消毒产品安全评价规定解答

[主持人]各位网友下午好，欢迎您关注国家卫生计生委第18期在线访谈。近年来，国务院不断深化行政审批制度改革和职能转变，2013年，取消和下放了50项行政审批项目等事项，其中一项是取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为了让广大网友对这方面的情况有更多的了解，今天我们专门请来了相关的领导和专家，主要就消毒产品卫生安全评价规定及消毒产品卫生监督工作规范进行解答，并回答大家的提问。接下来我介绍一下今天的嘉宾，他们分别是：国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健，欢迎你们。首先请何翔局长介绍一下国家卫生计生委为贯彻落实取消消毒产品行政审批工作，采取了哪些具体举措？ [ 2014-08-29 15:27:29.0 ]

[何翔]谢谢主持人。按照国务院深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的要求，国家卫生计生委积极推动消毒产品审批制度的改革，减少行政审批，强化事中、事后监管。按照国务院的统一部署，2013年我们取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，为了确保后续的监管能够到位，防止“一放就乱”，国家卫生计生委通过完善进一步相关的监管制度，在进一步规范仍保留的消毒产品的行政审批的同时，对取消行政审批的消毒产品进一步加强事中、事后的监管，加大对违法违规行为的惩处力度。一方面严格了新消毒产品的行政审批工作。国家卫生计生委印发了《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》和《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》，为严格做好新消毒产品的管理工作打下了基础。 [ 2014-08-29 15:30:02.0 ]

[何翔]二是加强取消行政审批消毒产品管理。印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，建立消毒产品卫生安全评价制度，强化企业责任。将消毒产品按照风险程度分为三类，要求企业对不需要审批的第一、第二类消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价，并对评价结果负责。三是加大监督执法力度。国家卫生计生委近期还印发了《消毒产品卫生监督工作规范》，进一步明确了各级卫生监督部门的职能，规范了卫生监督的执法行为。今年国家卫生计生委统一部署开展了重点消毒产品的抽检，共抽检了用于医疗机构消毒和消毒器械等消毒产品共1200余件，近期这次抽检的结果就会公布。同时，地方也加强了日常的监督执法力度，查处了消毒产品生产经营单位违法违规的案件1000余件。四是开展宣传培训工作。我们通过多种途径，加强了消毒产品监管相关新政策的宣传力度，主要是为了服务于消毒产品的生产企业、经营和使用单位。近期我们印发了通知，要求各地卫生计生行政部门做好相关新政策的宣传、解读和培训工作。同时近期举办全国卫生计生行政部门监督机构相关领导和人员的培训班，指导各地按照新的监管工作制度和工作要求认真做好消毒产品的相关监管工作。 [ 2014-08-29 15:33:01.0 ]

[主持人]为了做好政策衔接，对取得卫生许可批件等产品有什么新规定？ [ 2014-08-29 15:33:46.0 ]

[何翔]一是已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满应按照《评价规定》的要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。二是国家卫生计生委《通告》中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。三是按照2009版《评价规定》进行卫生安全评价的消毒产品，并对符合卫生标准和技术规范要求的，应按本《评价规定》要求将相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 [ 2014-08-29

15:36:11.0 ]

[主持人]消毒产品分类管理的内容是什么？ [ 2014-08-29 15:36:49.0 ]

[何翔]为了便于监管，我们明确规定消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，其中第一类产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全有效的消毒产品。第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 [ 2014-08-29 15:38:31.0 ]

[主持人]消毒产品卫生安全评价主体、对象和内容是什么？ [ 2014-08-29 15:39:22.0 ]

[张流波]《评价规定》第四条明确评价主体为产品责任单位。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，当然如果是委托加工的话，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。消毒产品进行评价，实际上刚才何局长已经讲到了，只是对不需要进行行政审批的消毒产品，对其中的第一类、第二类消毒产品需要由企业自己进行安全性评价。这个安全性评价既包括国产的也包括进口的，都是需要的。评价的内容包含标签，如果是消毒器械的话也包含铭牌，包含说明书、检验报告、企业标准，国产产品涉及到卫生许可证，进口产品涉及到生产国允许销售的官方证明文件。其中，对于消毒剂、生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌包装物和抗（抑）菌制剂这些有配方的，还应该包含配方。消毒器械应该包含主要的元器件、结构图，其中生物指示物、化学指示物等指示器材的评价报告也应该有产品结构图。 [ 2014-08-29 15:42:00.0 ]

[主持人]请您再给我们介绍一下消毒产品卫生安全评价对检验的要求有哪些？ [ 2014-08-29

15:42:40.0 ]

[张流波]对安全性评价，这块涉及到的内容比较多，我把它分为四个小的方面来进行介绍。第一个是关于送检的样品。对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。第二是关于检验机构。新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。第三个是关于检验项目。这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。第一个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒