广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求

XX医疗机构中药民族药制剂

研究技术要求

一、概述

医疗机构中药民族药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。

民族药制剂，是指在民族医药理论指导下或自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。

下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理X围：

1.中药、民族药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。

2.鲜药榨汁。

3.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

中药民族药制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“配制、贮藏、携带、使用方便”的要求。本技术要求主要根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合中药、民族药制剂的

特点制定。其目的是指导中药民族药制剂的研发，为中药民族药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。

配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此，应根据制剂的具体情况，借鉴传统组方、用药理论与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。

二、制剂研究基本内容

（一）剂型选择

1. 选择依据

医疗机构中药民族药制剂剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床医疗需要为宗旨。剂型选择应主要考虑临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量和药物的安全性几个方面。应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。

2. 需要注意的问题

2.1重视药物制剂处方设计前研究工作。在认识药物的基本性质、剂型特点以及制剂要求的基础上，进行相关研究。

2.2在剂型选择和设计中注意相关学科的新理论、新方法和新技术，鼓励新剂型的开发。

2.3已有制剂标准品种的剂型改变，应在对原剂型的应用进行全面、综合评价的基础上有针对性地进行，充分阐述改变剂型的必要性和所选剂型的合理性。

(二) 药材的鉴定与前处理

中药材、民族药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定或检验，鉴定和检验的依据为中国药典、部颁中药材标准、地方药材标准、各地中药饮片炮制规X。符合有关规定与处方要求者方能使用。未收入法定标准的药材，应先制订药材标准并按规定提交相关资料，与中药民族药制剂一并申报、审批，至少应明确基源，提供安全性研究资料及药材质量标准，审批中药民族药制剂时一同批准的中药、民族药材，仅限医疗机构配制该制剂时使用。

此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及达到的要求。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。

（三）提取工艺研究

确定制剂剂型后，应对药材的提取工艺进行研究，由于医疗机构中药、民族药制剂的研制一般以中药材、民族药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从二方面进行提取工艺研究。

1.提取工艺路线的设计

中药、民族药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药、民族药一般应复方提取，未按复方提取的应说明理由。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药、民族药的有效成分与药理作用；结合临床要求、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。

2.提取工艺技术条件的研究

在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。

一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对本工艺进行评价。

（四）分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究

1.分离与纯化工艺研究

分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法（如醇沉、树脂吸附、膜分离技术等），为制剂提供合格的原料或半成品（如处方以半成品投料的，需提供半成品的制法和原药材标准）。

一般采用单因素、多因素等方法考察分离纯化各步骤的合理性及所测成分的保留率，如对醇沉、水沉、滤过、离心

等方法的考察。通过实验确定纯化工艺的具体条件，如醇沉前浸膏的浓缩程度（相对密度标注温度）、醇沉后的含醇量、醇沉时间等。应选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标对本工艺进行评价。

提取与纯化工艺不得使用一、二类有机溶剂。

若采用大孔吸附树脂、聚酰胺、硅胶或有机溶剂等分离纯化方法，还应进行方法的可行性、安全性等项目的研究，提供相应的研究资料。

2.浓缩与干燥工艺研究

主要依据物料的理化性质、制剂的要求，结合设备特点，确定浓缩干燥方法的具体工艺参数。应以浓缩、干燥物的收率及指标成分含量，评价本工艺过程的合理性与可行性。对含有热不稳定成分、易熔化物料的浓缩与干燥，尤其需要注意方法的选择，以保证浓缩物或干燥物的质量。

（五）制剂处方研究

制剂处方研究是根据制剂原料性质、剂型特点、临床用药要求、给药途径等筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。

1. 制剂处方前研究

制剂处方前研究是制剂成型研究的基础，其目的是保证药物稳定、有效，并使制剂处方和制剂工艺适应批量生产的要求。一般在制剂处方确定之前，应针对不同药物剂型的特点及其制剂要求，进行制剂处方前研究。

制剂原料的性质对制剂工艺、辅料、设备的选择有较大的影响，在很大程度上决定了制剂成型的难易。在中药、民族药制剂处方前研究中，应了解制剂原料的性质。例如，用于制备固体制剂的原料，应主要了解其溶解性、吸湿性、流