中药注射剂的研究进展
中药注射剂的研究进展
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂。目前中药注射剂临床应用广泛，主要用于心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗肿瘤治疗等领域。目前中国已上市的中药注射剂通用名称共134个，涉及批准文号923个，生产厂家216家，以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主。现今中药注射剂不良反应事件频发，其安全性问题日益引起广泛关注，为提高中药注射剂的安全性、可靠性及临床合理应用，目前以下几个方面的问题应引起重视。
1、输液基质的选择：中药注射剂与输液基质配伍常见的配伍稳定性问题主要表现为不溶性微粒超标，颜色及澄明度发生变化等。如以酚酸类成分为主的中药注射剂多以酚酸盐形式稳定存在于制剂中，易在偏酸性环境下游离析出，造成不溶性微粒增加，以葡萄糖注射剂为基质，常有不良反应报道。以酸性成分为主的中药注射剂与氯化钠注射液联合使用，易出现盐析现象，导致注射液不溶性微粒增加或出现沉淀。以黄酮类为主要成分的中药注射剂会因PH的变化引起沉淀析出或颜色变化，如灯盏花素注射液（黄酮类）与5%葡萄糖注射液配伍后有沉淀产生。建议应按说明书合理使用溶媒。
2、药物相互作用：中药注射剂加入输液中静脉滴注或与其它药物配伍现象在临床日益增多，注射剂联合用药可减少注射的次数，减轻患者的痛苦，简化医疗和护理工作的操作。有时还可增加药物的协同作用。但是中药注射液由于成分复杂，在与其他药物联合应用时，可能发生配伍变化，使不良反应的发生率增高。维生素B6注射剂通常制备并保存于弱酸性环境中，与中药注射剂配伍后易导致溶液PH值改变，导致中药注射剂中主要成分酸水解。维生素C具较强的还原性和酸性，与中药注射液配伍后易引起PH环境发生改变或与药物成分发生氧化还原反应直接影响药物的稳定性。刺五加注射液、丹红注射液均可抑制CYP2C9、CYP3A4 酶的活性，使华法林血药浓度增加。黄芪注射液通过改善肾脏的微循环，增大格列美脲的重吸收，从而使格列美脲的AUC、Cmax和t1/2增加，CL减小。艾迪注射液通过诱导CYP2C9 酶的活性使昂丹司琼的代谢速率加快
3、常见不良反应：近年来随着其临床不良反应报道的增多，中药注射剂的不良反应已越来越引起人们重视。如参附注射液所致的过敏反应（皮疹、皮炎、瘙痒、口腔溃疡、过敏性休克、寒战、发热等症状），丹参注射液主要不良反应类型为胸闷气短，痰热清注射液有呼吸急促、呼吸困难等症状的呼吸系统不良反应。另外，还有心血管系统（心律失常、心悸、胸闷及休克等症状，注射用益气复脉(冻干））、消化系统（消化道出血、恶心呕吐、腹痛腹泻、消化不良等，如消痔灵注射液）、泌尿系统（少尿、蛋白尿、肾功能异常等症状，如脉络宁注射液、刺五加注射液、清开灵注射液）、神经系统（兴奋、头晕、头痛，严重者引发精神错乱等症状，如丹红注射液）等不良反应。
不良反应的原因分析：
1）药材成分与质量
2）制备工艺粗糙
3）质量标准不完善
4）临床使用不合理
5）中药注射剂的辅料选择不当
6）中药注射剂的溶媒不适合
减少中药注射剂不良反应的对策：
1）提高质量标准
2）加强用药后30min后的监管
3）规范药品说明书，临床谨慎用药
4）规避患者机体因素
5）做好上市后再评价
中药饮片市场状况及遭遇困境
中药饮片市场状况及遭遇困境 中药饮片市场状况 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产 业的中间环节。根据我国2010年版《药典》规定，中成药的生产须 以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 然而目前我国中药材、中药饮片生产企业特点“多(企业多)，小(规模小)，散(行业标准不清晰)”不具备规模化，市场竞争处于无 序化，导致中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量 低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”，严重影响中医产 业发展。 目前各饮片公司销售以当地市场为主，销售份额以药房饮片为主体，门店展示，医药，药企为辅，动销模式依托客情关系拉动，产 品附加值不够明确，同质化竞争激烈。因此扩大市场份额，提升产 品附加值成为目前走出中药饮片“多、小、散”的突破口。 扩大市场份额—把蛋糕做大：目标，打造中国饮片知名品牌，做行业内的标杆企业。策略，走出本地，面向外阜市场，分为中低端 和高端运作。中低端市场：重点突击客户为中小型连锁及单体药房 和乡镇卫生院，运作饮片直销模式。以确立抢占市场份额为目标， 做不赔钱的基础上利用2-3年抢占中低端饮片市场，迅速提升公司 的销售额;高端市场：重点客户锁定为大型连锁，对于高端精品饮片 以贴牌加工，门店展示等模式开始运作。同样以抢占市场份额为目标。兼顾高毛利产品的销售上量。 提升产品附加值：传统的供货结款模式已不能适应当前市场模式，帮助企业节约生产成本，提升产能和生产效率;帮助药店提升知名度，吸引客户，改变产品策略，根据客户需求，调整产品结构，加强售 后服务，维护好客户的市场利益。
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则 为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。 正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。
2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。 注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。 使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南 一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。 二、点评依据 1. 《处方管理办法》（部长令53号） 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药品种保护条例第一章
中药品种保护条例 第一章 总则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。 第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章 中药保护品种等级的划分和审批 第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。 受保护的中药品种分为一、二级。 第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条 申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
浅谈中药注射剂
NANCHANG UNIVERSITY 论文 THESIS OF BACHELOR （20 13 —20 14 年） 题目浅谈中药注射剂 学院：环境与化学工程学院 专业：制药工程 班级： 学号： 学生姓名：张慧芳 指导教师： 起讫日期：2014-04-26——2014-05-05
浅谈中药注射剂 摘要：中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补 了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。 关键词：中药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义 中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同： 《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点 （1）药效迅速、作用可靠； （2）适用于不宜口服的药物； （3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者； （4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点 （1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性； （2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类 （1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。 （2）根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料 中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状 中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药
中药饮片市场发展情况分析
中药饮片市场发展情况分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善和成熟，目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。 今年8月20日我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。为了保证群众的用药需求，另一方面对价格合理，推动了我国中医药事业的发展，国家推出了有关中药饮片的管理制度。 假冒饮片屡禁不止？ 9月13日武汉21家药店均在售卖假冒的中药饮片，让人惊讶的是，假药集中都出现在了中药饮片上？对此，有关人士表示，产生这种现象，除了一些药店诚信度低，还与零售药店中药师水平普遍不高有一定关系。据有关报道，一些地方的药检部门抽查显示，中药饮片的合格率仅为六成多。 中药饮片的市场比较混乱 近年来，中药在我国的信誉度逐步提升，在这个关头，中药饮片的造假四面楚歌，饮片染色不断的涌入市场销售，这些经过“美容”的饮片，使用的都是非食用的工业色素，所包含的有害物质很可能会给患者带来伤害。这个严重的问题已经不容忽视，对此，张世臣说，中药饮片生产企业必须严格自律，真正按照GMP要求生产饮片。杜绝假冒产品，进化中药市场。 在药材、饮片的市场上，我国有了较为完善的法规和相关规范，但不意味着我们所需要的产品就是安全的，要想全面禁止那些不法企业还需加强监管，严惩制止。请中药饮片脱掉造假的外衣，别在蒙蔽受害的百姓。 近来，中药饮片市场一片红火。不久前，中药饮片被纳入基本药物目录，正式进入基层医疗市场，对中药饮片产业的利好作用十分明显。 国家的政策引导，人们对中医药的旺盛需求，加上中药产业自身的努力，三方面的因素促进了中药饮片市场的发展。特别是从2008年1月1日开始，我国对中药饮片实行GMP管理认证，经过一年半的市场磨练，曾经混乱的中药饮片市场得到好转，但是由于各方面的原因，如今我国的中药饮片市场还存在着种种问题。 2009年9月，武汉市食品药品监督管理局发布了2008年药企信用黑榜，因销售假药而被列入“黑名单”的不乏老百姓、同济堂、九州通等知名药房，这些药房曾经销售的假药中就有很多假冒的中药饮片。而天津市食品药品监督管理局向社会发布的《天津市药品质量公告（总第12期）》，对2009年上半年全市药品质量监督抽验结果进行了公告，结果也显示中药饮片存在的诸多问题。
我院中药注射剂专项处方点评结果分析
我院中药注射剂专项处方点评结果分析 目的：了解笔者所在医院中药注射剂使用情况，为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究的方法，每月按比例随机抽取笔者所在医院门急诊含中药注射剂的处方进行点评，对不合理处方进行统计分析。结果：使用中药注射剂的2880张处方中，不合理处方有106张，占3.7%。主要表现在联合用药、混合配伍、溶媒、超说明书使用等方面。结论：笔者所在医院中药注射剂存在不合理使用的情况，需要医务人员共同关注，促进中药注射剂的合理使用，保证患者用药安全。 [Abstract] Objective：To know the usage of TCM injections in our hospital，and provide reference for clinical rational drug use.Method：Adopt the method of retrospective study，to extract the prescriptions of TCM injections for comment prorata randomly monthly，and the unreasonable prescriptions were statistically analyzed.Result：2880 TCM injections prescriptions were commented，106 were found unreasonable，accounting for 3.7%.It mainly displayed in combination，hybrid compatibility，solvent，off-label drug use，etc.Conclusion：There is unreasonable use of TCM injections in our hospital，our medical personnel should concern it commonly，to promote the rational use of TCM injections，and ensure the safety of the patients with drug use. [Key words] TCM injections；Prescription comment；Rational drug use 中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。与传统中药相比，中药注射剂具有起效快、生物利用度高、疗效确切等优点，临床应用日趋广泛。与此同时，由于中药注射剂的质量标准、工艺与纯度等因素，不良反应的报道也逐年增多[2]。依照2012年12月卫生部办公厅关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》通知的精神，为了促进合理用药，笔者所在医院自2013年5月开始了中药注射剂的专项处方点评，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 利用医院HIS系统，按品种标记所有含中药注射剂的门急诊处方，每月按10%比例随机抽取。抽取2013年5-10月处方，逐月点评并填表。 1.2 方法 统计患者使用中药注射剂的品种、数量、溶媒、给药途径、频次、联合用药及患者年龄、诊断等相关信息。回顾性分析中药注射剂专项处方点评6个月以来的点评结果情况，参考《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》、《中成药
中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析
目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。
中药饮片市场现状及企业竞争
中药饮片市场现状及企业竞争 一、中药饮片市场现状 近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元
2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业资产占比为41.79%；股份制企业资产占比为10.81%，外商和港澳台投资企业资产占比为6.86%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业收入占比为52.72%；股份制企业收入占比为0.14%，外商和港澳台投资企业资收入占比为5.82%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业利润占比为48.7%；股份制企业利润占比为7.7%，外商和港澳台投资企业利润占比为8.5%。 二、中药饮片企业竞争 目前，中药饮片市场规模快速扩张、国家扶持政策不断出台，行业整合渐成大势，国内多家上市药企纷纷通过并购、扩产等方式抢占市场，提前布局，欲在行业整合升级之后占据更好的高地。 中药饮片行业正酝酿一场国内医药史上最大的并购案。 中国医药集团总公司（下称“国药集团”）旗下唯一的中药整合平台中国中药有限公司（下称“中国中药”），在2015年1月12日公开宣布收购中药配方颗粒龙头企业——江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）四成股权的20天之后，又于1月27日再发公告宣布提高股权收购比例，拟以最高83.46亿元的价格收购天江药业81.48%股权，以填补中国中药在中药饮片领域的空白，完善产业链。 此时恰逢国药集团启动混改。2015年2月6日，国药股份公告，公司接控股股东国药控股通知，实际控制人国药集团《发展混合所有制经济试点方案》已获国务院国资委批复。 目前，国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司，其旗下的中生集团将作为未来生物制品平台，现代制药作为化药平台，国药控股作为唯一商业平台，中国中药则作为唯一中药平台。 与此同时，国内多家上市药企亦通过并购、扩产等方式抢占中药饮片市场。中药饮片行业并购扩张频繁，一方面是中药饮片处于中药产业链的中间环节，入局中药饮片可以保障药企产品安全。
中药注射剂发展史.
中药注射剂 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。中药注射剂的产生在中医急诊和中医临床疾病的治疗方面发挥了极大作用。从第一支中药注射剂发展至今已经历了60多年的历程。柴胡注射液首开中药注射剂之先河。柴胡注射液始创于太行根据地百团大战之后，八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”(后定名为利华药厂)，1941年，根据一二九师卫生部长钱信忠同志的建议，由利华药厂研究室主任韩刚提出了用柴胡制作针剂的主张和设计方案，并牵头研制。经过他们艰苦工作终于研制成了柴胡注射液，而且效果良好，无副作用。这一重大成果，在当时整个医药界引起了很大反响。1943年5月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液研制成功是一大创举。柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种卓有良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来，使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。而在此之前，药剂学的研究远落后于药理学，致使大量的中药研究成果只能淹没于文献之中。而柴胡注射液因最初是在临床急用的前提下开始的，故制成针剂并用于临床反较其它药为早。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。1954
年12月武汉制药厂对这一传统产品重新鉴定，确定疗效，投入大批生产，成为国内工业化生产的第一个注射剂品种。建国以后，开始着手发展对中药注射剂的研制工作，50年代中期到60年代初，先后研制出了“抗601注射液”、“板兰根注射液”等20多个品种用于临床。中药注射剂收载于中国药典始于1963年版中国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物——洋地黄毒甙注射剂也收载于此版药典。当时的中药注射剂有的投产至今还用于临床，为中药注射剂的发展开辟了宽广的道路。在70年代“大搞中草药运动”中曾制出上千种中药注射液，除了中国药典收载外，各省市卫生部门不定期陆续制订了“中草药制剂规范”、“标准”收载了大量的中药注射剂，据统计，有资料报道的就达700余种。但由于盲目性大而技术不太过关，现在已所剩很少。《中国药典》1977年版一部收载23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。进入80、90年代，《中药注射剂研究技术指导原则》出台以后，广大中药科技工作者在中医药理论指导下，应用现代科学技术，研制成功了数种中药注射液，中药注射剂又陆续被批准生产。1985年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液，而1990版中国药典则没有中药注射剂收载。到1995年中国药典收载中药注射剂品种2个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂70个品种。1985~1998年，批准新药生产的中药注射剂有11个品种。具有生产批准文号的中药注射剂有共计105个品种，其中4个粉针剂
国家一级保密药物名单
“国家保密级”上市公司 中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。 基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。 我国中药研究成果的保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。 1、国家中药保密品种： 中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。 绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀(有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸)；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。 机密级保护分三种：传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。 秘密级保护分两种：获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。 2、国家中药保护品种： 国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。 目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至 2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶(000423)、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒(600976)等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。 3、药品专利保护： 医药领域专利分发明、实用新型及外观设计三类。 医药发明专利分为两大类：产品发明，如新化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、医疗器械等；方法发明，如生产工艺、工作方法和用途发明。发明专利
中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析
中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规 划分析报告》 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30
个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。 据市场数据显示：2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到亿元。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。 中药材GAP如“源之水本之末”，是实施GMP(《药品生产质量管理规范》)和GSP(《药品经营质量管理规范》)的基础，为GMP的实施提供了提供质量稳定的地道原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP的实施。基于此，预计我国医药行业将迎来中药材GAP基地建设热潮。 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！
中国中药产业的发展现状及前景分析
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮
片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状
推荐-国家中药保护品种目录 精品
国家中药保护品种目录（延长保护期第35号） ─────────────────────────────────────────────── 序号药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业 ─────────────────────────────────────────────── 1肥儿宝颗粒220XX年4月29日～20XX年5月11日ZYB20720XX0652黄石飞云制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 2六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1501贵州拜特制药有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 3六味木香胶囊220XX年4月29日～20XX年9月29日ZYB20720XX1502江西仁丰药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 4滴通鼻炎水220XX年3月26日～20XX年3月16日ZYB20720XX0013四川迪康科技药业股份 有限公司成都迪康制药 公司 ─────────────────────────────────────────────── 5固肠止泻丸220XX年3月26日～20XX年5月29日ZYB20720XX0321西安阿房宫药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 6了哥王片220XX年4月29日～20XX年5月29日ZYB20720XX0611广东罗浮山药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 7藏青果喉片220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1282北京同仁堂科技发展股 份有限公司制药厂 ─────────────────────────────────────────────── 8心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1344四川龙人药业有限公司 ─────────────────────────────────────────────── 9心可舒胶囊220XX年4月29日～20XX年12月22日ZYB20720XX1345山西德元堂药业有限公 司─────────────────────────────────────────────── 10止嗽咳喘宁糖浆220XX年4月29日～20XX年8月18日ZYB20720XX0181贵州汉方制药有限公司 ───────────────────────────────────────────────
中药产业的发展现状及前景分析
中药产业的发展现状及前 景分析 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由亿元增长至亿元，年复合增长率（CAGR）达%；从医药工业细分子行业来看，中药饮片加工主营业务收入由亿元增加至亿元，CAGR为%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显着高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子