低强度脉冲式超声波治疗仪产品技术要求wanboli

低强度脉冲式超声波治疗仪
适用范围：治疗轻、中度勃起功能障碍
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.1.1 型号命名
本产品的型号为 WBL-ED、WBL-ED-ZY、WBL-ED-BX。

WBL：万孛力公司简称
ED：勃起功能障碍简称
ZY：支撑椅简称
BX：便携简称
1.1.2治疗软件组件完整版本号V1.0.0，发布版本号为V1.0。

软件版本号命名规则：版本号包含三项：<主版本号>.<次版本号>.<修订版本号>。

主版本号：功能模块有大的变动，比如增加多个模块或整体架构发生变化。

次版本号：和主版本相对而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动,或功能模块有大的改进或扩充。

修订版本号：主要是软件界面文字的修改、菜单布局调整或者bug的修复。

1.2产品结构
1.2.1产品组成
低强度脉冲式超声波治疗仪结构组成参见下表：
WBL-ED型和WBL-ED-ZY型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表1：
WBL-ED-BX型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表2：
图1、2为超声治疗头结构示意图：
图1（型号： Y型）图2（型号：F型）
2性能指标
2.1工作条件
2.1.1环境温度：5℃～40℃；
2.1.2相对湿度：≤80%；
2.1.3大气压力范围：860hPa～1060hPa；
2.1.4电源：220V～, 50Hz；WBL-ED-BX型：内部可充电电池d.c.24V，充电电压d.c.24V
2.2性能
2.2.1 额定输出功率
2.2.1.1输出功率分档设置
a)用Y型治疗头治疗时：
时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.25W）、Ⅰ档（1.25W）、Ⅱ档（2.50W）、Ⅲ档（5.00W）、 IV档（7.50W）、V档（9.00W）。

b)用F型治疗头治疗时：
时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.75W）、Ⅰ档（2.5W）、Ⅱ档（5W）、Ⅲ档（10W）、 IV档（15W）、V档（17.5W）。

2.2.1.2额定输出功率（最大有效输出功率）
a)用Y型治疗头治疗时：
最大有效输出功率：1.8W ，误差为±20%。

b)用F型治疗头治疗时：
最大有效输出功率：3.5W ，误差为±20%。

2.2.2对电源电压波动的稳定性（WBL-ED-BX型不适用）
在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。

2.2.3输出控制装置
能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。

2.2.4输出功率的时间稳定性
在设备为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。

（WBL-ED-BX型：供电电压为内部电源供电）
2.2.5输出指示
a) 指示时间最大输出功率和时间最大声强；
b) 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。

2.2.6有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强不大于3W/cm2
2.2.7声工作频率
超声工作频率为1.7MHz,误差为±10%。

2.2.8波束不均匀性系数R
BN
绝对最大波束不均匀性系数不大于8.0。

2.2.9波束类型
使用Y型治疗头时波束类型为发散型，使用F型治疗头时波束类型为准直型。

2.2.10外部标记和随机文件
2.2.10.1外部标记
2.2.10.1.1主机标记
主机上应有下列标识：
a)以MHz为单位的额定输出功率；
b)波形
c)波形的描述及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比；
d)唯一性的系列号。

2.2.10.1.2治疗头标记
治疗头上应有下列标识：
a)以W为单位的额定输出功率；
b)以cm2为单位的有效辐射面积；
c)波束不均匀性系数；
d)波束类型；
e)唯一性的系列号。

2.2.10.2数据公布
在随机文件中公布下列参数的标称值：
a)治疗头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数R
、波束类型、
BN
波束最大声强；
b)声工作频率；
c)调制波形的脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值；
d)唯一性的系列号。

2.2.11连续工作时间
不小于4h
2.2.12治疗时间设定及精度
a)可连续设定：0 min—30 min，步进为1min。

b)治疗时间误差：治疗时间≤10min，误差为±10%;
治疗时间＞10min，误差为±1min。

2.2.13功能
a)治疗时间设定
b)实时以曲线显示时间最大声强
c)实时显示时间最大输出功率
d)治疗时间结束自动断开输出
e)治疗档位选择
2.2.14保护措施
a)通过治疗软件暂停或退出功能停止主机的输出
b)通过主机面板的停止键可手动切断输出
2.2.15治疗头
2.2.15.1治疗头正常使用时无循环水泄漏
2.2.15.2 Y型治疗头的外形为圆柱形，F型治疗头的外形为方形。

2.3外观和结构
a) 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂缝等缺陷，仪器面板文字和标志应清楚易认、持久。

b) 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

c) 治疗头引线应有保护，以防止过度弯曲而发生断裂。

2.4安全要求（产品安全特征见附录A）
2.4.1 WBL-ED、WBL-ED-ZY型治疗仪的通用安全要求应符合：GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求；
WBL-ED-BX型治疗仪的通用安全要求应符合：GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。

2.4.2治疗仪的专用安全要求应符合：GB 9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》的要求。

2.5电磁兼容性的要求
电磁兼容试验应符合YY0505-2012及GB9706.7-2008中第36章的要求。

2.6 环境试验
环境试验应按GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及附录B的规定进行。