证属性的要求。
8. 结论和建议：根据评估结果，给出无菌检验方法的结论和改进建议。
如发现验证方法存在不足之处，建议进行进一步的优化和改进。
四、质量控制在验证过程中，需要进行严格的质量控制。
包括实验设备的校准、环境条件的监测、操作流程的标准化等。
同时，还需要使用合格的正、负对照进行比对，确保验证结果的准确性和可靠性。
五、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械无菌检验方法验证指导原则[S].2015.[2] International Organization for Standardization. ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices[S].六、结语医疗器械无菌检验方法验证是确保医疗器械安全使用的重要环节。
无菌医疗器械工艺验证
范例5工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2 工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3 职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。
综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。
QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
4 内容4.1验证小组成员技术开发部研究人员、生产部技术人员、QC主管、QC检验员、生产部技术管理人员、QA验证管理员。
4.2验证步骤4.2.1制定验证计划4.2.1.1由验证小组成员（通常是验证管理员）首先起草该项目的验证总计划，然后将验证总计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证总计划包括：—简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
—验证小组成员。
—验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2准备验证方案：4.2.2.1 验证方案的内容原则上包括：—适用范围。
—概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时说明验证目的及验证方法。
—产品及生产质量管理文件。
—工艺流程图：依据工艺规程绘制简要工艺流程图，为制定验证内容提供依据。
—主要原材料：包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。
—主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。
—日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
—验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（模拟实际生产状态和允许的最差条件）及确认的依据及原因。
无菌医疗器械清洁有效期验证方案
无菌医疗器械清洁有效期验证
1 概述：
根据《无菌医疗器械生产质量管理规范》的要求，需验证车间的清洁有效期限，本次验证选择较难及易污染的清洁部位（如：分切岗位、包装岗位）作代表。
2 目的：
车间按所规定的清洁程序清洁，在正常清洁后，不开空调的情况下（极端条件），7天后对较难清洁及易污染的部位（如：分切岗位、包装岗位）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。
3 范围：本方案适用于车间的清洁有效期验证。
4 验证小组成员及职责
5 验证计划与进度安排
6 清洁方法及取样部位设定 6.1
清洁用溶剂
6.2清洁方法及取样部位
7 取样和检测
7.1 取样方法及检测标准：
7.2 棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在分切机XX部位下取样，取样点为3个，
注意每支棉签取样面积约为25cm2。
7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经振荡2分钟，滤过，取滤液
进行微生物检查。
（具体操作为无菌操作）
7.4 微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
7.5 微生物测定：中华人民共和国药典2010版二部：微生物限度检查法。
7.6 取样点明细表
8 验证的实施
8.1 清洁及检查记录。
一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案
一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 2 3 4验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证。
验证目的:确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。
验证项目：负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。
验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认,即工艺验证。
5验证依据：欧盟EN550《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》6 7 8 9 10（和国家GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。
验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。
参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。
验证实施部门:技术、灭菌车间、检测中心。
验证文件资料保管部门：技术、检测中心。
验证场所：灭菌车间、检测中心11验证小组的构成根据G B18279-2000和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。
见下表：12收集文献资料需收集：⑴灭菌器及相关设备的主要技术资料。
⑵计量器具的相关的合格证明材料。
⑶环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙13烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。
⑷灭菌产品的技术文档及图纸。
a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用(用户)单位妥善保管、存档。
b.建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。
计量器具的校验灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求。
计量器具必须在规定的检定周期内使用。
无菌检验方法验证方案
浙江红雨医药用品有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于创可贴无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140221-00 改良马丁培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20131118-00 营养琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20150428-03 改良马丁琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140322-00 蛋白胨生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140417-00 培养基配制记录见附件2。
一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案
HDX系列 CE标准环氧乙烷灭菌器验证资料XXX有限公司EO灭菌验证文件EO表：003一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证。
2验证目的 : 确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性。
3验证项目：负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。
4验证类别：此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认 , 即工艺验证。
5验证依据：欧盟 EN550《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（和国家 GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。
6验证方案适用灭菌产品：一次性使用无菌医疗产品。
7参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心。
8验证实施部门 : 技术、灭菌车间、检测中心。
9验证文件资料保管部门：技术、检测中心。
10验证场所：灭菌车间、检测中心11验证小组的构成根据 GB18279-2000和EN550的标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。
见下表：EO表：003组长组员组员组员组员组员XXXXXXXXXXXXXXXXXX验证小组成员名单主管方案制定技术验证实施计量管理技术验证实施设备管理灭菌车间验证实施设备操作灭菌车间验证实施助工生物检测检测中心验证实施助工化学检测检测中心验证实施12收集文献资料需收集：⑴ 灭菌器及相关设备的主要技术资料。
⑵计量器具的相关的合格证明材料。
⑶环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料。
⑷ 灭菌产品的技术文档及图纸。
无菌检验验证方案
无菌检验验证方案(总6页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March类别：编号：部门：页码：无菌检验方法验证版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:批准人：年月日生效日期：年月日验证目的1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。
2.验证范围适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3.检验依据《中国药典》2010版附录无菌检查法ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法4.验证器材检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。
设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。
其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.验证方案原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。
设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。
操作步骤：供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。
将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。
操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
无菌检查法验证方案-样本
样本类别：验证编号：XX-13-001-01 部门：质量保证部页数：9页无菌检查法验证方案起草：年月日审核会签：质量保证部动力设备部批准：年月日实施计划：从年月日到年月日目录1. 概述2. 验证目的3. 验证方案变更申请及批准4. 验证小组成员与职责5. 编制依据6. 验证内容7. 偏差分析8. 验证周期9. 验证结果的分析与评价10. 附件1 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
当建立药品的无菌检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查，该药品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。
2 目的、范围与责任2.1 目的：通过验证来确认本公司制定的无菌检查法适合于本公司生产的注射剂的无菌检查，以保证产品质量。
2.2 范围：公司所有产品的无菌检查。
2.3 责任：质量保证部、动力设备部、人力资源部、物料部。
3验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
4验证成员与职责：4.1成员批准人：批准日期：年月日4.2职责：4.2.1 组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。
4.2.2 动力设备部：4.2.2.1 负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。
4.2.2.2 为验证过程中提供有关的技术服务。
4.2.3 质量保证部4.2.3.1 编写、实施验证方案。
4.2.3.2 负责验证资料、数据收集、记录。
4.2.3.3 负责验证过程设备、容器具的清洁、灭菌；取样、监控。
4.2.3.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.2.3.5 负责签发检测报告。
4.2.3.6 负责验证方案、验证报告的会审会签。
医疗器械无菌检验方法验证方案
**********有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心各验证用菌种传代记录见附件3。
医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案
HDX—20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135—1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求.二、验证准备:（二）、确认时间:（三）、确认依据:a、ISO11135—1：2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1:Requirements for development，validation and routine control ofa sterilization process for medical devicesb、EN1422：1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－Requirements and test methodsc、GB18281。
2—2000医疗保健产品灭菌、化学指示物；d、GB18281.1—2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱:一次性使用输液器主要配置:护针套、插瓶针、药液过虑网。
滴瓶、导管、注射件、注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱.一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成,袋体为软PVC膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2。
医疗器械无菌方法验证报告模板
医疗器械无菌方法验证模板一、概述1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。
无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
本验证方案参考《中华人民共和国药典2020版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。
二、验证目的通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。
三、范围本验证方案适用于浙江省XX生物科技公司医疗器械无菌检查方法。
本文件规定了无菌验证的程序、方法、引用标准和记录实施。
四、验证参考文件五、验证人员及职责1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。
2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。
按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。
六、验证内容1、验证试验项目1.1 培养基的的适用性检查。
1.2方法适用性检查2、验证实施步骤2.1 所用培养基胆盐硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基2.2 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。
改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。
2.3 菌悬液配制所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。
医疗器具无菌检查方法验证方案
医疗器具无菌检查方法验证方案1概述无菌检查法系用于检查药典要求的医疗器械产品是否无菌的一种方法，其应在1000级下的局部100级的单向流空气区域内进行的，其全过程应严格无菌操作，防止污染，以免供试品的检出误判定。
2验证目的通过验证，确认所采用的试验方法适用于本产品的无菌检查，以确认我公司的无菌检验的有效性，确保产品满足相关标准要求。
3 验证范围3.1 在每个月的同一生产批（灭菌批）中选取序列号排在最后的产品（为特制试验用，工艺与常规产品相同）（具体抽样量见表1）。
为了扩大样本量，每个月至少进行一次验证，连续不低于六个月，且根据产品特性，每月按规格大小分档选取样品。
表1 批出厂产品最少检验数量4 验证人员及职责管理者代表：XX，负责验证项目的确定及审批；质控部：XX，负责验证方案的起草及组织实施；质控部：XX，负责验证的操作执行。
质控部：XXX、XXX，负责检验的操作和复核。
5 文件准备和培训5.1 检查验证所需的各类文件及记录资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
5.2 组织参加验证人员需进行本方案的学习。
6 验证条件及验证时间安排6.1 验证条件6.1.1 质控部检测的公用系统良好；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.1.2 供试品至少6批6.1.3 培养基及试剂：①0.9%的氯化钠溶液②硫乙醇酸盐流体培养基③改良马丁培养基④改良马丁琼脂培养基⑤营养琼脂培养基⑥PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液⑦营养肉汤培养基6.1.4 验证用菌株：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26003]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B) 64941]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]。
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
无菌检查方法验证方案
产品无菌检查方法验证方案无菌检查方法验证1.概述无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。
无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。
2.验证目的2.1确认所用的无菌检查方法适用于“本公司所有无菌产品”的无菌检查。
2.2确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重现性以及检查方法的完整性。
2.3通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即无菌产品的生产全过程进行质量监控。
3.验证范围“本公司所有无菌产品”的无菌检查。
4.验证人员及职责验证委员会负责验证项目的确定；质控部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质控部参与验证的实施及监督。
验证小组成员：5.文件准备和培训5.1检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
5.2培训参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训：微生物知识、无菌检查及微生物检验操作培训。
6.验证条件及验证时间安排6.1验证条件6.1.1检验公用系统验证及仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.1.2供试品3批①②③培养基及试剂：氯化钠：临用前配成0.9%浓度的溶液硫乙醇酸盐流体培养基批号：生产厂家：TSB 批号：生产厂家：6.1.3验证用菌株：微生物培养基质控品（来源：杭州微球科技有限公司）金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】菌种传代次数铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】6.1.4无菌检验仪器及相关设备压力蒸汽灭菌器型号：编号：生化培养箱型号：编号：霉菌培养箱型号：编号：超净工作台型号：编号：6.2验证时间验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动按下面时间安排完成。
无菌试验方法验证方案
一次性使用无菌医疗器械无菌试验方法验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：1.验证目的通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。
2.样品信息3.实验设备及器材3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。
3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。
4.验证组成员及职责姓名部门职责品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作5.验证依据《中国药典》2015版和GB/14233.2-20056.验证步骤6.1检测设备计量有效性验证确认以下设备经过校量并在有效期内设备名称是否校验是否在有效期内备注灭菌锅洁净工作台生物安全柜电子天平电热恒温箱霉菌培养箱确认人/日期：审核/日期：6.2培养基适用性检查6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
检查结果见表1。
表16.2.2灵敏度检查6.2.2.1菌液制备方法描述接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
**********有限公司
无菌检验方法
验证方案
验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述：
无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：
验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：
适用于医用纱布无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责
5. 文件准备和培训
检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养琼脂培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】
铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】
枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】
生孢梭菌【CMCC（B）64941】
白色念珠菌【CMCC（F）98001】
黑曲霉【CMCC（F）98003】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型号：生产厂家：
校验日期：有效期：
生化培养箱（细菌培养）
型号：生产厂家：
校验日期：有效期：
生化培养箱（霉菌培养）
型号：生产厂家：
校验日期：有效期：
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
检测人/日期：复核人/日期：
7.2供试品的制备
医用纱布供试品：将包装好的医用纱布打开，用剪刀将医用纱布剪碎，放入100ml pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液中浸泡1小时，取水层作为供试品。
7.3. 试验菌液的制备
7.3.1. 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基斜面中,置30－35℃培养18-24小时，分别取用3-5ml 0.9％的无菌氯化钠溶液，反复吹洗，冲下菌苔，震荡80次，用10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。
7.3.2. 接种生孢梭菌的新鲜培养物至12ml硫乙醇酸盐流体培养基中,30～35℃培养18～24小时，取上述培养物1ml加9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。
7.3.3. 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，置23－28℃培养24-48小时，取上述培养物1ml加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100CFU的
菌悬液。
7.3.4. 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,置23-28℃培养5-7天，使大量孢子形成。
用3-5ml0.9％的无菌氯化钠溶液将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内作为原液，取1m 原液加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增逐级稀释制成每1ml含孢子数小于100CFU的孢子悬液。
7.4. 培养基灵敏度检查
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。
空白对照管无菌生长,加菌的培养基管均生长良好,判灵敏度检查合格。
硫乙醇酸盐流体培养基：
日期：
检测人/日期：复核人/日期：
改良马丁培养基：
日期
检测人/日期：复核人/日期：
7.5. 拟验证的医用纱布无菌检查试验方法
分别取医用纱布供试品，加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与改良马丁培养基各100ml，细菌于30～35℃培养14天，真菌于23～28℃培养14天。
同时每天观察并记录实验结果。
日期：
检测人/日期：复核人/日期：
7.6. 验证试验的方法
7.6.1. 将医用纱布供试品分别人工污染小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念株菌菌悬液后加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与改良马丁培养基各100ml，作为供试品阳性对照组；另分别取装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为阳性对照组；同时平行做缓冲液的阴性对照组。
7.6.2. 细菌于30～35℃培养5天，真菌于23～28℃培养5天。
每天观察并记录实验结果。
7.7. 可接受标准
阴性对照呈阴性，阳性对照呈阳性，供试品阳性对照组微生物生长情况与阳性对照组一致，说明医用纱布按照《无菌检查法标准操作规程》操作，供试品对微生物生长无不良影响，则医用纱布的无菌检查方法通过。
7.8. 试验记录
日期
检测人/日期：复核人/日期：
日期
检测人/日期：复核人/日期：
日期
8 验证结果与评价
实验人：
日期：年月日9 验证报告批准
检验人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
- 11 -。