药材批号的制定与管理制度参照模板

药材批号的制定与管理制度

1．目的为保证药材质量符合中药材GAP规定，便于对其可控及追朔，特制定本批号规定与管理制度。

2．适用范围适用于何首乌生产部、质保部及营销部。

3．职责生产部与质保部负责药材采挖、收购批号的拟定，质保部并对其执行进行监控，营销部按药材批号进行销售追踪。

4．内容

4．1 根据中药材GAP规定，在同一区域地块生态环境种植的药材，其生态环境，空气环境、土壤环境、灌溉水、生活饮用水质基本一致，其种植管理的施肥、灌溉、除草及病虫害综合防治的SOP相同。根据药材种植生长规律、种植方式、产量及采收时间期限应将其定为一个批号。现对本公司何首乌、太子参及收购的药材的批号拟定如下：

4．1．1 规定同一种植区域以15天采挖或收购的产量及第一天的采挖时间或收购定时间为批号时间。如2004年9月5日采挖或收购的何首乌，其批号：20040905。

4．1．2 批号拟定一般不超过8位数。第一位数至第四位为年份，第五位至第八位数为采挖或收购的月、日，批采挖记录或收购记录随产品交到饮片加工厂及质保部存档。以便今后追朔产品质量问题。

4．1．3 地域编号规定以第一年字的第一个大写汉语拼音字母开头，如果第一个大写汉语拼音字母相同就写出第二字的第一个大写汉语拼音字母，如施秉基地为S，雷山基地为L，凯里水塞基地为K，剑河县为J，从江县为C，岑巩县为CG，锦屏县为JP……。

例如：从江于2005年10月11日采收何首乌，批号为C/20051011。

4．2 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，同一批药材在同一连续生产同期生产的一定数量相对均质的药品为一个批次的规定。本公司规定中药材采挖或收购验收后，以采挖或收购批号为准运到黔东南州信邦中药饮片公司进行初加工。初加工完毕后，以原批号为单

元抽检。经公司质检中心或省、州药检所检测合格后，该批药材方能出厂销售。

4．3 药材的批生产、初加工记录，应随药材批检验记录及检验报告书一同交质保部存档，妥善保存五年后方可销毁，以备质量追溯。