消毒相关标准在消毒产品监管中应用

（2）生产区面积和净化车间
生产用房是否达到基本设置要求，房间的 功能区分割是否合理；洁净车间的设置是否合 理，车间洁净度等级是否通过认证检验机构的 验收、净化车间的管理制度是否健全、实际运 行是否符合卫生要求。
生物消毒剂、隐形眼镜护理液的生产、分 装 应 在 100,000 等 级 空 气 洁 净 度 条 件 下 进 行 ; 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂的生产、 分 装 应 在 300,000 等 级 空 气 洁 净 度 条 件 下 进 行 。
射卫生防护、学校卫生、临床检验、 职业病诊断、放射病诊断、传染病、 地方病和寄生虫病卫生标准 。
《消毒技术规范》
《消毒技术规范》是我国消毒领域内容最 丰富、完整、全面的技术指导文件，几乎涵盖 了与消毒有关的所有问题，目前已经开始第五 版的修订。
消毒产品的检测方法 方法变动太频繁，影响产品监管。
消毒标委会制定发布的的标准
卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值 的规定 卫法监发（2019）214号
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知 卫法监发（2019）41号（禁止使 用抗生素类药物）
2、生产企业卫生许可的准入
（1）选址、布局、工艺流程 （2）生产区面积和净化车间 （3）生产设备 （4）卫生设施和制度 （5）自检能力和管理 （6）仓储条件和管理 （7）从业人员的要求
欧盟
在欧洲，欧盟有自己的标准委员会， 消毒与灭菌有单独的工作小组，管理及 各相关的标准委员会，包括灭菌器、消 毒剂、指示器材等专业委员会。
我国翻译发布的ISO标准
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规 控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和 常规控制 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规 控制要求 辐射灭菌 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 物 第1部分：通则
5、基础标准
术语、 分类标准、 消毒灭菌基础标准、 毒理学安全性评价基础标准等。
三、卫生标准的申请、修订程序
任何单位、团体和个人可以提出申请---卫 生部卫生监督中心标准处受理---全国卫生标 准委员会审议---卫生部批准---立项、下拨经 费 --- 起 草 --- 征 求 意 见 --- 提 交 消 毒 标 委 会 （送审稿、编制说明、征求意见处理表）--标委会审议（3/4通过）---标委会主任签署意 见---提交标准处---上报卫生部---发布
（6）仓储条件和管理
仓储场所是否符合卫生要求；是否有防虫 害的设施；是否分区存放；是否有垫物板和货 架；进出货的管理制度是否符合要求。
原辅料、生产用水是否符合卫生要求；库 存原料是否有卫生部门明令禁止的违禁成分。
隐形眼镜护理液等产品的生产用水应为无 菌水。灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、植物消毒剂、 生物消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯 净水要求。其他消毒剂的生产用水应符合生活 饮用水水质要求。
4、消毒有关管理规范
卫生部消毒技术规范(2019年版) 卫生部消毒产品检验规定（2019年版） 消毒产品生产企业卫生规范(2019年1月 1日起实施) 消毒产品标签说明书管理规范（2019年 5月1日实施）
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 规范（试行）卫法监发（2019）336号2019年 12月1日起实施
是否建立了卫生、消毒管理制度，是否有专人负 责落实；消毒设施是否齐全、可用，采用的各种消毒 方法是否正确、合理。如具有对产品采取最终消毒、 灭菌的设备，使用的设备需要经过验收、运行的方法 要经过验证，操作人员要经过相应的培训，要有专门 的管理制度，有职业安全防护设施。
（5）自检能力和管理
质检室房间面积、分隔、设备和相应 的设施是否符合检测项目开展的需要， 检验人员资质是否符合要求，管理制度 是否健全；是否有留样和检验资料档案 管理的要求。
GB15980-2019一次性使用医疗用品卫生标准 GB15981-2019消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15982-2019医院消毒卫生标准 GB16383-2019医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
标准 GB15979-2019一次性使用卫生用品卫生标准 GB19193-2019疫源地消毒总则 GB19192-2019隐形眼镜护理液卫生要求
我国翻译发布的ISO标准
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示 物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示 物 第1部分：通则 GB/T 16886.7-2019 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
3、检验标准
按检测方法制定13个标准：包括试验 微生物的通用要求，细菌杀灭试验，病毒 灭活试验，真菌杀灭试验，医疗器械、手、 皮肤、餐饮具（含果蔬）、物体表面、水、 空气等7个现场和模拟现场试验，消毒与 灭菌指示器材、毒理试验等。检测标准还 包括灭菌、清洁等检测方法的标准。
4、应用标准
按应用范围制定13个标准：内镜、口 腔科器具、供应科、手术器具、空气、 餐饮具、手、皮肤粘膜标准，医院消毒 通用标准，托幼机构消毒标准，疫源地 消毒标准等。
（3）生产设备
生产设备的设置、布局是否能满足生 产工艺和卫生要求；已经普及机械化生 产的工序是否采用机械设备生产；生产 设备之间的原料、半成品和产品的衔接 是否存在可能污染的环节；关键操作岗 位的卫生管理是否到位。
（4）卫生设施和制度
更衣室的面积、设置和卫生设施是否符合要求； 存放工作服的衣柜是否清洁，有无存放其他杂物；是 否流动水洗手；是否有手消毒设施。
（1）选址、布局、工艺流程
厂区环境、布局是否符合卫生要求；生活 区和生产区是否完全分开；生产区和非生产区 是否相对分开；厂区周围是否存在可能影响产 品生产和产品卫生质量的污染源。
生产车间布局是否与工艺流程一致，人流、 物流通道是否合理；生产过程中各工序间的衔 接是否合理、是否存在前后交叉影响产品生产 的管理。
四、在消毒产品生产企业卫生 监督中的应用
1、涉及的标准、规范 2、生产企业卫生许可的准入
3、日常卫生监督 4、消毒产品的GMP管理 5、违规行为的查处
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1、涉及的标准、规范
GB15979-2019一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒产品生产企业卫生规范》（正在修订） GB50073-2019洁净厂房设计规范 行业标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 GB 50243-2019 通风与空调工程施工质量验 收规范
二、消毒标准体系建设
➢产品标准； ➢消毒企业生产管理规范； ➢检验标准； ➢应用标准； ➢基础标准建立消毒标准体系。
1、产品标准
➢理化特性分类 ➢消毒对象分类
配合产品评审的需要！！
（1）理化特性分类
➢17个标准 ➢含氯消毒剂、含碘消毒剂、含溴消毒剂、过
氧化物类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒 剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、胍类消毒剂、 金属离子消毒剂、氧化电位水消毒剂等11类消 毒剂及各类消毒器械的要求。
1、消毒标委会
卫生部卫生部消毒标准委员会原 来和传染病标准委员会合称传染病和 消毒标准委员会，在第三届卫生标准 委员会时独立。
由于上级标准体系没能理顺，主 要以修制定《消毒技术规范》为主。
全国卫生标准委员会
14个专业卫生标准委员会：
食品卫生、食品添加剂、化妆品、消 毒、血液、环境卫生、职业卫生、放
（1）生产条件（布局、工艺流程、车间面积） 是否与许可审查时一致 （2）生产产品：许可类别一致性、产品名称、 产品标签和说明书 （3）原材料管理：配方、禁用物质 （4）产品抽检 （5）生产过程记录：投料记录、批次记录。
wk.baidu.com （5）生产过程记录
企业应健全生产过程各项原始记录，包括 原料采购验收、生产过程关键项目（原材料 使用批次、车间和设备卫生）、生产人员健 康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情 况及发现问题后采取的措施等记录内容。
（7）从业人员的要求
从业人员是否按要求进行卫生 知识培训和健康检查，查培训记 录和健康体检资料。
3、日常卫生监督
日常监督检查重点是对企业卫生许可 证件、生产条件、原材料管理、产品检 验、产品标签和从业人员培训等方面开 展监督，检查其是否与许可时相一致和 《消毒产品生产企业卫生规范》的执行 情况。
4、消毒产品的GMP管理
2019年卫生部组织有关专家起草了《消毒 剂生产企业卫生规范（GMP）》。该规范对消 毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房与设施、 设备、原辅料及包装材料、卫生管理、验证、 文件管理、生产管理、质量管理、产品标签与 使用说明书、产品销售及服务、投诉与报告等 方面内容进行了具体的规定。
➢内容包括：原材料/配方要求、理化指标、
使用范围/不能使用范围、使用方法、标签标 识、注意事项等。
（2）消毒对象分类
制定7个标准： 包括医疗器械、手、皮肤粘膜、餐饮具 （含果蔬）、物体表面、水、空气等7个 用途。 内容包括：常用消毒剂的种类和消毒剂量； 消毒效果要求；安全要求等。
2、消毒企业生产管理规范
内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试 行）卫法监发（2019）330号
卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量 值的规定 卫法监发（2019）214号
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有 关问题的通知 卫法监发（2019）41号（禁止 使用抗生素类药物）
医疗卫生机构消毒技术规范 医院感染管理规范 医院消毒供应室验收标准 医院污水处理技术指南 医疗废物处理技术规范 废物化学处理规范 废物微波处理规范
5、违规行为的查处
《消毒管理办法》第34条规定，禁止生产 经营下列消毒产品：①无生产企业卫生许可证、 卫生许可批件的；②产品卫生质量不符合要求 的。
3、其他机构发布的与消毒有关 的标准
卫生部其他机构、质检总局、医药局、建 设部等，都有消毒专业人员参与。
GB 14930.2-1994 食品工具、设备用洗涤消毒 剂卫生标准 GB 14934-1994 食(饮)具消毒卫生标准 GB18466-2019《医疗机构污水排放要求》 GB8978-2019《污水综合排放标准》 GB50333-2019医院洁净手术部建筑技术规范
GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检 验方法
GB 16352-2019 一次性医疗用品γ射线辐射灭 菌标准
YY 91111-2019 卧式压力蒸汽灭菌器系列
YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器
YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器
YY 0215.1-2019 电热消毒柜安全、消毒 效果通用技术条件 YY 0215.2-2019 臭氧消毒柜安全、消毒 效果通用技术条件 QB/T 2233-2019 家用食具消毒柜 QB 2138.2-2019 家用和类似用途电器的 安全 食具消毒柜的特殊要求 QB/T 1172-2019 紫外线消毒器
GB####传染病医院建筑设计规范 《医院洁净手术部建设标准》 GB50073-2019洁净厂房设计规范 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范 GB 50243-2019 通风与空调工程施工质量 验收规范 GB17988-2019食具消毒柜安全和卫生要求 GB19258-2019紫外线杀菌灯
GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术 条件
2、国际有关消毒标准组织
在国际上消毒还没有统一的 国际组织，只是在灭菌方面有统一 的标准专业委员会（TC-198）。
美国
皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由 医疗器械委员会（association for the advancement of medical instrumentation）制定 各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物 体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须 符合EPA、FDA的相关标准。相关检测方法一 般由AOAC发布。而作为医疗器械、手、一般 物体表面、内镜等的消毒通常是以CDC的技术 指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术 指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提 出技术指标要求。