工艺规程的编制与管理规程
工艺规程管理规程
1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。
3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。
3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。
3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。
3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。
4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。
变更的执行按照《变更控制程序》执行。
4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。
4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。
4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。
4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。
4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。
4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。
工艺规程管理规定
l目的规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式,保证工艺规程的贯彻执行.2范围适用于本公司各产品工艺规程的管理.3责任生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度,各相关部门遵照执行.公司主管副总经理负责审批产品工艺规程,并批准执行日期.4 定义工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量,以及工艺条件、操作要点、注意事项,包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件,是制定批记录、批生产作业计划的重要依据.5 内容凡正式生产的产品都必须制订工艺规程,否则不能生产.编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据,按照GMP要求组织编写,要科学地总结生产经验,采用先进技术,确保产品优质、指标先进、生产安全.第 2 页/共 4 页产品工艺规程由技术部经理组织人员编写,由技术部经理审核,经主管副总经理批准后执行.工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行日期. 产品在试产前,应根据科研设计资料包括引进技术及现在情况编制试行工艺规程,待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程.当遇到有工艺改革或变动时,工艺规程由技术部经理组织修订,其修订程序同制订程序.编制、修订工艺规程的若干规定各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位.产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准.原材料名称一律采用化学名,适当附注商品名或其它通用别名.产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算,取两位小数.工艺规程的贯彻执行工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行.工艺规程一经颁布,公司有关部门和员工必须严格执行,任何人不得擅自改动和违反,对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示,车间和工序操作人员应拒绝执行.各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件,以保证工艺规程的贯彻实施.凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变.应由技术部经理组织工艺规程的修改,并出具修改通知单,注明申请修改日期,批准实施日期,审核人、批准人签字后发至有关部门实施,并将修改通知单附在工艺规程后,执行过程中以修改单上内容为准.凡工艺规程进行全面修订时,将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的内容修改入工艺规程正文中,其修订程序同.第 3 页/共 4 页各有关职能部门有责任共同监督,保证工艺规程的全面贯彻执行,并承担各自的责任.确因客观原因,个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时,由车间或有关部门提出报告,技术部审核,经主管副总经理批准后方可进行生产,该报告应附在该批产品的批生产记录内.工艺规程的监督、检查原材料个别项目不符合工艺规程规定 ,不应投入生产,如确实采购困难或生产急需,应由供应部门填写“待处理品审核表”报待处理品审核小组,经待处理品审核小组研究,在不影响产品质量的前提下同意使用,由质管部出具代用通知,车间在使用该原材料时,造成收率降低,物耗较大,成本较高,可不计算考核内.对未经批准手续,擅自改变工艺规程或相应操作法应及时阻止,对不听劝告者,应按纠正和预防措施进行严肃处理.主管副总经理应定期检查各专业职能部门的工艺规程的拟行情况,技术部负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查,车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查,以保证工艺规程的严肃性.各车间工艺员应带头严格执行工艺规程并负责组织实施,如发现违反工艺规程时,应及时纠正,并对有关人员进行工艺规程纪委教育.各车间工艺员随时向车间主任汇报车间工艺执行情况,车间定期向技术部汇报工艺规程的执行情况,因违反工艺规程而造成损失时,应填写事故报告表报有关主管部门处理.工艺规程的发放和保管工艺规程批准后,由技术部确定发放范围,报送公司文件控制中心,由公司文件控制中心发放至相关部门或岗位.工艺规程属机秘文件,各部门应近保密级妥善保管,换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程,由公司文件控制中心负责,如有遗失,要追究责任.与对口公司交换工艺规程时,须经总经理批准后方可交换.各版工艺规程应长期保存,作为编写技术档案的依据.第 4 页/共 4 页工艺规程的学习与教育技术、教育部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育,并定期进行考核.新员工或调入新岗位的操作人员,须经本岗位技术培训和GMP教育,考核合格后方可独立操作.6工艺规程内容应包括：一、简介二、生产工艺流程；三、操作过程及工艺条件；四、处方比及依据；五、主要设备表及其生产能力；六、技术安全、工艺卫生及劳动保护；七、技术经济指标的计算；八、原辅料、包装材料质量要求；九、劳动组合与岗位定员；十、物料消耗定额；十一、产品、中间产品、原辅料、包装材料质量标准、贮存注意事项等；十二、附表常用理化常数,换算表.。
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度
工艺规程管理规定和工艺纪律管理制度工艺规程管理规定第1条公司凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，为规范工艺规程的管理，使此项工作有章可循，特制定本规定。
第2条本规定适用于公司所有产品工艺规程的管理。
第3条责任人为技术部负责人、生产部负责人。
第4条工艺规程指为生产一定数量成品所需原料质量标准、生产工艺流程、加工说明、注意事项等生产过程控制的相关文件。
第5条工艺规程是编制生产记录、生产指令的重要依据。
第6条工艺规程的主要内容。
1. 品名、生产工艺的操作要求。
2. 物料、中间产品、成品的质量标准、技术标准和技术参数及储存注意事项。
3. 物料平衡的计算方法。
4. 成品容器、包装材料的要求等。
第7条工艺规程制定的依据。
1. 工艺规程必须以国家标准和满足用户的要求为依据，新产品的试制要根据用户的技术条件要求，结合原材料、技术设备的实际情况制定产品的工艺规程。
2. 以与产品相关的理论研究和同行业技术成果为依据。
第8条凡正式生产的产品都必须编制工艺规程。
工艺规程编制的程序如下。
1. 技术部通过工艺资料或试验，结合原材料、辅助原料设备等具体情况编写工艺规程草案。
2. 生产总监组织相关专家对工艺规程草案进行讨论，并提出修改意见，由技术部汇总修正，制定工艺规程初稿。
3. 技术部将定稿交生产总监审核后，报总经理审批后颁布执行。
第9条工艺规程的执行。
1. 生产部门严格执行颁布的工艺规程组织生产。
2. 修订的工艺规程未正式颁发前，生产部门仍须按原工艺规程执行。
第10条工艺规程的修订。
1. 工艺规程的修订工作由技术部门负责，一般每三年修订一次。
2. 特殊情况下可申请提前修订，由相关部门提出申请，经技术部经理审查同意后，由技术人员负责修订，修订后书面下达正式变更通知。
第11条工艺规程编制完成后下发给生产部及各生产车间、质量管理部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
第12条各保管部门应建立健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准方可查阅。
工艺规程编制及管理程序
工艺规程编制及管理规程1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理.2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的产品的工艺规程的编制和管理。
3.责任：3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的执行严格负责。
3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。
3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行生产、管理和控制。
4.定义：工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
5.规程：5.1.产品工艺规程的内容：─品名；─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程；─操作工艺的操作要求；—按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件；─物料平衡计算—各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法；─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数；─成品容器、包装材料的要求；─成品、半成品、物料的储存注意事项；5.2.编制工艺规程的若干规定：5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。
5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规定采用国际计量单位。
5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。
5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。
5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位数。
5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技术要求编制产品工艺规程；5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定与工艺操作相一致。
工艺操作规程管理规定
工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。
本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。
二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。
三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。
2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。
（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。
（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。
（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。
四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。
（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。
（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。
2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。
（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。
3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。
（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。
（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。
4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。
（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。
工艺规程编制管理规程
1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。
2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。
3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。
4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。
4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。
4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。
产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。
处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。
.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。
原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。
工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。
物料平衡计算措施。
技术安全及劳动保护。
劳动组织、岗位定员与产品周期。
4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。
5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。
5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。
如遇工艺有较多变动，可及时修订。
工艺技术操作规程的编写原则
工艺技术操作规程的编写原则（一）工艺技术操作规程是生产技术操作和生产管理的技术法规，应具有权威性、科学性和实用性。
1、工艺技术规程首次编制由设计单位或技术提供商负责（生产车间协助编制、出版），装置考核标定后或技术改造后，工程技术部和车间应依据工程设计、技术改造等技术文件、试车方案、试生产总结、生产技术总结、科技攻关总结、工业性试验总结、工艺技术标定报告和国内外的生产先进经验，及时组织修订，保证装置实现优质、高产、低耗、安全生产。
2、编写工艺技术操作规程要使用规范技术术语、语言简明准确，通俗易懂，便于领会和记忆，特别注意单位制采用统一的国标，压力要表明绝压和表压。
3、装置工艺技术规程以生产装置和管理系统为单元编写，对有多个生产装置单元的车间尽可能同时修订，汇编成册出版，油品储运原则上以车间为单位编写，如果作业独立性较强、单独编写更适合于使用的也可以单独编写。
4、新装置建成投产和老装置技术改造变动部分开工，必须在投运前编写临时开工方案及试行工艺技术规程，并组织工人学习、掌握，否则不准开工。
试运操作规程编写依据是工艺设计文件和同类型装置的操作经验（规程）。
试运操作规程经过生产考核和工程正式验收后，一般半年内修订为正式工艺技术规程。
5、操作规程中岗位操作法应适应目前的岗位设置，要按照装置的生产单元和系统操作，分内操和外操进行岗位操作内容、职责进行划分修订。
6、工艺技术操作规程的修改，原则上3～5年进行一次。
新操作规程出版后，旧操作规程需进行回收或盖上“作废”字样处理，存档只存新操作规程。
7、对于操作规程有效期间增加的工艺管线、设备、系统的投用等临时操作法要及时编号存档，以便在修订时汇总。
为方便操作人员取阅，以及便于指导生产和岗位操作人员的学习，车间应将操作规程和操作规程有效期间增加的各类临时操作法、开工方案，在操作室现场放置。
8、工艺技术操作规程封面署名为SCXX化工股份有限公司，标明出版日期和修订日期。
工艺规程文件管理制度
工艺规程文件管理制度第一章总则第一条为了规范和加强工艺规程文件的管理，提高规程文件的编制质量和运用效果，保证工艺规程文件的权威性和准确性，特制定本制度。
第二条本制度适用于企业内所有负责工艺规程文件管理的人员和相关使用人员。
第三条工艺规程文件是企业生产经营和管理活动中贯穿全过程的重要文件，是规范和指导生产和管理活动的依据。
第四条工艺规程文件应当遵循科学性、系统性、全面性、准确性和操作性等原则。
第五条企业应当按照本制度要求建立完善的工艺规程文件管理制度，并根据实际情况不断完善和规范。
第二章工艺规程文件的编制第六条为了确保工艺规程文件的编制质量和准确性，企业应当严格按照规程文件编制流程和要求进行编制。
第七条工艺规程文件的编制单位应当具备相关专业知识和技能，编制人员应当有一定的实践经验和能力。
第八条编制工艺规程文件应当综合考虑生产技术、设备条件、人员素质等因素，确保规程文件的可操作性。
第九条工艺规程文件的编制应当与相关部门和人员进行沟通和协调，充分征求相关意见和建议，保证规程文件符合实际情况。
第十条编制工艺规程文件应当注重前瞻性和实用性，要考虑未来生产和管理的发展趋势，以适应企业长期发展需求。
第十一条编制完成的工艺规程文件应当经过相关单位的审核和批准，并按照规程文件的要求进行公布和使用。
第三章工艺规程文件的管理第十二条工艺规程文件的管理应当建立完整的文件管理制度，确保规程文件的保存、更新和使用等环节顺畅有序。
第十三条企业应当设立专门的工艺规程文件管理部门或负责人，负责工艺规程文件的管理和维护工作。
第十四条工艺规程文件应当定期进行复核和更新，保证规程文件的时效性和有效性。
第十五条工艺规程文件的存储和保管应当采取合理的措施，防止文件的遗失和毁损。
第十六条工艺规程文件的使用应当严格按照规程文件的要求和流程进行，保证规程文件的正确性和可操作性。
第十七条工艺规程文件的变更应当经过相关部门的审核和批准，修改记录应当及时更新并告知相关人员。
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工艺规程的编制与管理规程目的：建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。
范围：每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。
责任：生产部负责制订；质保部负责审核；主管生产的副总经理批准；工艺规程的编制与管理人员执行。
内容：1.总则1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。
工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。
工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。
制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。
1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。
2.工艺规程的编制依据和基本要求2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。
2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。
由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。
2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。
2.4成品名称以法定通用名为准。
2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。
2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
3.工艺规程的主要内容及说明3.1产品名称及剂型3.2产品概述3.2.1性状:按产品标准编写。
3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。
2.2.3用法用量：按产品标准编写。
3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。
3.2.5注意事项3.2.6有效期：有效期系指药品保持有疗效的期限（一般需经现代科学方法和其质量标准后才能订出）。
3.3处方来源写明记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。
3.4历史沿革可按历代文献记载（包括药品管理部门的有关批文）写明该产品处方和他的历史演变过程。
3.5处方和依据处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容或格式编写，内容包括处方组成、处方用量和原药材的炮制要求。
处方依据系指产品标准依据。
写明批准文号。
3.6工艺流程图从原料加工到制成品全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
3.7原药材的整理炮制：生产中成药品应对原药材整理炮制。
3.7.1整理炮制依据：应写明炮制依据的标准。
3.7.2整理炮制方法和操作过程：应根据处方中所列各味原药材炮制要求进行炮制，按整理炮制依据规定，编写各味原药材炮制方法和操作过程，并应写明炮制过程的工艺条件。
3.7.3原药材的前处理方法和操作过程：前处理系指在不影响药效的前提下，将原药材采取的相应技术措施。
在叙述操作过程中，也应写明具体的工艺条件。
3.8制剂操作及工艺条件按工艺流程详细阐明每道工序操作过程并写明按处方量的投料批量、工艺技术条件、物料平衡、环境条件、使用的设备、容器技术经济指标（其中包括各步半成品收率、贮存过程及有关的工艺条件和标准操作程序编号）。
要求参数明确、术语规范、语言精炼。
3.9原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。
3.9.1原料：构成处方中的疗效性物料，包括在草药、人工制品等。
整理炮制后的原药材制订规格、破碎度等质量标准和检查方法。
3.9.2辅料：除原料之外，药品中的一切附加物料和参与生产过程的各种物料统称辅料。
3.9.3按生产的需要和实际技术水平，规定原辅料的质量检查方法。
3.9.4半成品的质量标准和检查方法半成品：是药物生产过程中，按工序已改变其物理性状或化学性质的阶段性产物。
在编制其标准时，应按顺序写明主要半成品的质量标准的检查方法，或标明引用标准文件的编号。
3.10成品的质量标准和检查方法成品是指一个产品已完成了全部生产过程，经检验符合规定的质量标准并可供销售的产品。
其质量标准和检查方法需严格按法定标准逐项编写，或标明引用标准文件的编号。
3.11内控质量标准：指高于法定标准的产品出厂放行标准。
3.12包装材料和包装规格、质量标准包括内外、大小包装、说明书、标签。
包装可按小包装到大包装顺序说明。
3.13工艺卫生要求是指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，可注明所采用的工艺卫生文件编号。
关键工序（岗位）的标准要求，须单独列上。
3.14设备一览表及主要设备生产能力可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、规格、型号、产地、数量及主要设备生产能力，及使用的设备管理与操作标准程序文件编号。
3.15技术安全及劳动保护系在生产过程中，为了保护操作人员和国家财产，防止和消除公伤事故所采取的技术措施。
如防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、安全用气等技术措施。
主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种安全技术措施。
如噪音、粉尘的消除，有害气体的防护，防署、降温、防冻等技术措施。
在编写时，也应简要说明有关防护设施的性能和使用要求。
简要说明工艺中所采用的安全设施的性能，劳动保护和使用维护方法，或列上其依据的文件。
3.16劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期3.16.1劳动组织、岗位定员与工时定额A）劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。
B）岗位定员：系指按生产岗位编制定员数。
C）工序工时定额：系指生产单位产品该工序所耗用的劳动时间。
工序劳动时间工序工时定额=单位合格产品产量D）产品工时定额：为各工序工时定额之和。
按车间班组的设置、岗位及主要工作内容、定员数、班次、班产量（可折算成成品数）、工序工时定额等项内容列表说明并按表中所列工序工时定额计算产品工时定额。
3.16.2工序生产周期和产品生产周期A）工序生产周期：系指生产一定数量的产品（一般为安排一次生产的最低投产量），该工序从投料到制成品出厂经过的全部日历时间。
生产周期丐产品的工序、设备等因素有关，也与产品在工序间的移动方式有关。
在这里，生产周期的制订，主要指生产每个工序的制成品在工艺过程中所需的日历时间，其中也包括半成品按工艺规定需要的贮存时间。
B）产品生产周期：为各工序生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的日历时间。
3.17原药材整理炮制收得率、半成品收得率、成品收得率、原辅料消耗定额按以下公式计算，并给出必须遵循的上下限度。
3.17.1原药材整理炮制收得率：系整理炮制后之原药材量与未整理炮制前之原药材量的百分比。
整理炮制后之原药材量原药材整理炮制收得率= ×100%原药材量3.17.2半成品收得率：系该工序之成品量与原料量之百分比该工序之成品量半成品收得率= ×100%该工序之原料量按工艺流程分别制订各道工序的半成品收得率。
3.17.3成品收得率：系指该批产品全部生产结束后，实际产量与理论产量之百分比。
实际产量成品收得率= ×100%理论产量3.17.4原辅料消耗定额：系指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示：原、辅料耗用量原辅料消耗定额= ×100%合格产品数量中成药的原、辅料消耗定额应在保证成品中各种成分含量准确的前提下，根据工艺要求、产品收得率或产品标准规定制订。
3.18包装材料消耗定额包装材料消耗量包装材料消耗定额= ×100%包装产品数量4.工艺规程的管理4.1产品工艺改革及新产品试产期，应编制暂行工艺规程，待完成验证、生产正常后，编制正式规程。
4.2工艺规程的管理程序应符合厂内的《文件系统管理规程》要求。
4.2.1每个产品的工艺规程的编写和修订，由生产部根据试制工艺、工艺验证的过程、结果，同时按文件系统管理规程的基本要求起草或修订，并编写“文件编订说明”同时申请编号。
4.2.2工艺规程编率（或修订）的初稿，连同编（修）订申请说明一并交给质保部组织会审。
4.2.3会审后文件初稿及会审意见返回生产部，由生产部对工艺规程初稿进行修改定稿（如需再次会审，仍执行会审程序），经质保部负责人审查后签字。
然后，连同编订说明及会审意见，报主管生产的副总经理审核，审核无误后，签字批准，签署生效日期，准予颁布。
4.3工艺规程的印制、颁布与回收程序要符合《文件系统管理规程》要求。
4.3.1对批准印制的工艺规程，由生产部根据该工艺规程涉及到的相关部门和生产车间工艺员根据复制计划在本工厂内复制。
定复制计划，包括文件的分发单位、数量、及质量要求等内容。
印制数量的原则是：主管生产的副总经理、生产部、质保部、生产车间、质保部软件室存档各1份，共印制5份。
4.3.2该复制计划报主管生产的副经理批准后，交给质保部软件室管理员，由软件室管理。
4.3.3复制后的工艺规程经核对无误，由起草人、审核人、批准人签字后，加盖企业公章即可生效。
4.3.4工艺规程属保密技术文件，任何部门必须按密级文件保管，不得私自复印。
4.3.5工艺规程的颁发程序必须符合《文件系统管理规程》中3.5.3项下有关规定。
4.3.6工艺规程修订并被批准使用后，原工艺规程自新工艺规程生效之日起废止，新规程生效后15日内及时收回原有工艺规程。
4.3.7工艺规程发现错误，使生产车间操作失误，影响产品质量时，必须立即废止，并及时回收，同时填写文件回收登记表。
4.4工艺规程的归档与销毁工作必须符合《文件系统管理规程》中3.6项下的有关规定。
4.5各级工艺技术管理人员要经常检查工艺规程的执行情况，依据工艺纪律考核和奖惩办法，对模范执行者给予表扬和奖励。
对违反工艺规程的操作，应立即制止，并对违反者按规定处理，对造成事故者，要追究责任，视情节的轻重给予必要的处分。