实验室认可powerpoint.ppt
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、贸易发展的需要 二、政府管理部门和客户的需要 三、公正活动的需要 四、产品认证发展的需要 五、实验室自我改进和参与市场竞争
的需要
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
1.实验室认可是提高实验室质量和能 力(技术和管理)的有效途径
2.获得政府管理部门和实验室使用方 及客户的信任，以有机会承担政府 和客户委托的工作
实验室认可
三、实验室认可组织 2.国际实验室认可合作组织（ILAC）
ILAC致力于推进国际范围内实验室认 可活动的合作与互认，使各国实验室 的结果得到广泛的国际承认 3.美国病理学家（CAP）学会等
我国的实验室认可 p182
一、实验室认可组织 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
二、实验室认可文件 1.认可规则和政策 2.认可准则：CNAS/CL02：2006《医学实验
认可准则、认可指南 3.明确的认可标准： ISO/IEC 17025和
ISO 15189
我国的实验室认可
二、我国实验室认可体系 4.完善的认可程序
初次认可：意向申请、正式申请、 评审准备、现场评审、评定认可
监督评审：认可有效期内 复评审：认可有效期结束前 5.合格的评审员
实验室认可的意义p174
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
3.借助认可机构签署的国际互认协议 得到国际的承认
4.展示良好的组织形象，满足社会公 正性工作的要求 例如为司法部门提供服务
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
5.以先进的质量管理体系获得更多的 合作机会 如为产品认证提供检测结果
是证明具备能力 符合性：符合特定产品标准或质量标准的 要求，处于有效的质量管理体系中 具备能力：具有从事特定任务的能力
认证与认可
三、认证与认可的区别 4.活动结果的效力不同：认证是“书面证
明”，而认可是“正式承认” 书面证明：第三方认证机构颁发的证书 正式承认：批准可从事某项活动
实验室认可
一、实验室认可的定义 p173 权威机构对检测或校准实验室及 其人员是否有能力进行规定类型 的检测/校准所给予的正式承认
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
6.获得认可的实验室可以通过认可机 构的工作得到更广泛的宣传和承认
如列入认可机构定期向国内外公布 的《认可实验室名录》
室认可准则》，等同于ISO 15189：2003 3.认可指南
我国的实验室认可
三、实验室认可原则 p183 1.自愿申请 2.非歧视原则 3.专家评审：注册评审员、技术专家 4.国家认可
我国的实验室认可
四、实验室认可过程 1.准备及申请阶段 2.现场评审阶段 3.批准认可阶段
我国的实验室认可
五、我国实验室认可体系 p176 1.权威的认可机构：CNAS 2.规范的认可文件：认可规则和政策、
实验室认可
二、实验室认可的产生与发展 p175 1.实验室认可于20世纪中叶产生 于澳大利亚 2.中国实验室认可活动始于20世 纪80年代初
实验室认可
三、实验室认可组织 p175 1.区域性的实验室认可合作机构 ✓亚太实验室认可合作组织（APLAC） ✓欧洲认可合作组织（EA） ✓美洲认可合作组织（IAAC） ✓南部非洲认可发展合作组织（SADCA）
临床实验室认可
合格评定与实验室认可p174
一、合格评定的定义 直接或间接确定满足技术法规或标
准要求的活动 二、合格评定的产生
1.贸易：尤其国际贸易产品合格认证 实验室认可
合格评定与实验室认可
二、合格评定的产生 2.贸易技术壁垒 3.为消除各国的检测标准和手段不一致， 质量不能互认：ISO合格评定发展委员会 制订了一系列指导性文件，在世界范围 内开展质量管理体系的认证
认证与认可
二、认可 权威机构对一个组织或个人有
能力完成特定任务给予正式承认
的程序
认证与认可
三、认证与认可的区别 1.负责机构不同：认证由第三方，而认可
由权威机构进行 2.活动对象不同：认证的对象是供方的产
品、过程或服务；认可的对象是实施认 证、检验和检查的机构或人员
认证与认可
三、认证与认可的区别 3.活动结果不同：认证是证明符合性，认可
三、合格评定体系
认 产品质量认证 质量管理体系认证
证 管理体系认证 ISO 9000
合 格
Байду номын сангаас
环境管理体系认证 实验室认可
评 定
认
认证机构认可 审核机构认可
可 培训机构认可
审核员/评审员认可
认证与认可
一、认证 p173 第三方对产品/服务、过程或质量
管理体系符合规定的要求给予书面
保证的程序 第一方：卖方 第二方：买方
的需要
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
1.实验室认可是提高实验室质量和能 力(技术和管理)的有效途径
2.获得政府管理部门和实验室使用方 及客户的信任，以有机会承担政府 和客户委托的工作
实验室认可
三、实验室认可组织 2.国际实验室认可合作组织（ILAC）
ILAC致力于推进国际范围内实验室认 可活动的合作与互认，使各国实验室 的结果得到广泛的国际承认 3.美国病理学家（CAP）学会等
我国的实验室认可 p182
一、实验室认可组织 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
二、实验室认可文件 1.认可规则和政策 2.认可准则：CNAS/CL02：2006《医学实验
认可准则、认可指南 3.明确的认可标准： ISO/IEC 17025和
ISO 15189
我国的实验室认可
二、我国实验室认可体系 4.完善的认可程序
初次认可：意向申请、正式申请、 评审准备、现场评审、评定认可
监督评审：认可有效期内 复评审：认可有效期结束前 5.合格的评审员
实验室认可的意义p174
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
3.借助认可机构签署的国际互认协议 得到国际的承认
4.展示良好的组织形象，满足社会公 正性工作的要求 例如为司法部门提供服务
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
5.以先进的质量管理体系获得更多的 合作机会 如为产品认证提供检测结果
是证明具备能力 符合性：符合特定产品标准或质量标准的 要求，处于有效的质量管理体系中 具备能力：具有从事特定任务的能力
认证与认可
三、认证与认可的区别 4.活动结果的效力不同：认证是“书面证
明”，而认可是“正式承认” 书面证明：第三方认证机构颁发的证书 正式承认：批准可从事某项活动
实验室认可
一、实验室认可的定义 p173 权威机构对检测或校准实验室及 其人员是否有能力进行规定类型 的检测/校准所给予的正式承认
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
6.获得认可的实验室可以通过认可机 构的工作得到更广泛的宣传和承认
如列入认可机构定期向国内外公布 的《认可实验室名录》
室认可准则》，等同于ISO 15189：2003 3.认可指南
我国的实验室认可
三、实验室认可原则 p183 1.自愿申请 2.非歧视原则 3.专家评审：注册评审员、技术专家 4.国家认可
我国的实验室认可
四、实验室认可过程 1.准备及申请阶段 2.现场评审阶段 3.批准认可阶段
我国的实验室认可
五、我国实验室认可体系 p176 1.权威的认可机构：CNAS 2.规范的认可文件：认可规则和政策、
实验室认可
二、实验室认可的产生与发展 p175 1.实验室认可于20世纪中叶产生 于澳大利亚 2.中国实验室认可活动始于20世 纪80年代初
实验室认可
三、实验室认可组织 p175 1.区域性的实验室认可合作机构 ✓亚太实验室认可合作组织（APLAC） ✓欧洲认可合作组织（EA） ✓美洲认可合作组织（IAAC） ✓南部非洲认可发展合作组织（SADCA）
临床实验室认可
合格评定与实验室认可p174
一、合格评定的定义 直接或间接确定满足技术法规或标
准要求的活动 二、合格评定的产生
1.贸易：尤其国际贸易产品合格认证 实验室认可
合格评定与实验室认可
二、合格评定的产生 2.贸易技术壁垒 3.为消除各国的检测标准和手段不一致， 质量不能互认：ISO合格评定发展委员会 制订了一系列指导性文件，在世界范围 内开展质量管理体系的认证
认证与认可
二、认可 权威机构对一个组织或个人有
能力完成特定任务给予正式承认
的程序
认证与认可
三、认证与认可的区别 1.负责机构不同：认证由第三方，而认可
由权威机构进行 2.活动对象不同：认证的对象是供方的产
品、过程或服务；认可的对象是实施认 证、检验和检查的机构或人员
认证与认可
三、认证与认可的区别 3.活动结果不同：认证是证明符合性，认可
三、合格评定体系
认 产品质量认证 质量管理体系认证
证 管理体系认证 ISO 9000
合 格
Байду номын сангаас
环境管理体系认证 实验室认可
评 定
认
认证机构认可 审核机构认可
可 培训机构认可
审核员/评审员认可
认证与认可
一、认证 p173 第三方对产品/服务、过程或质量
管理体系符合规定的要求给予书面
保证的程序 第一方：卖方 第二方：买方