文件管理操作规程
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
药品经营-文件管理操作规程
文件名称：文件管理操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，特制定本制度。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：适用于公司质量体系文件的管理。
职责：质管部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发；行政信息部负责旧版文件的保存，留档备查；协助质管部组织公司文件的培训工作。
各部门负责保管本部门的相关文件。
内容：1.文件的编制规程1.1文件编号结构文件编号由2个汉语拼音字首组成公司代码、2个汉语拼音字首组成文件类别代码、3位阿拉伯数字组成文件序号、4位阿拉伯数字组成年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号1.1.1公司代码：JN1.1.2文件类别代码：⚫质量管理制度的文件类别代码，用汉语拼音字首“QM”表示。
⚫质量管理职责的文件类别代码，用汉语拼音字首“QD”表示。
⚫质量管理工作操作规程的文件类别代码，用汉语拼音字首“QP”表示。
⚫质量记录类文件类别代码，用汉语拼音字首“JL”表示。
⚫其它类别代码，用汉语拼音字首“QT”表示。
1.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
1.1.4年号：是该文件编制时的公元年号，如2021。
1.2文件编号的应用：1.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
1.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
质量管理文件管理操作规程
质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。
3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。
5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。
5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。
5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。
B、与现行国家标准的—致性。
C、与国际通行惯例的一致性。
D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
E、文件形式的规范性和内容的可操作性。
F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。
5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、目的为确保公司文件管理的规范性、安全性和高效性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司全体员工在进行文件管理过程中的所有相关活动。
三、文件分类1. 内部文件：包括但不限于公司内部通知、工作计划、会议记录、工作报告等。
2. 外部文件：包括但不限于合同、协议、供应商资料、客户资料等。
3. 电子文件：所有以电子形式存在的文档，如电子邮件、电子表格、电子演示文稿等。
4. 纸质文件：所有打印或手写的实体文档。
四、文件管理原则1. 保密性：确保文件内容不被未授权人员访问或泄露。
2. 完整性：保持文件的完整性，避免遗失或损坏。
3. 可追溯性：确保文件的修改和流转过程可追溯。
4. 时效性：及时更新和存档文件，确保信息的时效性。
五、文件接收与分发1. 接收文件时应进行登记，并核对文件的完整性和准确性。
2. 分发文件应根据文件的性质和保密要求，选择合适的分发方式。
3. 电子文件通过公司授权的电子邮件系统或文件共享平台进行传递。
4. 纸质文件应通过公司内部邮件系统或专人递送。
六、文件存储与保管1. 电子文件应存储在公司指定的服务器或云存储平台上，并定期备份。
2. 纸质文件应存放在指定的文件柜或档案室内，并做好防潮、防火等安全措施。
3. 应定期对文件进行清理和归档，对不再需要的文件按照公司规定进行销毁。
七、文件使用与借阅1. 文件使用应遵循“谁使用，谁负责”的原则，确保文件在使用过程中的安全。
2. 文件借阅应进行登记，并明确归还时间。
3. 对于涉及保密的文件，借阅应得到相关部门或上级的批准。
八、文件更新与废弃1. 文件内容如有变更，应及时更新，并通知相关人员。
2. 废弃文件应按照公司规定的程序进行销毁，确保信息不会泄露。
九、监督与考核1. 公司应设立文件管理部门，负责监督文件管理规程的执行情况。
2. 定期对员工进行文件管理知识的培训和考核。
十、附则1. 本操作规程自发布之日起生效。
2. 对于违反本规程的行为，公司将视情况给予相应的处罚。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
档案管理文件整理操作规程
档案管理文件整理操作规程一、引言档案管理是组织内部运作的重要环节，能够确保企业信息的整理、保存和检索的有效性。
文件整理是档案管理中的一项重要工作，它对于档案的有序管理和使用起着至关重要的作用。
本文将介绍档案管理文件整理的操作规程，包括准备工作、整理方法和保存方式等内容。
二、准备工作1. 定义文件整理目标：首先，需要明确整理文件的具体目标，比如按照时间顺序整理、按照主题分类整理，从而为后续的整理工作提供指导。
2. 确定整理范围：根据目标，明确所要整理的文件范围，如某一项目的文件、某一部门的文件等，以便更好地进行工作安排和时间管理。
3. 准备工具和材料：准备好需要使用的工具和材料，比如文件夹、标签、扫描仪等，以便于整理过程中的分类、标记和数字化操作。
三、整理方法1. 分类整理：按照定义的目标和范围，将文件进行分类整理。
根据具体情况，可以按照时间、主题、格式等不同方式进行分类，以便于后续的检索和使用。
2. 标记文件：对于每个文件或文件夹，使用标签或标记进行标记。
标签上可以注明文件的名称、日期等基本信息，以便于文件的辨识和归类。
3. 数字化处理：对于重要的文件或文件夹，可以使用扫描仪将其数字化处理，并备份到电子存储介质中。
同时，对于无需保留原始文件，可以删除或销毁，确保文件的安全与机密性。
4. 整理顺序：在整理文件时，应该按照一定的顺序进行，比如，先处理旧文件再处理新文件，或者按照日期顺序进行处理。
5. 文件重命名：对于电子文件，可以将其按照一定规则进行重命名，以方便检索和管理。
命名规则可以根据项目名称、日期、文件类型等因素进行设定。
四、保存方式1. 实体档案保存：整理完成的文档可以按照分类整理的方式，放置在专门的文件柜或档案盒中，标明对应的分类和文件目录，确保易于查找和存储。
2. 电子档案保存：对于数字化的文件，应该建立相应的电子档案库，并将文件按照特定的目录进行分类存储。
同时，为了确保文件的安全和可靠性，需要定期进行档案的备份。
文件管理规程7篇
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以下是我为大家收集的文件管理规程，仅供参考，盼望对您有所关心。
名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。
2、全部文件分类留存。
3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。
4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。
《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。
2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。
3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。
3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。
3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。
3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。
4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。
4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。
4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。
4.2文件、资料归档的要求。
4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。
质量管理体系文件管理操作规程
XXX医药有限责任公司文件一、目的：加强质量管理体系文件的管理与控制，保证质量管理体系文件的有效运用。
二、依据：《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其附录和相关法律法规规定。
三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。
四、职责：1、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质量负责人负责质量管理体系文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门负责部门内文件的使用与保管。
五、内容：质量管理体系文件的操作管理：1、文件的编写、审核、批准、发放。
1.1质量管理部提出编制计划，根据现有质量管理制度、国家法律法规规范、质量记录，对照所确定的质量要素、企业实际情况，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，编制质量体系管理文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责等）。
1.2质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后交企业负责人的审核批准，质管部汇总审核意见进行修改。
1.3文件发布前应得到企业负责人批准，以确保文件的适宜性。
2、文件的使用范围、分发、保管：2．1应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
2．2质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责），全套文件公司一级领导班子每人1套，每个部门领用1套，部门经理负责保管，在部门内使用。
在工作流程中各岗位人员领取与工作岗位相对应的质量管理制度、操作规程、岗位职责文件1份，质管部负责文件分发记录。
2．3公司质量管理体系文件严禁外借，严禁翻印，不得随意涂改，确保文件的清晰、易于识别和检查。
3、文件的修改、撤销、替换、销毁：3．1公司质量管理体系需要改进，有关法律、法规修订，组织机构职能变动，或是在执行过程中发现质量管理体系文件与实际工作有差别时，文件需要更改时，应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性，告之质管部，对质量体系文件进行修改，修改的文件应有修订历史记录，修订历史追溯、起因等。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。
二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。
三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。
四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。
2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。
3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。
五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。
2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。
3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。
4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。
六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。
2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。
3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。
七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。
2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。
3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。
附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。
3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、概述文件管理是组织、保管和使用各种文件的活动，对于一个组织或企业的正常运作至关重要。
为了确保文件的安全性、完整性和便捷性，制定并遵守文件管理操作规程是必不可少的。
本文将就文件管理的操作步骤、要求和注意事项进行详细介绍。
二、文件归档1. 文件分类文件应按照内容、形式或用途进行分类，如行政类文件、财务类文件、项目类文件等。
确保分类合理、准确、清晰。
2. 文件编号每个文件应有唯一的编号，编号格式应规范并易于管理。
文件编号可以采用年份+序号的形式，如2022-001，2022-002等。
3. 文件标识文件应有明确的标识，标识应包括文件名称、编制部门、编制日期等关键信息，以提高查阅效率。
4. 文件装订文件应采用合适的装订方式，如文件夹、文件夹夹片等，确保文件整洁、易于存取。
5. 文件存放位置文件宜存放在专门的文件柜或书架中，并按照分类和编号进行规整，避免混乱和错位。
三、文件借阅1. 借阅申请借阅人应填写借阅申请表，并注明借阅的具体文件名称、编号、借阅目的和借阅期限等信息。
2. 审批程序借阅申请应经相关主管部门或责任人审批后方可借阅。
3. 借阅登记借阅人借阅文件后，应在借阅登记簿上填写借阅日期、借阅期限等相关信息，并经过相关工作人员确认。
4. 文件查阅借阅人应妥善保管借阅文件，防止遗失或损坏，并在借阅期满后及时归还文件。
在借阅期间，借阅人应尽量避免私自更改文件内容。
四、文件保管1. 文件保密性根据文件内容的重要性和保密等级，确定文件的保密措施。
对于机密文件，应采取相应的加密和存储措施。
2. 文件备份重要文件应进行定期备份，并存放在安全可靠的地方，以防止意外情况导致文件丢失。
3. 文件销毁对于已失效或无用的文件，应及时进行销毁处理。
文件销毁应记录销毁日期、销毁数量及销毁方式等信息。
五、文件传输1. 电子传输对于电子文件的传输，应采用安全可靠的网络，并且要确保传输过程中文件不被篡改或泄露。
2. 纸质传输纸质文件的传输应采取安全可靠的方式，如使用专车或快递，确保文件的完整性和安全性。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
文件管理操作规程
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
质量管理文件操作规程
质量管理文件操作规程质量管理文件操作规程一、文件管理的目的和原则1.1 目的质量管理文件操作规程的目的是确保质量管理文件的合理编制、存储、使用和维护，以及实现质量管理目标和要求。
1.2 原则文件管理的原则包括：（1）标准化：遵循标准化的文件管理要求，确保文件管理的一致性和可追溯性；（2）合理性：根据实际需要，合理确定质量管理文件的种类、编制、流转和使用；（3）规范性：制定明确的文件编制和管理规程，确保文件的正确性和有效性；（4）保密性：对于涉及商业机密和个人隐私等敏感信息，要求进行保密处理；（5）可行性：制定可行的文件管理措施和操作方法，确保文件管理的顺利进行。
二、文件管理的基本要求2.1 文件编制（1）文件的编写人员应具备一定的专业知识和技能，对于文件的结构、格式和内容要有清晰的认识；（2）文件的编制要遵循标准化的要求，确保文件的统一性和规范性；（3）文件的编写应慎重选择语言，准确表达文件的要求和意图；（4）文件的编制应注重细节和精确度，提供清晰明确的操作指导。
2.2 文件流转和审批（1）文件的流转应按照规定的程序和流程进行，确保文件的准确传送和及时处理；（2）文件的审批应分级进行，并有专门的审核人员负责审核和审批；（3）文件的审核要对文件的内容进行全面和系统的检查，确保文件的正确性和规范性；（4）文件的审批要根据真实情况和实际需要，做出正确的决策。
2.3 文件存储和保管（1）文件的存储要按照分类存档的原则进行，确保文件的方便查找和使用；（2）文件的保管要选择适当的存储介质，确保文件的安全性和可靠性；（3）对于涉及商业机密和个人隐私等敏感信息的文件，要进行严格的保密处理；（4）文件的保存期限要根据法律法规和相关规定进行，实施定期清理和销毁。
2.4 文件使用和维护（1）文件的使用要严格按照规定的程序和要求进行，禁止随意更改和篡改文件内容；（2）文件的维护要定期检查和更新，确保文件的时效性和有效性；（3）对于发现的文件问题和变更需求，要及时进行反馈和处理；（4）对于不再适用的文件，要及时停用和废弃，避免对工作造成混乱和误导。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。
本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。
二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。
（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。
（3）明确文件的目的、范围和适用范围。
2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。
（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。
（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。
（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。
（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。
三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。
（2）文件的与实际情况的一致性。
（3）文件与相关文件的一致性。
2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。
（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。
（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。
四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。
（2）文件的目的、范围和适用范围。
（3）文件的内容和要求。
2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。
（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。
五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。
（2）相关法律法规和标准的变更要求。
（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。
制药公司文件管理操作规程SOP
文件管理SOP文件管理SOP1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序;2适用范围本标准适用于文件系统整个生命周期的控制;3职责文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件;各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定;QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件;质量部QA：监督检查本程序的执行情况;4内容4.1文件的设计文件设计时,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况;4.2文件的起草4.2.1文件起草的时间要求生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后如中国药典、药品生产质量管理规范等4.2.2文件起草的基本要求4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本;4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质;4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可;填写内容时应有足够的空格;文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确,有责任人签名并注明日期;文件的起草:4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草,以保证内容的全面性和准确性;并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数;4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号;4.2.3.3文件格式及内容要求4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求●标准类文件正常格式和内容要求页眉：公司名称、文件名称、文件编号;标题：文件的名称;首页：起草人、审核人、批准人签名和日期,拷贝号,制定变更原因及目的,分发部门及份数;目的：文件制定的目的;适用范围：该文件的适用范围;职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任;内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数;相关文件：与该文件相关联的其它文件,除文件名称外,需列出文件编号,修定号可不列出;补充说明如工艺规程、附录,附加说明;页脚：第几页共几页居中排列;举例如：文件管理程序文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00起草/修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质管部印制本数：发出本数：分发部门：质量管理部生产技术部物资管理部财务管理部设备工程部销售公司行政人力资源部原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容文件管理程序1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法;2．适用范围本标准适用于有限公司以下和其它文件中简称为“本公司”药品生产质量管理的所有文件的管理;3．职责质量部QA：负责文件的编码管理;QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理;4、内容……5、相关文件……●确认、验证文件格式和内容要求除首页外,其它与标准类文件正常格式和内容要求相同首页表头如下：有限公司 XX工艺验证方案 SC-TS-09-C001-00验证小组会签部门职务或岗位姓名签字日期4.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例层次编号实例部分X1章x.x 1.1条x.x.x 1.1.1款段注：段以下不再用X·X划分,用“·”等项目符号表示细分项;编号采用计算机的自动编号功能,便于文件的更改;4.2.3.3.3标准的层次编号示例部分章条款段1 2.1 2.2.114.2.3.3.4对有特殊要求的文件,应制定相应编制程序,并按其执行如工艺规程、质量标准、岗位职责等;4.2.3.3.5各类标准的印刷规格要求●纸的规格：除特殊情况外,采用A4210×297mm●印刷要求：单面印刷,于左侧装订;●字体页眉、页脚：用宋体5号字;正文、封面：标题用加粗宋体2号字,其余用宋体小4号字,字间距0,行间距23磅特殊情况除外,左右边距为2厘米,上下边距为默认值;4.2.3.3.6记录类文件正常格式和内容要求●纸的规格、印刷要求、字体同●记录首页格式有限公司 XX生产记录 SC-SRD-09-C001-00标题正文内容4.3文件的会稿4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿;4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核;4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查,会议审核要填写文件会稿单,记录参加会议的部门、人员及审核结论;4.3.2.2文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单,分别将文稿交会稿人审查,最后由文件起草部门将会稿意见汇总,得出审核结论;4.3.2.3文件会稿应确定文件印制总份数,文件分发部门或人员;4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订,形成文件草案报批稿后附文件会稿单;4.4文件的审核、批准4.4.1无特殊规定外,管理程序由使用部门负责人审核,质量负责人批准质量手册由总经理审核,企业负责人批准;4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核,质量管理负责人和质量受权人共同批准;4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核,生产管理负责人和质量管理负责人共同批准;4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签,确认或验证小组负责人审核,质量管理负责人批准,工艺验证方案和报告由总经理批准;4.4.5无特殊规定外,操作标准组织机构、部门职能、职责除外、记录由使用部门技术人员审核,使用部门负责人批准;4.4.6质量管理的操作规程由QC主管审核,质量管理负责人批准;4.4.7组织机构由行政人力资源部起草,行政人力资源部负责人审核,总经理批准;4.4.8部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草,行政人力资源部审核,总经理批准;4.4.9所有文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一签为：××××年××月××日如2012年01月08日;4.5文件的归档4.5.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查;4.5.2药品GMP文件原稿及文件会稿单均由QA质量管理员归档、管理;4.5.3各种记录一旦完成,按类归档,并存档至各类文件规定日期以便准确追踪;4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档,由QA质量管理员管理;4.5.3.2其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管;4.5.3.3其余所有GMP记录由使用部门归档,按月移交QA质量管理员统一管理;4.6文件的复制4.6.1基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制,文件的使用部门不得私自进行基准文件的复制;4.6.2使用的记录由使用部门按QA发放的基准记录复制,需经部门负责人批准;4.6.3文件复制的基本要求4.6.3.1文件复制不允许手抄写;原版文件复制时,不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨;4.6.3.2文件的复制方式：印刷、复印;4.6.3.3每份复制的标准类文件必须有拷贝号码,经文件管理员和QA主管两人核对无误后加盖“文件受控专用章”红色,加盖了印章的标准类文件方为有效文件,便于管理和回收;4.6.3.4需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷计划并附样稿,送交文件管理员审核,经批准后送标准样稿到印刷厂印制;印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件管理员和使用部门人员两人核对无误后方可发放、使用;4.6.3.5复印的记录必须经本部门文件管理人员和使用人员两人核对无误,签字后方可使用,复印件必须清晰,易识读;4.6.3.6填写文件复制记录;4.7文件的发放4.7.1文件一经批准,由质量部统一颁发,文件的原件由质量部文件管理员保存,需要使用者只发给复制件;若需要磁盘复制,经质量管理负责人批准后由质量管理员发放;4.7.2文件及时按“文件分发部门”分发文件,并且由接收人在文件发放记录上签名;由文件管理员存档保管,并根据文件发放记录及时填写文件索引卡;4.7.3文件发放到使用部门,生效前要保证留有足够的培训时间,标准类文件的培训时间一般不少于3天;培训者为文件使用部门主管;在文件正式生效前,使用部门主管负责保证所发放文件的妥善保管;4.7.4在文件正式生效时,由文件管理员根据该文件文件发放记录填写文件收回记录收回原来分发的旧版本文件,保证新、旧文件不在使用现场同时存在;4.7.5文件管理员对照有关索引检查文件的编号,修订号、生效日期是否一致;4.7.6生产使用批记录的发放4.7.6.1生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进行管理、发放;4.7.6.2检验使用的批检验记录由文件管理员进行管理、发放;4.7.6.3每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件;4.7.6.4由发放人和领用人在批记录发放记录上签名;4.8文件的执行与检查4.8.1新文件初始执行阶段,由质量部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性;4.8.2所有文件必须定期复审,复审时间要求见“复审”项中规定;4.8.3所有记录的填写保持整洁,不得撕毁和任意涂改,更改填写内容时,在更改处签名,注明更改日期并使原数据仍可辩认,必要时应当说明更改理由;记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存;4.8.4如果文件采用自动控制或管理系统记录,仅允许授权人操作,更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后,应当由他人独立进行复核;4.9文件的变更控制4.9.1任何文件未经批准不得进行任何改动更改;4.9.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更,并填写文件变更审批单;4.9.3变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核,由文件的批准人批准;4.9.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更,变更过程可视为一份新文件起草;4.9.5变更管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更;4.9.6变更记载：文件管理员填写文件变更记载,以便追踪检查;4.10文件总索引4.10.1文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引——文件索引卡,当签发、修订、收回、复审了一份文件后,其索引应立即更新,以便追踪、调用;4.10.2索引的详细内容包括：文件名称、文件类型、文件编码、生效日期、复审日期、分发单位及拷贝号等;4.10.3文件管理员给出一份文件的新的编码后,应将编码及时增于总索引中;4.10.4文件管理员应每年一次向各相关部门提供现行文件索引,以避免使用过时的文件; 4.11额外副本的发放4.11.1各部门包括那些不在原始发放单上的部门根据需要,可申请某文件的额外副本;4.11.2任何申请额外副本的要求必须经部门负责人审核、QA主管批准转交文件管理员执行;4.11.3文件管理员复制并填写拷贝号后发放,并更新签收单和索引,以便反映实际分发情况;4.12文件的复审4.12.1所有的文件必须在生效三年内完成复审,若有必要可随需要复审;4.12.2文件管理员应在复审前两个月将填好复审内容的复审文件清单分发给各部门有关人员复审;4.12.3复审后,复审人员填好复审文件清单及结论交QA质量管理员处,QA质量管理员及时更新文件索引中的下次复审时间;4.12.4复审中若文件不再使用需撤销或与其它文件合并或被替换,视同文件变更,按文件变更程序处理;若文件不需修改,则在文件上加盖“文件已复审”印章;4.13文件保存4.13.1文件应当分类存放、条理分明,便于查阅;4.13.2质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存;管理程序保存年限为五年;除另有规定外,所有记录如：批生产记录、批检验记录等至少保存至产品有效期后一年,如无效期则保存三年;4.13.3用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录安全,且数据资料在保存期内便于查阅;4.13.4打印存盘：所有文件按类别分类,以文件编码作为文件名存盘;并定期进行光盘刻录备份,防止数据丢失;备份光盘由质量管理员保管,无总经理批准任何人不得使用;4.13.5文件借阅由质量部负责人批准,文件查阅由申请部门负责人批准;并填写文件借查阅登记表;4.14文件的销毁4.14.1属于销毁的文件有：收回的旧版文件归档一份除外、其它废止或到保存期的文件;4.14.2待销毁的文件,应由文件管理员造册,填写文件销毁单,经质量部负责人批准签字后,在QA人员监督下进行销毁;5相关文件批记录发放记录 ZL-SRD-08-010文件发放记录 ZL-SRD-08-001文件收回记录 ZL-SRD-08-008文件变更审批单 ZL-SRD-08-002额外副本申请单 ZL-SRD-08-003文件会稿单 ZL-SRD-08-004复审文件清单 ZL-SRD-08-005文件借查阅登记表 ZL-SRD-08-006文件销毁单 ZL-SRD-08-007文件索引卡 ZL-SRD-08-011文件变更记载 ZL-SRD-08-012文件复制记录 ZL-SRD-08-009。
制药公司文件管理操作规程SOP
制药公司文件管理操作规程SOP一、目的本操作规程旨在规范制药公司文件管理工作，确保文件的有效管理和使用，保障公司业务的正常进行。
二、适用范围本操作规程适用于制药公司所有相关部门和人员。
三、文件管理职责1.制定文件管理制度和操作规程，并定期进行更新和修订；2.负责制定文件的命名规则和存储方式，并进行文件的分类和编目，确保文件的易查易取；3.对文件进行归档管理，确保文件的安全和完整性；4.协助各部门制定文件管理计划，定期进行文件整理和清理工作；5.监督各部门遵守文件管理制度和操作规程。
四、文件分类和编目1.文件分类根据文件的性质和用途，将文件分为行政管理文件、财务会计文件、人力资源文件、工程技术文件等几大类。
根据部门和业务需求，进一步细分子类。
2.文件编目对每个文件进行编制编号，并建立文件目录，记录文件的标题、编目号、保存地点、保管责任人等信息。
确保文件的唯一性和可追溯性。
五、文件保存和归档1.文件保存保留重要文件的原件和副本，原件存放在保险柜或防火柜中，副本存放在各部门的文件柜或文件栏中。
文件柜和文件栏要定期检查，确保其密闭性和安全性。
2.文件归档根据文件的保存期限和价值，制定归档计划。
对于过期或无用的文件，应按照规定的程序进行销毁或清理。
六、文件检索和利用1.文件检索建立文件的索引和检索系统，以便快速准确地找到所需文件。
索引和检索系统应定期维护和更新，确保其可靠性和有效性。
2.文件利用对于需要使用文件的部门和个人，应填写借阅登记表，经过确认后方可借阅文件。
借阅期限一般不超过2周，若需要延期，需要提前申请并得到批准。
七、文件保密和安全1.文件保密确保涉及商业秘密和个人隐私的文件得到妥善保密。
对于涉密文件，应采取密封、加锁或访问限制等措施，确保其安全性。
2.文件安全制定文件安全管理制度，建立相关的安全设施和控制措施，防止文件的丢失、损坏或泄露。
定期进行文件备份，并将备份文件存放在安全的地方。
八、文件清理和销毁1.文件清理定期进行文件清理工作，清除过期和无用的文件。
质量管理文件操作规程
质量管理文件操作规程《质量管理文件操作规程》一、目的为了规范质量管理文件的操作流程，明确文件的管理责任和操作程序，保证质量管理文件的完整性和有效性，以实现质量管理体系的持续改进和稳定运行。
二、适用范围本操作规程适用于质量管理文件的操作过程，包括文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃等所有环节。
三、文件编制1. 编制人员根据工作需要，详细记录质量管理文件的内容，并根据公司制定的文件编制规范进行操作。
2. 编制人员应当确保文件的准确性、完整性和一致性，避免出现错误和遗漏。
3. 编制人员在编制过程中应当充分考虑文件的实用性和可操作性，确保文件内容能够有效指导实际工作。
四、文件修改和审核1. 文件修改需要经过相关部门负责人的审批，并由专门的审核人员进行审核，确保文件修改符合公司的质量管理要求。
2. 审核人员应当充分了解文件的内容和相关规定，对文件修改的合理性和合规性进行客观、严格的审核。
3. 审核通过的文件修改方案需得到相关部门负责人的确认和签字，方可执行。
五、文件批准和发布1. 批准人员应当对经过修改的文件进行终审，确保文件的合规性和准确性。
2. 批准人员在签字批准后将文件交由文件管理员进行发布，同时通知相关部门人员。
3. 发布过程中需要保证文件的完整性和准确性，并对文档进行严格的版本控制。
六、文件存档和废弃1. 发布后的文件需交由文件管理员进行存档，确保文件的可追溯性和保密性。
2. 废弃的文件需经过相关部门负责人的审批，并由文件管理员进行注销和销毁处理。
七、文件操作的监督和检查1. 公司应当建立文件操作的监督检查机制，确保文件操作的合规性和规范性。
2. 定期进行文件操作的内部审核和外部审核，及时发现并纠正文件操作中的不足和问题。
综上所述，《质量管理文件操作规程》是公司质量管理体系中必不可少的一部分，规范了文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃的操作流程，保证了质量管理文件的完整性和有效性，促进了公司质量管理体系的稳健运行。
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一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。
二、职责：
1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布；
2.质量负责人负责质量管理文件的审核；
3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件；
4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。
三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。
四、主要内容：
1、总则
质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。
文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。
2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
2.1质量管理规定制度类；
2.2质量管理岗位职责类；
2.3质量管理工作程序类；
2.4质量记录类。
3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。
3.1质量管理体系需要改进时
3.2有关法律、法规修订后
3.3组织机构职能变动时；
3.4使用中发现问题时；
3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。
4、文件编码要求
4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5、文件的审批
5.1 审核
5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。
5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。
5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。
5.2批准
5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。
6、文件的印制
6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。
7、文件颁发
7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。
7.2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件。
7.3确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；
7.4临时需用文件的人，不得随意借用他人文件复印，应到质量管理部办理手续，临时领（借）用。
8、文件破损，无法使用时，由质量管理部办理更换手续，破损文件销毁。
9、文件丢失须由丢失人向质量管理部提出处理意见，质管部对文件丢失人做出处理和处分，并根据丢失情况补发文件。
10、文件的归档
10.1文件的归档部门为质量管理部。
10.2所有文件的原件及其附件和附录必须及时归档备查。
11、文件的撤销与回收
11.1不再使用的文件及文件编号需由质量管理员填写《撤销申请记录》审批后填写《文件分发与回收记录》。
12、文件的作废和销毁
12.1文件编制（或修订）、打印过程中的草稿及其复制品，回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废文件应予销毁，并填写《文件销毁审批记录》。
13、文件的培训
13.1新文件必须在文件执行之日前，由文件的执行部门组织对文件的使用和执行（操作）人进行培训。
13.2培训人一般为文件的制定人、审核人或批准人。
13.3培训应有记录，记载培训人、培训时间、内容、效果，受训人应签字。
13.4应保证文件的使用人均受到有效的培训。
14、文件的执行与检查
14.1文件必须由经培训考核合格的人员使用。
使用者在实际使用过程中，随时检查文件的适用性，若有不适之处，立即停止使用，及时上报相关部门。
14.2在药品经营中执行文件的每项行为均应有记录，以便追溯与药品经营质量有关的全部重要活动。
15、文件的管理
15.1文件经制定、审核、批准后，原版文件交由质量管理部保管。
15.2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅记录》经质量管理部门负责人批
准后方可借阅文件，借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由文件管理人员收回。
原件一律不外借，防止文件丢失或损坏。
15.3质量管理部在每次内部自检(或审计)前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中文件，发现问题及时处理。
16、文件构成的满足性：执行《质量管理体系文件管理制度》，以满足和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的相关规定；
16.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；
16.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；
17、文件的受控状态：
17.1与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，受控文件均不得复印，由各部门按规定执行；
18、外来文件的控制
18.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；质量
管理部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用。
19、所有的文件、记录、凭证等至少要保存五年。