2020年整理质量管理体系文件编制计划.doc
质量管理体系文件编制计划
质量管理体系文件编制计划1.引言2.目标本计划的主要目标是编制一套完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录，并确保这些文件的有效性和持续更新。
通过制定适当的管理程序和标准规范，提高产品和服务的质量，并增强组织的质量管理能力。
3.编制计划b.确定编制时间表：根据项目的具体情况和组织的需求，制定合理的编制时间表。
分阶段进行文件编制，确保适时完成，同时充分保证编制质量。
c.制定文件编制流程：明确文件编制的流程和责任。
建立编制标准和流程，确保文件的一致性和可操作性。
包括文件编制的起草、审查、修改和最终发布等环节。
d.确定文件编制人员：根据文件编制的具体要求，确定相关人员的职责和任务。
确保编制人员具备相关的知识和技能，并能按照标准和程序进行文档编制。
e.文件审查和批准：确保编制的文件符合质量管理体系文件编制标准，对文件进行内部审查和批准。
审查过程中需要确保文件的合理性、准确性和可操作性。
f.文件发布和培训：文件经过审查和批准后，进行统一的发布。
相关人员需要接受相应的培训，熟悉并掌握质量管理体系文件的内容和使用方法。
g.文件的定期评审和更新：建立质量管理体系文件的定期评审和更新机制。
根据变化的需求和新的标准要求，及时进行文件的修订和更新，并及时通知相关人员。
4.实施措施a.建立一个文件编制管理小组，负责整个文件编制过程的计划和协调。
b.制定详细的文件编制标准和模板，统一文件格式和内容要求。
c.制定文件编制流程，明确文件编制的责任和权限。
d.提供相关人员的培训，确保他们理解文件编制的标准和要求。
e.建立文件管理系统，确保文件的检索、更新和归档等操作的有效性。
f.定期评估和审核文件编制的质量和有效性，及时调整和改进文件编制流程。
5.预期成果a.完备的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录，涵盖组织的各个关键业务流程。
b.质量管理体系文件的持续更新和维护，确保其与相关标准保持一致。
2020年质量体系工作计划范文大全
2020年质量体系工作计划范文大全质量体系工作计划1为认真做好20__年全市交通工程质量、安全监督工作，完成市局下达的各项工作目标任务，制定全年主要工作计划如下:一、狠抓工程质量监督工作，深入开展“两创三比”活动，创新监督方式，确保实现工程质量目标(一)开展“__”前两年全市交通工程“两创三比”活动总结、考核、评比、推广工作，继续深入开展此项活动，再掀“两创三比”活动新高潮，全面提升质量管理水平。
20__年3-4月份，全面总结我市“__”前两年(20__～20__)交通建设工程“两创三比”活动工作实效，做好“两创三比”活动典型评选工作，协助市局召开总结表彰大会。
总结和推广“两创三比”活动经验，认真分析我市交通工程质量管理中存在的不足，利用典型的指导示范作用，按照省厅统一部署，制定活动实施意见，继续推进“两创三比”活动在我市交通工程建设中深入开展，再掀“两创三比”活动新高潮。
在落实工程质量责任、规范质量行为方面下功夫，努力营造再出精品、再上水平的质量工作氛围。
树立创品牌工程理念，精益求精，一丝不苟，全面提升质量管理水平。
(二)创新监督方式，加大处罚力度。
调整工作思路和监督模式，加强对项目法人质量行为的监督检查，以法律法规、强制性标准的执行情况为主要内容，把工程实体和工程建设责任主体质量安全管理行为作为监督重点。
一方面要加强重点建设项目督查，深入工程一线，针对不同建设阶段实行差别化动态监督，重点做好技术风险高、质量安全隐患大的桥梁工程和路面结构层监督，加强对工程关键部位和环节以及关键指标的的质量抽查。
充分发挥交通信用体系的积极作用，对信用差的单位实行差别化监督管理，重点放在落后的、问题多的企业和项目上，把主要人员的主要精力扑在这些项目上，把检查的对象集中在这些单位的这些项目上，加大处罚力度，推进诚信交通建设步伐，促使交通从业单位形成认真履约的自觉行为，保证交通工程建设质量。
另一方面要加强法律、法规和强制性标准执行情况、建设单位质量管理行为、从业单位质量安全保证体系建立情况的监督检查。
2020年度质量管理体系改进计划1
2020年度质量管理体系改进计划1 XXX2020年度质量管理体系改进计划编制：审核：批准：日期：2020年01月12日2020年度质量管理体系改进计划为了实现质量方针和质量目标，进一步提高产品质量和服务质量，增强顾客满意度，确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制订本年度质量管理体系改进计划。
一、工作任务1、依据和机会通过质量方针和质量目标的建立，确定改进的方向和追求。
通过质量目标分析、数据分析，识别改进机会；通过内外部审核结果和管理评审输出，发现的薄弱环节和改进的机会；通过应对风险和机遇的措施、纠正措施和预防措施的实施，避免不合格的发生或再发生。
2、改进方向和过程依据“公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程”的要求，应实施如下改进方向和过程：a）证实产品的符合性；b）保证质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。
二、分析和评价现况，提出改进方向1、年度质量目标的制定和实施情况的改进。
2、年度内审方案的制定和实施的改进。
3、修订与完善公司质量管理文件体系。
4、加强供应商管理。
三、改进措施和目标1、按照公司年度经营目标和总质量目标，组织制定各部门质量目标，编制《2020年度质量目标分解实施计划》，制定质量目标实现的保障措施，按计划要求，定期统计分析，在领导层例会上每月汇报质量目标实现情况，对未达标的进行原因分析并采取措施。
进一步保证年度质量目标的顺利完成。
2、制定《2020年度内审方案（计划）》，对产品实现的重要过程，审核方式采用滚动式加集中式审核，与产品实现直接关系的部门（如研发、采购、生产、质量），年度内接受2次内审，进一步促进质量体系有效运行，提高产品质量。
3、制定《2020年质量体系文件修订与培训计划》，修订公司《质量手册》及《程序文件》，促进各部门的工作衔接更加顺畅，流程更加合理，可操作性增强，并组织各部门对修订后的质量手册、程序文件进行培训，掌握文件规定的要求，有条不紊地开展工作；每个部门选定一名质量员，协助部门负责人监督本部门体系日常有效运行。
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G L0121-X X X X质量管理体系文件安全生产和劳动保护制度1、目的为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。
2、适用范围本管理制度适用于公司全体职员。
3、职责3.1、经理是安全生产主要负责人：3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：a)设备、伤亡事故的调查和处理。
b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。
c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。
d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。
e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。
f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。
3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领导提出处理意见：a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时提出改进意见和跟踪验证。
c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产并立即向主管报告。
d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。
4、工作程序4.1、培训4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。
4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁布的操作证上岗。
4.2安全生产4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必要的安全防护措施，进行安装调试。
4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。
4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。
2020年新整理最完整ISO9001-2020全套质量管理体系文件
XXXXXXX石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2019 idt ISO9001:2018标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2019年02月05日发布 2019年02月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2019以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2019专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2019的程序。
4.主要方便ISO9001:2019改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2019 idt ISO9001：2019标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2019版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2019年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2019年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2019 idt ISO9001：2019标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2020年度质量管理体系审核计划精品整理
内
审 陈 陈 裴 袁 王 王员 明 三 兴 东 朝 亚姓 如 伟 军 明 连 涛名
宋王展 郑 冯学 建 跃 培昌振新 彬 军
樊 王 蒋 邱 毛会 永 旦 学 俊娟 海 生 梅 杰
1.4编制现场审核检查表
根据审核小组分工，审核小组成员各自写出相应负责的部门或要素检查表， 列出审核问题内容，为实施现场审核进行准备。
审核组长要对审核员编制的检查表进行审阅。附2现场审核检查表及审核记录表样。
2实施现场审核
2.1现场审核以首次会议开始，以末次会议结束。要严格审核过程的控制。
2.1.1首次会议(2004年4月6日)
2.1.3不符合项报告(2004年4月21日～4月22日)
审核结束后针对所发现的不符合，应开据不符合报告。不符合项的开据通过审核组末次会议进行。
附4不符合项报告。不符合项报告内容如下：
1)受审核部门名称；
2)审核员姓名；
3)审核准则；
4)不符合事实的描述；
a)写明是什么事情(只陈述客观事实，不作分析和评判)；
首次会议的召开表明现场审核的正式开始。首次会议是审核组与受审核部门人员见面和介绍审核过程的第一次会议。根据进度安排，审核首次会议定于2004年4月6日下午召开。
2.1.2现场审核(2004年4月6日～4月20日)
首次会议后立即转入现场审核。审核员要严格依据事先准备好的检查表，明确审核目标、范围和计划安排。现场审核自2004年4月6下午开始至4月13日下午结束。
3.8审核报告发放范围；
3.9声明所附文件件数及页数；
3.10附件：
a)现场审核计划表；
b)现场审核检查表及审核记录；
c)不符合项分布表；
d)不符合项报告；
质量管理体系工作方案.doc
质量管理体系工作方案.doc一、前言本文档是一份关于质量管理体系工作方案的说明，指导公司在实施和维护质量管理体系方面有一定的方法和路径，以确保公司产品和服务的质量达到一定的水平。
二、背景质量管理体系是一种结构化的管理方法，用于确保公司能够按照一定的标准来生产产品，并按照客户的需求提供优质的服务。
质量管理体系包括诸如流程控制、文档管理、培训、内审和外审等方面，可以帮助公司提高效率，降低成本，并确保产品和服务质量的稳定性和可靠性。
三、工作流程1.制定政策公司制定与质量相关的政策和目标，例如质量监控方式，标准，流程控制和项目管理流程等。
2.文档管理为使工作按照质量管理体系需求进行，公司须制定和维护一些文件和纪录，如质量手册、程序、作业指导书、工作记录、规程等。
文档管理必须包括的步骤：文档撰写、审核、批准、发放、变更控制、文档储存及销毁等3.培训公司员工的培训工作是质量管理体系的重要组成部分。
公司要根据员工的职责和管理职位，制定相应的培训计划，对员工进行必要的技能培训和流程培训，使员工能够按照要求熟练掌握业务流程，并能提出改进建议。
4.内审内审是对公司质量管理体系的自检，检查公司是否按照文档和要求执行工作。
内审应当由经过相应培训和者富有经验的人员进行。
内审的组织与实施是质量管理体系中的重要环节。
5.测量与分析通过收集和分析客户反馈信息，公司可以优化产品和服务。
通过数据测量、分析和评价，可以明确质量管理体系的目标，并进行改进，以维护和提高体系的稳定性。
6.持续改进通过测量与分析，公司应当对质量体系进行评估和改进。
公司需在吸收用户反馈的基础上，对过程和产品进行不断改进。
除了对产品和服务进行持续改进外，公司还需在获得业务权威评价的同时，改进质量管理体系本身，不断提高体系的可持续性和适用性。
四、实施方式公司应当尽可能完善质量管理体系，满足客户和其他有关方面的相关要求，并予以证明。
公司通过三方认证体系或其他形式的验证，向广大消费者表明公司的生产和服务品质是有保证的。
质量管理体系文件编制
质量管理体系文件编的目的和范围
（2）职责
n 确定工作的主管部门和相关部门
（3）控制要求及方法
n 要素实施的具体工作程序、方法和要求
（4）相关文件
o QMS程序是组织开展质量管理工作的基础性文件，是环 质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进 一步开展和落实，必须以质量手册为依据。
质量管理体系文件编制
QMS程序的结构
组织编制的EMS程序应按统一的表达形式 进行陈述，一般可以考虑：
o 1、目的
o 2、范围 o 3、术语（需要时） o 4、职责 o 5、工作程序 o 6、相关/支持性文件 o 7、记录表格
质量管理体系文件编制
QMS程序的章节内容要点（I）
o 目的，说明程序的控制目的、控制要求； o 范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围； o 术语，说明与程序有关的术语及其定义； o 职责，规定实施该程序的主管部门/人员的职责以
及各相关部门/人员的职责； o 相关/支持性文件，应列出与本程序有关的相关文
质量管理体系文件编制
2020/12/18
质量管理体系文件编制
文件化的必要性和重要性
o 质量管理体系是个文件化的体系。建立体 系的过程，就是结合组织性质和特点将标 准具体化为组织的质量管理体系文件的过 程
o 按标准要求建立的体系文件是组织实施质 量管理的规范，是企业内部法规，对所有 员工来说都是强制性的。
质量管理体系文件编制
编制要求 o 按照流程的顺序进行 o 考虑支持的流程 o 理顺所有文件或流程的接口关系
质量管理体系文件编制
编制要求
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质量管理体系文件编制（修订）
计划
一、目的：
按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。
二、指导思想：
认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。
三、依据和标准：
1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号）
2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日）
四、计划编制、修订文件内容清单：
在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。
（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。
（2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药材、中药饮片养护操作方法18.验证操作规程19.质量风险管理操作规程,20.电子监管操作程序。
（3）部门及岗位职责文件32个。
包括1.质量管理部职责2.采购部管理职责3.仓储部管理职责4.销售部管理职责5.运输部门管理职责6.信息部门管理职责7财务部管理职责、8.办公室管理职责9.企业负责人岗位职责10.质量负责人岗位职责11.副总经理岗位职责12.质量管理部门负责人岗位职责13.质量管理员岗位职责14.验收岗位职责15.采购部门负责人岗位职责16.采购人员岗位职责17.仓储部门负责人岗位职责18.收货人员岗位职责19.保管人员岗位职责20.养护员岗位职责21.复核人员岗位职责22销售部门负责人岗位职责23.销售人员岗位职责24.开票人员岗位职责25运输部门负责人岗位职责26.验收人员岗位职责27.信息管理部门负责人岗位职责28.信息管理人员岗位职责29.财务部门负责人岗位职责30.财务人员岗位职责31.办公室负责人岗位职责32.门卫岗位职责。
（4）记录、凭证文件63个包括采购记录、随货同行等记录表格等。
以上清单内容可根据试行情况做适当调整。
五、编写原则：
1、根据企业经营范围和规模，符合90号令及5个附录要求；
2、符合企业实际情况，在确保药品质量管理的前提下，尽量做到内容齐全、文字简练、通俗易懂，具有科学性、前瞻性和可操作性，便于员工理解、掌握和执行。
3、体系文件由企业负责人批准执行。
制度、职责程序文件、记录、凭证类文件由质管部起草或修订，质量负责人审核，质管部负责人审核。
具体人员如下：
制度、职责、程序文件、记录凭证起草、修订人XXX，财务管理起草人XXX，审核人XXX
体系文件批准人XXX。
六、文件格式：
1、文头表格的文件类别代码为：制度文件用QM表示、职责文件QD表示、程序文件QP表示、记录、凭证QR表示。
2、文件有标题、目的、范围、依据、职责、内容。
七、进度及时间要求：
1、初稿起草、修改于XXXX年X月XX日完成。
2、X月初定稿批准实施。
质管部
二0一五年X月X日
企业负责人审批意见：
签名：年月日。