文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
MP：工艺规程（Manufacturing Process）QS：质量标准（Quality Specification）AM：分析方法（Analysis Method）VD：验证（Validation）ST：稳定性研究（Stability）TM：技术手册（Technical Manual）N/A：不适用（Not Applicable）文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。
3文件分类编码管理规程
正文：1.目的：建立公司文件分类编码管理制度，便于文件的追溯和查询。
2．适用范围：使用于公司所有文件的编写。
3.责任：所有文件编制使用部门必须按本制度编制文件。
4．规程：4.1文件的分类：文件按类别，分为以下三类：○1 SMP（管理标准）, ○2STP（技术标准），○3SOP（操作标准）4.1.1管理标准类：是指用以指示操作及管理行为、规范作业的通用性文件，编码用SMP表示。
管理标准文件因企业职能部门的工作相对独立，为方便实际工作，达到文件条理清楚，运用容易，故本企业按各职能部门可分为办公室、生产部、质量部、供销部进行分类。
分别用汉语拼音的第一、二个音的大写字母共同组成：（1）办公室（BG）（2）生产部（SC）（3）质量部（ZL）（4）供销部（GX）4.1.2操作标准类：指对某项具体操作所做的规定规程等的书面文件，编码用SOP表示，本企业的操作标准分为岗位操作规程，设备、仪器操作规程，厂房、设备的保养、维护、清洁规程，仪器检定规程,清洁规程，本类操作标准表示方法为用汉语拼音的大写，取大写的字母，表示如下：岗位操作规程 SY/SOP-GW-序号-02设备、仪器操作规程 SY/SOP-SY-序号-02厂房、设备的保养、维护、清洁规程 SY/SOP-CS-序号-02仪器检定规程 SY/SOP-YQ-序号-02清洁规程 SY/SOP-QJ-序号-024.1.3技术标准类：指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、标准等的书面文件，编码用STP表示，本企业的技术标准类文件分为质量标准、工艺规程、辅料和包材质量标准、检验方法四类，表示如下：质量标准 SY/STP-分类+序号-02工艺规程 SY/STP-GY+序号-02辅料包材质量标准 SY/STP-FL+序号-02SY/STP-BC+序号-02检验方法 SY/STP-JY+序号-024.2文件的编码：文件的编码是依据文件的分类而形成的，每个文件只能有一个唯一的编码；文件废除后编码页相应废除，并不得再次使用。
文件分类编号及编写格式管理规程【精选文档】
文件分类编号及编写格式管理规程【精选文档】GMP(7) WJ/SMP/00204 文件管理文件编号:文件分类编号及编写格式管理规程文件名:文件分类编号及编写格式管理规程文件编号:WJ/SMP/00204 制定人: 日期: 年月日文件类型:管理标准审核人: 日期: 年月日版次:第4版批准人: 日期: 年月日印数:共5份生效日期: 2007年12月01日颁发部门:办公室分发至:生产技术部、质量部、经营部、财务部、办公室修订号修订人批准日期生效日期原因及目的变01 张华亭 2005.05.01 2005.07.01 2005版药典的实施及2005年企业换证更记02 张华亭 2006.05.10 2006.10.01 2006年企业第二次GMP认证载03 张华亭 2007.10.10 2007.12.01 单品种GMP实施1.目的:建立文件的分类编号及编写格式管理规程，使其标准化,规范化。
2.范围:适用于文件分类编号、编写格式管理。
3.责任:公司生产技术部、质量部、经营部、财务部、办公室对本规程的实施负责。
4.内容:4.1 本公司的GMP文件系统由“质量管理(ZL)”“机构与人员(RY)”、“厂房与设施”(CF)、“设备(SB)”、“物料与产品(WL)”、“文件管理(WJ)”、“确认与验证(YZ)”、“生产管理(SC)”、“质量控制(QC)与质量保证(QA)”、“委托生产与委托检验(WT)”、“产品发运与召回(FY)”和“自检(ZJ)”共计十二部分组成，分别与《药品生产质量管理规范》(2010年版)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括:“技术标准(STP) ”、“管理标准(SM P) ”和“工作标准(SOP) ”三类;记录(SOR)有:批生产记录(SC)、批检验记录(JY)、物料管理记录(WL)、设备使用维护保养记录(SB)清洁记录(QJ)等，以及表、卡、证等凭证。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
002文件分类和编码管理规程
汕头市光华化学厂有限公司药品生产质量管理文件题目文件分类和编码管理规程页码1/2标准类别管理标准起草人日期年月日文件编码DM-SMP-002-0 审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门各管理部门1 目的：规范文件的编码系统。
2 范围：适用于GMP文件的分类和编码。
3 职责：质量保证部对本规程的实施负责。
4 内容4.1 文件的分类4.1.1 文件可分为标准和记录两大类。
4.1.1.1 标准是指药品生产经营过程中预先制定的书面要求。
4.1.1.2 记录是指反映实际生产经营活动中执行标准的情况及结果。
4.1.2 标准文件又可分为技术标准、管理标准及操作标准3部分。
4.1.2.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、行业或本企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。
4.1.2.2管理标准是指为了行使管理职能，使管理过程规范化、标准化而制订的制度、规程、规定、标准、办法等书面要求。
4.1.2.3 操作标准是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、规程、标准、办法和程序等书面要求。
4.1.3 记录按记载方式不同可分为台账记录，过程记录和标记凭证3类。
除特别指明外，本文件系统所指记录均为台账记录和过程记录。
4.1.4 文件的管理范围包括质量管理、物料管理、生产管理、设备管理、文件管理、人员管理、卫生管理和验证管理。
4.2 文件的编码4.2.1 文件的编码由质量保证部统一给定。
4.2.2 文件的编码由4个部分组成。
其具体形式如下：××—×××—×××—×管理范围文件类别顺序号修订号题目文件分类和编码管理规程文件编码DM-SMP-002-0 页码2/2其中，管理范围和文件类别分别用2位和3位英文字母表示，顺序号和修订号分别用3位和1位阿拉伯数字表示。
4.3 文件系统的结构全部GMP文件系统的结构如下图所示：工艺规程PTP技术标准质量标准PQS检验规程TOP验证方案VOP人员管理HM文件管理DM质量管理QM标准文件管理标准SMP 物料管理MM生产管理PM卫生管理SM设备管理EM验证管理VM质理管理QM文件操作标准SOP 生产管理PM卫生管理SM设备管理EM批生产记录BPR批检验记录BTR人员管理HM记录文件文件管理DM质量管理QM其它记录SOR 物料管理MM生产管理PM卫生管理SM设备管理EM。
文件的分类和编号管理制度
标准管理规程1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。
2 适用范围本公司现有的文件。
3 责任者质量管理部.4 内容4。
1 本公司GＭP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下:岗位职责技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程—－生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程－-生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量记录-—生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.２每一文件必须有一个确定的编号和版本号。
文件的版本号用大写英文字母表示,新订文件的版本号为A，第一次修订则为B,照此类推。
4。
3 标准类文件编号4.3.1 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成,如X—Y—ＺZZ表示,X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号,为001～999.例如：SOP—MF－1０１表示生产类标准操作规程,编号为１01。
具体的文件代码、类别代码列表如下：标准管理规程4。
３。
2 类别项下的编号分类4．3。
2.1 岗位职责类文件(文件代码为RS）,各部门流水编号均为００1~999。
4。
３。
2。
2 管理制度类文件(文件代码为ＳMP),各部门流水编号均为００1~９99.4.３．2。
3 标准操作规程类文件（文件代码为SOＰ），按以下分类：类别代码为QA、MM,流水编号均为00１～999。
标准管理规程注:如增加产品,流水编号依次增加。
有限公司标准管理规程4.４记录类文件的编号4。
４。
1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如Ｒ－Y－ZＺZ形式, R代表记录文件，Ｙ为类别代码，后三位是流水编号，为0０1~９99。
4。
4。
2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。
例如：R—MF—001表示生产类（类别代码MＦ）的第一份记录表格。
4.４。
3 记录文件的编号在表格的右下角标注。
４.５文件的格式4。
5.1 文件首页题头:具体样式见附表1、２;次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表３。
企业内部文件文件分类与编码的管理规程1
文件编码：SMP-DA-002-00 分发号：页码：第1页共 20页文件名称：文件分类与编码的管理规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：日期：年月日颁发部门：质量部文件发放部门：设备部、生产部、质量部、行政部、采购部变更记载版本号：批准日期：年月日生效日期：年月日变更原因：1.目的规定文件的分类和给每一个文件唯一的对应编码，以便于文件管理更加规范。
2.适用范围适用于本公司所有受控文件。
3.责任人文件管理人员对本规程的执行负责。
4.程序4.1文件的分类为使文件的系统能更好满足生产和管理的需要，保证文件系统的可延续性、系统性、准确性、稳定性、识别性，对文件系统进行详细分类，分类见附表1。
4.2文件的编码4.2.1文件的编号由程序代码、类别代码、顺序号组成。
4.2.2文件的编码由文件编号、版本号组成。
4.2.3编号采用形式×××（或××）- ××-×××A B C其中: A—程序代码；B—类别代码； C—顺序号，前一位为小类别号，后两位为流水号；“-”表示分隔。
文件编码： SMP-DA-002-00 分发号：页码：第 2 页共 20 页例：SAT-QS-101ST 表示技术标准（SAT-QS-101 表示原料内控质量标准）QS 表示质量标准1 表示原料（小类别）01 表示顺序号—表示分隔注：小类别未具体规定的顺序号从001开始4.2.4编码采用形式×××（或××）- ××-×××-××A B C D其中: A—程序代码；B—类别代码； C—顺序号，前一位为小类别号，后两位为流水号； D—版本号（新订为00，第一次修订为01，依次类推，每修订一次版本号便相应的增加一个数值。
文件管理操作规程
文件管理操作规程一、概述文件管理是组织、保管和使用各种文件的活动，对于一个组织或企业的正常运作至关重要。
为了确保文件的安全性、完整性和便捷性，制定并遵守文件管理操作规程是必不可少的。
本文将就文件管理的操作步骤、要求和注意事项进行详细介绍。
二、文件归档1. 文件分类文件应按照内容、形式或用途进行分类，如行政类文件、财务类文件、项目类文件等。
确保分类合理、准确、清晰。
2. 文件编号每个文件应有唯一的编号，编号格式应规范并易于管理。
文件编号可以采用年份+序号的形式，如2022-001，2022-002等。
3. 文件标识文件应有明确的标识，标识应包括文件名称、编制部门、编制日期等关键信息，以提高查阅效率。
4. 文件装订文件应采用合适的装订方式，如文件夹、文件夹夹片等，确保文件整洁、易于存取。
5. 文件存放位置文件宜存放在专门的文件柜或书架中，并按照分类和编号进行规整，避免混乱和错位。
三、文件借阅1. 借阅申请借阅人应填写借阅申请表，并注明借阅的具体文件名称、编号、借阅目的和借阅期限等信息。
2. 审批程序借阅申请应经相关主管部门或责任人审批后方可借阅。
3. 借阅登记借阅人借阅文件后，应在借阅登记簿上填写借阅日期、借阅期限等相关信息，并经过相关工作人员确认。
4. 文件查阅借阅人应妥善保管借阅文件，防止遗失或损坏，并在借阅期满后及时归还文件。
在借阅期间，借阅人应尽量避免私自更改文件内容。
四、文件保管1. 文件保密性根据文件内容的重要性和保密等级，确定文件的保密措施。
对于机密文件，应采取相应的加密和存储措施。
2. 文件备份重要文件应进行定期备份，并存放在安全可靠的地方，以防止意外情况导致文件丢失。
3. 文件销毁对于已失效或无用的文件，应及时进行销毁处理。
文件销毁应记录销毁日期、销毁数量及销毁方式等信息。
五、文件传输1. 电子传输对于电子文件的传输，应采用安全可靠的网络，并且要确保传输过程中文件不被篡改或泄露。
2. 纸质传输纸质文件的传输应采取安全可靠的方式，如使用专车或快递，确保文件的完整性和安全性。
小公司文件管理制度
小公司文件管理制度一、文件分类与编号制度首先明确了文件的分类标准，包括内部文件、外部文件、会议记录、财务文档等。
每类文件都应有统一的编号规则，如“部门代码+年份+文件类型+流水号”，以便于快速识别和检索。
二、文件生成与审批文件的生成应遵循严格的流程。
起草人需根据工作需要填写文件内容，并提交给相关责任人审批。
审批流程应简明扼要，避免不必要的层级延误，同时保证文件的准确性和有效性。
三、文件存储与保密所有正式文件在审批后应归档存储。
电子文件应保存在公司指定的服务器或云端，纸质文件则存放在专门的档案室内。
对于涉密文件，公司应制定相应的保密措施，限定访问权限，确保信息安全。
四、文件更新与作废文件在使用过程中如有变更需求，应及时更新。
更新后的文件应注明版本号和更新日期，并通知相关部门。
作废的文件要按照制度规定进行销毁或归档保存，防止过时信息的误用。
五、文件借阅与复制为了确保文件管理的有序性，制度中应包含文件借阅和复制的具体规定。
员工借阅文件需填写借阅登记表，明确借阅时间和归还时间。
复制文件时，应遵守公司的版权和知识产权政策，不得擅自外泄。
六、文件备份与恢复为防止数据丢失，公司应定期对重要文件进行备份。
备份可以采取物理拷贝或电子备份的形式，并存放于安全的位置。
同时，应建立文件恢复机制，以便在数据损坏或丢失时能够迅速恢复。
七、监督与改进制度应设立监督机制，确保文件管理的执行效果。
通过定期检查和审计，发现问题及时纠正。
同时，鼓励员工提出改进建议，不断完善文件管理制度，适应企业发展的需要。
总结：。
文件管理规程
文件管理规程一、文件分类文件应根据其内容和用途进行分类，常见的分类方式包括：1、按部门分类：如人力资源部文件、财务部文件、市场部文件等。
2、按业务类型分类：如销售合同文件、采购订单文件、项目策划文件等。
3、按时间分类：如年度报告文件、月度报表文件等。
为了便于管理和查找，分类应明确、清晰，避免出现模糊不清或交叉重叠的情况。
二、文件编号对每一份文件进行唯一的编号，编号规则应具有系统性和逻辑性。
例如，可以采用部门代码+业务类型代码+流水号的方式。
编号的目的是快速准确地识别和定位文件，提高文件检索的效率。
三、文件存储1、选择合适的存储介质，如纸质文件柜、电子存储设备（硬盘、服务器）等。
2、纸质文件应存放在干燥、通风、安全的文件柜中，并按照分类和编号顺序摆放整齐。
3、电子文件应存储在指定的服务器或云存储中，并建立相应的文件夹结构进行分类存储。
同时，要定期对电子存储设备进行备份，防止数据丢失。
四、文件的创建与录入1、文件的创建应遵循相关的格式和规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
2、内容应准确、完整、清晰，避免模糊不清或歧义的表述。
3、在录入电子文件时，要确保输入的准确性，并进行必要的格式调整和校对。
五、文件的审核与批准1、文件在正式发布或使用前，必须经过相关人员的审核和批准。
审核的重点包括内容的准确性、合规性、合理性等。
2、审核和批准的流程应明确，责任到人，确保每一个环节都得到有效的执行。
六、文件的借阅与复制1、建立文件借阅登记制度，明确借阅人的姓名、借阅时间、预计归还时间等信息。
2、借阅的文件应妥善保管，不得损坏、丢失或泄露文件内容。
3、如需复制文件，应经过相关授权，并在复制件上注明“副本”字样。
七、文件的销毁1、对于过期、无效或不再需要的文件，应及时进行销毁。
2、销毁文件应遵循相关的规定和流程，采取安全可靠的方式，如粉碎纸质文件、彻底删除电子文件等。
3、销毁文件应记录在案，包括销毁的文件名称、编号、销毁时间、销毁方式等信息。
文件管理规程
文件管理规程1.引言文件是组织中不可或缺的重要资源，对于保障组织的运作和信息的有效管理至关重要。
为了规范文件的管理流程，提高文件管理效率，制定本文件管理规程。
2.文件定义文件指以纸质或电子形式记录、保存和传递信息的载体，包括但不限于合同、报告、备忘录、信函、电子邮件等。
3.文件分类根据文件的内容和用途，将文件分为以下几类：3.1 公共文件：包括组织的政策、规定、制度文件等，用于指导和规范组织内外部的工作。
3.2 业务文件：包括日常工作中产生的各类报告、备忘录等，用于记录和传递工作信息。
3.3 项目文件：包括各类项目的合同、计划、报告等，用于项目管理和跟踪。
3.4 机密文件：包括具有保密性质和商业敏感性的文件，需要严格控制和限制访问权限。
4.文件管理流程文件的创建需要明确文件名称、目的、内容和编制人等信息，并注明文件的有效期和保存期限。
同时，根据文件分类确定适用的文件模板，确保文件的一致性和规范性。
4.2 文件编号对于每个文件，都需要为其分配唯一的编号以便于管理和检索。
文件编号应包括文件类型、部门简称、年份、顺序号等要素，并遵循一定的编码规则，如ABC-2022-001。
4.3 文件归档文件归档是将文件按照一定的规则和顺序进行分类、整理和存档的过程。
归档时可以采用时间顺序、部门分类或项目分类等方法，确保文件的易查性和安全性。
4.4 文件传递与签批在文件传递和签批过程中，需要明确文件的接收人和处理人，并记录传递和处理的时间和方式。
文件签批应严格按照规定的程序和权限进行，确保决策的合法性和责任追溯性。
4.5 文件查阅与借阅组织内部人员如需查阅文件，应提出书面申请，并在文件查阅登记簿上记录。
文件查阅期间，应妥善保管并注意保密。
涉及机密文件的查阅需要经过授权，并遵守相关的保密要求。
文件按照一定的保存期限进行管理，到期后需要进行文件销毁。
文件销毁应通过专门设立的销毁程序进行，并在销毁记录中详细记录文件名称、销毁日期和销毁方式等信息。
002文件分类编码管理规程
集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-002-01文件分类编码管理规程20××-××-××发布 20××-××-×实施集安广润中药饮片有限公司发布文件分类编码管理规程1 目的建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。
2 范围本规程适用于GMP文件体系的编码管理。
3 职责文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。
4 内容4.1 所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。
4.2 根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。
4.3 文件编码原则4.3.1 系统性文件由综合部（GMP办）档案管理员统一分类、编码，并进行登记。
4.3.2 准确性文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。
4.3.3 相对稳定性文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。
4.3.4 可追踪性根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。
4.3.5 相关一致性文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。
4.4 文件的分类4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
4.4.3标准类文件分为三类4.4.3.1技术标准文件由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证、风险评估等。
4.4.3.2管理标准文件指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
文件分类及编码管理规程、文件管理规程
文件发放
文件的起草
文件由部门负责人或其指定本部门有资质的人
1 员进行起草，起草人员应经过GMP学习和培训， 了解、掌握GMP要求，有实践经验，熟悉岗位 管理、操作及文件内容。
2 GMP文件的字体一般采用：中文“宋体”，英 文及数字“Times New Roman”字体。
2 各部门建立并及时更新本部门有效文件目录， 确保文件不会丢失，并在需要时能迅速找到相 关文件的有效版本文件的副本。
3 各岗位应保持最新有效的文件版本，并遵照执 行。
文件的 外部发放
1 文件经过质量负责人批准并登记台账后发放。 2 发送电子文件时，需采用PDF程序中的水印功
能，在右上端输入“印制无效”。
2 需在文件生效前完成相关人员的文件培训。文 件生效后，均应有其相应人员的培训记录。
3 文件发放后，文件从生效日期开始执行。如为 修订后的文件，新版文件实施日起3日内，各部 门上交旧版文件。
文件的发放
由文件起草部门将文件的电子版提交至QA ，
1 文件原件QA存档。QA文件管理员按照副本发 放部门进行下发，由各部门指定专人到QA领 取下发文件并签字。
文件细节补充
1.文件中的日期的书写方式为：2017年01月19日或2017.01.19。 2.文件名称由部门负责人确定后报至QA，由QA给定文件编号，已给定
的文件名称及编号不得随意更改。 3.文件下发实施后，各部门电子版文件应删除，以QA保存的电子版为
有效版本，需修订文件时，应提前向QA申请该文件的最终电子版，并 在此基础上进行修订。 4.下发文件领取后应立即对相关人员进行培训，并填写培训记录。
版本号 文件序号 生产管理类 管理标准 上药北方药业
文件主编码
01文件的分类、编号管理规程
1.1.3操作标准（SOP）：包括岗位职责、岗位操作规程、调剂操作规程、采购操作规程、制剂操作规程、临床药学规程、检验操作规程。
1.2记录文件（R）又分为三类：
1.2.1记录表格：验收记录、分装记录等。
3.2记录类别分为：文件管理、调剂管理、采购管理、仓贮管理，制剂管理记录、行政管理记录等。
附表一：文件类别与编码
技术标准
管理标准
操作标准
类别TS
技术标准系统
类别SMP
管理系统
类别SOP
操作系统
TS-工规
制剂工艺规程
SMP-文件
文件管理
SOP-职责
岗位职责
TS-原料
原料质量标准
SMP-行政
行政管理
SOP-调剂
调剂操作规程
TS-辅料
辅料质量标准
SMP-职责
部门管理
SOP-采购
采购操作规程
TS-半成品
半成品质量标准
SMP-调剂
调剂管理
SOP-验收
验收操作规程
TS-成品
成品质量标准
SMP-采购
采购管理
SOP-仓贮
仓贮操作规程
TS-包材
包装材料质量标准
SMP-仓贮
仓贮管理
SOP-分装
分装操作规程
TS-工艺水
工艺用水标准
SMP-分装
分装管理
SOP-制剂
制剂操作规程
TS-验证
验证标准
SMP-制剂
制剂管理
SOP-质控
质量管理规程
SMP-安全
管理标准规程(SMP)编制管理规程
管理标准文件(SMP)编制管理规程1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。
2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规程”。
3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。
4、内容：4.1 编订的基本要求4.1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
4.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。
4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。
4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。
4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。
4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。
4.2 各种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1 文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。
4.2.3 识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。
4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。
4.2.5 修订情况4.2.6 颁布部门，分发单位名单。
4.2.7 页号及总页数。
4.2.8 复制份数。
4.2.9 文件编写的目的、适用范围、责任、内容。
4.2.10 文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。
4.3 编订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。
4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。
4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。
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文件分类编制管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。
4. 职责4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。
4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。
对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。
4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。
4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。
4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。
4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。
4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
4.9 总经理负责各类文件最高权限文件的批准。
5. 程序5.1 文件的类型5.1.1 文件可分为五大类：管理规程、技术标准、操作规程、验证文件和记录。
其中技术标准分为工艺规程、质量标准两大类。
5.1.2 管理规程：是指药品生产技术活动中，按照国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准进行生产控制达到标准规范而制订的制度、规程等书面要求。
5.1.3 工艺规程：是指为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。
5.1.4 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。
5.1.5 操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。
5.1.6 验证/确认文件：是指在进行验证/确认过程中用到的一系列书面标准和记录。
包括验证/确认计划、方案和报告。
5.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果。
5.1.7.1 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。
◆过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
◆台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
◆凭证：各类状态卡、标识等。
5.1.7.2 记录的要求◆记录的依据是文件，即记录的使用在各类文件中规定。
◆记录的设计应避免抄录差错，可追溯。
◆记录应留有足够的空格供数据填写，记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
◆记录样张应有相应的记录编号。
5.2 文件的编制5.2.1 文件的起草、修订、审核、批准均应由适当的人员签名并注明日期。
与GMP 有关的文件应经过质量保证部的审核。
5.2.2 文件内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，内容应确切，不能模棱两可，应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件不得手工书写。
5.2.3 文件分类存放、便于查阅。
所有中药饮片生产、质量管理文件均由质量管理部GMP专员归档和管理。
5.2.4 文件的目的、范围、职责等应清楚地陈述，确保执行过程可控。
5.2.5 文件应有便于识别其类别和序列的系统编码，页数编码应有分页数和总页数。
5.2.6 文件的起草人、审核人、批准人在文件的指定位置签属姓名和日期，文件方可生效。
5.2.7 文件中需加强提醒文件使用人注意的事项或关键内容可采用加粗字体，以示提醒。
5.2.8 当需要新订、修订或取消文件时，文件起草人/修订人应填写《文件起草/修订申请表》，写明新建/修订/取消原因、拟修订内容，连同文件一起审核，批准。
5.3 文件编制的时间要求5.3.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前5.3.2 引进新处方或新方法前5.3.3 处方或方法有重大变更时5.3.4 验证前和验证后5.3.5 组织机构职能变动时5.3.6 文件编制质量改进时5.3.7 使用中发现问题时5.3.8 接受GMP 检查认证或质量审计后5.3.9 文件的定期复审5.4 文件的编码管理5.4.1 文件设有系统的编码及修订号并且统一由质量管理部负责控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
5.4.2 系统性：由质量管理部GMP专员统一分类、编码及版面设计，并指定专人负责编码，同时进行记录。
5.4.3 准确性：文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
5.4.4可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
5.4.5稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
5.4.6相关一致性：文件一经过修订，必须给定新的修订号，同时修订因该文件修订时引起的相关变动。
5.4.7文件的具体编码规定祥见《文件编码管理规程》。
5.5 文件格式5.5.1文件一般由正文和附件两部分组成。
5.5.2文件的页面设置：A4 纸竖排；页边距为上2.0 厘米，下2.0 厘米，左2.5 厘米，右2.0 厘米；页眉1.5 厘米，页脚1.5 厘米。
5.5.3 页眉设置：页眉内容包括公司图标、文件类型、执行日期、文件名称、文件编码、版本号、页号。
其中公司图标为1.35cm×2.8cm，文件名称为中文宋体、英文Arial、四号、常规、中部居中，其他内容汉字为宋体、英文及符号为Arial 字体，均为常规、五号，文件类别和文件编码为左中对齐，其他为中部居中，段落为段前0 行、段后0 行、单倍行距。
表格属性：文件类别、文件编码行为固定值0.6cm，文件名称行为固定值0.8cm。
5.5.4首页设置：文件首页内容包括文件名称、文字说明、编制审批表格、修订历史表格。
文件名称为宋体、小三、加粗、居中、单倍行距、段前3 行、段后3 行；文字说明为宋体、五号、两端对齐、行距固定值20 磅、段前0.5 行、段后0.5 行；编制审批表格为根据窗口调整表格、行高最小值1.2cm、标题行底纹图案样式为5%颜色为自动填充为无颜色、表格线条为直线黑色0.5 磅、表格内容为中文宋体英文符号Arial 字体常规五号中部居中、部门签名栏为左中对齐、段前0 行、段后0 行、行距固值12 磅；修订表格填写内容处为宋体、五号、中部居中、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，其他设置与编制审批表格要求相同。
5.5.5正文主标题和内容：正文主标题包括目的、范围、术语或定义、职责、程序、附件、参考或引用文件，其格式为中文宋体、英文数字Arial、字体五号、加粗、段前0.5 行、段后0.5 行、单倍行距，其他标题均列为正文内容；正文内容格式为中文宋体、英文Arial 字体、五号、段前0.5 行、段后0.5 行、单倍行距。
5.5.6文件中表格格式：表格为根据窗口调整表格、行高视编辑内容调整，标题行根据需要可设置底纹图案：样式为5%颜色为自动填充为无颜色、记录表格可不设置底纹图案，表格线条为直线黑色0.5 磅，表格内容为中文宋体、英文符号Arial 字体、常规小五、段前0 行、段后0 行、行距固定值12 磅，对齐方式视编辑内容进行调整。
5.5.7各类文件具体格式分别在各类文件的编制及管理规程中加以规定，没有特殊规定的均按此文件格式进行文件的制定。
5.5.8当出现三级及三级以上编码时，其二级编码与标题应加粗。
5.5.9文件编辑过程中如出现表格、图片等影响页面整体效果时，个别文本、页面可根据需要适当调整段落与行距，但字体格式不可调整。
5.5.10 文件封面参见《标准文件空白模板》。
5.6 文件的起草5.6.1起草人：由文件主要使用部门指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。
5.6.2起草者填写《文件起草/修订申请表》。
并向质量保证部文件管理员申请文件编码。
5.6.3文件格式和内容要求见《标准文件空白模板》。
5.7 文件的审批：5.7.1审核原则：起草部门负责人审核的是文件的可操作性、合理性、专业性；质量保证部审核文件是否符合GMP 及文件要求，文件印制总份数，文件分发部门。
5.7.2文件的审核原则上为起草部门主管，批准为上一级负责人。
质量保证部主管或质量管理部部长对文件是否符合GMP及文件要求进行审核并签字。
执行日期一般为批准日期后的7 天或以上（遇节假日顺延），便于文件使用部门组织新文件的培训。