消毒产品日常监管工作

双随机工作模式
“双随机抽查”的监督检查模式是对原重点监督抽检模式的 一种重要变革。原来每年的国家监督抽检计划都是由省级监督 机构汇总填报，2017年的国家监督抽检计划采用“双随机”方 式，由系统随机抽取被监督单位，随机抽取监督员来进行任务 匹配，采用个案采集的方式自动生成汇总表。 。
双随机任务分配规则
（一）监督检查及抽样检验要求-抽检对象 监督检查内容（一） 1.生产条件 医疗器械高水平消毒 剂、灭菌剂、皮肤黏 膜消毒剂的净化车间 和生产用水 生物指示物、灭菌效 果化学指示物、医疗 器械高水平消毒器械、 灭菌器械的生产设施 2.生产过程：包括出厂 检验报告和生产记录 3.原材料卫生质量：包 括是否使用了禁用物 质 4.消毒产品卫生安全评 价报告 5.消毒产品标签（铭 牌）、说明书 抽检产品（二）
20%
上报方式一览表
2017年消毒产品国家监督抽检任务以“双随机”形 式 产生，由国家卫生计生委监督中心负责按照国家 监 督抽检计划抽取检查对象和执法检查人员名单 2017年3月底前将任务清单通过卫生计生监督信息 平台下达。省级监督机构系统管理员接收任务后， 送省级卫生计生行政部门实施。 省级卫生计生行政部门负责按照国家卫生计生委下达 的任务清单组织完成本省份的监督抽检任务。 抽检产品包括 消毒产品
消毒产品
抽检产品检测项目（三）
医疗器械高水 平消毒剂 有效成分含量检测 灭菌剂 不能进行此项检测的做一项抗 力最强微生物实验室杀灭试验 皮肤黏膜消毒 剂 主要杀菌因子强度检测 医疗器械高水 不能进行此项检测的做一项抗 平消毒器 力最强微生物实验室杀灭试验 做实验室灭菌试验检测 压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭 菌器、过氧化氢气体等离子体、 低温灭菌器用生物指示物进行 灭菌效果检测 低温灭菌器械在满载情况下做 半周期灭菌效果检测
取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产 消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批
二、 简政放权新形势下 消毒产品监管新规定
《传染病防治法》（200百度文库） 《消毒管理办法》（2002、2016修订后）
国家卫生计生委令第8号（2016.1.19）
《消毒产品卫生监督工作规范》
国卫监督发〔2014〕40号
作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。不包括用于人体足部、眼 睛、指甲
、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的 抗（抑）菌制剂。
《消毒产品卫生监督工作规范》 2014年

执法主体：县级以上地方卫生计生行政部
门及其综合监督执法机构

监督对象：消毒产品生产企业
进口消毒产品在华责任单位 消毒产品的经营、使用单位

适用范围：
监督工作要求
实施消毒产品现场卫生监督前，监督员应当明
确卫生监督任务、方法、要求，配备安全防护
装备，做好安全防护。
发现违法行为时，应当依法收集证据。
在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，应
当依法先行采取证据保全措施。
消毒产品职责分工及监管频次
（日常监管模式）
（消毒产品监督工作规范2014版）
消毒产品上市分类管理 （备案模式管理）2015,90号文件
新消毒产品上市前实行卫生行政许可管理 国家卫计委审批，发放卫生行政许可批件。 国家卫计委审批定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批 准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新消毒产 品进行卫生行政许可。 新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品上市时实行省 国卫监督发〔2015〕90号 级告知性备案管理 备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批，取消备案凭 证、取消经营使用单位索取要求、不备案不属于违法 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自 行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。 卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 第三类消毒产品实行常规管理
一、 1、遵循卫生计生监督属地管理的原则， 监督 2、遵循卫生计生监督 的工作模式，无跨单位执行监督任 务 3、遵循卫生计生监督职责划分需求， 的被监督单位， 不下放给区县级监督机构监督 二、 先按抽取计划从每个省随机抽取管理相对人，2017年总数大约 左 右
2、所有抽取的被监督单位，按区县->市->省，由低到高的顺序取监管单位，并 匹配监督员 3 按照省1%，市14%，区县85%的原则分配监督任务量，直辖市为省1%，区 县99% 。 4、如省、市监督任务量不足，由区县中任务较多者提取任务向上平均
按照消毒产品风险程度实行分类监管
县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品
生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次
市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类
消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开
展卫生监督，每年不少于1次 省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品 生产企业、在华责任单位的抽查
《消毒产品卫生安全评价规定》
国卫监督发〔2014〕36号
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知
国卫监督发〔2015〕90号
消毒产品风险分类管理（新安评规定2014版）
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类 是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效 的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌
消毒产品日常监管工作
主要内容
一、背景
《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设 置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家卫生和计划 生育委员会，为国务院组成部门。 2013年3月组建国家卫生和计划生育委员会。

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目 等事项的决定》（国发〔2013〕27号）规定
器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、 灭菌化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的 消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、 化学指示物，以及带
有灭菌标识的灭菌物品包装物、 。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效 的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进 行管理。 抗（抑）菌制剂是指直接接触皮肤黏膜的，具有一定杀抑菌