消毒产品的监督管理

二、法律依据和立法进程
卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、 《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申 报受理规定》、《消毒产品分类目录》《消 毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生 产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受 理规定》、《消毒产品标签说明书规范》和 《消毒产品检验规定》等规范性文件，还出 台了《一次性使用卫生用品卫生标准》、 《消毒与灭菌效果评价方法与标准》、《隐 性眼镜护理液卫生标准》《医院消毒卫生标 准》等国家强制执行的标准。
消毒： 杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，
使其无害化的处理方式。
一、基本概念
消毒产品的定义 广义上是指为预防控制传染病、
用于杀灭和清除传播媒介上的传染病 病原体的产品。
一、基本概念
消毒产品的定义
狭义上是根据《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规 范（2009年版）》的规定
消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物 品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒产品分类
（六）卫生用品
5、其他的一次性卫生用品 （1）纸巾（纸） （2）卫生棉（棒、签、球） （3）化妆棉（纸、巾） （4）手（指）套 （5）纸质餐饮具 6、卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物 品
二、法律依据和立法进程
消毒产品监督管理的重要法律依据 是《传染病防治法》，在1988年根 据《传染病防治法》及其实施办法 的规定，卫生部出台了《消毒管理 办法》确定了对消毒产品实行卫生 许可等一系列监督管理制度。
消毒产品分类
(二)消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体外表消毒的消毒器械
消毒产品分类
(三)生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌后果的指导物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌后果的唆使物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
消毒产品监督管理
贵港市卫生监督所
二0一一年三月一日
目录
一、消毒产品的基本概念及分类 二、监督管理法律依据和立法进程 三、我国消毒产品许可模式的调整 四、消毒产品标签和说明书 五、2011年3•15保障健康权益卫生监督执法
方案的内容及监督检查要求介绍（消毒产品 部分）
一、基本概念
消毒产品分类
(四)化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包含指示卡、指导胶带、 唆使标签与BD试纸) 2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签) 3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消 毒效果指示卡) 4、用于测定干暖灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物 (五)灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
二、法律依据和立法进程
2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修 改，在新《消毒管理办法》中进一步加强了 消毒产品生产企业的生产环境、生产条件、 从业人员、管理制度的监督管理要求，规定 消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部 门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒 产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于 消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒 产品批件，方可上市。
卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公 告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。
为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、 用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、 灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。
消毒产品分类
(一)消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂 3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂Fra Baidu bibliotek5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体外表消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
三、消毒产品许可模式的调整
1.2 1992年修订的《消毒管理办法》第二十五条规定“生产、经 营消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品的单位必 须按<消毒药械和医疗卫生用品审批程序〉的规定，申请并获得 卫生许可后，方可向当地工商行政管理部门申请登记办理生产营 业执照，并接受当地政府卫生行政部门的监督和卫生防疫机构的 监测管理。”

这次修订与1987年相比，许可范围由“消毒剂、洗消剂、消
毒器械和医疗用品”调整为“消毒药剂、消毒器械和一次性使用
三、消毒产品许可模式的调整
1987年9月18日卫生部发布了《消毒管 理办法》，开始对消毒产品实施卫生许可证 制度，1992年、2002年卫生部对《消毒管理 办法》进行了修订，每次修订均对消毒产品 的许可模式进行了调整，主要内容如下：
三、消毒产品许可模式的调整
1.1 1987年随着《消毒管理办法》的出台， 我国开始对消毒剂和消毒器械产品实行卫生 许可证制度，当时《消毒管理办法》第二十 五条规定“消毒监督机构有权对消毒剂、洗 消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理， 凡从事该项生产的部门必须由当地省、市、 自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生 部批准后，方可投产、刊登广告和销售。” 次年开始启动评审制度。
消毒产品分类
（六）卫生用品 1、妇女经期卫生用品
（1）卫生巾（纸、带） （2）卫生护垫 （3）卫生栓（内置棉条） 2、尿布等排泄物卫生用品 （1）尿裤 （2）尿布（垫、纸） （3）隔尿垫
消毒产品分类
（六）卫生用品
3、皮肤、粘膜卫生用品 （1）湿巾（纸） （2）卫生湿巾（纸） （3）抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） 4、隐形眼镜护理用品 （1）隐形眼镜护理液 （2）隐形眼镜保存液 （3）隐形眼镜清洁剂