角膜塑形镜验配的

卫生部、国家药监局管理法规出台 相对沉寂 全国开始重新认识、正名、规范验配 升温 国家药监局新法规颁布
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问题
一放就乱 一管就死
？
Leabharlann Baidu
十年一轮回
？
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规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
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相关法规
相关法规
2001文件
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143 号）的要求执行。
特此复函。
一月八日
二Ｏ一一年十
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜 验配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们， 同时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关 事项通知如下：
监械〔2001〕257号 废止； 阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆
盖
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相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
20010705国药监市〔2001〕326号 废止； 该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
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相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
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相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测 定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜 片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 20010817发布 （卫医发〔2001〕258号）
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重庆市食品药品监督管理局：
你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请 示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下：
根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批） 的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形 镜经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号） 已废止。
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验配角膜塑形镜的基本条件
人员 1.医师
(1)具有执业医师资格； (2)具有中级以上眼科医师职称； (3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配角膜塑形镜的基本条件
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角 膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定 的医疗机构验配。
本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册 证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
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关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
Australia (9) Canada (5)
USA (6) Japan (1)
Thailand (1)
Singapore (5)
Korea (5)
Hong Kong (8)
China (49)
Taiwan (36)
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背景
角膜塑形镜在中国
2001 2002-2005 2005-2008 2009 2011
角膜塑形镜验配的 相关法规和标准流程
背景
角膜塑形镜在中国
1997 2000 2001
进入中国。 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 主流媒体大量负面消息报道
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安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
Israel (1)
角膜感染 N=129
广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
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相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公 告》（国食药监法[2011]285号）
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相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药
人员
2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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广东省卫生和计划生育委员会 已经委托
一月十日
二Ｏ一二年
验配角膜塑形镜的基本条件
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》； 2、二级(含二级)以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中
有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配
戴室等，并有良好的卫生条件。
配戴室
验光室 检查室
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。