医院医疗器械自查报告

医院医疗器械自查报告

根据广东省食品药品监督管理局《广东省20XX年医疗机构在用医疗器械监督检查计划》(食药监办[20XX]19号)的要求，

及XX市食品药品监督管理局“XX市20XX年医疗机构在用医疗

器械专项监督检查方案”的指示，我院于20XX年4月中下旬，对照文件的相关规定，组织相关人员重点就全院医疗器械进行

了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立以院长为组长、设备主管院长为副组长，设备科

科长、医务科主任及各临床科室主任为成员的安全管理组织，

把医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重，设备科建立完善

了一系列医疗器械、设备相关制度，医疗器械不良事件监测与

报告管理制度，医疗器械采购验收管理制度，医疗器械计量、

使用、保养、维护制度等，以制度来保障医院临床医疗器械使

用的安全。

二、建立医疗器械安全档案，严格管理制度

1.本院所有医疗器械产品皆为招标或由阳光采购平台购进，渠道合法;

2.所有已买产品购进前设备科先审核“三证”，不具备

“三证”者，拒绝购买;产品到货验收，如发现无合格证明、过期、失效或注册证号不符，设备科拒绝收货;

3.所有一次性灭菌耗材(国产)，设备科要求供货商提供灭

菌报告并对照产品生产批号、灭菌批号是否相符，所有灭菌报

告由设备科备档;

4.所有植入性耗材先由设备科对照供货商资质证明，按送

货清单进行预验收并加封条送至手术室，术后由手术室跟台护

士把用植入性耗材标签贴到病人信息卡上，主刀医生签名确认，把资料送回设备科备案保存，建立可追溯制度;

5.医疗设备类建立管理档案，定期校验、养护，并做记录;

6.医疗超声仪器、物理治疗及康复设备属医疗器械管制的

皆具有医疗器械注册证，养护、维修、运行情况有记录、血压计、医用超声及生命支持类设备定期进行计量校验;

7.设备科建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备兼

职人员承担医疗器械不良事件监测工作。

在日常管理中存在的问题：

1、缺乏招标采购平台，特别是医用耗材方面;每次采购靠

设备科自身调查或临床科室推荐，需耗大量时间;希望政府搭建医疗器械采购平台;

2、院内信息化管理水平低，无法对全院设备的使用率、效

益性等数据的采集统计、设备维护保养、维修无法及时反应，

难以对维修工作人员工作量考核及医疗设备总成本(包括购机成本、保养成本、售后维修成本、耗材成本)的统计;

3、缺乏设备、耗材的动态监测：随着医院的发展，采购量、