消毒产品卫生安全评价规定附件检验项目及要求
国家卫生健康委员会关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告
国家卫生健康委员会关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2018.09.21
•【文号】国卫通〔2018〕18号
•【施行日期】2019.03.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,标准化
正文
关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术
要求》的通告
国卫通〔2018〕18号现发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》，编号和名称如下：
WS 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
该标准自2019年3月1日起施行。
该标准代替《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）中相关技术内容的规定（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）。
特此通告。
国家卫生健康委员会
2018年9月21日。
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品的卫生质量检测标准
消毒产品的卫生质量检测标准1. 引言本文档旨在为消毒产品的卫生质量检测提供标准和指导。
消毒产品的质量检测是确保产品安全性和有效性的重要环节，对保障公众健康具有重要意义。
2. 检测标准消毒产品的卫生质量检测应遵循以下标准：2.1 成分分析对消毒产品进行成分分析是检测其卫生质量的重要步骤。
通过分析产品中的活性成分、溶剂和辅助成分，可以确定产品是否符合相关卫生标准和法规要求。
2.2 杀菌效果检测消毒产品的杀菌效果是评估其卫生质量的关键指标。
应根据国家或行业标准，采用适当的试验方法和菌种，对产品进行杀菌效果检测。
测试结果应符合相应的杀菌效果要求。
2.3 安全性评估消毒产品的安全性评估是保证产品对人体和环境无害的重要环节。
应进行相关的毒理学和生态学评估，评估产品对人体健康和环境的潜在风险。
检测结果应符合相关的安全性标准和法规要求。
2.4 包装标识检查消毒产品的包装标识应符合相关的法规和标准要求。
应检查产品的包装标签是否明确标示了产品的成分、使用方法、安全注意事项和生产厂商等信息。
同时，包装材料应符合相关卫生标准，确保产品在包装过程中不受到污染。
3. 检测方法为了实施卫生质量检测，可以采用以下方法：3.1 实验室测试将消毒产品送往认可的实验室进行测试，以获取准确的检测结果。
实验室应具备相关资质和设备，能够进行成分分析、杀菌效果评估和安全性评估等检测。
3.2 采样检测从市场上随机采集消毒产品样品，进行检测。
采样应遵循相关采样方法和规范，确保样品的代表性和可比性。
采样后，可送往实验室进行测试，或进行现场快速检测。
3.3 现场快速检测利用现场快速检测方法，可以快速评估消毒产品的卫生质量。
现场快速检测方法应具备准确性、可重复性和操作简便性，能够对消毒产品进行快速筛查和初步评估。
4. 结论消毒产品的卫生质量检测是保障产品安全性和有效性的重要环节。
通过遵循成分分析、杀菌效果检测、安全性评估和包装标识检查等标准和方法，可以确保消毒产品符合相关卫生标准和法规要求，保障公众健康和安全。
消毒产品的卫生质量检测标准
消毒产品的卫生质量检测标准1. 引言本文件规定了消毒产品的卫生质量检测标准，旨在确保消毒产品的安全性和有效性，保障公众健康。
2. 检测项目消毒产品的卫生质量检测应包括以下项目：2.1 理化指标- 外观：应为清澈、透明、无色的液体，无悬浮物和沉淀物。
- PH值：应在6.5-8.5之间。
- 含量：消毒剂的有效成分含量应符合产品说明书的规定。
2.2 微生物指标- 细菌菌落总数：不应超过100CFU/ml。
- 真菌菌落总数：不应超过100CFU/ml。
- 致病菌：不应检出沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。
2.3 消毒效果指标- 消毒率：应不低于99.9%。
- 灭菌率：应不低于99.99%。
3. 检测方法3.1 理化指标- 外观：采用目测法进行观察。
- PH值：采用PH试纸进行检测。
- 含量：采用高效液相色谱法进行测定。
3.2 微生物指标- 细菌菌落总数、真菌菌落总数：采用稀释涂布平板法进行检测。
- 致病菌：采用PCR法进行检测。
3.3 消毒效果指标- 消毒率、灭菌率：采用肉汤稀释法进行检测。
4. 检测周期消毒产品的卫生质量检测应每批进行，并在生产日期后的6个月内完成。
5. 合格标准消毒产品的卫生质量检测结果应符合本标准的所有检测项目。
6. 不符合规定的处理不符合本标准的产品视为不合格，不得上市销售。
生产厂家应采取措施进行整改，直至检测合格。
7. 附录本文件的附录包括检测方法的操作规程、检测仪器的要求等详细信息。
8. 实施日期本标准自发布之日起实施。
9. 修订历史- 2023年1月1日：发布初始版本。
以上内容仅供参考，具体检测标准应根据国家和行业的相关法规和标准进行制定。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一篇：消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒用品卫生安全评价规定(2023年)
消毒用品卫生安全评价规定(2023年)消毒用品卫生安全评价规定（2023年）1. 引言本规定旨在确保消毒用品的卫生安全，促进公众健康和环境保护。
消毒用品的评价和监管是保障市场正常运作和消费者权益的重要环节。
2. 评价标准2.1 消毒效果评价消毒用品必须具备有效的杀菌、灭菌、去除病原体等功能。
评价方法应基于科学研究和实验数据，确保产品在使用时能够有效消毒。
2.2 安全性评价消毒用品在使用过程中应不会对人体和环境造成危害。
评价方法应包括对成分、毒性、过敏性等方面的检测和评估，以确保产品的安全性。
2.3 标签标识评价消毒用品的标签和标识应清晰、准确地描述产品的用途和使用方法，并提供必要的警示和注意事项。
评价方法应包括对标签和标识的内容和格式的审核和评估。
3. 评价程序3.1 评价申请生产企业或销售者应向相关监管部门提交消毒用品的评价申请，并提供必要的产品信息和测试报告。
3.2 评价报告相关监管部门应依据申请人提供的材料进行评价，并出具评价报告。
评价报告应准确、客观地反映产品的消毒效果、安全性和标签标识情况。
3.3 结果公示评价结果应及时公示，供消费者和市场监管部门参考。
公示内容应包括产品的评价等级、有效期限等信息。
4. 监督与执法相关监管部门应加强对消毒用品市场的监督和执法工作，确保消毒用品的质量和卫生安全。
对于存在问题的产品，应采取相应的处罚措施，并及时通报公众。
5. 审查和修订本规定应定期进行审查和修订，以适应科技发展和市场需求的变化，保障消毒用品的卫生安全。
6. 附则本规定自2023年起生效。
对于已经上市销售的消毒用品，应在一定过渡期后进行评价并持续监测。
以上为《消毒用品卫生安全评价规定（2023年）》的内容。
根据本规定，生产企业和销售者应遵守相应的规定，确保消毒用品的卫生安全。
相关监管部门将加强监督和执法工作，保障消费者权益和公众健康。
让我们共同努力，建立健康、安全的消毒用品市场。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定一、前言为了保障公众健康，确保卫生消毒产品的安全、有效，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全性评价规定》等相关法律法规，制定本检验规定。
二、检验范围本规定适用于各类卫生消毒产品的检验，包括但不限于消毒剂、消毒器械、卫生用品等。
三、检验项目3.1 理化指标1. 外观：应为清晰、均一的液体或固体。
2. 含量：应符合产品标签标示的要求。
3. 稳定性：在规定的储存条件下，应保持稳定。
4. 酸碱度：应符合产品用途的要求。
3.2 微生物指标1. 细菌菌落总数：应符合国家相关标准。
2. 真菌菌落总数：应符合国家相关标准。
3. 致病菌：不得检出。
3.3 消毒效果1. 灭菌效果：应符合国家相关标准。
2. 杀毒效果：应符合国家相关标准。
四、检验方法按照《中华人民共和国国家标准消毒剂卫生标准》（GB 5789-2002）、《中华人民共和国国家标准消毒器械卫生标准》（GB 15981-1995）等国家标准进行检验。
五、检验程序1. 样品接收：检验机构接收样品，并对样品进行初步审查。
2. 样品制备：根据检验项目，对样品进行相应的制备。
3. 检验实施：按照检验方法进行检验。
4. 结果判定：根据检验结果，判定样品是否符合相关标准。
5. 出具报告：检验机构出具检验报告。
六、不符合规定的处理1. 对不符合规定的产品，不得上市销售。
2. 对不符合规定的产品，应由相关部门依法进行处理。
七、附则本规定自发布之日起实施，原《卫生消毒产品检验规定》（卫消字〔1999〕第5号）同时废止。
本规定由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。
---以上为《卫生消毒产品检验规定》的全文，请各相关部门、企业严格遵守，确保公众健康。
消毒产品卫生安全评价规定2014年
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
消毒产品检验规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知2003-02-2415:44:30卫法监发[2003]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为配合《消毒技术规范》（2002年版）的实施，进一步规范消毒产品检验工作，现印发修订后《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作，自2003年4月1日起实施，由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日目录1 消毒剂与消毒器械 11.1消毒剂与消毒器械检验时限 11.2 灭菌医用包装材料检验时限 21.3说明 22 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 32.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 42.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 43 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求73.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求74.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目125.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则136 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16(1)消毒产品检验理化性能检验结论16(2)消毒剂有效成分含量测定17(3)消毒剂pH 值测定19(4)消毒剂稳定性测定（化学法）20(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21(6)消毒器械消毒因子的强度测定226.5微生物试验23(1)消毒剂杀微生物试验结论23(2)细菌定量杀灭试验24(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26(4)能量试验28(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29(6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33(9)毒剂空气消毒效果现场试验35(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36(11)饮水消毒剂杀菌试验37(12)饮水消毒器杀菌试验38(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43(18)手消毒效果现场试验44(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45(20)皮肤消毒效果现场试验46(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48(23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49(24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52(27)抑菌环试验53(28)振荡烧瓶试验54(29)奎因试验55(30)浸渍试验56(31)滞留抑菌效果试验57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58(33)最小抑菌浓度测定试验59(34)灭菌医用包装材料一般检查60(35)灭菌医用包装材料质量测定61(36)灭菌因子穿透性能测定62(37)灭菌对包装标识的影响试验63(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64(39)透气性材料微生物屏障试验65(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67(1)急性经口毒性试验67(2)急性吸入毒性试验68(3)皮肤刺激试验69(4)急性眼刺激试验70(5)阴道粘膜刺激试验73(6)皮肤变态反应试验74(7)亚急性毒性试验75(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79(11)小鼠精子畸形试验807．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例（1）卫生用品检验结论81 81（2）卫生用品微生物污染检测（3）隐形眼镜护理用品渗透压测定8283（4）隐形眼镜护理用品澄清度检查（5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验（6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定848586（7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87（8）环氧乙烷残留量测定（9）一次性使用医疗用品检验结论8889（10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测（11）一次性使用医疗用品无菌试验（12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验（13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90919293（14）几点说明94消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表21.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
检验项目及要求
检验项目及要求(总3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除附件1检验项目及要求注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。
“±”为选做项目。
①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。
②根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。
其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
③杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。
表2 消毒器械检验项目及要求注：“+”为必须做项目；“—”为不做项目。
“±”为选做项目。
食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
表3 抗（抑）菌制剂检验项目及要求注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
①限于化学成分。
②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。
④说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。
2009.09.09消毒产品卫生安全评价规定
卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
【2019年整理】消毒产品卫生安全评价规定2014年
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；
（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
第十三条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒 产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项 目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌指标、理 化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式 检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、 原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、 杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目 等；
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规 定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产 品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
5
中国医疗卫生消毒网
pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验 项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生 物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为 颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不 再做。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明 书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生 产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36号.
用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓
灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、
黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀
菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其
他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适
用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或
用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验。④紫外线杀菌灯不做杀菌试验,其
他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一星级食具
消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定,二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定;压力
蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选
消毒产品卫生安全评价规定
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件2
检验项目及要求
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。
③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①环氧乙烷消毒（灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械
均应进行该项试验。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。
③铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。
④紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。
⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑥生成化学消毒液（除次氯酸钠类）的消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①包括成功试验和一项失败试验。
②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪
杆菌芽孢，其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。
③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。
注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。