医疗器械研究资料模板

5.研究资料

5.1 产品性能指标

5.1.1功能性要求及验证方法

5.1.1.1准确度

按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。

5.1.1.2XXX测量重复性

按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。

5.1.1.3 XXX的测试时间

5.1.2安全性指标要求及验证指标

本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法

本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。

5.1.4主要性能要求确定的依据

本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：

①GB/T 191-2008包装储运图示标志

②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求

③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则

④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

⑥GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

⑧YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

5.2生物相容性评价说明

生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

本XXX为体外诊断医疗设备，与患者接触的是XXX，且XXX是由用户提供。XXXX只作为一种监测XX的工具，自身没有直接与患者接触，不会对人体产生影响，故设备对操作者不存在生物相容性的问题。

5.3生物安全性研究

不适用。

5.4灭菌和消毒工艺研究

本XXX为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书的要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。

5.5有效期和包装研究

5.5.1产品有效期研究

不适用。

5.5.2重复性使用研究

不适用。

5.5.3包装及包装完整性研究

本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T 9706.27及产品自身特

性要求，用一般规格彩盒包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图以及包装产品图：

图1：包装彩盒设计图

图2：产品包装效果图

5.6动物研究

本产品为体外诊断医疗设备，不与患者接触，不需要进行动物研究，属于临床豁免目录产品。

5.7软件研究

不适用。

5.8其他

无