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医学实验室认可ppt课件
（一）管理要求
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
12.持续改进 实验室管理层应根据质量管理 体系的规定，定期对所有的运行程序进行系 统评审并制定改进措施的方案，归档并实行
13.质量和技术记录 实验室应建立一套能对 质量及技术记录进行识别、采集、索引、查 取、存放、维护以及安全处理的程序
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
技术要求共分10节，主要包括人员、设施
与设备、方法与结果报告等
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三、ISO 15190：2003 《医学实验室-安全要求》
本标准规定了在医学实验室建立并维 持安全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（BSL1、BSL-2）防护水平的要求采取的 防护措施
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四、其他实验室认可标准
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人 员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
1.人员
2.设施和环境要求
3.实验室设备 4.检验前程序
5.检验程序 6.检验程序的质量保证
7.检验后程序 8.结果报告
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
（一）管理要求
是针对实验室组织和管理、质量管理体 系、服务活动、持续质量改进等15个方 面的要求
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要 求》
主要包括
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设 施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和 检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测 的分包、外部协助和供给、投诉等内容
《临床实验室认可》PPT课件
ISO15189 和ISO15190两个国际标准的修
订工作组成员。
a
7
实验室认可领域
• ILAC的认可事务委员会（AIC）中设WG6，负 责ILAC的医学实验室认可政策和技术要求的制 定工作，以及与ISO/TC212的协调工作。 CNAS代表当前是该工作组的组长；
• ILAC当前正在着手起草“医学实验室认可指南 ”指导各认可机构的医学领域认可活动、研究 医学参考测量实验室的认可工作；
规范；
• 实验室认可作为对实验室能力评价的国际通 行做法，正在从经济领域沿展到社会领域。
医学实验室认可正成为国际上的热点领域。
• 我们的目标是在借鉴国际经验的同时，充分 考虑中国的实际情况，打造一个统一、强大
、适应我国社会和经济发展需要，且在国际
上得到广泛认知和尊重的实验室认可体系。
a
10
Topic 1
• WG3“体外诊断产品”，负责制定/修订体外诊断产品相关要求的标准 和文件，即体外诊断仪器、试剂等的标识包装要求及技术要求等，如 ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等 ；
• WG4“抗菌药物敏感性试验”，负责制定/修订微生物药物敏感试验参 考方法及其它相关要求的标准和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2 等。
临床实验室认可
临床生化教研室 张庆莲
国际医学实验室认可 发展现状
a
2
实验室认可活动依据的国际标准
• 认可体系建立依据的标准
• ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构的通用要求》 • ILAC、APLAC相互承认协议要求
• 认可活动实施依据的标准
• ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 • ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 • ISO/IEC指南43《利用实验室间比对的能力验证》 • ISO/IEC指南34《标准物质生产者能力的通用要求》 • ISO15189 《医学实验室-质量和能力的具体要求》 • ISO15190《医学实验室-安全要求》 • ISO15195 《医学参考测量实验室的要求》 • ILAC、APLAC的相关要求等
实验室认可准则学习(ppt 62页)
• 4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量 方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针 声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内 容：
• a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和 • 校准服务质量的承诺； • b) 管理者关于实验室服务标准的声明； • c)与质量有关的管理体系的目的； •
• 管理层次、幅度和集权程度
• 专业化、职业化程度
• 质量职责：
• 区域分布
• 直线职权（领导）
• 人员结构、分工形式
• 参谋职权（职能科室）
• 规范、制度化
• 职能职权 （质量部门）
20
第二节 实验室质量管理体系要求
•程 序 • 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准
则，它明确规定与某一程序文件对应的工作， 由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做， 在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去 做等等。 • 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序 性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作 业指导书（或称操作规定）。 • 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的 现实和特点，不能照搬照抄。
实验室认可准则学习
二0一0年年四月
1
目录
• 一、概述 • 二、实验室质量管理体系 • 三、实验室投诉、不符合控制、改进 • 四、实验室管理体系的纠正、预防措施 • 五、实验室内部审核 • 六、质量控制与保证
2
第一节 概 述
•
实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测
报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施
5
第一节 概 述
• 质量控制（Quality control ）：主要是指 为达到和保持质量要求所采取的技术措 施和管理措施方面的活动。（见后面5.9 内部质量控制）
• a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和 • 校准服务质量的承诺； • b) 管理者关于实验室服务标准的声明； • c)与质量有关的管理体系的目的； •
• 管理层次、幅度和集权程度
• 专业化、职业化程度
• 质量职责：
• 区域分布
• 直线职权（领导）
• 人员结构、分工形式
• 参谋职权（职能科室）
• 规范、制度化
• 职能职权 （质量部门）
20
第二节 实验室质量管理体系要求
•程 序 • 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准
则，它明确规定与某一程序文件对应的工作， 由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做， 在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去 做等等。 • 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序 性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作 业指导书（或称操作规定）。 • 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的 现实和特点，不能照搬照抄。
实验室认可准则学习
二0一0年年四月
1
目录
• 一、概述 • 二、实验室质量管理体系 • 三、实验室投诉、不符合控制、改进 • 四、实验室管理体系的纠正、预防措施 • 五、实验室内部审核 • 六、质量控制与保证
2
第一节 概 述
•
实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测
报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施
5
第一节 概 述
• 质量控制（Quality control ）：主要是指 为达到和保持质量要求所采取的技术措 施和管理措施方面的活动。（见后面5.9 内部质量控制）
[课件]如何准备实验室认可PPT
![[课件]如何准备实验室认可PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/612ecf31a216147917112836.png)
8. 抱怨的解决
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
CNAS实验室认可培训PPT课件(2024)
2024/1/27
12
02 实验室认可准备工作
2024/1/27
13
组织架构与人员配置
01
02
03
04
建立实验室认可工作小组，明 确工作职责和分工
2024/1/27
确定实验室的组织架构，包括 管理层、技术层和辅助人员等
根据实验室业务需求，合理配 置足够数量的合格人员，并确 保其具备相应的专业能力和经
26
05 实验室认可结果评价与证 书颁发
2024/1/27
27
结果评价方式及标准
2024/1/27
评价方式
采用专家评审、现场考察和文件审查 等方式进行评价。
评价标准
依据CNAS认可准则、相关技术领域 标准和实验室实际运作情况，对实验 室的技术能力、管理水平和运作规范 性进行评价。
28
证书颁发程序和时间安排
34
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/27
35
15
质量管理体系建立与完善
建立符合CNAS认可要求的质量 管理体系，包括质量手册、程 序文件、作业指导书和记录表 格等
制定并落实各项质量管理制度 ，如合同评审、样品管理、检
测/校准实施、结果报告等
2024/1/27
加强内部审核和管理评审，及 时发现和纠正质量管理体系运 行中的问题和不足
积极参加CNAS组织的认可交流 活动和培训，不断提高实验室 的管理水平和检测/校准能力
2024/1/27
21
现场评审流程介绍
01
02
03
评审前准备
确定评审时间、地点、人 员，准备评审文件资料
2024/1/27
《实验室认可培训》课件
规程等。
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
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03
04
05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
01
02
增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
03
04
对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
03
促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
01
02
03
04
了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
iso15189实验室认可准则(共46张PPT).ppt
2斤 苹果
？
9
回收实验具体步骤
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析 -1
?样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL
分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL ?分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
? 程序步骤；
6
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2
? 质量控制程序； ? 干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应； ? 计算结果的原理，包括测量不确定度； ? 生物参考区间； ? 患者检验结果的可报告区间； ? 警戒值／临界值； ? 实验室的结果解释； ? 安全防护； ? 潜在的误差来源。
验证日期： 2012-08-06
结 果 报 告
13
精密度验证—参考 EP5-A文件
? 只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室 才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验 室应当记录验证结果和采用的程序。
? 在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当 经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指 定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审 核通常每年进行一次。审核应当记录。
2
5.5检验程序-- 5.5.1
? 实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检 验程序，包括选择和分取样品程序。
? 权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地 区性指南，是首选检验程序。
? 如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当 验证并完全文件化。
要点：检验程序的要求
实验室认可基础知识培训ppt课件
评审组对整改情况进行跟踪验证，确保实验室符合认可要求。
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
实验室认可准则的培训(PPT 56页)
重要性，以及如何为管理体系质量目标的实 现做出贡献 最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进 行沟通
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
实验室认可和认可标准PPT课件
加强与其他实验室的交流 与合作
与其他实验室进行交流与合作 ，分享经验和资源，共同提高 实验室的整体水平。
参与国际和国内认证
积极申请参与国际和国内认证 ，接受权威机构的评估和审核 ，提升实验室的知名度和信誉 度。
05
实验室认可的未来发展趋势
国际实验室认可的发展趋势
全球化趋势
随着国际贸易和技术交流的增加，各国对实验室认可的需 求也在增长，国际化的实验室认可标准和服务将更加普及。
随着时间的推移，越来越多的国家和 组织开始开展实验室认可工作，并逐 渐形成了国际化的实验室认可体系。
02
实验室认可标准
实验室认可标准的定义
实验室认可标准
指对实验室进行认可的准则和要 求，用于确保实验室具备提供准 确、可靠和公正的检测或校准服
务的能力和质量。
实验室认可机构
指具有权威性和公信力的组织或机 构，负责对实验室进行认可，并颁 发相应的认可证书。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
作为国内最具权威性的实验室认可机构，CNAS通过认可各类实验室，提升了我国整体科技水平和产 品质量，有力地推动了国家经济的发展。
国家计保量值准确可靠、提高产品质量、提升市场竞争力等方面发挥着重要作用。
跨领域实验室认可合作案例
02
实验室认可机构通常是国家或国际 组织，如中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）和国际实验室认可 合作组织（ILAC）等。
实验室认可的意义
提高实验室管理水平和技术能力
01
通过实验室认可，实验室可以获得专业指导和帮助，提升自身
的管理水平和检测技术能力。
增强市场竞争力
02
获得认可的实验室可以获得更多的市场机会，提高市场竞争力。
实验室认可PPT课件
识。
❖ 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设 备及其软件的记录。该记录至少应包括：
❖ a) 设备及其软件的识别； ❖ b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性
标识；
❖ d) 当前的处所（如果适用）； ❖ e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点； ❖ f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，
正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或 校准的能力。 3、检测实验室
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序， 确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技 术操作。 4、校准实验室
从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为 确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标 准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间 关系的一组操作。
或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度
的，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进 —使用有证标准物质
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准
—建参立加 并适实当施程的测实量的验不室确间定开比度对评始计估划程；序 另外，经ILAC和IAF信息交流联合工
作组查询，发现6月9日这一天不是其他国际组织 d) 当前的处所（如果适用）；
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准 —参加适当的实验室间比对计划
以证实其能够满足实验室的规范要求和相 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。
CNAS顺利通过现场评审，标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认，同时也是对CNAS整合以来工作的充分肯定。 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
——使用非标准方法须经客户同意并进行确认
相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
❖ 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设 备及其软件的记录。该记录至少应包括：
❖ a) 设备及其软件的识别； ❖ b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性
标识；
❖ d) 当前的处所（如果适用）； ❖ e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点； ❖ f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，
正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或 校准的能力。 3、检测实验室
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序， 确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技 术操作。 4、校准实验室
从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为 确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标 准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间 关系的一组操作。
或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度
的，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进 —使用有证标准物质
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准
—建参立加 并适实当施程的测实量的验不室确间定开比度对评始计估划程；序 另外，经ILAC和IAF信息交流联合工
作组查询，发现6月9日这一天不是其他国际组织 d) 当前的处所（如果适用）；
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准 —参加适当的实验室间比对计划
以证实其能够满足实验室的规范要求和相 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。
CNAS顺利通过现场评审，标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认，同时也是对CNAS整合以来工作的充分肯定。 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
——使用非标准方法须经客户同意并进行确认
相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
2024年度-CNAS实验室认可流程PPT课件
CNAS实验室认可是国际通行的做法，是实验室进入国际市 场的“通行证”，对于提高实验室的管理水平和检测/校准能 力，增强实验室的市场竞争力，促进实验室的国际化发展具 有重要意义。
4
实验室认可目的和作用
• 实验室认可的目的：通过对实验室的能力进行客观、公正、科 学的评价，证明其具备开展特定检测/校准活动的能力，并为其 出具具有证明作用的数据和结果提供信任。
32
谢谢
THANKS
33
11
受理结果通知
受理成功
CNAS秘书处向申请人发出受理通知，并告知评审组组成和评审计划安排。
受理失败
CNAS秘书处向申请人发出不予受理通知，并说明不予受理的理由。申请人可在 规定时间内补充相关材料后再次提交申请。
12
03
文件评审
CHAPTER
13
文件评审流程介绍
01
02
03
04
提交申请
实验室向CNAS秘书处提交认 可申请书（含相关附件，如质
在学习过程中，我了解到实验室质量 管理体系的建立和运行是实验室认可 的基础，需要全员参与和持续改进。
在实验室认可过程中，我们需要注重 细节，严格按照标准和流程进行，确 保认可工作的顺利进行。
31
未来发展趋势预测
随着科技的不断发展，实验室 认可的标准和要求将不断提高 ，实验室需要不断提升自身的
管理水平和技术能力。
量手册和程序文件）。
受理申请
CNAS秘书处审查申请书，作 出是否受理的决定。
文件评审
评审组对实验室提交的质量手 册和程序文件进行评审。
文件评审结果通知
CNAS秘书处将文件评审结果 通知实验室。
14
评审内容与方法
4
实验室认可目的和作用
• 实验室认可的目的：通过对实验室的能力进行客观、公正、科 学的评价，证明其具备开展特定检测/校准活动的能力，并为其 出具具有证明作用的数据和结果提供信任。
32
谢谢
THANKS
33
11
受理结果通知
受理成功
CNAS秘书处向申请人发出受理通知，并告知评审组组成和评审计划安排。
受理失败
CNAS秘书处向申请人发出不予受理通知，并说明不予受理的理由。申请人可在 规定时间内补充相关材料后再次提交申请。
12
03
文件评审
CHAPTER
13
文件评审流程介绍
01
02
03
04
提交申请
实验室向CNAS秘书处提交认 可申请书（含相关附件，如质
在学习过程中，我了解到实验室质量 管理体系的建立和运行是实验室认可 的基础，需要全员参与和持续改进。
在实验室认可过程中，我们需要注重 细节，严格按照标准和流程进行，确 保认可工作的顺利进行。
31
未来发展趋势预测
随着科技的不断发展，实验室 认可的标准和要求将不断提高 ，实验室需要不断提升自身的
管理水平和技术能力。
量手册和程序文件）。
受理申请
CNAS秘书处审查申请书，作 出是否受理的决定。
文件评审
评审组对实验室提交的质量手 册和程序文件进行评审。
文件评审结果通知
CNAS秘书处将文件评审结果 通知实验室。
14
评审内容与方法
《实验室认可培训》PPT课件
• 2.2 对于集团外客户的重复性例行工作，如果客户要求不变，只需在初次进行评 审，此后该重复性工作不需再次评审，只需合同管理员在《检测业务委托协议》 上签字确认即可。
• 2.3 对于集团内常规检测业务，由送检人员填写《客户自送样品登记表》，检 测人员签字接收，交检测室开展检测。
• 2.4 针对集团外检测工作任务，检测工作开始后， 如果任何一方需要对合同进行变更，由合同管理人 员与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，填 写《检测业务委托协议修改单》，然后重复进行同 样的合同评审；所有修改内容应书面通知与合同更 改相关的部门。
• 5.3 各检测室要建立客户问题反馈受理台帐，包含日期、批号、反馈人员、反馈 问题、原先检测结果、复检后结果，是否解决完毕等信息点要包含。
6、不符合检测工作的控制
• 6.1 当发现质量管理和检测过程存在不符合项，由责任室填写《不符合项及 纠正措施表》，并执行纠正措施。
7、纠正措施
• 7.1 室主任负责本室不符合工作原因分析、纠正措 施的选择及实施；
• 1.4 内务管理制度由中心主任组织人员编写。
• 1.5 执行的检测方法标准由资料档案管理员编号，编号规则为：编号CGJT/BZXX， XX为流水序列号。
• 1.6 文件的发放由资料档案管理员填写《文件发放（领用）审批表》，经批准 后按规定的发放范围发放文件。文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由 领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。受控文件不得私自外借或随意 复印。
11、管理评审
• 11.1 管理评审原则上每年进行一次。每年初由质量负责人编制《年管理评审 计划表》，经中心主任批准。管理评审实施前，质量负责人应提前两周编制 《管理评审实施计划》，报中心主任批准。计划内容应包括：评审时间、评 审目的、评审范围及评审重点、参加评审部门和人员、评审依据、 评审内容、 指定会议记录人员。
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实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
3.借助认可机构签署的国际互认协议 得到国际的承认
4.展示良好的组织形象，满足社会公 正性工作的要求 例如为司法部门提供服务
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
5.以先进的质量管理体系获得更多的 合作机会 如为产品认证提供检测结果
是证明具备能力 符合性：符合特定产品标准或质量标准的 要求，处于有效的质量管理体系中 具备能力：具有从事特定任务的能力
认证与认可
三、认证与认可的区别 4.活动结果的效力不同：认证是“书面证
明”，而认可是“正式承认” 书面证明：第三方认证机构颁发的证书 正式承认：批准可从事某项活动
实验室认可
一、实验室认可的定义 p173 权威机构对检测或校准实验室及 其人员是否有能力进行规定类型 的检测/校准所给予的正式承认
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
6.获得认可的实验室可以通过认可机 构的工作得到更广泛的宣传和承认
如列入认可机构定期向国内外公布 的《认可实验室名录》
认证与认可
二、认可 权威机构对一个组织或个人有
能力完成特定任务给予正式承认
的程序
认证与认可
三、认证与认可的区别 1.负责机构不同：认证由第三方，而认可
由权威机构进行 2.活动对象不同：认证的对象是供方的产
品、过程或服务；认可的对象是实施认 证、检验和检查的机构或人员
认证与认可
三、认证与认可的区别 3.活动结果不同：认证是证明符合性，认可
实验室认可
三、实验室认可组织 2.国际实验室认可合作组织（ILAC）
ILAC致力于推进国际范围内实验室认 可活动的合作与互认，使各国实验室 的结果得到广泛的国际承认 3.美国病理学家（CAP）学会等
我国的实验室认可 p182
一、实验室认可组织 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）
二、实验室认可文件 1.认可规则和政策 2.认可准则：CNAS/CL02：2006《医学实验
一、贸易发展的需要 二、政府管理部门和客户的需要 三、公正活动的需要 四、产品认证发展的需要 五、实验室自我改进和参与市场竞争
的需要
实验室认可的意义
五、实验室自我改进和参与市场竞争 的需要
1.实验室认可是提高实验室质量和能 力(技术和管理)的有效途径
2.获得政府管理部门和实验室使用方 及客户的信任，以有机会承担政府 和客户委托的工作
临床实验室认可
合格评定与实验室认可p174
一、合格评定的定义 直接或间接确定满足技术法规或标
准要求的活动 二、合格评定的产生
1.贸易：尤其国际贸易产品合格认证 实验室认可
合格评定与实验室认可
二、合格评定的产生 2.贸易技术壁垒 3.为消除各国的检测标准和手段不一致， 质量不能互认：ISO合格评定发展委员会 制订了一系列指导性文件，在世界范围 内开展质量管理体系的认证
三、合格评定体系
认 产品质量认证 质量管理体系认证
证 管理体系认证 ISO 9000
合 格
认可 审核机构认可
可 培训机构认可
审核员/评审员认可
认证与认可
一、认证 p173 第三方对产品/服务、过程或质量
管理体系符合规定的要求给予书面
保证的程序 第一方：卖方 第二方：买方
认可准则、认可指南 3.明确的认可标准： ISO/IEC 17025和
ISO 15189
我国的实验室认可
二、我国实验室认可体系 4.完善的认可程序
初次认可：意向申请、正式申请、 评审准备、现场评审、评定认可
监督评审：认可有效期内 复评审：认可有效期结束前 5.合格的评审员
实验室认可的意义p174
室认可准则》，等同于ISO 15189：2003 3.认可指南
我国的实验室认可
三、实验室认可原则 p183 1.自愿申请 2.非歧视原则 3.专家评审：注册评审员、技术专家 4.国家认可
我国的实验室认可
四、实验室认可过程 1.准备及申请阶段 2.现场评审阶段 3.批准认可阶段
我国的实验室认可
五、我国实验室认可体系 p176 1.权威的认可机构：CNAS 2.规范的认可文件：认可规则和政策、
实验室认可
二、实验室认可的产生与发展 p175 1.实验室认可于20世纪中叶产生 于澳大利亚 2.中国实验室认可活动始于20世 纪80年代初
实验室认可
三、实验室认可组织 p175 1.区域性的实验室认可合作机构 ✓亚太实验室认可合作组织（APLAC） ✓欧洲认可合作组织（EA） ✓美洲认可合作组织（IAAC） ✓南部非洲认可发展合作组织（SADCA）