文件管理规程
文件管理规程
文件管理规程一、文件管理的重要性组织和管理文件是任何一个机构或组织中不可或缺的一项工作。
合理有效的文件管理能够确保文件的安全性和完整性，提高组织的工作效率，促进信息的流动和共享。
二、文件分类与归档1.重要文件的分类根据文件的性质和用途将文件进行分类，常见的分类包括：内部文件、外部文件、机密文件、非机密文件等。
每类文件应有相应的标识和处理要求。
2.文件归档的原则（1）按时间归档：根据文件的产生时间将文件进行归档，方便查找和检索。
（2）按主题归档：将具有相同主题或功能的文件归档在一起，方便统一管理和利用。
（3）按重要性归档：将重要的文件进行独立归档，以确保其安全性和完整性。
三、文件的编号与命名规范1.文件编号的原则为了方便对文件进行管理和查找，每个文件都应有唯一的编号。
文件编号的原则包括：有序性、连续性、避免重复性等。
2.文件命名的规范文件的命名应具有一定的规范性，包括：简明扼要、表达明确、避免使用特殊字符等。
文件命名应能够直观地反映文件的内容和特点。
四、文件的保存与备份1.文件保存的要求（1）遵循保存期限：根据文件的性质和用途确定保存期限，并按时归档或销毁文件。
（2）注意文件的防潮和防火：选择合适的存放位置和保存方式，确保文件不受潮湿和火灾的影响。
（3）加强文件的保密措施：对于涉密文件，应采取相应的保密措施，如使用密码锁、限制阅览范围等。
2.文件备份的重要性定期对重要文件进行备份，可以防止文件丢失或损坏导致的数据丢失。
备份文件应存放在安全可靠的地方，并定期进行检查和更新。
五、文件的借阅与归还1.文件借阅的程序（1）填写借阅登记表：借阅人员需填写借阅登记表，并注明借阅目的和预计归还时间。
（2）保证文件安全：借阅人员应妥善保管借阅文件，不得将文件外借或遗失。
（3）及时归还文件：在规定的借阅期限内归还文件，并填写归还登记表。
2.文件借阅注意事项（1）严格控制文件的借阅权限，确保借阅人员的合法性和正当性。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、目的为确保公司文件管理的规范性、安全性和高效性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司全体员工在进行文件管理过程中的所有相关活动。
三、文件分类1. 内部文件：包括但不限于公司内部通知、工作计划、会议记录、工作报告等。
2. 外部文件：包括但不限于合同、协议、供应商资料、客户资料等。
3. 电子文件：所有以电子形式存在的文档，如电子邮件、电子表格、电子演示文稿等。
4. 纸质文件：所有打印或手写的实体文档。
四、文件管理原则1. 保密性：确保文件内容不被未授权人员访问或泄露。
2. 完整性：保持文件的完整性，避免遗失或损坏。
3. 可追溯性：确保文件的修改和流转过程可追溯。
4. 时效性：及时更新和存档文件，确保信息的时效性。
五、文件接收与分发1. 接收文件时应进行登记，并核对文件的完整性和准确性。
2. 分发文件应根据文件的性质和保密要求，选择合适的分发方式。
3. 电子文件通过公司授权的电子邮件系统或文件共享平台进行传递。
4. 纸质文件应通过公司内部邮件系统或专人递送。
六、文件存储与保管1. 电子文件应存储在公司指定的服务器或云存储平台上，并定期备份。
2. 纸质文件应存放在指定的文件柜或档案室内，并做好防潮、防火等安全措施。
3. 应定期对文件进行清理和归档，对不再需要的文件按照公司规定进行销毁。
七、文件使用与借阅1. 文件使用应遵循“谁使用，谁负责”的原则，确保文件在使用过程中的安全。
2. 文件借阅应进行登记，并明确归还时间。
3. 对于涉及保密的文件，借阅应得到相关部门或上级的批准。
八、文件更新与废弃1. 文件内容如有变更，应及时更新，并通知相关人员。
2. 废弃文件应按照公司规定的程序进行销毁，确保信息不会泄露。
九、监督与考核1. 公司应设立文件管理部门，负责监督文件管理规程的执行情况。
2. 定期对员工进行文件管理知识的培训和考核。
十、附则1. 本操作规程自发布之日起生效。
2. 对于违反本规程的行为，公司将视情况给予相应的处罚。
文件管理规程
文件管理规程在当今的工作和生活中，文件管理是一项至关重要的任务。
无论是企业、组织还是个人，都需要有效地管理文件，以确保信息的准确、及时和安全。
接下来，让我们详细了解一下文件管理规程的各个方面。
一、文件的分类首先，要对文件进行清晰的分类。
这可以根据文件的性质、用途、来源等因素进行划分。
例如，在企业中，文件可以分为行政文件、财务文件、业务文件、技术文件等。
行政文件可能包括规章制度、通知通告等；财务文件涵盖了账目报表、预算方案等；业务文件有合同协议、客户资料等；技术文件则包含产品说明、研发报告等。
对于个人而言，文件可以分为工作文件、学习文件、生活文件等。
通过合理的分类，能够让我们在需要时迅速找到所需的文件。
二、文件的命名为了方便查找和识别，文件的命名要有一定的规范。
文件名应该简洁明了，能够准确反映文件的主要内容。
可以采用“主题+日期+版本号”的方式，比如“销售报告20230801 v10”。
避免使用模糊、笼统的名称，如“新建文件”“未命名”等。
同时，要注意文件名的长度不宜过长，以免造成显示不全或难以辨认。
三、文件的存储选择合适的存储介质和位置也非常重要。
常见的存储介质有硬盘、移动硬盘、网盘等。
在企业中，通常会有专门的文件服务器来集中存储重要文件，并设置相应的访问权限。
对于个人，可以根据文件的重要性和使用频率选择存储位置。
重要且经常使用的文件可以存储在本地硬盘，不太重要或不常使用的文件可以存放在网盘等云端存储服务中。
在存储文件时，要建立清晰的文件夹结构。
可以按照文件的分类设置不同的文件夹，并在文件夹内进一步细分。
比如，在“业务文件”文件夹下，可以设立“客户合同”“销售订单”等子文件夹。
这样的分层结构能够使文件的存储更加有条理。
四、文件的备份为了防止文件丢失或损坏，定期备份是必不可少的。
备份的频率可以根据文件的重要性和更新频率来确定。
对于关键文件，每天备份是一个不错的选择；对于一般文件，每周或每月备份即可。
文件管理规程7篇
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名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。
2、全部文件分类留存。
3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。
4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。
《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。
2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。
3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。
3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。
3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。
3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。
4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。
4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。
4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。
4.2文件、资料归档的要求。
4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。
文件管理规程
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
文件管理规程
文件管理规程建立文件管理规程，规范各种文件的管理，减少语言传递可能发生的错误，避免各类文件起草、发放及管理中产生混淆，同时确保物料、生产、质量及销售等环节工作有据可依。
2 范围本规程适用于公司内药品生产和质量管理的所有文件的管理。
3 职责3.1 各职能部门负责生产、质量管理有关文件的设计、起草及修订。
3.2 各相关人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。
3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况，并负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。
4 定义4.1 文件指一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2 记录反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的描述或结果。
4.3 标准在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
4.4 文件管理对各种文件的计划制定、组织培训、以及控制实施，从而实现企业目标的简单行为。
5 内容5.1 文件的类型根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录5.1.1 标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
5.1.2 记录可分为三大类：过程记录（批生产记录、检验记录、校验记录）、台帐记录（各类台帐、编码表、定额表）和凭证（各类状态卡、标识）。
5.2 文件新建、修订、升级及编写原则5.2.1 新建或改建工厂、新设备、新工艺或采用新的设施应新建或修订一系列文件。
5.2.2 验证前和验证后参数有变化、在文件执行过程中，当发现文件有不符、不足之处或通过官方检查、客户检查、GMP内审等途径发现的不足项应修订或新建一系列文件。
5.2.3 文件使用一段时间（详见5.7项下规定）进行修订或评审、法定标准、法规或其他依据文件变更等都需要对现有文件进行修订及升级。
5.2.4 文件的修订和升级的具体办法按《文件编制及变更控制规程》（SOP-WJ-002-10）规定进行。
5.2.5 所有文件格式应固定，并建立系统编号，文件统一编号，编号一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性，以便于识别、控制、追踪及归档。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、概述文件管理是组织、保管和使用各种文件的活动，对于一个组织或企业的正常运作至关重要。
为了确保文件的安全性、完整性和便捷性，制定并遵守文件管理操作规程是必不可少的。
本文将就文件管理的操作步骤、要求和注意事项进行详细介绍。
二、文件归档1. 文件分类文件应按照内容、形式或用途进行分类，如行政类文件、财务类文件、项目类文件等。
确保分类合理、准确、清晰。
2. 文件编号每个文件应有唯一的编号，编号格式应规范并易于管理。
文件编号可以采用年份+序号的形式，如2022-001，2022-002等。
3. 文件标识文件应有明确的标识，标识应包括文件名称、编制部门、编制日期等关键信息，以提高查阅效率。
4. 文件装订文件应采用合适的装订方式，如文件夹、文件夹夹片等，确保文件整洁、易于存取。
5. 文件存放位置文件宜存放在专门的文件柜或书架中，并按照分类和编号进行规整，避免混乱和错位。
三、文件借阅1. 借阅申请借阅人应填写借阅申请表，并注明借阅的具体文件名称、编号、借阅目的和借阅期限等信息。
2. 审批程序借阅申请应经相关主管部门或责任人审批后方可借阅。
3. 借阅登记借阅人借阅文件后，应在借阅登记簿上填写借阅日期、借阅期限等相关信息，并经过相关工作人员确认。
4. 文件查阅借阅人应妥善保管借阅文件，防止遗失或损坏，并在借阅期满后及时归还文件。
在借阅期间，借阅人应尽量避免私自更改文件内容。
四、文件保管1. 文件保密性根据文件内容的重要性和保密等级，确定文件的保密措施。
对于机密文件，应采取相应的加密和存储措施。
2. 文件备份重要文件应进行定期备份，并存放在安全可靠的地方，以防止意外情况导致文件丢失。
3. 文件销毁对于已失效或无用的文件，应及时进行销毁处理。
文件销毁应记录销毁日期、销毁数量及销毁方式等信息。
五、文件传输1. 电子传输对于电子文件的传输，应采用安全可靠的网络，并且要确保传输过程中文件不被篡改或泄露。
2. 纸质传输纸质文件的传输应采取安全可靠的方式，如使用专车或快递，确保文件的完整性和安全性。
管理处文件资料管理工作规程
管理处文件资料管理工作规程一、文件资料管理的基本原则1. 法律原则。
遵循国家法律法规及相关规定，按法管理文件资料。
2. 安全原则。
确保文件资料安全，加强文件保密管理。
3. 简易原则。
使用简单、易于掌握的管理方法和技术，提高管理效率。
4. 保全原则。
保护文件、档案不被毁损、灭失、涂改、丢失等，保全其完整性和可信度。
5. 统一原则。
按照国家和本单位的统一编码、分类方式，进行文件、档案的统一归档和管理。
二、文件资料的归档与管理1. 归档的基本要素归档应包括文件件号、文件标题、文件份数、发文单位、收文单位、发文日期、收文日期、主题词等基本信息。
对于涉及个人隐私的文件，应对文件进行保密级别分类，设置阅读权限，确保文件资料安全。
2. 按类别进行归档根据文件内容的不同，分为申请类、通知类、报告类、决策类等不同的文件类型进行归档。
3. 文件资料的保管文件应在专门的档案室存放，档案空间应满足存放要求。
档案室内应配备必须的保管和防火器材。
同时，要加强保密措施，对重要文件实行防火防盗、防泄密的措施，定期巡逻、检查。
三、文件资料的借阅借还1. 借阅范围与方式文件资料借阅范围按照国家法律法规和本单位规定执行。
借阅方式可以是线上或线下，线上通过计算机网络借阅或者复印盘存储，线下通过发布借阅通知，领取文件。
2. 借阅手续借阅人应在申请借阅前进行身份证明，领取借阅申请表，填写借阅申请人和借阅文件相应的信息，归档管理者会核查申请人身份信息及借阅需求和权限。
借阅文件出库后，借阅人应在预定的归还时间之前归还。
3. 经办人员的管理经办人员应认真审核申请表上的借阅信息，并亲自按要求操作。
借阅文件归还时，经办人员应认真检查归还的文件资料是否齐备，如缺失应如实填写的遗失报告，并及时上报负责人。
四、文件资料的保密管理1. 保密级别分类文件资料应按照国家保密制度的规定标记和管理，为顺利进行保密检查和鉴定，大部分文件应划分为机密、秘密和内部文件。
文件管理操作规程
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
文件管理规程
1.目的规范公司体系文件的管理工作，保证实施过程受控，使之符合相关法规规定和公司管理要求。
2.范围适用全公司所有生产和质量管理文件的设计、制订、审核、批准、印制、分发、保存、检查、执行、查（借）阅、培训、归档、撤销、销毁、作废、变更和记录要求的管理活动。
3.职责质保部为文件主管部门，各部门（车间）负责人及其指定的文件管理人员对本规程的实施负责。
4.规程4.1.文件的定义及分类4.1.1.文件的定义本规程所指的文件是指一切涉及生产管理和质量管理的书面标准和实施记录。
4.1.2.文件主要分为以下几种类型：4.2.文件的起草4.2.1.文件的编写要求按文件编写SOP文件执行。
4.2.2.各部门（车间）负责人可作为文件的编写人或组织相关熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员编写本部门（车间）的文件。
4.3.文件的审核、批准与生效4.3.1.文件起草后，由本部门相关人员、主管或部门经理组织对文件内容进行审核，确认文件内容是否正确、是否与实际相符，并作相应修改、完善。
4.3.2.质量、生产相关文件由部门经理、质保部QA审核签字，质保部经理签字批准。
4.3.3.非质量、生产相关文件由相关负责人、部门经理审核签字，分管副总签字批准，特殊情况由总经理签字批准。
4.3.4.文件必须标明批准日期和执行日期，新生效的文件批准日期和执行日期之间一般应有不少于7个工作日的时间间隔用于培训。
更新的文件批准日期和执行日期之间一般应有不少于2个工作日的时间间隔用于培训，特殊情况，文件培训后即可生效，文件在生效之日开始执行。
4.3.5.文件生效后，各部门起草的文件需及时将文件电子版本上传给体系文件管理员。
4.4.文件的印制与分发4.4.1.文件的受控状况：凡与产品质量相关的文件都为受控文件，所有经批准的受控文件，应将原件及时交体系文件管理员存档。
4.4.2.文件的复印：凡与产品质量相关的文件由质保部办公室统一管理，复印件加盖“受控”印章分发到相关部门并作好分发记录。
文件管理规程
文件管理规程一、文件分类文件应根据其内容和用途进行分类，常见的分类方式包括：1、按部门分类：如人力资源部文件、财务部文件、市场部文件等。
2、按业务类型分类：如销售合同文件、采购订单文件、项目策划文件等。
3、按时间分类：如年度报告文件、月度报表文件等。
为了便于管理和查找，分类应明确、清晰，避免出现模糊不清或交叉重叠的情况。
二、文件编号对每一份文件进行唯一的编号，编号规则应具有系统性和逻辑性。
例如，可以采用部门代码+业务类型代码+流水号的方式。
编号的目的是快速准确地识别和定位文件，提高文件检索的效率。
三、文件存储1、选择合适的存储介质，如纸质文件柜、电子存储设备（硬盘、服务器）等。
2、纸质文件应存放在干燥、通风、安全的文件柜中，并按照分类和编号顺序摆放整齐。
3、电子文件应存储在指定的服务器或云存储中，并建立相应的文件夹结构进行分类存储。
同时，要定期对电子存储设备进行备份，防止数据丢失。
四、文件的创建与录入1、文件的创建应遵循相关的格式和规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
2、内容应准确、完整、清晰，避免模糊不清或歧义的表述。
3、在录入电子文件时，要确保输入的准确性，并进行必要的格式调整和校对。
五、文件的审核与批准1、文件在正式发布或使用前，必须经过相关人员的审核和批准。
审核的重点包括内容的准确性、合规性、合理性等。
2、审核和批准的流程应明确，责任到人，确保每一个环节都得到有效的执行。
六、文件的借阅与复制1、建立文件借阅登记制度，明确借阅人的姓名、借阅时间、预计归还时间等信息。
2、借阅的文件应妥善保管，不得损坏、丢失或泄露文件内容。
3、如需复制文件，应经过相关授权，并在复制件上注明“副本”字样。
七、文件的销毁1、对于过期、无效或不再需要的文件，应及时进行销毁。
2、销毁文件应遵循相关的规定和流程，采取安全可靠的方式，如粉碎纸质文件、彻底删除电子文件等。
3、销毁文件应记录在案，包括销毁的文件名称、编号、销毁时间、销毁方式等信息。
文件管理规程
文件管理规程1.引言文件是组织中不可或缺的重要资源，对于保障组织的运作和信息的有效管理至关重要。
为了规范文件的管理流程，提高文件管理效率，制定本文件管理规程。
2.文件定义文件指以纸质或电子形式记录、保存和传递信息的载体，包括但不限于合同、报告、备忘录、信函、电子邮件等。
3.文件分类根据文件的内容和用途，将文件分为以下几类：3.1 公共文件：包括组织的政策、规定、制度文件等，用于指导和规范组织内外部的工作。
3.2 业务文件：包括日常工作中产生的各类报告、备忘录等，用于记录和传递工作信息。
3.3 项目文件：包括各类项目的合同、计划、报告等，用于项目管理和跟踪。
3.4 机密文件：包括具有保密性质和商业敏感性的文件，需要严格控制和限制访问权限。
4.文件管理流程文件的创建需要明确文件名称、目的、内容和编制人等信息，并注明文件的有效期和保存期限。
同时，根据文件分类确定适用的文件模板，确保文件的一致性和规范性。
4.2 文件编号对于每个文件，都需要为其分配唯一的编号以便于管理和检索。
文件编号应包括文件类型、部门简称、年份、顺序号等要素，并遵循一定的编码规则，如ABC-2022-001。
4.3 文件归档文件归档是将文件按照一定的规则和顺序进行分类、整理和存档的过程。
归档时可以采用时间顺序、部门分类或项目分类等方法，确保文件的易查性和安全性。
4.4 文件传递与签批在文件传递和签批过程中，需要明确文件的接收人和处理人，并记录传递和处理的时间和方式。
文件签批应严格按照规定的程序和权限进行，确保决策的合法性和责任追溯性。
4.5 文件查阅与借阅组织内部人员如需查阅文件，应提出书面申请，并在文件查阅登记簿上记录。
文件查阅期间，应妥善保管并注意保密。
涉及机密文件的查阅需要经过授权，并遵守相关的保密要求。
文件按照一定的保存期限进行管理，到期后需要进行文件销毁。
文件销毁应通过专门设立的销毁程序进行，并在销毁记录中详细记录文件名称、销毁日期和销毁方式等信息。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。
4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。
4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4 目的和范围表达准确。
定义解释详细明确。
内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
文件管理规程
文件管理规程沈阳东东系统集成有限公司文件管理规程R-05000 REV-0更改记录1. 目的本规程对公司文件化的业务信息(称文件)，规定出恰当的管理制度，以确保关联部门的相关人员能够获得充分的信息和数据，并防止公司信息，客户情报被泄露或不合理使用。
2. 适用范围本规程以公司内部发行的所有业务文件及从公司以外收到的与业务有关的文件资料为对象，适用于公司所有部门。
文件记录媒体为纸张，磁带，磁盘，或光盘。
3. 职责（1）项目管理部和办公室是文件和资料控制的责任部门。
（2）管理责任者公司的业务秘密管理责任者为公司总经理。
（3）实施责任者各部门的业务秘密实施责任者为部长。
（4）管理者(a)公司组织，章程，业务文件等文件由办公室负责管理；(b)公司中长期企划，预算，董事会材料等文件由办公室负责管理；(c)公司财务文件由财务部门负责管理；(d)设计文档等在产品开发过程中由开发部门负责管理，开发过程结束后，交由项目管理部负责管理。
(e)质量记录、国际合同文件、图书资料、标准文件、技术规范等由项目管理部负责管理。
(f)市场、销售、公司宣传材料、国内合同由营销事业部负责管理。
(g)各部门业务通知，会议议事录等由相关部门负责管理。
各类文件的实施责任者指定文件编写，审查，批准责任者和改版修改人。
文件管理者根据相关规程或规定负责文件的保管，分发和废除。
4. 程序4.1 文件种类本规程的主要对象文件为业务文件及相关的资料文件。
业务文件是指与各管理部门、开发部门的业务相关的文件。
娱乐指导、生活用品购买介绍等与业务没有直接关系的文件叫对象外文件。
4.1.1公司制作的文件由公司制作、发行的文件中含有：质量体系文件（包括质量手册和规定业务规则的管理规程、记述业务工作方法等说明的作业标准）；规定期限规则的业务通知；记述产品质量的状况及质量体系运营情况等的质量记录；提交给用户的作为各种产品设计/制作的成果的规范书/说明书等设计文档；归纳了技术成果/调查结果等的技术报告；公司内外用培训资料；以向第三者宣传为目的的产品说明书/产品目录/手册类型及除上述外的产品业务文件、产品业务以外文件( 联络书、报告、提案书、会议通知、交付书)等。
建筑工程文件管理规程
建筑工程文件管理规程一、引言建筑工程是一项复杂而庞大的工程，其中涉及大量的文件和资料。
为了有效管理和保护这些文件，提高施工过程中的信息流畅度和效率，制定本建筑工程文件管理规程。
二、文件管理的目的和原则1. 目的本文件旨在规范建筑工程文件的管理流程，确保相关文件的准确、完整和及时性，以支持工程进展和决策的需要。
2. 原则（1）合规性：文件管理必须遵循国家法律法规、工程建设相关规范和标准，确保文件的合规性。
（2）保密性：对于涉及商业秘密和个人隐私的文件，必须严格保密，仅限于授权人员访问。
（3）科技化：充分利用先进的信息技术手段，提高文件管理的自动化程度和效率。
（4）跟踪性：建立完善的文件流转和归档记录机制，实现对文件全生命周期的追踪和管理。
（5）可回溯性：确保文件的保存期限和存储场所，以便随时回溯和查阅。
三、文件管理的流程和要求1. 文件的分类和编号（1）根据文件的性质和用途，将文件进行分类，如设计文件、施工图纸、合同文书、检测报告等。
（2）为每个文件采用唯一的编号，方便识别和管理。
编号应包含文件类别、项目代号、文件序号等信息。
2. 文件的起草和审核（1）文件起草人应明确文件的撰写目的、内容和格式要求，确保准确和完整。
（2）起草人提交的文件需经过相关人员的审核，确保文件的合规性和准确性。
3. 文件的分发和存档（1）根据文件的性质和用途，将文件分发给相关人员，并记录下每个人获取文件的时间和方式。
（2）存档文件时，应按照文件编号和分类进行分类存储，并在存档文件目录中做好相应的索引。
4. 文件的更新和修订（1）对于需要更新和修订的文件，应按照规定的流程进行修改，并记录下修订的内容、时间和原因。
（2）更新后的文件需要重新分发给相关人员，并注明修订的版本号。
5. 文件的销毁和归档（1）对于已过期或无效的文件，应按照规定的销毁程序进行销毁，以确保文件的安全和保密性。
（2）对于需要长期保存的文件，应按照规定的存档期限和方式进行归档，以便后续查阅和使用。
文件传阅管理规程
附件一
文件传阅管理规程
一、办公室对各级来文及时附上“文件处理传阅类”，并分类登记编号，再由办公室主任根据文件内容和性质阅签后，由文秘送承办部门阅办，重要文件应当送集团公司领导或分管领导，亲自阅批后，送承办部门阅办，一般在当天阅签，紧急文件要即阅即办。
二、为加速文件运转，办公室应在当天将文件送到集团公司领导和承办部门，如关于到两个以上部门，应按批示次序逐次传阅，最迟不超过两天（特殊情况除外）
三、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有密级的文件带回家，也不得将文件转借他人阅看。
对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
四、阅读文件应抓紧时间，当天阅的应在下班前将文件交办公室，阅批文件一般不得超过两天，阅后应签名以示负责，如领导“批示”“拟办意见”。
办公室应责成有关部门和人员按文件所提要求和领导批示办理有关事宜。
五、文件阅完后，应送交办公室，切忌横传。
六、办公室对文件负有催办检查督促的责任，承办部门接到文件应当即指定专人办理，不得将文件压放分散，如需备查，并征得办公室同意后予以复印，原件应及时归档同转。
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新进员工高级应用目的：本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等内容。
范围：本规程适用于成都平和安康医药科技有限公司所有质量体系文件的管理。
职责：文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级研发人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部QA：监督检查本程序的执行。
路径位置：无内容:1、定义1.1、文件本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
1.2、文件管理文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、文件类型文件分为三大类：规程、标准和记录。
2.1、规程：为保证公司研发过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）（包括部门职能、岗位职责）、操作类规程（SOP）。
2.1.1、管理类规程：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
2.1.2、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
2.2、技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2.3、记录：记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
2.3.1、过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
2.3.2、台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
2.3.3、凭证：各类状态卡、标记等。
3、文件的编码3.1、文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
●系统性：由文件管理员统一分类、编码，并进行记录。
●准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
●可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
●稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性。
●相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时对相关文件引起的变动一并修订。
3.2、文件编码的构成3.2.1、规程类文件：按文件分类+属类+文件编号+V003.2.2、记录类文件：按文件性质分类+文件分类+文件编号+OR/DR/SR+V00 3.2.3、规程：管理累规程——SMP技术标准——STP操作类规程——SOP记录：原始记录——OR台账记录——DR标记记录——SR3.2.4、属类：3.2.53.2.6、“V”表示版本号。
初次版本定为V00，每次修订后编号采用流水形式。
3.2.7、文件的具体编码3.2.7.1完整的标准编码格式如下：93 – GC –QA -001- 2017A版本号文件流水号文件属类文件类型公司代码3.2.7.2、完整的记录格式编码如下：93 – GC –QA-001- OR - 2017A版本号记录类型编号文件流水号文件属类文件类型公司代码4、文件的起草4.1、文件的起草和修改、审核、批准、签发4.1.1由该文件的主要使用部门负责指定专人起草新文件或对原有文件进行修改，部门职能和岗位职责由板块主管起草，在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的起草人。
4.1.2、起草或修改后的文件，由发起人在公司OA系统上上传，讨论、签署意见。
4.1.4、根据文件签署的意见，进行综合评估，在QA出确定文件编号后编制最终版本文件，由总经理批准。
最后培训、分发，形成正式文件。
4.2、文件编写的要求4.2.1、文件标题、类型、原则清楚，符合公司文件统一格式。
4.2.2、文件内容准确，可操作性强，不得使用如尽量、少许、大约、适量、定期、及时、按有关规定等模糊语言。
4.2.3、条理清楚，容易理解，便于使用。
4.2.4、文件如需记录，应有足够的空间。
4.3、文件编制/修改的时间要求样品试制生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GLP等检查认证或质量审计后提出改进建议后；自检发现问题时；有关法规、法律修订后；文件到有效期时；其他情况认为有必要编制或修改文件并经批准时。
4.4、文件的审核、批准与GLP有关的文件均应当经质量保证部门的审核。
部门职能和岗位职责由质量保证部审核，总经理批准；总经理岗位职责由董事会审核、董事长批准；质量标准由QA、QC审核，总经理批准；工艺规程由QA、QC审核，总经理批准；质量部起草的操作规程，由QA审核，总经理批准；非规定人员审核批准的文件无效。
在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的批准人。
4.5、文件的签发定稿的文件按照公司统一格式打印出来，分别由上述规定的起草人、审核人、批准人在文件表头中签名，同时签上日期。
4.6、文件执行生效日期文件执行生效日期，由文件管理员负责填写在文件上。
根据实际情况确定，一般为批准日期后至少7个工作日，以便为实施该文件的部门留有足够的培训和准备时间。
4.7、文件的有效期文件改版：经批准的文件，五年一次换版。
经批准的文件，自执行之日起有效期为5年，到期的文件需要改版，即使文件内容一字未改，也需改版重新发布。
4.8、文件颁发部门：质量保证部4.9、文件的发布4.9.1、分发部门为该文件的所有使用部门，由文件管理员确定。
4.9.2、经批准的文件由文件管理员根据需要复印相应的份数，原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
每页加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号。
标注方法为“第几份/共印几份”，如2/6，表示第2份/本次共复印6份，按文件要求分发给有关部门，同时收回旧版本的文件，详细填写“文件发放收回控制单”。
收文部门详细填写“文件保管记录”。
各岗位或部门因工作需要文件额外副本，填写“额外副本申请表”，由QA批准后，文件保管员按文件发布规定详细填写“文件发放收回控制单”予以发放。
同首次发放，加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号，同时注明之前已有份数（加括号），并于编号后加注“T1”，如2/3（6）T1，表示第一次复印额外副本，第2份/本次共印3份（之前已有6份），如再次需要额外副本，照此依次类推。
文件管理专用章样式：4.10、文件的变更公司任何员工任何时间均有权利对文件提出修改建议和意见，公司鼓励该行为，但必须按变更手续经批准后实施，未经批准不得随意更改。
当文件的使用及管理人员认为有必要更改时填写“文件变更申请表”，交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
同意变更的，将“文件变更申请表”交文件管理员给出文件变更控制号以便追踪。
文件变更控制号用CR-年（两位）-月（两位）-日（两位）-流水号（两位）表示。
变更文件再按新文件起草程序执行。
QA文件管理员负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并详细填写“文件变更台帐”，以便跟踪检查。
4.11、文件的撤消如果公司生产经营活动发生变化时，现行的部分文件已失去了使用价值，由文件使用部门向起草部门提出申请，经该文件批准人决定是否撤消这些文件，由文件管理员负责收回，详细填写“文件发放收回控制单”。
文件一旦撤销，为避免混淆和差错，原文件编码不再使用。
4.12、培训文件批准后，由办公室组织协调，文件起草部门负责培训。
如需复印文件，由QA文件管理员负责复印，在每份复印件上盖上“培训专用”图章，详细填写文件发放收回控制单。
使用后由文件管理员收回保管。
培训专用图章样式：4.13、执行与检查员工必须按照现行的有效版本的文件规定操作，QA负责监督检查文件的执行情况，并有权纠正错误。
4.14、文件的存档所有文件除保存原件外，还应进行双份电子备份。
备份的方式为移动硬盘和电子版光盘。
所有文件的原件及电子备份（拷贝件及光盘）由QA文件管理员负责同时存档，建立文件总目录，文件变动时，2个工作日内对总目录进行修改，并重新进行电子备份（拷贝件及光盘），同时建立现行文件清单，供随时查阅最新文件修改状态。
文件的原件与该文件的“文件发放/收回控制单”一同保存。
4.15、文件原件的查阅文件原件不得随意查阅，确因工作原因需要查阅时，需填写“文件原件查阅申请表”，经部门负责人签署意见后报原文件批准人同意后可以经QA文件管理员调阅，文件管理员详细填写“文件查阅记录”。
4.16、文件的销毁收回的旧版本文件或多余的文件，经总经理批准，由文件管理员负责销毁，填写文件销毁记录。
原版文件及旧版光盘作为文件变更修改历史不做销毁，由文件保管员归档保存。