文件编制管理规程

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GMP标准文件编制管理规定

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

福建省建筑工程施工文件管理规程

福建省建筑工程施工文件管理规程一、总则福建省建筑工程施工文件管理规程（以下简称“规程”）是为加强福建省范围内建筑工程施工文件的编制、归档和管理，确保施工文件的完整、准确和可靠，提高施工质量和工程管理水平而制定的。

二、适用范围1. 本规程适用于福建省内所有建设单位和施工单位的建筑工程施工文件管理工作。

2. 建筑工程施工文件包括设计文件、施工图纸、施工方案、质量控制计划、施工组织设计、施工合同、材料试验报告等相关文件。

三、文件编制1. 设计文件应由具有相应资质的设计单位编制，编制内容应符合国家和地方的相关规定。

2. 施工图纸应由设计单位或施工单位按照设计文件编制，并经相关专业人员审查确认后使用。

3. 施工方案应由施工单位编制，包括工程施工组织设计、施工进度计划、安全措施、环境保护措施等内容。

4. 质量控制计划应由施工单位编制，包括材料质量检验标准、施工工艺要求、质量检验节点等。

5. 施工组织设计应由施工单位编制，明确施工组织机构、责任分工、安全措施、协作配合等。

6. 施工合同应由建设单位和施工单位签订，明确双方的权利和义务，具体条款需符合法律法规。

7. 材料试验报告应由施工单位委托具备资质的检测机构进行检测，编制相应的试验报告。

四、文件归档1. 各单位应建立健全施工文件归档制度，明确责任人和归档要求。

2. 归档的施工文件应按照工程的不同阶段进行分类整理，确保文件的完整性和可查性。

3. 施工合同、施工组织设计、质量控制计划等重要文件应备案并归档，确保安全可靠。

4. 施工图纸和设计文件应按照时间顺序归档并注明版本号，存储便于管理和查找。

5. 施工文件的归档要保证安全可靠，防止火灾、水淹等事故造成文件损失。

五、文件管理1. 施工文件应妥善保管，避免遗失和损坏。

2. 施工单位应根据实际需要，及时提供所需的施工文件给相关人员查阅。

3. 各单位应建立文件借阅制度，明确借阅的目的和期限，确保文件的安全性和可控性。

文件编号规程

目的：建立GMP文件系统编号管理规程。

适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。

责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。

内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。

1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。

1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。

1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。

1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。

1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。

1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。

包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。

1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。

1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。

文件编制的标准化标准管理规程

ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。

内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。

统一分类，专人负责分配编号并记录在案。

文件与编号一一对应。

编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。

1.2本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。

1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。

审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。

文件管理规程7篇

文件管理规程7篇【导语】文件管理规程怎么写受欢迎？本为整理了7篇优秀的文件管理规程范文，为便于您查看，点击下面《名目》可以快速到达对应范文。

以下是我为大家收集的文件管理规程，仅供参考，盼望对您有所关心。

名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。

2、全部文件分类留存。

3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。

4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。

《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。

2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。

3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。

3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。

3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。

3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。

4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。

4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。

4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。

4.2文件、资料归档的要求。

4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。

GMP文件的编制与管理规程

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

验证文件编制管理规程

目的建立验证文件的编制规程，使验证文件的编制规范化、标准化。

范围本公司所有的验证文件。

责任总经理、生产总监、质量管理部、生产技术部、生产车间、物料部、工程部内容1 验证管理文件的编制与文件系统管理文件的编制要求相同2 验证总计划2.1 项目概况2.2 组织机构及其职责2.3 验证目标及合格标准2.4 验证范围(待验证系统)2.5 验证进度计划2.6 偏差和漏项处理原则2.7 相关文件2.8 文件归档要求3 验证计划3.1 系统描述3.2 主要设备，设计能力，系统布局。

3.3 验证范围3.4 验证小组3.5 时间进度4 验证方案4.1 封面内容有：验证项目名称、编号、制订部门、审核部门人员及批准人签名、日期。

4.2 目录4.3 概述：本方案制订依据及原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。

4.4 内容4.4.1 验证对象：可用流程图或文字描述4.4.2 验证目的及范围4.4.3 验证试验内容，方法、日期4.4.4 检验方法及认可标准4.4.5 试验用仪器及设备4.4.6 记录表格及审批表格4.4.7 拟制订的SOP等。

4.4.8 试验结果及记录4.4.9 测试数据记录4.4.10 试验数据汇总、整理及分析4.4.11 偏差分析等5 验证报告5.1封面应统一格式，类似验证方案封面格式5.2目录5.3介绍本报告所执行验证方案、验证实施情况概要及必要的说明5.4验证结果小结，须与验证方案一一对应5.5验证结论5.6评价与建议5.7审批者签名、日期5.8 验证合格证书培训培训部门：质量管理部培训对象：质量管理QA、生产技术部、工程部、生产车间、物料部培训时间：20分钟。

文件编制及管理规程

xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。

2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。

3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。

3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。

3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。

生产工艺规程文件编制管理规程

生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。

3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。

4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。

4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。

4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。

4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。

4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。

4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。

4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。

4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。

文件编写管理制度

文件编写管理制度1.目的：为了确保固定资产盘点的正确性，盘点事务处理有所遵循，并加强管理人员的责任，以达到固定资产管理的目的，特制订本制度。

2.范围：本规程适用于公司所有的生产类设备。

3.职责：1 .1由公司财务部门牵头，XX设备管理部配合进行盘点。

3 .2公司财务部编制设备盘点表。

4.术语设备盘点：是指定期或临时对设备的实际数量进行清查、清点的作业，即为了设备的调动、调拨情况，对设备的实际数量与台账、固定资产账上的记录数量相核对。

5.流程图无6.规程6.1年中、年终盘点要求每年至少进行两次固定资产的全面盘点，即年中、年终盘点。

由公司财务资产管理员牵头，会同XX设备管理部于年（中）终时，实施全面总清点。

原则上应采用全面盘点方式，如确因事情特殊，无法办理时，应呈报总经理核准后，始得改变方式进行。

6.2临时盘点指因特殊情况而临时决定进行的固定资产盘点，由财务部门照会其部门主管后，会同XX 设备管理部门，做随机抽样盘点。

6.3 每月盘点由公司财务规定每月26日为固定资产盘点日，资产管理员负责编制《盘点表》，会同设备管理部设备管理员现场对设备进行核对，核对完毕更新设备台账及固定资产。

6.4盘点流程6.4 .1盘点前，由资产管理员编制《盘点表》。

6. 4.2进行盘点，对设备调动、调拨、新增、报废、数量、使用部门进行核对，对盘点中的异常做记录。

7. 4.3编制盘点异常表，追究责任并做处罚。

异常调拨一台一次为罚款XXX元（严重考虑扣除技师、班长、车间主管X%~XX%的整体绩效考核），车间主管次日补填《设备调拨单》。

8. 4.4根据《设备调拨单》调整《设备台账》与《设备布局图》。

7.相关记录《设备盘点表》《设备调拨单》《设备总台账》《设备布局图》8.相关文件无。

012文件编制格式管理规程

Q／XXX ××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-012-00 文件格式编制管理规程20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施××××中药饮片有限公司发布文件格式编制管理规程1 目的建立文件的格式管理规程，用于GMP文件格式的统一，符合GMP要求的管理文件。

2 范围公司所有用于GMP管理的文件格式。

3 职责3.1 综合部GMP办负责编制。

3.2 质量管理部负责监督、审核管理；4 内容4.1 各种格式的文件均要求（记录性文件及表格可根据内容需要确定）。

4.1.2 文件封皮4.1.2.1 封皮右上角为公司企业代码“Q／JGR”，字体为“Times New Roman”，48号加粗。

4.1.2.2 第二行为“集安广润中药饮片有限公司企业管理标准”，字体为“黑体”小一号加粗。

4.1.2.3 第三行右侧为文件编码，如“SMP-WJ-012-00”，黑体四号。

4.1.2.4 第4行于封皮的中上方，为文件名称，如“文件格式编制管理规程”，字体为“黑体”一号。

4.1.2.5 第5行为文件为文件发布日期（左侧）、实施日期（右侧），字体为“黑体”四号。

4.1.2.6 第6行为“集安广润中药饮片有限公司发布”，字体为“黑体”，公司名称二号、发布为四号。

4.2 文件正文4.2.1 纸张：A4纸。

4.2.2 页面设置：页边距：上（T）2.5Cm、下2.0Cm、左3.0Cm（含装订线）、右2.0Cm。

4.2.3 页眉、页脚：4.2.3.1 页眉：左上角：集安广润中药饮片有限公司XX管理标准（宋体，小五号），右上角为文件编号（小五号“Times New Roman”体）如：SMP-WJ-011-00。

4.2.3.2 页脚（标注页码）小五号，格式为：“第X页共X页”4.3.4 页面文件头（如下）4.3.5 正文标题：三号黑体，加粗。

文件管理的操作规程

文件管理的操作规程文件管理是企业日常运营的基础，它的规范化操作对于提高工作效率和保障信息安全非常重要。

下面是文件管理的操作规程，以便提高企业的文件管理水平。

一、文件管理的原则1. 科学性原则：根据文件管理的基本规范和标准，将文件管理工作进行科学规划和组织，确保文件的有序管理和高效利用。

2. 便捷性原则：建立便捷有效的文件管理流程，减少文件管理时间和工作量，提高工作效率。

3. 保密性原则：严格遵守信息安全相关法律法规，加强文件的保密管理，保护文件的机密性和完整性。

4. 依据性原则：文件的编制、传输、存储等各个环节必须依据相关规章制度和授权程序进行操作，确保文件管理工作的合法性和规范性。

二、文件管理的操作流程1. 文件编制：根据文件的内容和目的，制定文件的名称、编号、格式和版本等要素，并明确文件的编制人、编制日期和编制部门。

采用电子文档必须按照规定格式保存。

2. 文件传输：文件传输可以通过纸质传递和电子传递两种方式进行。

纸质传递时，应制定传递单，并由传递人和接收人签字确认。

电子传递时，应使用加密传输的方式，并记录传输的时间和接收人。

3. 文件存储：文件存储既包括纸质存储，也包括电子存储。

纸质存储时，应按照文件的分类和重要性进行标签和分类存放。

电子存储时，文件应存放在指定的文件夹中，并进行备份和加密保护。

4. 文件检索：通过文件编号或关键词进行检索，快速找到需要的文件。

纸质文件通过文件柜进行存放，电子文件使用文件管理系统进行检索。

5. 文件销毁：根据公司的文件保存期限和规定，及时对过期、失效、废弃的文件进行销毁。

纸质文件应进行碎纸处理，电子文件应进行彻底删除或格式化处理。

三、文件管理的操作规范1. 严格规范文件命名规则，统一使用简洁明确的名称，避免使用特殊字符、空格和中文拼音等。

2. 每份文件应有明确的编号，文件编号应包括机构代码、年份和顺序号，可以按部门、类别进行编制。

3. 文件编制人员要认真填写文件的编制要素，在文件编制完成后及时整理和归档。

文件管理规程

文件管理规程1.引言文件是组织中不可或缺的重要资源，对于保障组织的运作和信息的有效管理至关重要。

为了规范文件的管理流程，提高文件管理效率，制定本文件管理规程。

2.文件定义文件指以纸质或电子形式记录、保存和传递信息的载体，包括但不限于合同、报告、备忘录、信函、电子邮件等。

3.文件分类根据文件的内容和用途，将文件分为以下几类：3.1 公共文件：包括组织的政策、规定、制度文件等，用于指导和规范组织内外部的工作。

3.2 业务文件：包括日常工作中产生的各类报告、备忘录等，用于记录和传递工作信息。

3.3 项目文件：包括各类项目的合同、计划、报告等，用于项目管理和跟踪。

3.4 机密文件：包括具有保密性质和商业敏感性的文件，需要严格控制和限制访问权限。

4.文件管理流程文件的创建需要明确文件名称、目的、内容和编制人等信息，并注明文件的有效期和保存期限。

同时，根据文件分类确定适用的文件模板，确保文件的一致性和规范性。

4.2 文件编号对于每个文件，都需要为其分配唯一的编号以便于管理和检索。

文件编号应包括文件类型、部门简称、年份、顺序号等要素，并遵循一定的编码规则，如ABC-2022-001。

4.3 文件归档文件归档是将文件按照一定的规则和顺序进行分类、整理和存档的过程。

归档时可以采用时间顺序、部门分类或项目分类等方法，确保文件的易查性和安全性。

4.4 文件传递与签批在文件传递和签批过程中，需要明确文件的接收人和处理人，并记录传递和处理的时间和方式。

文件签批应严格按照规定的程序和权限进行，确保决策的合法性和责任追溯性。

4.5 文件查阅与借阅组织内部人员如需查阅文件，应提出书面申请，并在文件查阅登记簿上记录。

文件查阅期间，应妥善保管并注意保密。

涉及机密文件的查阅需要经过授权，并遵守相关的保密要求。

文件按照一定的保存期限进行管理，到期后需要进行文件销毁。

文件销毁应通过专门设立的销毁程序进行，并在销毁记录中详细记录文件名称、销毁日期和销毁方式等信息。

质量管理体系文件管理操作规程

质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。

本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。

二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。

（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。

（3）明确文件的目的、范围和适用范围。

2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。

（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。

（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。

（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。

（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。

三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。

（2）文件的与实际情况的一致性。

（3）文件与相关文件的一致性。

2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。

（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。

（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。

四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。

（2）文件的目的、范围和适用范围。

（3）文件的内容和要求。

2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。

（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。

（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。

五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。

（2）相关法律法规和标准的变更要求。

（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。

设计基础文件（BOD）编写管理规程

1.范围本文规定了XXX公司设计基础（BOD）文件的编写原则、内容编制要求、编写模版以及文件的管理规定等。

2.定义设计基础（BOD-Basis of Design）：是建设项目设计的定位，指导厂房建筑装修系统、HVAC系统、舒适型空调系统、工艺系统、电气系统、自控系统、消防系统等的设计。

设计基础（BOD）文件：以本文要求为基础，编写一类属于GEP管理范畴内的、将建设项目设计定位书面化的文件。

这类文件也要按照一定的流程进行文件申请、审核、批准、维护。

3.参考XXX4.内容4.1.BOD文件的涵义用于准备建造的XXXX生产车间等项目的设计定位，指导建筑装修系统、给排水系统、HVAC系统、舒适xing空调系统、工艺系统、电气系统、弱电系统、自控系统及消防系统等设计。

此类文件作用于以上系统的设计、设备选型、材料选择等。

4.2.编写原则设计基础（BOD）文件要依据被批准生效的《项目计划书》为基础进行起草，需要参考该项目《研发向生产技术转移包》或该项目《用户需求说明（URS）》中的要求；设计基础（BOD）文件内容均应符合《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》、美国的cGMP标准、中国的2010版GMP标准、欧盟的cGMP标准；4.2.1.根据设计基础（BOD）文件的内容，可具体参考但不限于以下资料：●ICH-Q7A《原料药的优良制造规范（GMP）指南》；●美国FDA《现行药品生产质量管理规范》cGMP；●(EMEA)欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规（GMP）；●(CFDA GMP)中国药品质量生产管理规范（2010年修订版）；●中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程（试行）；●《建筑设计防火规范》；●《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》；●《医药洁净厂房设计规范》；●《洁净室施工及验收规范》；●《洁净室标准》ISO-14644-1；●《系列国际环境管理标准》ISO14000；●《采暖通风与空气调节设计规范》；●《通风与空气工程施工质量验收规范》；●《爆炸性环境用防爆电气设备要求》；●《建筑给水排水设计规范》；●《低压配电设计规范》。