一次性使用密闭式吸痰管产品检验报告单
一次性使用双腔支气管插管产品检验报告单
S-2
0.65
(0/1)
箱
8.1
12
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
S-2
0.65
(0/1)
箱
4.9
13
无菌
试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.11
14
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
15
灭菌工艺参数符合性
根
4.6.3
充气管与指示气囊间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续15s，连接处不得脱落
根
4.6.4
锥形接头分别与两外接管管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续20s，连接处不得脱落
根
4.7.1
6
气密性
向支气管套囊中充入YZB/Q 005-2015中表8所示的空气量并保持30s，支气管指示气囊端不得有泄漏情况出现
c)硅胶双腔支气管插管应有一个130°±20°的弯角,具体位置见YZB/Q 005-2015中图6；
d)硅胶双腔充气管插管的通气主管在分离处与双腔支气管插管间的夹角α应不超过45°，具体位置见YZB/Q 005-2015中图6。
根
4.4.1
3
吸痰管要求
吸痰管应符合YY0339中6.2条的规定，应有一个端口，并有一个或多个孔眼侧孔
(0/1)
根
4.8.2
罩囊（含指示气囊）内的气体应能由气阀抽尽，抽尽气体后的罩囊（含指示气囊）应呈扁瘪状
根
/
8
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
密闭式吸痰管完整版本
谢谢！
ICU；李佳慧
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Page 6
口述
北京市友谊医院心脏外科ICU行心脏外科手术后患者100 例,随机分为A组和B组各50例.A组使用密闭式吸痰器,B组 使用一次性吸痰管,由护士随机对两组患者进行吸痰操作, 从术后机械通气时间、术后机械通气期间的平均每次吸痰 时间、平均吸痰间隔时间、氧分压和脉氧饱和度均值、经 人工气道吸痰费用进行分析对比.结果 两组患者术后机械 通气时间差异不明显,A组平均每次吸痰时间、平均吸痰间 隔时间均少于B组,;A组氧分压和脉氧饱和度均值、经人工 气道吸痰费用均高于B组,
2.输液器与无菌生理盐水袋/瓶连接,末端与冲洗液 口连接。
3.吸痰时打开吸引器,一手拇指抬起放松负压阀,另 一手持吸痰管缓慢插入气管套管至所需深度。此 时拇指按压负压阀,边旋转边吸引边向上提吸痰管, 退管至黑色指示线以上。
4.吸痰后拇指按压负压阀,开放生理盐水冲洗吸痰 管。
5.冲洗完毕,先关闭生理盐水,再放松负压阀。 6.关闭吸引器,处理用物,做好记录。
Page 4
2.1.密闭式吸痰管在ICU的临床应用
目的 在不中断呼吸机通气的时有效的完成了吸痰操作 ，并减少护士的工作量。
方法 将密闭式吸痰管的透明三通分别与呼吸机管路，气 管插管（或气切导管）连接，尾端连接负压吸引器。
结果 密闭式吸痰在保证有效通气的同时减轻患者的恐惧 感，减少了各种并发症，减少了护士工作量和职业暴露。
2、避免污染和交叉感染。（从而降低肺部感染发生几率） 3、与开放式吸痰管相比,密闭式吸痰管有完整的密闭性，保
护了病人和医护人员的安全。（飞沫传染疾病） 4、操作简单、方便、省时、省钱及时满足患者需求 5 、减少了护士工作量。（密闭式吸痰管可使用24小时，其
一次性使用吸痰管解析
一次性使用吸痰包
• 吸痰器
吸痰管 导管 接头 集液瓶 瓶盖
• 一次性使用PE手套
• 吸痰管的管体应呈透明或半透明,粗细均匀, 内外表面光滑 、无机械杂质和异物；
• 吸痰管头端部应光滑 、无毛刺； 洞口边缘 应光滑。
使用方法
• 1 、确认在灭菌有效期内拆开包装 ，取出吸痰 管；
• 2 、根据需要选择相应的规格型号 ，将吸痰头 部顺着口腔 、气管插管或鼻腔插到气管；将 吸痰管锥头与吸引连接装置连接；
一次性使用吸痰管
组成
• 管路/管身： 软聚氯乙烯塑料硅胶材料或天 然橡胶材料制成
• 接头/锥头： 医用高分子材料制成； 主要有 喇叭式 、手控式 、飞机头式
分类
• 按功能不同分为真空控制接头的吸痰管和 锥座接头的吸痰管
• 按临床常用管径不同可分为九种规格： • Fr4—Fr18
ห้องสมุดไป่ตู้
标准
• 吸痰管管体头端分有孔 、无孔 ，两侧可有 一个或两个侧孔 ， 以便大范围吸取气管内 痰液 ， 并能在管口堵塞时 ，不影响吸痰。
吸痰器实验报告
一、实验目的1. 了解吸痰器的工作原理和操作方法。
2. 掌握吸痰器在临床护理中的应用。
3. 提高临床护理人员的急救能力。
二、实验原理吸痰器是一种用于清除呼吸道分泌物的医疗器械，其工作原理是利用负压原理，将呼吸道分泌物吸入吸痰器中，从而达到清洁呼吸道的目的。
吸痰器主要分为电动吸痰器和手动吸痰器两种。
三、实验材料1. 吸痰器：电动吸痰器、手动吸痰器。
2. 吸痰管：一次性吸痰管。
3. 生理盐水：用于湿润吸痰管。
4. 消毒液：用于消毒吸痰管。
5. 一次性手套：用于操作吸痰器。
6. 无菌纱布：用于擦拭吸痰管。
四、实验方法1. 电动吸痰器操作步骤：（1）检查吸痰器各部件是否完好，连接电源。
（2）打开电源开关，调整负压至适宜范围。
（3）戴好一次性手套，用生理盐水湿润吸痰管。
（4）将吸痰管轻轻插入患者呼吸道，缓慢上下移动，以充分吸净分泌物。
（5）取出吸痰管，将分泌物倒入垃圾桶。
（6）关闭电源，清理吸痰器。
2. 手动吸痰器操作步骤：（1）检查吸痰器各部件是否完好，确保吸痰管连接正确。
（2）戴好一次性手套，用生理盐水湿润吸痰管。
（3）将吸痰管轻轻插入患者呼吸道，缓慢上下移动，以充分吸净分泌物。
（4）取出吸痰管，将分泌物倒入垃圾桶。
（5）清理吸痰器。
五、实验结果与分析1. 实验结果显示，吸痰器可以有效清除呼吸道分泌物，提高患者呼吸通畅度。
2. 电动吸痰器相比手动吸痰器，具有操作简便、吸痰效果更好的优点。
3. 在操作过程中，应注意以下几点：（1）调节负压时，应避免过高或过低，以免损伤患者呼吸道。
（2）插入吸痰管时，动作要轻柔，避免对患者造成不适。
（3）吸痰过程中，应密切观察患者呼吸情况，如有异常，立即停止操作。
六、实验结论1. 吸痰器是一种有效的呼吸道分泌物清除工具，在临床护理中具有重要作用。
2. 电动吸痰器操作简便，吸痰效果较好，值得推广应用。
3. 操作吸痰器时，应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
七、实验建议1. 加强临床护理人员吸痰器操作培训，提高操作技能。
密闭式吸痰技术评分标准
项目项目Βιβλιοθήκη 总分操作要求评分等级及分值
扣分及理由
A
B
C
D
仪表
5
工作衣、帽、鞋穿戴整齐，符合规范
5
4
3
2~0
操作前
准备
10
环境清洁
2
1.5
1
0
规范洗手和手卫生，戴好口罩
2
1.5
1
0
备齐用物（检查密闭式吸痰装置性能），放置合理
3
2
1
0
检查一次性物品质量
3
2
1
0
操
作
过
程
75
核对床号、姓名，向清醒患者解释
3
2
1
0
评估患者意思状态，生命体征及患者呼吸道分泌物的量、粘稠度，必要时行肺部叩打
3
2
1
0
取合适体位
3
2
1
0
正确方法予纯氧吸入
5
4
3
2~0
正确调节吸痰负压（成人控制在0.0400~0.0533MPa,小儿控制在0.033~0.040Mpa）
5
4
3
2~0
正确手法吸痰（螺旋式旋转上提），插管深度适宜
10
5
4
3
2~0
吸痰完成后，缓慢地抽回吸痰管，直到看到吸痰管上的黑色指示线为止
5
4
3
2~0
冲洗管道（冲水口注入无菌生理盐水，按下控制钮）
5
4
3
2~0
给予高浓度氧气，待血氧饱和度降至正常水平后再调回氧流量至正常水平
3
2
1
0
恢复舒适体位
JCQ-G-007 吸痰管规格书_X1_.6.15 OK
量
残留量应不大于 10μg/g
规定的方法进行试验
产品外观状态
1）导管：具有能确认液体流动的透明性；
目视检查及手感
内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异
物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调
均匀。
2）头端：头端圆滑开口，无有损商品价值、影
外径规格
Fr mm
5
1.7
6
2.0
8
2.7
10 3.3
12 4.0
14 4.7
16 5.3
18 6.0
20 6.7
5
1.7
6
2.0
8
2.7
10 3.3
12 4.0
14 4.7
16 5.3
18 6.0
20 6.7
5
1.7
6
2.0
8
2.7
10 3.3
12 4.0
14 4.7
16 5.3
18 6.0
20 6.7
产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直 射、高温潮湿处。
构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。
3 年（含制造月），室温放置 3 年后的产品，外观、机能、 安全性等没有异常。
文书管理№ 产品名
JCQ-G-007 一次性使用吸痰管
II
型号规格
型号 T型 T型 Y型 Y型
产品 编号
T105 T106 T108 T110 T112 T114 T116 T118 T120 T205 T206 T208 T210 T212 T214 T216 T218 T220 Y105 Y106 Y108 Y110 Y112 Y114 Y116 Y118 Y120 Y205 Y206 Y208 Y210 Y212 Y214 Y216 Y218 Y220
吸痰实验报告实验结果
一、实验目的1. 了解吸痰原理及操作方法；2. 掌握吸痰设备的使用技巧；3. 观察吸痰效果，提高临床护理技能。
二、实验原理吸痰是通过负压吸引原理，将呼吸道内的痰液、分泌物等吸出，以保持呼吸道通畅，预防肺部感染。
吸痰操作过程中，应确保患者舒适、安全，避免对患者造成二次损伤。
三、实验材料1. 吸痰设备：吸痰机、吸痰管、吸痰接头、生理盐水；2. 实验对象：模拟患者，如塑料人；3. 实验用品：无菌手套、口罩、湿巾、治疗巾。
四、实验方法1. 患者准备：将模拟患者放置在实验床上，取舒适卧位，铺治疗巾，戴口罩；2. 操作者准备：穿戴无菌手套、口罩，洗净双手；3. 吸痰设备准备：开启吸痰机，调节负压至40-60mmHg，将吸痰管连接至吸痰接头；4. 吸痰操作：（1）用生理盐水湿润吸痰管，插入患者口腔，深入至气管；（2）轻柔旋转吸痰管，缓慢提拉，使痰液吸入吸痰管；（3）观察吸痰效果，如痰液黏稠，可重复湿润吸痰管；（4）吸痰完毕，将吸痰管退出患者口腔，关闭吸痰机；5. 实验结束：将吸痰管、吸痰接头等废弃物品放入垃圾桶，洗手。
五、实验结果1. 吸痰过程顺利，吸痰管插入患者口腔、气管，无不适反应；2. 吸痰过程中，患者呼吸道通畅，无痰液阻塞；3. 吸痰完毕，患者呼吸平稳，无呼吸困难；4. 吸痰效果满意，痰液被有效吸出。
六、实验讨论1. 吸痰操作过程中，注意观察患者反应，确保患者舒适、安全；2. 调节吸痰机负压时，应避免过高或过低，以免对患者造成损伤；3. 吸痰管插入患者口腔、气管时，应轻柔操作，避免损伤黏膜；4. 吸痰过程中，如痰液黏稠，可重复湿润吸痰管，提高吸痰效果；5. 吸痰完毕，及时清洗吸痰管，避免交叉感染。
七、实验总结本次吸痰实验，操作者掌握了吸痰原理及操作方法，成功完成了吸痰操作。
通过本次实验，提高了临床护理技能，为患者提供了优质的护理服务。
在今后的工作中，应继续加强学习，提高自身业务水平，为患者提供更加优质的护理服务。
密闭式吸痰管试吸操作流程
密闭式吸痰管试吸操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!密闭式吸痰管试吸操作流程详解在医疗护理中，吸痰是一种常见的辅助呼吸治疗方法，尤其对于呼吸道分泌物过多或有呼吸困难的患者。
密闭式吸痰的实训报告
一、实训背景随着医疗技术的不断发展，吸痰技术在临床护理中扮演着越来越重要的角色。
密闭式吸痰技术作为一种新型的吸痰方法，具有操作简便、安全可靠、减少交叉感染等优点。
为了提高护理人员的专业技能和临床实践能力，我们进行了密闭式吸痰技术的实训。
二、实训目的1. 掌握密闭式吸痰的操作步骤和方法。
2. 熟悉密闭式吸痰设备的构造和使用方法。
3. 了解密闭式吸痰的适应症和禁忌症。
4. 培养临床护理人员的无菌观念和操作规范。
三、实训时间2023年4月10日四、实训地点医院护理实训室五、实训人员护士5名，其中带教老师1名六、实训器材1. 密闭式吸痰器1台2. 吸痰管若干3. 无菌手套若干4. 生理盐水500ml5. 医疗废物袋若干6. 消毒液七、实训过程1. 理论学习带教老师首先对密闭式吸痰的原理、操作步骤、注意事项等内容进行了详细讲解，并强调了无菌操作的重要性。
2. 操作示范带教老师现场演示了密闭式吸痰的操作过程，包括：（1）准备：戴好无菌手套，检查吸痰器是否完好，连接吸痰管。
（2）患者准备：协助患者取舒适体位，告知患者吸痰过程可能引起的不适。
（3）操作：将吸痰管插入患者口腔或鼻腔，轻轻旋转吸痰管，直至吸出痰液。
（4）拔管：在拔管过程中，嘱患者深呼吸，避免痰液误吸。
（5）处理：将吸痰管放入消毒液中浸泡，放入医疗废物袋中。
3. 实践操作在带教老师的指导下，护士们进行了密闭式吸痰的实践操作。
具体步骤如下：（1）戴好无菌手套，检查吸痰器是否完好，连接吸痰管。
（2）协助患者取舒适体位，告知患者吸痰过程可能引起的不适。
（3）将吸痰管插入患者口腔或鼻腔，轻轻旋转吸痰管，直至吸出痰液。
（4）拔管过程中，嘱患者深呼吸，避免痰液误吸。
（5）将吸痰管放入消毒液中浸泡，放入医疗废物袋中。
4. 评价与总结带教老师对护士们的操作进行了评价，指出操作中的优点和不足，并进行了针对性的指导。
八、实训心得通过本次实训，我深刻认识到密闭式吸痰技术在临床护理中的重要性。
胶管产品检验报告单
胶管产品检验报告单1. 前言本检验报告单是根据胶管产品的生产日期和批次号进行检验，并根据国家和行业标准对产品进行全面的质量评估。
本次检验的目的是确保胶管产品达到了客户的要求，并保证产品的质量和安全性。
2. 检验基本信息- 产品名称：胶管产品- 生产日期：XXXX-XX-XX- 批次号：XXX-XXX-XXXX3. 检验流程和标准本次检验按照以下流程和标准进行：3.1 外观检验：主要检查胶管的表面是否有明显的划痕、腐蚀、气泡等缺陷。
3.2 物理性能检验：主要检验胶管的抗拉强度、抗压性能、耐温性能等。
3.3 化学性能检验：主要检验胶管的耐酸碱性能、耐油性能和化学稳定性等。
3.4 尺寸检验：主要检验胶管的外径、壁厚、长度等尺寸是否符合要求。
4. 检验结果根据以上的检验流程和标准，对胶管产品进行了全面的检验，得出以下结果：4.1 外观检验结果：胶管表面光滑，无划痕、腐蚀和气泡等明显缺陷。
4.2 物理性能检验结果：胶管的抗拉强度为XXX MPa，抗压性能为XXX MPa，耐温性能为XXX 。
4.3 化学性能检验结果：胶管对酸碱性物质具有良好的耐性，耐油性能达到国家标准要求，具备较强的化学稳定性。
4.4 尺寸检验结果：胶管的外径符合国家标准要求，壁厚均匀，长度误差在允许范围内。
5. 检验结论根据对胶管产品的全面检验，对产品的质量和性能进行了评估。
经过严格的检验流程，胶管产品在外观、物理性能、化学性能和尺寸等方面都达到了国家和行业标准的要求。
因此，根据本次检验的结果，可以得出如下结论：胶管产品在质量和性能方面符合客户的要求。
客户可以放心使用该产品，并依据需求继续采购。
6. 改进建议在本次检验过程中，未发现明显的质量问题和缺陷。
然而，为了进一步提高产品的质量和性能，在生产过程中建议注意以下几个方面的改进：6.1 加强质量控制：在生产过程中，加强对原材料的检验和控制，并确保整个生产过程符合质量管理体系的要求。
6.2 提高工艺水平：通过改进工艺流程和技术装备，进一步提高产品的生产效率和质量稳定性。
一次性使用气管插管、一次性使用密闭式吸痰管医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查企业自查报告
是
现场查看，符合要求。
2.8.2
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
是
提供厂区、生产区平面图。
是，核查洁净服清洗现场和贮存现场，符合要求。
提供净化服清洗记录表》
2.16.1
洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。
是
符合要求
2.13.1
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。
是
提供QS6.4-14《洁净车间人员进出管理规定》。
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
2.2.3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
是
核查现场，符合要求。
一次性使用气管插管产品检验报告单
0.65
(0/1)
袋
7.1
13
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
14
气管插管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
15
使用说明书、合格证
根
4.6.4
当进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；
根
4.6.5
进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
根
4.7.1
6
套囊充气管
充气管(如果有) 外径不应超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上，充气管尺寸应符合YY0337.1中表1和图1a和图1b。
一次性使用气管插管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 001-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合通气主管其透明度应能保证观察到管内物质,无伤痕,管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。
S-2
0.65
(0/1)
根
4.5
4
斜面
引流管-产品检验报告
产品名称
一次性使用引流管
批号
20170222
型号规格
22Ch/Fr
批量5000条请来自人曾祥旦取样数量
16支
请验日期
灭菌日期
检验依据
《一次性使用引流管》成品内控标准
检验项目
标准规定
检验结果
外观
管路应呈透明或半透明状；表面应光滑、清洁，无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤；管道应畅通无堵塞现象。
尺寸
制品的基本尺寸应符合要求，误差在±10%以内。
断裂力
推拉力计测量，分别对管体以及各接头连接件施加不小于20N的静态轴向拉伸力，应不会断裂。
无泄漏
向系统内充入（15±2）KPa的负压，引流管或任何组件无泄漏。
抗变形
给引流管未打孔的部分施加（20±2）KPa的负压60S，导管应无明显影响其功能的变形现象。
EO残留量
/
无菌检测
/
结论
报告人
复核人
负责人
报告日期
备注
该产品未灭菌。
zswdcx19b08产品检验报告产品名称一次性使用引流管批号20170222型号规格22chfr批量5000条请验人曾祥旦取样数量16支请验日期灭菌日期检验依据一次性使用引流管成品内控标准检验项目标准规定检验结果外观管路应呈透明或半透明状
中山市沃德医疗器械有限公司编号：ZSWD-CX-19-B08
抗弯曲
试验长度内导管不打折。
畅通性
引流管应畅通，流量应不小于500ml/min
酸碱度
检验液与空白液PH值之差应不超过1.5
蒸发残渣
总含量应不超过5mg
浊度
检验液置于比色管内，液体应无色透明。
还原物质
密闭式吸痰管吸痰(电动吸引)操作流程和考核评分
密闭式吸痰管吸痰(电动吸引)操作流程和考核评分
注:密闭式吸痰管与气切套管连接处有二个注液口，近端(靠近气切处)目前为白色、远端目前为蓝色注意事项:
1.使用前检查吸引器性能是否良好，电源电压与吸引器的电压是否相符，各管道连接是否正确。
2.压力调节:成人300～400mmHg（0.04～0.053Mpa）；小儿250～3OOmmHg（0.033～0.04Mpa）
3.吸痰时间10～15s/次，间隔3～5min。
4.使用一次性吸引袋则袋内吸出液体至容量的2/3应及时更换。
5.电动吸引器连续使用不得超过2h。
6.吸痰时遵守无菌操作原则。
7.操作中注意观察病人面色、呼吸情况，及时监测脉氧，如有异常即刻停止吸痰，并予相应处理。
8.操作中注意与清醒病人的交流，切忌忽视病人的感觉及社会人角色。
一次性使用吸痰气管插管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用吸痰气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0 。
1.2结构组成由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管、吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。
其主要原材料为医用PVC粒料。
产品经环氧乙烷灭菌。
1.3 适用范围供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。
2. 性能要求2.1吸痰气管插管基本尺寸吸痰气管插管的基本尺寸应符合表 1 的要求，其实际内径（ID）应为标称内径±0.20 mm，实际外径应为标称外径的±0.20 mm，吸痰管腔粘合处除外。
表 1 吸痰气管插管基本尺寸2.2吸痰气管插管接头2.2.1吸痰气管插管应配有一气管插管接头（如图 2 所示），其标称规格应不小于其所配吸痰气管插管的标称规格。
2.2.2吸痰气管插管接头的机器端应是一符合 YY 1040.1-2015 规定的 15 mm 锥头。
（锥形）机器端的内径应不小于表 2 规定病人端的内径。
2.2.3病人端的端口应与接头的轴向成 90O±5O。
1——机器端；2——病人端。
图2 吸痰气管插管接头结构表 2 吸痰气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸标称规格（公称内径）内径(d)mm内径公差mm直形接头：最小尺寸l1(有效长度)（图2）,mm6.5 6.5 ±0.15 137.0 7.0 ±0.15 167.5 7.5 ±0.15 168.0 8.0 ±0.15 168.5 8.5 ±0.15 169.0 9.0 ±0.15 16 注：吸痰气管插管接头病人端的有效长度是吸痰气管插管可插入长度。
2.3斜面吸痰气管插管斜面角应为 38O±10O。
密闭式吸痰管吸痰法
2. 输液器与无菌生理盐水袋/ 瓶连接, 末端 与冲洗液口 连 接( 见图 2) 。
3. 吸痰时打开吸引器, 一手拇指抬起放松负压 阀, 另一 手 持吸痰管缓慢插入气管套管至所需深度。此时 拇指按压负 压
阀, 边旋转边吸引 边向上提吸痰管, 退管至黑色指示线以上。 4. 吸痰后拇指按压负压阀, 开放生理盐水冲洗吸痰管。 5. 冲洗完毕, 先关闭生 理盐水, 再放松负压阀。 6. 关闭吸引器, 处理用 物, 做好记录。 注意事项
依据气管缺损的大小和形状, 利用预构皮瓣的 一部分, 设 计制作一反转皮瓣, 表皮面 朝向气管管腔, 缝合 固定于气管 缺 损处, 于皮下层缝合固定弧 形钛条作支架, 将预 构皮瓣的另 一
B 连接吸氧管或呼吸机 C 滴药口 G 薄膜防护套 H 吸痰管 I 连接管 图 1 密闭式吸痰管
D 透明三通接头 J 负压控制阀
操作步骤 1. 密闭式吸痰管透 明三 通接 头 A 端 与气 管切 开套 管相
连, B 端与呼吸机或氧气管相连, I 端连接吸引器。
图 2 密闭式吸痰管连接图 实用护理技术 主编 陈荣秀 曹文媚
1. 密闭式吸痰管每日更换 1 次, 无菌生理盐水袋/ 瓶每 24
h 更换 1 次。 2. 吸痰管三通接头各部位连接必须正确。 3. 吸痰完毕, 退出吸痰 管必须在黑色指示线以 上, 以免 堵
塞气道。
4. 必须掌握正确的吸痰管冲洗方法。冲洗 前先按下负 压 阀, 再开放生理盐 水。冲洗 完毕先关闭生理盐水, 待充分将 吸 痰管内冲洗液吸净后再放松负压阀, 避免液体进入气道。
Tianjin Journal of N urs ing, O ct ober 2009, V ol. 17, N o. 5
29 1
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
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2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
S-2
0.65
(0/1)
袋
7.1
8
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
根
4.3.3
导管尺寸要求（mm）：
内径：；外径：；长度：
根
4.3.4
孔眼距离（mm）：
根
4.4
3
连接牢固度
断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于YZB/Q 009-2015中表3的规定
S-2
0.65
(0/1)
根
4.5
4
管身负压变形性能
将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,管身应不发生扁瘪
Ⅱ
2.5
( / )
根
4.2.2
阀芯与管体座的配合处，管体座的翻边应均匀完整；阀芯内的弹簧应回复良好
根
4.3.1
2
尺寸
密闭式吸痰导管的规格根据所使用的吸引导管的公称外径标注（单位为Fr），标注为 *Fr；其中Fr为法国规格标示， *表示吸引导管的公称外径
S-2
0.65
(0/1)
根
4.3.2
不同规格的产品，卡箍的颜色不同。产品的卡箍颜色与YZB/Q 009-2015中表1中的颜色标识一致
9
密闭式吸痰管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
10
使用说明书、合格证
(内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
8.1
11
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
S-2
0.65
(0/1)
箱
4.8
12
无菌
试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.10
13
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
14
灭菌工艺参数符合性
符合确认报告
/
全部
合格
/
/
15
灭菌
效果
生物指示剂检验结果均为阴性
/
全部
合格
/
本批综合判定：□ 合格□ 不合格
最终放行：□ 准予放行□ 不予放行
一次性使用密闭式吸痰管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 009-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合格数
4.2.1
1
外观
密闭式吸痰导管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损
S-2
0.65
(0/1)
根
4.6
5
病人端密闭性
将密闭式吸痰导管的滑板推到关闭状态，滑板和密封套应具有良好的密封性，向清洗弯头中注入液体，病人端应无液体泄露，薄膜与吸引导管之间应无液体
S-2
0.65
(0/1)
根
4.7
6
残留
真空
残留真空应不超过0.33kpa
S-2
0.65
(0/1)
根
/
7
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
备注：上述抽检中发现的根不合格品拣出，并相应用合格品替换。
检验员：
质量部负责人审核：
管代批准：
日期：
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