消毒产品安全评价规定解答
消毒产品卫生安全评价规定
国家卫生计生委
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。
2014年6月27日
消毒产品卫生安全评价规定
第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品卫生安全评价报告一、背景介绍随着新冠病毒的全球爆发，消毒产品的需求量也越来越大。
如何保证消毒产品的卫生安全性，成为当前所关注的热点问题之一。
本报告旨在对消毒产品的卫生安全性进行评价，并提出相关的建议与措施。
二、评价基本内容1、消毒产品的安全性评价对消毒产品的配方、成分进行分析，评估其是否含有有害物质，以及是否符合国家标准。
对消毒产品的生产工艺、设备、环境等关键环节进行抽样检测，确保产品的安全性。
2、消毒产品的卫生效果评价通过对消毒产品的杀菌、灭病毒效果进行实验，评估其卫生效果是否符合国家标准要求。
另外，还需对消毒产品的使用方法、使用场所及环境等方面进行评估分析，以确保消毒产品在使用过程中的卫生效果。
3、消毒产品质量控制评价对消毒产品的生产、储存、运输等方面进行监督，对可能存在的质量问题及时进行纠正和整改。
同时，建立消毒产品质量跟踪系统，对产品的使用情况进行监测，及时发现问题并处理。
三、评价结果与建议1、评价结果消毒产品的质量总体较好，符合国家相关标准要求。
在卫生效果方面，消毒产品的杀菌和灭病毒效果也达到了国家标准要求。
但是，在消毒产品的使用方法、使用场所等方面还存在不规范的现象，需要加强消毒产品的使用培训，提高消费者对消毒产品的使用正确率。
2、建议与措施（1）制定消毒产品生产标准，并加强对生产企业的监管力度。
通过建立可追溯的生产记录体系，保证消毒产品质量的可控性。
（2）对消毒产品生产环节和生产设备进行规范化管理，确保消毒产品的生产过程安全、高效。
（3）加强消毒产品使用培训，提高消费者的使用正确率。
并配合政府部门加强对消毒产品使用场所等方面的监督。
（4）建立消毒产品质量评估机制，对各类消毒产品进行定期评估，确保产品质量安全。
四、总结本次评价旨在对消毒产品的卫生安全性进行评估，并提出针对性的建议措施。
消毒产品的卫生安全与消费者的生命健康密切相关，政府、企业和消费者都应该共同努力，确保消毒产品的卫生安全性。
《消毒产品卫生安全评价规定》释义
《消毒产品卫生安全评价规定》释义一、消毒产品的成分和配方。
评价规定要求对消毒产品的成分和配方进行详细的分析和评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且不含有可能对人体和环境造成危害的有害成分。
二、消毒产品的消毒效果。
评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的评价，以确定其在不同条件下对各种病原微生物的杀灭效果是否符合标准要求，并且是否能够在不同场合下达到预期的消毒效果。
三、消毒产品的安全性。
评价规定要求对消毒产品的安全性进行评价，包括对产品在使用过程中可能产生的有害气体、残留物和其他危害因素进行评估，以保证产品在使用过程中不会对人体和环境造成危害。
四、消毒产品的包装和标识。
评价规定要求对消毒产品的包装和标识进行评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且是否能够为用户提供清晰的使用说明和安全警示。
五、消毒产品的贮存和运输。
评价规定要求对消毒产品的贮存和运输条件进行评价，以保证产品在贮存和运输过程中不会因受潮、温度过高或者其他因素而导致质量下降或者安全隐患。
总的来说，消毒产品卫生安全评价规定是确保消毒产品能够安全有效地使用的重要保障措施，对于提高消毒产品的质量和安全性具有重要意义。
消毒产品卫生安全评价规定是为了保障人们在使用消毒产品时能够有效地预防疾病和传染病的传播，确保使用过程中不会对健康和环境造成危害而制定的一系列规定。
这些规定的实施将有助于消毒产品的生产企业更好地了解消毒产品相关标准和要求，促进行业内的技术创新，提高产品品质和安全性，让公众更加放心地使用这些产品。
消毒产品的成分和配方是评价的重点之一。
要求对消毒产品的成分和配方进行严格的分析和评价，以确保其不含有任何对人体和环境有害的化学成分。
此外，评价规定还要求消毒产品的使用说明中应包括产品成分的具体描述，以及相关安全注意事项，以便用户能够正确地使用和储存这些产品。
消毒产品的消毒效果是其最核心的功能之一。
因此，评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的全面评价。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定消毒产品是在日常生活和工作中必不可少的物品，它们能有效杀灭细菌、病毒和真菌，保障人们的健康安全。
然而，由于消毒产品的种类繁多，使用方法复杂，存在一定的安全隐患，因此有必要对消毒产品进行卫生安全评价规定，以确保人们在使用消毒产品时不会对健康造成危害。
首先，对消毒产品的成分和杀菌机制进行全面评估。
消毒产品的成分应符合国家相关标准，不能含有对人体有害的化学物质。
同时，消毒产品的杀菌机制也需要经过科学验证，确保其能够有效杀灭细菌和病毒，而不会对人体产生不良影响。
其次，对消毒产品的使用方法和注意事项进行详细规定。
消毒产品的正确使用方法对于其杀菌效果至关重要，因此需要在产品包装上清晰地标明使用方法，并在说明书中详细介绍使用注意事项。
同时，需要对不同类型的消毒产品进行分类规定，确保用户能够根据需要选择适合的产品，并正确使用。
另外，对消毒产品的储存和运输条件进行规范。
消毒产品在储存和运输过程中需要避免受潮、高温等影响，以免影响其杀菌效果。
因此，有必要对消毒产品的储存和运输条件进行具体规定，确保产品在整个供应链中都能够保持良好的品质。
最后，对消毒产品的质量检测和监督管理进行加强。
消毒产品的质量检测是保障其安全性和有效性的重要环节，需要建立健全的检测体系，并加强对产品质量的监督管理。
只有确保消毒产品的质量符合标准，才能够保障人们的健康安全。
总之，消毒产品卫生安全评价规定是保障人们健康安全的重要举措，需要对消毒产品的成分、使用方法、储存条件和质量检测等方面进行全面规定，以确保消毒产品能够安全有效地使用，为人们的健康保驾护航。
希望相关部门能够尽快出台相关规定，为人们提供更加安全可靠的消毒产品。
消毒产品卫生质量的评估制度
消毒产品卫生质量的评估制度引言消毒产品在保护公众健康和预防疾病传播方面起着重要作用。
为了确保消毒产品的卫生质量，需要建立一个有效的评估制度。
本文档旨在提出一个简单且没有法律复杂性的评估制度，以确保消毒产品的质量和安全性。
评估目标1. 评估消毒产品的有效性：确保消毒产品能够有效杀灭病原微生物，预防疾病传播。
2. 评估消毒产品的安全性：确保消毒产品不会对人体健康产生负面影响，如过敏反应或毒性。
3. 评估消毒产品的合规性：确保消毒产品符合相关法律法规和标准要求。
评估指标1. 杀菌效果测试：通过实验室测试，评估消毒产品对不同病原微生物的杀菌效果。
测试应覆盖广谱杀菌剂和针对特定病原微生物的消毒产品。
2. 安全性评估：通过实验室测试和临床观察，评估消毒产品对人体健康的影响。
测试应包括过敏原性测试和毒性评估。
3. 法规合规性评估：评估消毒产品是否符合国家和地区的法律法规和标准要求。
包括产品注册、标签要求、生产工艺等方面的合规性检查。
评估流程1. 选择评估样本：从市场上随机采购一定数量的消毒产品作为评估样本。
2. 实施评估测试：对评估样本进行杀菌效果测试、安全性评估和合规性评估。
测试应由经过专业培训的实验室和医疗机构进行。
3. 数据分析与评估：根据评估测试结果进行数据分析和评估，判断消毒产品的卫生质量水平。
4. 发布评估报告：将评估结果整理成评估报告，公布消毒产品的卫生质量水平和合规性情况。
评估结果的应用1. 消费者指导：评估报告可供消费者参考，选择卫生质量好、安全性高且合规的消毒产品。
2. 市场监管：评估结果可作为监管部门对消毒产品市场进行监督和管理的依据，加强对不合格产品的处罚和整改。
3. 企业改进：评估结果可为生产企业提供改进方向和参考，提高消毒产品的质量和合规水平。
结论消毒产品卫生质量的评估制度是确保消毒产品质量和安全性的重要手段。
通过建立简单且没有法律复杂性的评估制度，我们能够有效评估消毒产品的卫生质量，并为消费者提供可靠的选择指南，同时促进市场的监管和企业的改进。
消毒用品卫生安全评价规定(2023年)
消毒用品卫生安全评价规定(2023年)消毒用品卫生安全评价规定（2023年）1. 引言本规定旨在确保消毒用品的卫生安全，促进公众健康和环境保护。
消毒用品的评价和监管是保障市场正常运作和消费者权益的重要环节。
2. 评价标准2.1 消毒效果评价消毒用品必须具备有效的杀菌、灭菌、去除病原体等功能。
评价方法应基于科学研究和实验数据，确保产品在使用时能够有效消毒。
2.2 安全性评价消毒用品在使用过程中应不会对人体和环境造成危害。
评价方法应包括对成分、毒性、过敏性等方面的检测和评估，以确保产品的安全性。
2.3 标签标识评价消毒用品的标签和标识应清晰、准确地描述产品的用途和使用方法，并提供必要的警示和注意事项。
评价方法应包括对标签和标识的内容和格式的审核和评估。
3. 评价程序3.1 评价申请生产企业或销售者应向相关监管部门提交消毒用品的评价申请，并提供必要的产品信息和测试报告。
3.2 评价报告相关监管部门应依据申请人提供的材料进行评价，并出具评价报告。
评价报告应准确、客观地反映产品的消毒效果、安全性和标签标识情况。
3.3 结果公示评价结果应及时公示，供消费者和市场监管部门参考。
公示内容应包括产品的评价等级、有效期限等信息。
4. 监督与执法相关监管部门应加强对消毒用品市场的监督和执法工作，确保消毒用品的质量和卫生安全。
对于存在问题的产品，应采取相应的处罚措施，并及时通报公众。
5. 审查和修订本规定应定期进行审查和修订，以适应科技发展和市场需求的变化，保障消毒用品的卫生安全。
6. 附则本规定自2023年起生效。
对于已经上市销售的消毒用品，应在一定过渡期后进行评价并持续监测。
以上为《消毒用品卫生安全评价规定（2023年）》的内容。
根据本规定，生产企业和销售者应遵守相应的规定，确保消毒用品的卫生安全。
相关监管部门将加强监督和执法工作，保障消费者权益和公众健康。
让我们共同努力，建立健康、安全的消毒用品市场。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定目录展开消毒产品卫生安全评价规定编辑本段第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
编辑本段第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。
编辑本段第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
编辑本段第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
编辑本段第五条消毒器械应符合下列技术要求：(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
编辑本段第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
消毒产品卫生安全评价报告内容
消毒产品卫生安全评价报告内容消毒产品是我们日常生活中必不可少的物品之一，它能够有效地杀灭细菌、病毒等微生物，保障我们的身体健康和卫生安全。
然而，消毒产品也会存在一定的卫生安全隐患，因此需要进行卫生安全评价。
一、评价对象消毒产品的卫生安全评价对象主要包括产品的杀菌效果、成分配比、毒性、稳定性、使用方便度等方面。
二、评价内容1.杀菌效果评价评估消毒产品的杀菌效果是卫生安全评价的重点，该项评价内容应包括杀菌范围、杀菌速度、杀菌效果等因素。
在评估杀菌效果时，应严格依照国家相关标准进行测试，确保测试结果的准确性。
2.成分配比评价消毒产品的成分配比对其卫生安全性具有很大影响，因此应对其成分进行评估，确保其成分数量、比例、合理性等方面的卫生安全性。
3.毒性评价消毒产品在杀灭细菌的同时，对人体也会产生一定的影响，因此需要进行毒性评价。
毒性评价应包括对肌肤、眼睛、呼吸道等部位的刺激性评估，或者进行毒性试验进行评估，保证其毒性在合理范围内。
4.稳定性评价消毒产品的稳定性主要涉及不同温度、湿度等条件下的储存和使用效果，判断产品的稳定性对其卫生安全性评价具有很大关系。
因此，在评估稳定性时需要进行不同环境条件下的实验，测试其稳定性及对杀菌效果的影响。
5.使用方便度评价消毒产品的使用方便度不仅影响产品的市场竞争力，也与其卫生安全性相关。
评价消毒产品的使用方便度应包括包装、使用方法等方面，确保产品使用的便捷性、准确性等方面满足用户需求。
三、结论在各项评估的参数及指标评估完之后，结合测试数据以及国家相关标准要求，对消毒产品进行综合评估并得出卫生安全评价结论。
结论应精确、公正、客观，向针对制定合理的管理方案，保障人们的卫生安全。
总之，消毒产品的卫生安全评价对人们的生命健康具有重要意义，应该重视起来，从多方面对其进行评估，确保其卫生安全性。
同时，评价报告可以为生产者提供改进产品设计、加强质量管理等方面的指导建议，也为消费者提供了更为可靠的选购依据，而这也为生产、销售、市场等方面的相关行业管理提供了重要的技术支撑。
消毒产品需进行卫生安全评价
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：
新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。
并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。
其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌
化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
消毒产品备案流程：
1、企业申报账户申请
2、确定产品配方、宣称
3、确定产品类别，检测项目，报价
4、准备资料检测(1-3个月)
5、备案(5-20个工作日)。
消毒产品安全评价规定解答
[主持人]各位网友下午好，欢迎您关注国家卫生计生委第18期在线访谈。
近年来，国务院不断深化行政审批制度改革和职能转变，2013年，取消和下放了50项行政审批项目等事项，其中一项是取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。
为了让广大网友对这方面的情况有更多的了解，今天我们专门请来了相关的领导和专家，主要就消毒产品卫生安全评价规定及消毒产品卫生监督工作规范进行解答，并回答大家的提问。
接下来我介绍一下今天的嘉宾，他们分别是：国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健，欢迎你们。
首先请何翔局长介绍一下国家卫生计生委为贯彻落实取消消毒产品行政审批工作，采取了哪些具体举措？ [ 2014-08-29 15:27:29.0 ][何翔]谢谢主持人。
按照国务院深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的要求，国家卫生计生委积极推动消毒产品审批制度的改革，减少行政审批，强化事中、事后监管。
按照国务院的统一部署，2013年我们取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，为了确保后续的监管能够到位，防止“一放就乱”，国家卫生计生委通过完善进一步相关的监管制度，在进一步规范仍保留的消毒产品的行政审批的同时，对取消行政审批的消毒产品进一步加强事中、事后的监管，加大对违法违规行为的惩处力度。
一方面严格了新消毒产品的行政审批工作。
国家卫生计生委印发了《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》和《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》，为严格做好新消毒产品的管理工作打下了基础。
[ 2014-08-29 15:30:02.0 ][何翔]二是加强取消行政审批消毒产品管理。
印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，建立消毒产品卫生安全评价制度，强化企业责任。
将消毒产品按照风险程度分为三类，要求企业对不需要审批的第一、第二类消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
医疗卫生机构消毒产品管理问答汇总
医疗卫生机构消毒产品管理问答汇总1.问：医疗卫生机构常见的消毒产品有哪些？答：按照《消毒产品分类目录》的分类，消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品。
其中消毒器械中包含生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的包装物。
2.问：什么是消毒剂？什么是灭菌剂？什么是抗（抑）菌制剂？答：消毒剂是采用一种或多种化学或生物的杀微生物因子制成的用于消毒的制剂。
灭菌剂是指能够杀灭一切微生物，达到灭菌要求的制剂。
抗菌剂是指能够杀灭微生物或抑制其生产和繁殖的制剂，对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注"有杀菌作用"。
抑菌剂是指对细菌的生长繁殖有抑制作用，但不能将其杀死的制剂。
对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注"有抑菌作用";抑菌率大于等于90%的，可标注"有较强抑菌作用"。
3.问：医疗卫生机构在购进消毒产品前，需要索取什么证件？答：按照《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年版）和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）的规定，医疗卫生机构在购进第一类、第二类消毒产品前，应当索取消毒产品卫生安全评价报告，其中卫生安全评价报告只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
其中第一类消毒产品指的是用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指数物。
第二类消毒产品指的是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
4.问：消毒产品卫生安全评价报告是长期有效吗？答：第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
5.问：医疗卫生机构应如何管理本单位的消毒产品？答：按照《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》的规定，医疗卫生机构必须建立并执行进货检查验收制度，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员应对消毒产品的相关证明进行审核。
医院消毒产品卫生安全评价技术要求
医院消毒产品卫生安全评价技术要求一、范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005336 号）三、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
1.消毒产品卫生安全评价（hygiene and safety evaluation of disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
2.产品责任单位（responsible entity）依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.第一类消毒产品（classI disinfectant product）用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
4.第二类消毒产品（class Ⅱ disinfectant product）除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
5.定制消毒器械（customized disinfection instrument）为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价规定
75%单方乙醇消毒液中的乙醇 75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符 单方乙醇消毒液中的乙醇应符 药典》 10343《食用酒精》 合《药典》或GB 10343《食用酒精》 的规定， 应符合《药典》 的规定，水应符合《药典》中纯化水 的要求。 的要求。 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒 配方、原料的级别、 剂配方、原料的级别、含量等质量要 求应符合《 求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫 生质量技术规范》的要求， 生质量技术规范》的要求，其中次氯 酸钠类消毒剂含量波动范围 含量波动范围应在 酸钠类消毒剂含量波动范围应在 15%内 ±15%内。
外观 原液有 效成分 含量测 定
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检验项目
戊二醛类消毒剂
消毒剂类别
消毒 灭菌
75%单方 次氯酸钠类 75%单方 其他消 乙醇消毒 毒剂 消毒剂 液
pH值测定 + pH值测定 ① 稳定性试 验
连续使用稳 定性试验 实验室对微 生物杀灭效 果测定② 果测定② 模拟现场试 验②
次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消 毒剂增加使用范围的（限于《 毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸 钠类消毒剂卫生质量技术规范》 钠类消毒剂卫生质量技术规范》和 戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》 中规定的使用范围），应进行理化指 ），应进行 中规定的使用范围），应进行理化指 标和相应微生物的杀灭检验。 标和相应微生物的杀灭检验。
表2 消毒器械检验项目及要求
检验项目 紫外线杀 菌灯 主要杀菌 因子强度 电气安全 性能测定 实验室对 微生物杀 灭效果测 定① 消毒器械类别 食具消毒 柜 压力蒸汽 灭菌器 其他消毒 器械
消毒产品卫生安全评价规定版课件
03
消毒产品卫生安全评价规定
评价原则与依据
01
02
03
科学性原则
评价工作应基于科学原理 和相关法规标准，确保评 价结果的客观性和准确性 。
规范性原则
评价过程应遵循统一的规 范和程序，确保评价工作 的可重复性和可比性。
公正性原则
评价工作应保持公正、公 平，不受任何利益关系的 干扰。
评价内容与方法
资料审查
对产品的配方、生产 工艺、质量标准等相 关资料进行审查，以 评估产品的合规性和 稳定性。
评价流程与要求
评价流程
包括申请、受理、评审、出具报告等环节。
申请
生产企业向评价机构提出评价申请，提交相关资料。
受理
评价机构对申请资料进行审核，决定是否受理。
评审
评价机构组织专家对产品进行评审，包括实验室检测、 现场调查、资料审查等环节。
评价内容
主要包括消毒产品的 安全性、有效性、稳 定性等方面。
评价Байду номын сангаас法
采用实验室检测、现 场调查、资料审查等 多种方法进行评价。
实验室检测
对消毒产品的理化指 标、微生物指标等进 行检测，以评估产品 的安全性和有效性。
现场调查
对生产企业的生产环 境、工艺流程等进行 实地考察，以评估产 品的生产过程和质量 控制。
消毒产品中的有效成分含量应符合相 关标准，以确保产品的消毒效果。
毒理学指标
01
02
03
04
急性经口毒性试验
消毒产品应进行急性经口毒性 试验，以评估其对人体的潜在
危害。
皮肤刺激试验
消毒产品应进行皮肤刺激试验 ，以评估其对皮肤的刺激作用
。
致敏试验
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒 产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项 目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌指标、理 化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式 检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、 原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、 杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目 等；
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规 定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产 品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
5
中国医疗卫生消毒网
pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验 项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生 物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为 颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不 再做。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明 书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生 产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
消毒产品卫生安全评价规定(2014版)
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验③ 其他微生物抑制试验④
－
－ －
＋
± ±
毒理学指标检测⑤
＋
＋
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±” 为选做项目。 ①限于化学成分。 ②膏、霜剂产品除外。 ③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的 产品进行该项试验。 ④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑 制作用的，应当进行该项试验。 ⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进 行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴 露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗 （抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘 膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。
第二版《消毒产品卫生安全评价规定 》
国卫监督发〔2014〕36号
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中 国疾病预防控制中心、卫生监督中心： 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒 管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称 《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效 期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计 生委《通告》（国卫通„2013‟4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9 月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
第六条 消毒产品的配方应当与实际生 产的一致，配方的书写格式和要求见附 件1。
配方的书写格式和要求
CAS号
原材料 名称
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[主持人]各位网友下午好，欢迎您关注国家卫生计生委第18期在线访谈。
近年来，国务院不断深化行政审批制度改革和职能转变，2013年，取消和下放了50项行政审批项目等事项，其中一项是取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。
为了让广大网友对这方面的情况有更多的了解，今天我们专门请来了相关的领导和专家，主要就消毒产品卫生安全评价规定及消毒产品卫生监督工作规范进行解答，并回答大家的提问。
接下来我介绍一下今天的嘉宾，他们分别是：国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健，欢迎你们。
首先请何翔局长介绍一下国家卫生计生委为贯彻落实取消消毒产品行政审批工作，采取了哪些具体举措？ [ 2014-08-29 15:27:29.0 ][何翔]谢谢主持人。
按照国务院深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的要求，国家卫生计生委积极推动消毒产品审批制度的改革，减少行政审批，强化事中、事后监管。
按照国务院的统一部署，2013年我们取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，为了确保后续的监管能够到位，防止“一放就乱”，国家卫生计生委通过完善进一步相关的监管制度，在进一步规范仍保留的消毒产品的行政审批的同时，对取消行政审批的消毒产品进一步加强事中、事后的监管，加大对违法违规行为的惩处力度。
一方面严格了新消毒产品的行政审批工作。
国家卫生计生委印发了《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》和《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》，为严格做好新消毒产品的管理工作打下了基础。
[ 2014-08-29 15:30:02.0 ][何翔]二是加强取消行政审批消毒产品管理。
印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，建立消毒产品卫生安全评价制度，强化企业责任。
将消毒产品按照风险程度分为三类，要求企业对不需要审批的第一、第二类消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
三是加大监督执法力度。
国家卫生计生委近期还印发了《消毒产品卫生监督工作规范》，进一步明确了各级卫生监督部门的职能，规范了卫生监督的执法行为。
今年国家卫生计生委统一部署开展了重点消毒产品的抽检，共抽检了用于医疗机构消毒和消毒器械等消毒产品共1200余件，近期这次抽检的结果就会公布。
同时，地方也加强了日常的监督执法力度，查处了消毒产品生产经营单位违法违规的案件1000余件。
四是开展宣传培训工作。
我们通过多种途径，加强了消毒产品监管相关新政策的宣传力度，主要是为了服务于消毒产品的生产企业、经营和使用单位。
近期我们印发了通知，要求各地卫生计生行政部门做好相关新政策的宣传、解读和培训工作。
同时近期举办全国卫生计生行政部门监督机构相关领导和人员的培训班，指导各地按照新的监管工作制度和工作要求认真做好消毒产品的相关监管工作。
[ 2014-08-29 15:33:01.0 ][主持人]为了做好政策衔接，对取得卫生许可批件等产品有什么新规定？ [ 2014-08-29 15:33:46.0 ][何翔]一是已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满应按照《评价规定》的要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
二是国家卫生计生委《通告》中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
三是按照2009版《评价规定》进行卫生安全评价的消毒产品，并对符合卫生标准和技术规范要求的，应按本《评价规定》要求将相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
[ 2014-08-2915:36:11.0 ][主持人]消毒产品分类管理的内容是什么？ [ 2014-08-29 15:36:49.0 ][何翔]为了便于监管，我们明确规定消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，其中第一类产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全有效的消毒产品。
第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
[ 2014-08-29 15:38:31.0 ][主持人]消毒产品卫生安全评价主体、对象和内容是什么？ [ 2014-08-29 15:39:22.0 ][张流波]《评价规定》第四条明确评价主体为产品责任单位。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
国产产品责任单位为生产企业，当然如果是委托加工的话，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
消毒产品进行评价，实际上刚才何局长已经讲到了，只是对不需要进行行政审批的消毒产品，对其中的第一类、第二类消毒产品需要由企业自己进行安全性评价。
这个安全性评价既包括国产的也包括进口的，都是需要的。
评价的内容包含标签，如果是消毒器械的话也包含铭牌，包含说明书、检验报告、企业标准，国产产品涉及到卫生许可证，进口产品涉及到生产国允许销售的官方证明文件。
其中，对于消毒剂、生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌包装物和抗（抑）菌制剂这些有配方的，还应该包含配方。
消毒器械应该包含主要的元器件、结构图，其中生物指示物、化学指示物等指示器材的评价报告也应该有产品结构图。
[ 2014-08-29 15:42:00.0 ][主持人]请您再给我们介绍一下消毒产品卫生安全评价对检验的要求有哪些？ [ 2014-08-2915:42:40.0 ][张流波]对安全性评价，这块涉及到的内容比较多，我把它分为四个小的方面来进行介绍。
第一个是关于送检的样品。
对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。
所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。
当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。
但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。
第二是关于检验机构。
新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。
作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。
具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。
检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。
如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。
第三个是关于检验项目。
这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。
第一个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。
其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。
这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”，生产项目可以注明为“载体消毒剂”。
另外，如果是产品安全评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验，这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目比较少，其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力最强的杀灭微生物试验。
消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定。
同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。
[ 2014-08-29 15:47:50.0 ][张流波]同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点，需要进行一些检验，比如消毒剂和抗（抑）菌制剂，应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验，pH值的测定，这主要是一些基本的理化检测。
对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定。
如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件，那么就应该进行模拟现场实验。
生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。
带有灭菌标识的灭菌制品包装物，应该进行灭菌因子穿透性能的测定。
有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围，改变使用方法，针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验，必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求，变化了什么就补什么。
对消毒剂、抗（抑）菌制剂延长有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力最强的微生物杀灭试验和稳定性试验。
所以对于普通产品，不止是增加一个稳定性试验，还要增加前面说的几个项目。
当然，如果企业的产品是用的同一批次，就在原来的检验机构存放，接着再往下做，只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。
第四个方面是检验报告，有两个问题是要说明的。
第一个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目，你的检验报告应该是在两年之内完成的，不能够超过两年。
第二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》，特别要注明它的首页应该有明确的检验结论。
[ 2014-08-29 15:53:18.0 ][主持人]为什么要求企业标准备案呢？ [ 2014-08-29 15:54:08.0 ][张流波]实际上，要求企业标准备案，以前对消毒产品进行事前上市许可，包括现在我们国家对这些产品的企业标准进行管理，一直都是这么要求的。
需要说明的是，现在出台了一些消毒剂和消毒器械的卫生标准，这些卫生标准并不是产品的标准，它是一些专门的卫生要求，所以不能够用我们现有的这些产品的卫生标准去代替企业产品自己的企业标准。
这也就是说，企业是需要自己依据相关的标准规范来制定企业标准的。
企业自己制定的企业标准，根据《中华人民共和国标准化法》，是需要备案的。
[ 2014-08-29 15:56:36.0 ][主持人]《评价规定》第15条规定了“产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件”。