医疗机构配置大型医用设备

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(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法

(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法

卫生部规定:大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。

医院大型医疗设备有哪些

医院大型医疗设备有哪些

医院大型医疗设备有哪些医院作为医疗机构,为了更好地满足患者的需求,提供更精准、有效的医疗服务,通常会配备各种大型医疗设备。

这些设备在诊断、治疗以及疾病监控方面发挥着重要的作用。

在本文中,我们将讨论医院常见的几种大型医疗设备,并简要介绍它们的功能和应用。

1. 核磁共振成像设备(Magnetic Resonance Imaging,MRI)核磁共振成像设备是一种非侵入性的诊断工具,通过利用磁场和无害的无线电波产生高质量的内部器官影像。

它能够提供详细的图像,帮助医生对各种疾病进行诊断,如肿瘤、中风、神经系统疾病等。

2. 电子计算机断层扫描(Computerized Tomography,CT)电子计算机断层扫描是一种利用X射线和计算机技术生成具有横断面解剖结构的图像的设备。

CT扫描能够提供关于身体内部器官的详细信息。

它在检测肿瘤、骨折、出血等方面有着广泛的应用。

3. 超声波设备(Ultrasound)超声波设备利用高频声波产生图像,以观察器官和组织的形状、结构和功能。

超声波设备对于产科、心脏病学、泌尿学等领域具有重要意义。

它能够诊断妊娠、观察胎儿发育、检测心脏病等。

4. 传统X射线设备(X-ray)传统X射线是一种最常见的医学成像技术,通过投射X射线穿过人体,然后在敏感的X射线胶片或数字传感器上形成图像。

X射线设备在诊断骨折、肺炎、肿瘤等方面有着广泛的应用。

5. 栓塞治疗设备(Embolization Devices)栓塞治疗设备主要用于血管疾病的治疗,如闭塞性动脉疾病和肿瘤。

栓塞治疗设备通过引导导丝或导管,将一种可导致血管闭塞的物质(如颗粒物、丝线或药物)输送到目标血管内,以达到止血或治疗的目的。

6. 医用激光设备(Medical Laser)医用激光设备利用激光光束的特殊性质,常用于手术、皮肤整形和治疗放射科学等方面。

激光设备在实施精准手术和疗法、治疗血管疾病、移除肿瘤等方面发挥着重要作用。

7. 呼吸机(Respirator)呼吸机是用于帮助患者维持呼吸的设备,特别适用于严重的呼吸系统疾病或手术后康复期。

甲类大型医用设备配置准入标准

甲类大型医用设备配置准入标准

甲类大型医用设备配置准入标准随着医疗技术的不断发展和进步,大型医用设备在诊断和治疗领域扮演着越来越重要的角色。

为了确保这些设备的安全性、有效性和质量,各国纷纷制定了相应的配置准入标准。

甲类大型医用设备配置准入标准作为医疗设备管理的重要内容,对于医疗机构和患者来说具有重要意义。

1. 了解甲类大型医用设备甲类大型医用设备通常指的是那些对人体进行影响较大、在使用过程中有一定风险、且需要特殊条件和环境的医疗设备。

这些设备包括核磁共振成像设备(MRI)、计算机断层扫描设备(CT)、正电子发射断层扫描设备(PET-CT)等。

它们在诊断和治疗方面有着不可替代的作用,但同时也需要严格的管理和监控。

2. 甲类大型医用设备配置准入标准的重要性甲类大型医用设备配置准入标准是指针对这些设备配置和使用过程中的安全性、质量和有效性制定的一系列标准和规范。

它的制定是为了确保医疗机构能够正确认识、正确选择、合理配置和有效使用这些设备,同时有效保障患者的安全和健康。

配置准入标准的严格执行,有助于规范设备的选择和使用,提高医疗服务的质量和水平。

3. 甲类大型医用设备配置准入标准的内容甲类大型医用设备配置准入标准的内容一般包括设备的选择和采购、安装和验收、使用和维护、技术支持和定期检定等方面。

在设备的选择和采购环节,需要明确设备的品牌、型号、性能指标、质量认证、售后服务等方面的要求;在安装和验收环节,需要对设备进行安全性、有效性和技术指标的检测和评估;在使用和维护环节,需要建立健全的管理制度和操作规程,加强设备的日常维护和管理;在技术支持和定期检定环节,需要与设备供应商建立长期稳定的合作关系,定期对设备进行维护和检定,确保设备始终处于良好的工作状态。

4. 个人观点我认为,甲类大型医用设备配置准入标准的制定和执行对于医疗卫生服务的质量和安全至关重要。

在当前医疗环境下,各类医用设备的应用越来越广泛,但同时也伴随着一系列的问题和挑战。

只有通过完善的配置准入标准,才能有效管理和规范这些设备的使用,避免因设备问题而给患者带来的额外风险。

国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》

国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》

FOCUS18国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法》6月13日,国家卫生健康委员会发布《大型医用设备配置与使用管理办法》(下称《办法》),规范和加强大型医用设备配置使用管理。

《办法》规定,首次配置的大型医用设备配置规划原则上不超过5台,其中,单一企业生产的,不超过3台。

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见司法部6月25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。

送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

国家卫生健康委员会发布消毒供应中心等三类独立医疗机构基本标准和规范6月11日,国家卫生健康委员会发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》(下称《通知》),公布医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院的基本标准和管理规范(试行),鼓励医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院连锁化、集团化经营。

《通知》强调,各级卫生部门应将三者纳入当地医疗质量安全管理与控制体系。

在科室设置上,质量与安全管理部门是三类机构的必选项。

比如,《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》中提出,至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理等职能部门。

三类独立设置机构的基本标准中对科室设置、人员配置、基础设施等做出了具体而细致的规定。

比如,《眼科医院基本标准(试行)》中明确,医护比至少达到1:1,至少有1名从事眼科专业护理3年及以上的护士;设置日间观察床的,床间距不少于0.8米;除日间观察床外,病房每床实际使用面积不少于5平方米等。

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理(一)具体实施要求。

自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备,可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案,不受大型医用设备配置规划限制。

省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规和相关文件要求,制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则,实施备案管理工作。

(二)事中事后监管措施。

一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求,包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。

二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。

二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务(一)具体改革举措。

一是优化审批流程,压减要件环节,不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件,减少申报材料份数。

二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,实现申请、审批全程网上办理。

三是加强信息公开力度,在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等,向申报单位公开办理进度。

(二)事中事后监管措施。

一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的,依法撤销其配置许可证,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

二是加强信用监管,督促医疗机构严格履行主体责任,强化信用监督和约束手段,公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。

河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知

河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知

河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知文章属性•【制定机关】河南省卫生健康委员会•【公布日期】2024.01.26•【字号】豫卫财务〔2024〕2号•【施行日期】2024.01.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文河南省卫生健康委员会关于同意河南省肿瘤医院等医疗机构配置乙类大型医用设备的通知豫卫财务〔2024〕2号各相关省辖市卫生健康委,各相关医疗机构:根据《国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)、《河南省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知》(豫卫财务〔2019〕33号)、《河南省卫生健康委关于印发河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则(试行)的通知》(豫卫财务〔2021〕18号)、《河南省卫生健康委员会关于开展2023年第四季度乙类大型医用设备配置许可集中申报工作的通知》(豫卫财务函〔2023〕66号)等有关规定,结合公立医疗机构资产负债率情况,经研究,现就河南省肿瘤医院等医疗机构乙类大型医用设备配置许可通知如下:一、公立医疗机构(一)PET/MR及PET/CT同意河南省肿瘤医院、河南科技大学第一附属医院各新增配置1台PET/MR。

同意郑州市第三人民医院、河南省中医院、林州市人民医院等8家单位各新增配置1台PET/CT。

同意开封市中心医院延期配置1台PET/CT(详见豫卫财务〔2020〕28号批复)。

(二)腹腔内窥镜手术系统同意许昌市中心医院、河南科技大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院等8家单位各新增配置1台腹腔内窥镜手术系统。

(三)常规放射治疗类设备同意开封市肿瘤医院新增配置1台伽马刀。

同意郑州人民医院、许昌市中心医院、社旗县人民医院等6家单位各新增配置1台直线加速器。

大型医用设备配置与使用管理办法

大型医用设备配置与使用管理办法

大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用,保障医疗质量与安全,提高设备使用效率,降低医疗成本,特制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的大型医用设备配置与使用管理。

第三条大型医用设备配置与使用应遵循科学规划、合理布局、安全高效、资源共享的原则。

第二章配置规划第四条医疗机构应根据本机构的发展战略、业务需求以及当地医疗资源布局,制定大型医用设备配置规划。

第五条配置规划应充分考虑设备的先进性、实用性、经济性和可持续性,避免盲目购置和过度配置。

第三章配置审批第六条大型医用设备的配置需经过审批。

审批机构应依据医疗机构配置规划、业务需求以及当地医疗资源状况,对配置申请进行审批。

第七条审批过程中应充分考虑设备的性价比、运行成本、社会效益等因素。

第四章使用管理第八条医疗机构应建立健全大型医用设备使用管理制度,确保设备安全、高效运行。

第九条医疗机构应定期对设备进行维护、保养和校准,确保设备性能稳定、准确。

第十条医疗机构应加强对设备操作人员的培训和管理,确保操作规范、安全。

第五章监督管理第十一条卫生健康行政部门应加强对医疗机构大型医用设备配置与使用情况的监督检查。

第十二条监督检查内容应包括设备的配置规划、审批程序、使用管理等方面。

第六章附则第十三条本办法自发布之日起施行,由卫生健康行政部门负责解释。

第十四条本办法的修订,由卫生健康行政部门根据实际情况进行。

第七章规划与指导第十五条各级卫生健康行政部门应制定和完善大型医用设备配置规划,为医疗机构提供指导。

第十六条规划应考虑区域卫生资源分布、疾病谱变化、技术发展等因素,确保设备的合理布局和有效利用。

第八章品目确定与调整第十七条大型医用设备的品目由国家卫生健康委员会定期公布和调整。

第十八条品目的确定和调整应基于医学科技发展、临床需求和经济效益等因素。

第九章配置证制度第十九条医疗机构在购置大型医用设备前,需取得相应的配置证。

大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]

大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]

大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令(第43号)现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》,请遵照施行。

部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型医用设备,发挥卫生资源综合效益,制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。

大型医用设备品种目录由卫生部定期公布,并根据需要进行调整。

第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理;并本着安全、有效、适宜的原则,建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。

第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况,制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。

第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划,结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划,并上报卫生部核准后组织实施。

第七条申请配置大型医用设备的程序是:一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,并填写《大型医用设备配置申请表》;二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划,统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案;三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》;只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。

精选大型医院设备配置与管理

精选大型医院设备配置与管理
医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务 量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯 逐级有序对应配置。
三、配置规划管理
(六)乙类大型医用设备阶梯配置
2、分型 按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研
型和临床类大型医用设备阶梯配置
2、分型(续) 科学研究型:同类设备中的尖端设备 主要用于领先科学研究和临床新技术开 发,应配置在省级及以上区域内科研、临床水 平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。 配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研 二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上 的研究工作。
(二)品目
甲类(国务院卫生行政部门管理)(续) 6、断层放射治疗系统(Tomo Therapy) 7、内窥镜手术器械控制系统(da Vinci S) 8、306道脑磁图 9、其他未列入管理品目、首次配置的单价在500万元以 上的医用设备
(二)品目
乙类(省级卫生行政部门管理) 1、X线电子计算机断层扫描装置(CT) 2、医用磁共振成像设备(MRI) 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) 5、医用电子直线加速器(LA)
提纲
➢ 配置管理基本概念 ➢ 配置管理主要文件 ➢ 配置规划管理 ➢ 集中采购管理
一、基本概念
(一)定义 大型医用设备是一类特殊的卫生资源,具有资
金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查 治疗收费价格较贵等特点,与医疗卫生费用和人 民群众的健康利益密切相关。
一、基本概念
(一)定义 (续) 大型医用设备是指列入国务院卫生行
备射波刀 今年上海市和北京市卫生局审批管理失职
导致5家医疗机构违规装备手术机器人
四、集中采购管理
1、国务院纠风办《2007年纠正医药购销 领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实 施意见》

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

山东省大型医用设备配置与应用管理办法

山东省大型医用设备配置与应用管理办法山东省人民政府山东省人民政府令第117号第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理,发挥卫生资源综合效益,促进卫生事业健康发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备,包括以下种类:(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT);(二)磁共振成像装置(MRI);(三)正电子发射断层扫描装置(PET);(四)超高速CT(UFCT);(五)彩色多普勒超声诊断仪;(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀);(七)100万元以上激光治疗设备;(八)医用直线加速器(LA);(九)数字减影血管造影装置(DSA);(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。

第三条本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。

第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。

设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

第五条大型医用设备的配置应当合理布局,总量控制,符合省卫生资源配置标准,与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。

第六条医疗机构申请配置大型医用设备,应当具备相应的配置条件。

大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行;国家未作统一规定的,由省卫生行政部门制定。

第七条配置大型医用设备实行许可证管理制度。

医疗机构需配置大型医用设备的,应当向省卫生行政部门提出申请,经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。

第八条医疗机构申请配置大型医用设备,应当向省卫生行政部门提供下列材料:(一)配置大型医用设备申请表;(二)可行性研究报告;(三)拟配置设备的机型等资料;(四)其他应当提供的材料。

第九条省卫生行政部门接到申请后,应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定,书面通知医疗机构;对批准的,要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。

甲类大型医用设备配置申请指引

甲类大型医用设备配置申请指引

甲类大型医用设备配置申请指南国家卫生和计划生育委员会甲类大型医用设备配置管理流程新型大型医用设备配置管理流程纳入大型医用设备管理品目的,国家卫生计生委制定并公布配置规则配置评审提交材料清单一、申请材料1.甲类大型医用设备配置申请表;2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告;3.医疗机构执业许可证复印件(含核准诊疗科目明细);4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件);5.重点学科(专科)证明材料;6.相关科研项目证明材料。

二、医疗机构基本情况表三、医疗机构上年度财务报表四、购置资金来源证明五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况六、特别说明的。

配置评审标准和要求I技术评审一、正电子发射型断层扫描仪(PET-CT)医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划,与其功能定位和任务相适应,具备相应技术要求和安装条件,并达到以下标准:(一)社会资本举办医疗机构。

1.综合性医院床位500张以上,年门急诊量50万以上;专科医院床位300张以上,年门急诊量30万以上。

2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。

专科床位设置总和不少于120张。

相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。

3.核医学科人员、设备配备齐全。

至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。

有II 类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。

配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

4.影像科人员、设备配备齐全。

至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。

至少5名取得CT 上岗资质的卫生专业技术人员。

至少1人有3年以上核医学实际工作经验。

甲类大型医用设备配置标准

甲类大型医用设备配置标准

甲类大型医用设备配置标准
甲类大型医用设备配置标准是国家卫生健康委员会为了规范和管理甲类大型医用设备的配置而制定的一系列规定和要求。

以下是一些常见的甲类大型医用设备配置标准的要点:
1. 设备性能和技术要求:甲类大型医用设备必须符合国家规定的性能和技术要求,以确保设备的安全、有效和可靠性。

2. 医疗机构资质要求:配置甲类大型医用设备的医疗机构必须具备相应的医疗机构资质,如医院等级、科室设置、医护人员配备等。

3. 设备使用管理要求:医疗机构必须建立健全甲类大型医用设备的使用管理制度,包括设备操作规程、维护保养、质量控制等,确保设备的正常运行和安全使用。

4. 配置规划要求:甲类大型医用设备的配置必须符合国家和地方的卫生规划要求,避免设备过度集中或重复配置,以提高设备的使用效率和效益。

5. 评审和审批程序:医疗机构在配置甲类大型医用设备前,必须经过相关部门的评审和审批程序,包括设备选型、技术评估、环境影响评价等,确保设备的合理性和可行性。

不同地区和不同类型的甲类大型医用设备可能会有一些具体的配置标准和要求,具体情况可以参考当地卫生行政部门的相关规定和要求。

山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004年修订)

山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004年修订)

山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2004年修订) 文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2004.10.31•【字号】山东省人民政府令第175号•【施行日期】2001.03.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】失效•【主题分类】医政医管综合规定正文山东省大型医用设备配置与应用管理办法(2001年2月23日山东省人民政府令第117号发布根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改<山东省性病防治管理办法>等10件省政府规章的决定》修订)第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理,发挥卫生资源综合效益,促进卫生事业健康发展,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备,包括以下种类:(一)X—射线计算机体层摄影装置(CT);(二)磁共振成像装置(MRI);(三)正电子发射断层扫描装置(PET);(四)超高速CT(UFCT);(五)彩色多普勒超声诊断仪;(六)爱克司刀(X—刀)、伽玛刀(γ—刀);(七)100万元以上激光治疗设备;(八)医用直线加速器(LA);(九)数字减影血管造影装置(DSA);(十)其他应当纳入管理的大型医用设备。

第三条本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构(以下简称医疗机构)大型医用设备的配置与应用管理。

第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。

设区的市、县(市、区)卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

第五条大型医用设备的配置应当合理布局,总量控制,符合省卫生资源配置标准,与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。

第六条医疗机构申请配置大型医用设备,应当具备相应的配置条件。

大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行;国家未作统一规定的,由省卫生行政部门制定。

浅述医院大型医疗设备建设及防护工艺要求

浅述医院大型医疗设备建设及防护工艺要求

大型医疗设备是医院特有的影像诊断和治疗的设备,不仅是影像科室操作者需要掌握业务能力外,作为医院建设者也必须具备相应的基础知识,如大型医疗设备的品目分类、配置规划、申请报批、学科分类、防护工艺等,掌握了该知识对医院项目前期报批、设计管理、工程管理、招标策划等阶段工作开展有着较大作用,也可以进一步提高医院项目基础业务知识,从而促进项目管理水平的不断提升。

本文根据国家及地方现行相关法律法规要求,结合医院项目管理案例的基础上形成,供有关人员参考使用。

标签:大型医疗设备;防护工艺;医疗设备建设一、大型医疗设备配置原则1、普通医疗设备的配置,应根据医院的不同功能、专科特长和所承担医疗保健工作任务,参照有关基本医疗装备配置标准的规定执行。

2、大型医用设备的配置,应按卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》和卫生部《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的规定执行。

配置大型医用设备必须符合区域卫生规划的原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享。

3、中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门归口管理,其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。

二、大型医疗设备管理品目根据国家卫生部现行规定要求,医院大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,对归口行政管理部门进行了明确,如资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备,由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备,由省级卫生行政部门管理。

类别主管部门设备名称英文缩写甲类国务院卫生行政部门管理X 线--正电子发射计算机断层扫描仪PET-CT伽玛射线立体定位治疗系统γ刀医用电子回旋加速治疗系统MM50质子治疗系统/其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500 万元以上的医用设备/ 乙类省级卫生行政部门管理X 线电子计算机断层扫描装置CT医用磁共振成像设备MRI数字减影血管造影X 线机DSA单光子发射型电子计算机断层扫描仪SPECT医用电子直线加速器LA三、甲、乙类大型医用设备阶梯配置规划及分型1、甲类大型医用设备配置规划卫生部、国家发展改革委负责编制甲类大型医用设备配置规划,确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量,并向社会发布。

浙江省乙类大型医用设备配置要求(暂行)

浙江省乙类大型医用设备配置要求(暂行)

一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件(一)必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。

(二)医疗机构购置设备前,必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上;且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。

(三)必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

二、乙类大型医用设备配置基本要求(一)配置X线电子计算机断层扫描装置(CT)的基本要求:原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构,年门急诊量在10万人次以上,实际开放床位120张以上,年实际占用床日3万床日以上,年X光摄片量在1万张以上,年B超检查人次为8000人次以上;肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上,年实际占用床日在2万床日以上。

需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上,年门急诊量达到50万人次以上,年实际占用床日达到20万床日以上。

16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置;64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

(二)配置医用磁共振成像设备(MRI)的基本要求:原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构,年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上,年实际占用床日10万床日以上,年X光摄片量达到2万张以上;年B超检查人次达到16000人次以上。

需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构,年门急诊量达到50万人次以上,年实际占用床日达到20万床日以上。

肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。

研究型(3.0T及以上)MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。

(三)配置800毫安以上数字减影血管造影X线机(指能进行心脏血管造影的DSA)的基本要求:原则上配置起点为三级医疗机构,年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上,年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区,具备常规X 线和超声检查设备。

大型医用设备配置与使用管理办法试行

大型医用设备配置与使用管理办法试行

大型医用设备配置与使用管理办法试行第一章总则第一条为了规范大型医用设备的配置与使用管理,提高医疗服务质量,保障医疗安全,制定本办法。

第二条本办法适用于配置和使用大型医用设备的医疗机构、部门以及所有从事与大型医用设备相关工作的人员。

第三条大型医用设备是指用于医疗诊断、治疗、康复、研究等临床或科研工作中的各种大型设备,包括但不限于CT机、核磁共振仪、放射外科手术机器人等。

第四条医疗机构应当建立完善的大型医用设备配置与使用管理制度,明确大型医用设备配置与使用的责任分工和权限。

第五条医疗机构应当确保大型医用设备的合理配置和充分利用,提升医院技术水平和服务能力。

第六条医疗机构应当加强对大型医用设备的维修与保养,确保设备的安全有效运行。

第七条鼓励医疗机构开展大型医用设备的合作共享,提高设备的利用率和降低成本。

第二章大型医用设备的配置管理第八条医疗机构在购买、配置大型医用设备前,应当进行需求评估,并向上级主管部门报备。

第九条医疗机构应当建立大型医用设备配置清单,明确设备的名称、型号、数量、用途、配备科室等情况。

第十条医疗机构应当建立大型医用设备采购管理制度,明确采购程序和申报审批要求。

第十一条医疗机构应当组织开展大型医用设备的招标、评审等工作,确保采购过程公开、公平、公正。

第十二条医疗机构应当建立大型医用设备的验收制度,对新购设备进行验收,确保设备质量合格。

第十三条医疗机构应当合理安排大型医用设备的布局,确保设备的使用便捷、安全。

第十四条医疗机构应当加强对大型医用设备的使用培训,提高操作人员的技术水平和应急处理能力。

第十五条医疗机构应当加强对大型医用设备的使用监督和管理,定期检查设备的运行情况。

第十六条医疗机构应当建立大型医用设备的报废管理制度,对老化、过期或无法维修的设备及时进行报废处理。

第三章大型医用设备的维修与保养管理第十七条医疗机构应当建立大型医用设备的维修与保养制度,明确维修保养的周期和要求。

第十八条医疗机构应当定期对大型医用设备进行维修保养,并记录维修保养的情况及结果。

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(10)成本回收期: 6 年
(11)计划启用日期:2006年10月
3、配套条件说明:
(1)房屋、水电等条件
具备
(2)有无零配件、消耗品来源,能否满足要求
满足要求
(3)有无排污放射等问题解决措施
无排污、无放射源
(4)其它
无特殊要求
4、维修和保养
购买保修或自修加外修。我院CT室专门有维修工程师一名,常年负责CT机维修,保证开机率大于95%
二、申请医疗机构部门意见
医务部门意见:建议购置
签章: 年 月 日
设备部门意见:建议购置
签章: 年 月 日
财务部门意见:建议购置
签章: 年 月 日
院领导审批意见:同意购置
签章: 年 月 日
2、经济效益分析:
(1)使用年限: 8 年
(2)每周使用机时: 40 样品数:125 人次数:
(3)收费标准: 400 元
(4)年经济收入: 300 万元
(5)年折旧费用: 37.5 万元
(6)年维修、消耗费用估计:40 万元
(7)科室直接人员费用 20 万元
(8)医院相关管理费用 10 万元
(9)年收支结余率 64 %
购置经费为贷款加自筹。主要配套设施已具备。预计每年为保证该设备的运转所耗资金约二十万元,在该设备的使用收入中支付。贷款购置的设备按我们的经济效益预测具有偿还能力。
全身多排螺旋CT机是影像诊断学近来取得的最新进展,它代表了影像诊学目前的最高水平,是肿瘤早期诊治的最重要的手段。我们在设备申请购买报告中已充分考虑到此因素。我们考虑的CT机生产厂家美国PICKER(皮克)公司在国际市场中占有较大份额,其技术水平先进,维修服务好,价格合理。该厂家具有较好的信誉和较强的实力。
申请报告
申请单位:XX 医院
设备名称:X线电子计算机断层扫描装置(CT)
填报日期:2005年10月20日
大型医用设备更新申请表
一、申请机构基本情况
机构名称(全称):
XX医院
医院等级:
三级甲等
联系电话:
028-XXXXX
联系人:
XXXX
二、更新设备情况:
设备名称:
X线电子计算机断层扫描装置(CT)
配置许可证号:
申请所购加速器厂家保养。
二、申请医疗机构部门意见
医务部门意见:建议购置
签章: 2006年 2月 5 日
设备部门意见:建议购置
签章: 2006年 2 月 10 日
财务部门意见:建议购置
签章: 2006年 2 月 11日
院领导审批意见:
同意购置
签章: 2006 年 3 月 18 日
医疗机构更新大型医用设备
5100-CT-010
购置年限:
1992年
生产厂家:
以色列
规格型号:
EXEL SPRINT-2000
年开机率:
95%
年阳检率:
>2%
处理意见:
更新 (其他):无
三、资金来源(说明各种资金筹集的具体情况):
自筹加部分外国政府贷款
四、拟装备机器分类类型及型号: 以色列N
相关设备数量:
各1(台)
四、可行性论证报告
在附件中录入
五、审批意见
地、市卫生局意见
省、自治区、直辖市卫生厅(局)意见
卫生部意见
年 月 日
年 月 日
年 月 日
一、大型医用设备配置论证报告(可续页)
1、配置论证主要内容(医院概况、该设备在本院医疗、教学、科研中的应用分析、选择配置机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价)
医院现有一台以色列EXEL 2000 SPRINGT CT机,已使用了10年,目前该设备技术落后,部件老化,故障频繁。更主要的是我院是以诊治肿瘤病人为主的医院,在CT扫描中了解肿瘤的血供情况,肿瘤与血管之间的关系以及肿瘤显像与造影剂注射的时间关系等等,对肿瘤的诊断起着重要的作用,而目前的CT机型已经不能满足肿瘤的诊断需要,因此我们申请购买全身螺旋CT机。
医院现有两台医用直线加速器,其中一台Varian 600C低能直线加速器已使用长达十一年,超过国家规定的八年使用期,目前该设备已严重老化,虽经过我院投入大量的人力物力进行精心维修,但还是不能满足目前的病人治疗需求,治疗技术严重受限。我院放射治疗面向全省及西部地区,工作量巨大,目前两台医用直线加速器严重超负荷运行,对肿瘤病人的放射治疗带来了极大的不便。为保证肿瘤病人的高质量放射治疗,满足技术水平与医学重点学科发展同步,缩小西部地区与东部地区医疗水平的差距,我院急需购买所申报的高能医用直线加速器。该设备是确保医院放射肿瘤学科在全国处于先进技术水平的必备设备。
二、申请购买该类设备的技术考虑
医用直线加速器近年来的发展趋势是采用全数字化控制,配备多叶准直器,在图像引导下进行放射治疗。故我们申请购买具备以上技术的设备。我们将综合考虑设备的性能、价格、售后服务及厂家实力与信誉,选择相应的系统。
三、该设备的预期使用率、社会效益和经济效益
医院现有病床近700张,总日放射治疗病人1500人次以上。所申购设备预计日放射治疗病人500人次,预期使用率为95%,按国家有关规定预期使用八年,在其正常使用期内可治疗数万名肿瘤病人,社会效益显著。一天按治疗500野次,一周按五个工作日,每个治疗野次按成都市目前规定的收费标准120元算,年收入可达500万元,三年可收回投入。
零配件、消耗材料能满足要求
(3)有无排污放射等问题解决措施
无排污问题,放射问题由机房屏蔽防护解决
(4)其它
无特殊要求
4、维修和保养
我院配有医用直线加速器专业维修人员2名,其中高级工程师一名,工程师一名,具有较强的医用直线加速器维修能力,具备20年专职维修经验和技术,个别不能解决的问题可请厂家协助解决。
医院等级:
三级甲等
每日平均门诊人次:
500(人次)
年手术人次:
5500(人次)
医院总床位数:
654(张)
资金来源(说明各种资金筹集的具体情况):
60%资金由财政厅拨款,40%资金医院自筹。
二、申请设备情况:
设备名称:
医用直线加速器
主要性能:
高能:X线20MV(二档),电子线22MeV(六档),配MLC和EPID
(5)年折旧费用: 130 万元
(6)年维修、消耗费用估计: 50 万元
(7)科室直接人员费用 30 万元
(8)医院相关管理费用 20 万元
(9)年收支结余率 54 %
(10)成本回收期: 5 年
(11)计划启用日期:2006
3、配套条件说明:
(1)房屋、水电等条件
已有机房,水电具备
(2)有无零配件、消耗品来源,能否满足要求
医院现有病床近700张,该设备的开机率达95%以上,检查病人每月约500人次以上,年收入约达300万元,能有较好的社会效益和经济效益。
医院CT室学科人员配备齐全,现有主任医师一名,副主任医师二名,主治医师二名,主管技师二名,住院医师一名,技师二名,高级工程师一名,工程师一名,均经过培训,取得了上岗合格证书,且具有多年CT影像诊断和CT机技术操作的经验。配备人员的技术力量完全能保证该设备的正常运行,能对疾病作出正确的诊断。我室的两名专业维修人员具有较强的CT机维修能力,能够保证设备的正常运行。
四、人员技术力量配置
在人员方面,医院放射肿瘤学科人员配备齐全,现有高级医技人员二十五名,中级医技人员四十名,初级人员十名,其技术力量在全省放射肿瘤学科中处于最高水平,并在国内处于先进地位,足以保证该设备的正常运行。
五、维修方面的准备
在技术保证方面,医院放射肿瘤学科有两名专业维修人员负责医用直线加速器维修,其中高级工程师一名,工程师一名,具有较强的加速器维修能力。该设备的生产厂家在北京和成都均设有维修站。
拟装备机型:
CLINAC 23EX
人员培训及取得证书情况:
8人取得卫生部LA(技)上岗合格证
三、与此设备相关(科室)情况:
相关科室名称:
CT室、核磁共振室
相关科室工作量:
CT工作量:17126 人.次/年。核磁共振工作量:3000人次/年
相关设备名称:
医用磁共振成像设备(MRI)、电子计算机断层扫描仪(CT)
1、论证主要内容(医院概况、该设备在医疗、教学、科研中的应用分析、原大型设备使用状况、报废原因,选择配置新机型的依据、社会效益和经济效益的综合评价)
购买全身螺旋CT机可行性论证报告
医院是省政府重点投资建设的一所以肿瘤防治,科研为主的综合医院和研究所。是西南地区最大的防治机构。我院为四川省及西南地区的肿瘤预防,诊断和治疗做出了重大贡献。
六、购置经费为自筹,主要配套设施已具备。预计每年为保证该设备的运转所耗资金约五十万元,在该设备的放射治疗收入中支付。购置的设备按我们的经济效益预测具有偿还能力。
2、经济效益分析:
(1)使用年限: 8 年
(2)每周使用机时:40 样品数:800 人次数:
(3)收费标准: 120 元
(4)年经济收入: 500 万元
购买医用直线加速器可行性论证报告
一、购买医用直线加速器的原因
医院是面向四川省和整个西南地区的大型肿瘤专科医院。医院放射肿瘤学科是四川省医学重点学科,也是医院的特色专业。该学科为四川省及西南地区的肿瘤治疗技术发展做出了重大贡献,也为该地区广大病员提供了健康的保证。放射治疗是肿瘤非手术治疗的主要手段,医用直线加速器放射治疗是该学科必备的设备。
医疗机构配置大型医用设备
申请报告
申请单位:XX医院
设备名称:医用直线加速器(LA)
填报日期:2006年6月6日
大型医用设备配置申请表
一、申请机构基本情况
机构名称(全称):
XX医院
法人代表姓名:
XXXX
联系人:
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