2020年临床药师参与安全用药实践及案例分享参照模板
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病人咨询是否需要终止妊娠应如何回答？
妊娠期抗感染应用原则
（1）可单独用药的不联合用药。 （2）用结论较确切的药物（如无孕妇禁忌）
，不用不了解的新药。 （3）能用小剂量不用大剂量。根据不同孕周
尽量避开“致敏高度敏感期”，多考虑对 胎儿的影响。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
A类：设对照组的药物研究中，在妊娠 首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生 危害的迹象（并且也没有在其后的6个 月具有危害性的证据），该类药物对 胎儿的影响甚微。 妊娠期患者可安全使用。
临床药师参与安全用药实践 及案例分享
青岛市市立医院药学部 孙福生
clinphar@126.com
引言
1.合理用药的基本原则 2.临床药师参与合理用药的关键点？ 3.案例：妊娠期用药、Stevens-Johnson综合征 4.具体化、拓展学习方法
一例妊娠妇女的病例用讨药论安全性分析
现病史
患者，女性，27岁，1天前无明显诱因出现腹痛，以 上腹及脐周明显，呈钝痛样，持续性加重。腹痛渐 转移并固定于右下腹，持续性钝痛样，无放射。无 返酸，嗳气、恶心，未呕吐。无寒战，无头晕，无 胸闷憋气。伴乏力，于4月10日急诊就诊。诊为“阑 尾炎” ，行抗炎治疗（用药附后），当日症状缓解 不明显，后收入院治疗。
是否B类妊娠期就可以使用？？？
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
头孢氨苄干混悬剂 禁用资料显示，孕妇
口服本品500mg后，羊水和脐带血中均可 获得有效浓度，故孕妇禁用；哺乳期妇女 口服本品500mg后乳汁中浓度约为5mg/L ，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 SFDA药品说明书范本
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
用药情况
住院用药：
麻醉用药：硬膜外麻醉用利多卡因共11ml
0.9%氯化钠注射液 250ml
头孢西丁钠粉剂
2g iv drip bid
共用3天 4月12-14日
住院后4月17日查出怀孕。
问题讨论
1.妊娠期抗感染药物应用原则？ 2.FDA妊娠用药分级为B类的抗感染药物有哪
些？ 3.本例中所用药物是否会对胎儿造成影响？
既往史和个人史
既往史：既往健康，无家族性疾病史，无 手术及外伤史，无药物过敏史。
个人史：生于原籍，未到过疫区，无不良 嗜好。
月经史：初次月经为14岁 月经期 3-5/28 末次月经为2011-3-15
体格检查
T：37.8°C P：87次/分 R：21次/分 BP：110/75mmHg 一般情况可。急性痛苦面容。营养中等。被动体位，查体合 作。结膜无苍白。左锁骨上未扪及肿大淋巴结。双肺呼吸音 清。心律齐。腹平坦，未见腹壁静脉曲张，未见肠型，右下 腹麦氏点压痛+，反跳痛+，肌紧张-，肝脾肋下未扪及，叩诊 肝上界在胸骨右缘第5肋间，肝区及双肾无叩击痛，移动性浊 音阴性，肠鸣音6次/分。双下肢无水肿。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
B类：在动物繁殖研究中（未进行孕妇 的对照研究），未见到药物对胎儿的不 良影响。或在动物繁殖性研究中发现药 物有副作用，但这些副作用并未在设对 照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证 实（也没有在其后的6个月具有危害性 的证据）。有明确指征时慎用。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
C类：动物研究证明药物对胎儿有危 害性（致畸或胎儿死亡等），或尚无 设对照的妊娠妇女研究，或尚无对妊 娠妇女及动物进行研究。只有在权衡 对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后 ，方可使用。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
D类：已有明确证据显示，药物对人类胎
儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝 对有益（如该类药物用于挽救孕妇的生命 ，或治疗用其他较安全的药物无效的严重 疾病）。避免应用，但在确有应用指征、 且患者受益大于可能的风险时严密观察下 慎用。
2.受精后3-8周是大多数器官分化，发育，形成的 阶段，最容易受药物影响，发生严重畸形。
3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16周)仍有一些 结构和器官尚未完全形成，用药后也可能会造成 某些畸形（腭和生殖器）。
常规检查
WBC：14.17×109/L N%：85.2% 淋巴细胞百分率：9.9% 嗜酸性粒细胞百分率：0.1% 白血红蛋白：111g/L PCT：0.31ng/ml PT：13.9s APTT比值：1.08
APTT:28.2S
诊断和用药情况
住院诊断：局限性腹膜炎、局限阑尾炎、早孕 治疗：急诊手术治疗 用药史：
注射用硫酸头孢匹罗 禁用体外研究已证实
头孢匹罗可通过人的胎盘，因此妊娠期间应 禁用本品。试验动物研究尚未发现对于生殖 、胚胎或胎儿发育、妊娠过程及围产期、产 后发育的直接或间接的有害影响。本品可经 人乳排出，故应中止本品治疗或停止喂乳。 苏州东瑞制药有限公司
1.受精后1周着床，2周形成胚泡：这一阶段是“全” 或“无”的影响，即自然流产或无影响。
盐酸头孢他美酯片 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女 妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏 感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊 2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 SFDA药品说明书范本
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
注射用头孢地嗪钠：妊娠期和哺乳期
妇女不宜使用。 汕头金石粉针剂有限公司
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
FDA 对妊娠的危险性等级标准
X类：对动物和人类的药物研究或人 类的用药经验表明，药物对胎儿有危 害，而且孕妇应用这类药物无益，因 此禁用于妊娠和可能怀孕的患者。 妊娠期禁用。
FDA 危险性等级相关因素
1.妊娠危险性 2.用药时间 3.给药途径 4.研究进展
妊娠期常用B类抗感染药物
青霉素类、头孢菌素类、青霉素类+β-内 酰胺酶抑制剂、氨曲南、美罗培南、厄他 培南，红霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷 霉素，两性霉素B、特比萘芬、利福布丁 、乙胺丁醇，甲硝唑、呋喃妥因
急诊用药：2011年4月10日 用药1天 0.9%氯化钠注射液 250ml 左氧氟沙星注射剂 0.3g iv drip qd 0.9%氯化钠注射液 100ml 西咪替丁注射液 0.2g iv drip qd
用药பைடு நூலகம்况
急诊用药： 0.9%氯化钠注射液100ml 拉氧头孢注射剂 1.5g iv drip bid 替硝唑注射液 100ml iv drip qd 盐酸山莨菪碱注射液 10mg im st
妊娠期抗感染应用原则
（1）可单独用药的不联合用药。 （2）用结论较确切的药物（如无孕妇禁忌）
，不用不了解的新药。 （3）能用小剂量不用大剂量。根据不同孕周
尽量避开“致敏高度敏感期”，多考虑对 胎儿的影响。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
A类：设对照组的药物研究中，在妊娠 首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生 危害的迹象（并且也没有在其后的6个 月具有危害性的证据），该类药物对 胎儿的影响甚微。 妊娠期患者可安全使用。
临床药师参与安全用药实践 及案例分享
青岛市市立医院药学部 孙福生
clinphar@126.com
引言
1.合理用药的基本原则 2.临床药师参与合理用药的关键点？ 3.案例：妊娠期用药、Stevens-Johnson综合征 4.具体化、拓展学习方法
一例妊娠妇女的病例用讨药论安全性分析
现病史
患者，女性，27岁，1天前无明显诱因出现腹痛，以 上腹及脐周明显，呈钝痛样，持续性加重。腹痛渐 转移并固定于右下腹，持续性钝痛样，无放射。无 返酸，嗳气、恶心，未呕吐。无寒战，无头晕，无 胸闷憋气。伴乏力，于4月10日急诊就诊。诊为“阑 尾炎” ，行抗炎治疗（用药附后），当日症状缓解 不明显，后收入院治疗。
是否B类妊娠期就可以使用？？？
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
头孢氨苄干混悬剂 禁用资料显示，孕妇
口服本品500mg后，羊水和脐带血中均可 获得有效浓度，故孕妇禁用；哺乳期妇女 口服本品500mg后乳汁中浓度约为5mg/L ，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 SFDA药品说明书范本
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
用药情况
住院用药：
麻醉用药：硬膜外麻醉用利多卡因共11ml
0.9%氯化钠注射液 250ml
头孢西丁钠粉剂
2g iv drip bid
共用3天 4月12-14日
住院后4月17日查出怀孕。
问题讨论
1.妊娠期抗感染药物应用原则？ 2.FDA妊娠用药分级为B类的抗感染药物有哪
些？ 3.本例中所用药物是否会对胎儿造成影响？
既往史和个人史
既往史：既往健康，无家族性疾病史，无 手术及外伤史，无药物过敏史。
个人史：生于原籍，未到过疫区，无不良 嗜好。
月经史：初次月经为14岁 月经期 3-5/28 末次月经为2011-3-15
体格检查
T：37.8°C P：87次/分 R：21次/分 BP：110/75mmHg 一般情况可。急性痛苦面容。营养中等。被动体位，查体合 作。结膜无苍白。左锁骨上未扪及肿大淋巴结。双肺呼吸音 清。心律齐。腹平坦，未见腹壁静脉曲张，未见肠型，右下 腹麦氏点压痛+，反跳痛+，肌紧张-，肝脾肋下未扪及，叩诊 肝上界在胸骨右缘第5肋间，肝区及双肾无叩击痛，移动性浊 音阴性，肠鸣音6次/分。双下肢无水肿。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
B类：在动物繁殖研究中（未进行孕妇 的对照研究），未见到药物对胎儿的不 良影响。或在动物繁殖性研究中发现药 物有副作用，但这些副作用并未在设对 照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证 实（也没有在其后的6个月具有危害性 的证据）。有明确指征时慎用。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
C类：动物研究证明药物对胎儿有危 害性（致畸或胎儿死亡等），或尚无 设对照的妊娠妇女研究，或尚无对妊 娠妇女及动物进行研究。只有在权衡 对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后 ，方可使用。
FDA 对妊娠的危险性等级标准
D类：已有明确证据显示，药物对人类胎
儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝 对有益（如该类药物用于挽救孕妇的生命 ，或治疗用其他较安全的药物无效的严重 疾病）。避免应用，但在确有应用指征、 且患者受益大于可能的风险时严密观察下 慎用。
2.受精后3-8周是大多数器官分化，发育，形成的 阶段，最容易受药物影响，发生严重畸形。
3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16周)仍有一些 结构和器官尚未完全形成，用药后也可能会造成 某些畸形（腭和生殖器）。
常规检查
WBC：14.17×109/L N%：85.2% 淋巴细胞百分率：9.9% 嗜酸性粒细胞百分率：0.1% 白血红蛋白：111g/L PCT：0.31ng/ml PT：13.9s APTT比值：1.08
APTT:28.2S
诊断和用药情况
住院诊断：局限性腹膜炎、局限阑尾炎、早孕 治疗：急诊手术治疗 用药史：
注射用硫酸头孢匹罗 禁用体外研究已证实
头孢匹罗可通过人的胎盘，因此妊娠期间应 禁用本品。试验动物研究尚未发现对于生殖 、胚胎或胎儿发育、妊娠过程及围产期、产 后发育的直接或间接的有害影响。本品可经 人乳排出，故应中止本品治疗或停止喂乳。 苏州东瑞制药有限公司
1.受精后1周着床，2周形成胚泡：这一阶段是“全” 或“无”的影响，即自然流产或无影响。
盐酸头孢他美酯片 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女 妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏 感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊 2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 SFDA药品说明书范本
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
注射用头孢地嗪钠：妊娠期和哺乳期
妇女不宜使用。 汕头金石粉针剂有限公司
头孢菌素类药物妊娠用药禁忌
FDA 对妊娠的危险性等级标准
X类：对动物和人类的药物研究或人 类的用药经验表明，药物对胎儿有危 害，而且孕妇应用这类药物无益，因 此禁用于妊娠和可能怀孕的患者。 妊娠期禁用。
FDA 危险性等级相关因素
1.妊娠危险性 2.用药时间 3.给药途径 4.研究进展
妊娠期常用B类抗感染药物
青霉素类、头孢菌素类、青霉素类+β-内 酰胺酶抑制剂、氨曲南、美罗培南、厄他 培南，红霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷 霉素，两性霉素B、特比萘芬、利福布丁 、乙胺丁醇，甲硝唑、呋喃妥因
急诊用药：2011年4月10日 用药1天 0.9%氯化钠注射液 250ml 左氧氟沙星注射剂 0.3g iv drip qd 0.9%氯化钠注射液 100ml 西咪替丁注射液 0.2g iv drip qd
用药பைடு நூலகம்况
急诊用药： 0.9%氯化钠注射液100ml 拉氧头孢注射剂 1.5g iv drip bid 替硝唑注射液 100ml iv drip qd 盐酸山莨菪碱注射液 10mg im st