消毒产品监管法律法规及调整内容.pptx
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▲ 第48条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之 一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改 正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发 的，可以处5000元以上20000元以下罚款：
★ 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
四、与生产相关的标准、 规范、文件
卫生部关于进一步规范消毒产品
监督管理有关问题的通知
卫法监发[2003]41号
具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量 下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀 灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀 菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。
具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量 下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、 〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用” 字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明 “有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为 “抑菌洗剂”。
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第40条 有下列情形之一的，省级以上卫生行政 部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证 的消毒产品进行重新审查：
☆ 禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。 ☆ 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材
料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报 告或证明材料。 ☆ 禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。
三、相关标准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求：
《消毒技术规范》（2002年版） 《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002） 《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003） 《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-2005）
四、相关标准、规范、文件规定
1、生产企业卫生要求
《消毒产品生产企业卫生规范》
内容包括： 选址和布局的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 产品卫生质量控制要求； 原材料、成品仓储卫生要求 从业人员卫生要求
三、相关标准、规范、文件规定
2、消毒产品原料卫生要求：
☆ 氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和 去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消 毒产品的辅助原料。
第28条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得 卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第39条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督 管理职权：
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫 生规范》情况进行监督检查；
。。。。。。等
三、相关ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求（续1）
卫生用品：
（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003）的有关要求
（2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标 准》（GB15979-2002）中的有关要求
（3）抗（抑）菌制剂还应同时符合卫法监发[2003]41号文件 《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》和 《消毒技术规范（2002年版）》中的抑菌合格判定标准。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第20条 消毒剂、消毒器械、卫生用品……的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证 后，方可从事消毒产品的生产。
第24条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间） 的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫 生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
消毒产品监管法律法规与 调整情况介绍
广东省卫生监督所 李彩苋
主要内容
1、消毒产品监管法律法规 2、消毒产品监管内容调整过程 3、消毒产品监管的新动向
第一部分 消毒产品监管法律法规
一、消毒产品法律、法规、标准
《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《消毒技术规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 其他相关国家标准和卫生部有关文件
二、 消毒产品监管的法律依据
1、中华人民共和国传染病防治法》(2004.12.1起施行）
第29条 用于传染病防治的消毒产品、……，应 当符合国家卫生标准和卫生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生 产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上 人民政府卫生行政部门审批。
第53条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染 病防治工作履行下列监督检查职责： （四）对用于传染病防治的消毒产品及其生 产企业进行监督检查。
（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的； （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的； （三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质
疑的。
三、 法律责任
1．《传染病防治法》
▲ 第73条 违反本法规定的，有下列情形之一，导致或 者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政 府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可 以并处伍万元以下罚款；已取得许可证的，原发证 部门可以暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法 追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫 生标准和卫生规范的；
三、相关标准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求（续2）
消毒器械 （1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》 （GB19258-
2003）的要求 （2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等
各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》 （GB17988-2005）
▲ 第77条 单位和个人违反本法规定导致传染病传播、 流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承 担民事责任。
三、法律责任（续）
2、《消毒管理办法》
▲ 第47条 消毒产品的生产经营单位违反本办法33、34 条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限 期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病 暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。
★ 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
四、与生产相关的标准、 规范、文件
卫生部关于进一步规范消毒产品
监督管理有关问题的通知
卫法监发[2003]41号
具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量 下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀 灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀 菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。
具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量 下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、 〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用” 字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明 “有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为 “抑菌洗剂”。
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第40条 有下列情形之一的，省级以上卫生行政 部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证 的消毒产品进行重新审查：
☆ 禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。 ☆ 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材
料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报 告或证明材料。 ☆ 禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。
三、相关标准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求：
《消毒技术规范》（2002年版） 《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002） 《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003） 《食具消毒柜安全和卫生要求》（GB17988-2005）
四、相关标准、规范、文件规定
1、生产企业卫生要求
《消毒产品生产企业卫生规范》
内容包括： 选址和布局的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 产品卫生质量控制要求； 原材料、成品仓储卫生要求 从业人员卫生要求
三、相关标准、规范、文件规定
2、消毒产品原料卫生要求：
☆ 氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和 去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消 毒产品的辅助原料。
第28条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得 卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第39条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督 管理职权：
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫 生规范》情况进行监督检查；
。。。。。。等
三、相关ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求（续1）
卫生用品：
（1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003）的有关要求
（2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标 准》（GB15979-2002）中的有关要求
（3）抗（抑）菌制剂还应同时符合卫法监发[2003]41号文件 《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》和 《消毒技术规范（2002年版）》中的抑菌合格判定标准。
二、 消毒产品监管的法律依据（续）
2、《消毒管理办法》（2002.7.1起施行)
第20条 消毒剂、消毒器械、卫生用品……的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证 后，方可从事消毒产品的生产。
第24条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间） 的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫 生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
消毒产品监管法律法规与 调整情况介绍
广东省卫生监督所 李彩苋
主要内容
1、消毒产品监管法律法规 2、消毒产品监管内容调整过程 3、消毒产品监管的新动向
第一部分 消毒产品监管法律法规
一、消毒产品法律、法规、标准
《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 《消毒产品生产企业卫生规范》 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《消毒技术规范》 《消毒产品标签说明书管理规范》 其他相关国家标准和卫生部有关文件
二、 消毒产品监管的法律依据
1、中华人民共和国传染病防治法》(2004.12.1起施行）
第29条 用于传染病防治的消毒产品、……，应 当符合国家卫生标准和卫生规范。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生 产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上 人民政府卫生行政部门审批。
第53条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染 病防治工作履行下列监督检查职责： （四）对用于传染病防治的消毒产品及其生 产企业进行监督检查。
（一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的； （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的； （三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质
疑的。
三、 法律责任
1．《传染病防治法》
▲ 第73条 违反本法规定的，有下列情形之一，导致或 者可能导致传染病传播流行的，由县级以上人民政 府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可 以并处伍万元以下罚款；已取得许可证的，原发证 部门可以暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法 追究刑事责任： （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫 生标准和卫生规范的；
三、相关标准、规范、文件规定
3、消毒产品卫生要求（续2）
消毒器械 （1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》 （GB19258-
2003）的要求 （2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等
各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》 （GB17988-2005）
▲ 第77条 单位和个人违反本法规定导致传染病传播、 流行，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承 担民事责任。
三、法律责任（续）
2、《消毒管理办法》
▲ 第47条 消毒产品的生产经营单位违反本办法33、34 条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限 期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病 暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。