软件需求分析报告

***软件需求分析报告

文件管理号：PD-000***

版本号：第1版

目录

1. 概述 (2)

2.需求分析 (2)

2.1功能需求分析 (2)

2.2能力需求 (4)

2.3通讯需求 (5)

2.4接口需求 (5)

2.5用户界面需求 (6)

2.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训 (7)

2.7软件的操作和维护需求 (7)

2.8法规要求 (7)

2.9风险控制措施 (7)

2.10 法规要求 (8)

2.11 网络安全要求 (8)

1.概述

2.需求分析

2.1功能需求分析

软件分为六大功能模块：患者资料管理模块、状态检测模块、策略建立及管理模块、心理物理数据测量模块、软硬件接口控制模块、软件运行的参数设置模块。下面分别对六大模块进行需求分析。

2.1.1 资料管理模块功能需求分析

2.1.2状态检测模块功能需求分析

2.1.3言语处理策略建立及管理模块功能需求分析

2.1.4心理物理数据测量模块功能需求分析

2.1.5 软硬件接口控制模块功能需求分析

2.1.6 软件运行的参数设置模块功能需求分析

2.2能力需求

一、物理特征

1）编码语言：C#编程语言

2）运行平台：Win XP/Vista/ 7/8

3）操作系统：Windows

二、软件运行的计算机环境

1）硬件环境

•处理器：英特尔1.6GHz 及以上

•硬盘：10GB及以上

•USB接口：USB 2.0及以上

2）存储容量：1GB及以上

3）处理单元：1GB及以上

三、升级软件的兼容性

兼容之前发布的旧软件版本。

2.3通讯需求

2.4接口需求

2.5用户界面需求

本小节包括软件的用户使用界面需要满足的外观指标，内容包括：

1）资料管理模块

2）状态检测模块

3）策略建立及管理模块

4）心理物理数据测量模块

5）软硬件接口控制模块

6）软件运行的参数设置模块

7）外观要求及其他要求

2.5.1资料管理模块要求：

1、患者的输入信息

1）必需：姓，名，出生日期，性别

2）可选：工作电话，手机号码，住址（街道，城市，省份，邮政编码），住宅电话，电子邮件，等。

2、设备信息

3、管理功能

4、数据导入、导出

2.5.2 状态检测模块要求：

2.5.3策略建立及管理模块要求

2.5.4心理物理数据测量模块要求

2.5.5软硬件接口控制模块要求

2.5.6 软件运行的参数设置模块要求

2.5.7 外观及其他要求

2.6对人为错误敏感的适用性工程要求和培训

2.7软件的操作和维护需求

2.8法规要求

符合医药行业标准YY/T 0664-2008/IEC62304：2006 《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求。

2.9风险控制措施

参见《诺尔声调试软件风险管理》文件（RM-----000011）

2.10 法规要求

根据EN 62304：2006 《医疗器械软件软件生存周期过程》中4.3的规定，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者，操作中或其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别, 软件的安全级别划分为B级。Class B: Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible

2.11 网络安全要求

1）网络安全外部保护要求

建议用户安装商业用电脑防毒软件

2）软件内部保护要求

修改软件参数，需要进行身份验证，通过输入密码进行身份验证