中药注射剂处方点评指南PPT课件
合集下载
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南一、概述纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。
在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。
为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。
同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。
二、点评依据1. 《处方管理办法》（部长令53号）2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）7. 药品说明书三、点评方案1.抽样频率：1次/月；2.抽样时间：每月1日到月末；3.抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；4.抽样方法：全样本或等距离随机抽样；5.中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；6.点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
《中药注射剂》PPT课件
精选课件ppt
21
鱼腥草事件
2003年8月，首次通报鱼 腥草注射液可能引起严重 不良反应。截止2006年6 月，国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反 应报告5448例。严重 ADR258例，死亡44例。
2006年6月1日暂停使用和 审批鱼腥草注射液等7个 注射剂。
精选课件ppt
22
刺五加事件
2008年10月6日， SFDA接到报告，云南 省红河州6名患者使 用了标示为黑龙江省 完达山制药厂生产的 两批次刺五加注射液 出现严重不良反应， 3例死亡
精选课件ppt
4
chinese medicine injection，CMI
二、中药注射剂概念：
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制末 或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称为中药注射液 或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针 剂。
精选课件ppt
11
2．补益类 主要用于各类虚证， 具有补益作用的中药注射剂。
精选课件ppt
12
3．活血类 主要用于心脑血管疾 病．涉及脑卒中、心肌梗死及合并 休克、心律失常、冠心病、心绞痛 等。
精选课件ppt
13
4．抗肿瘤类 对肿瘤的治疗侧重 于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力 两方面，主公用于放化疗的减毒增 效，作为抗癌的辅助治疗药，提高 患者生存质量
《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。
精选课件ppt
5
《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理 论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物 的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
中药注射剂的不良反应与合理使用ppt课件
统、皮肤黏膜和神经系统损害。
26
中药注射剂不良反应的特点
变态反应多见： 2/3以上变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统
和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突 止的特点。 3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类 众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反 应寻在不可预知性。
80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热 潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药 新药批准上市。
如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、神 奇扶正注射液等。
同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上 市。
9
中药注射剂不良反应示例
1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率 超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药 注射剂占了其中的六种。
给药途径
③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部 位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。
④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复 方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、 关节疼痛等具有一定疗效。
16
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
①、清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗 细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、 不耐受抗生素的患者群体。
截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报 告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告 的76.57%。
2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
11
中药注射剂不良反应示例
2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占总 报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占 50.9%，饮片不足0.4%。
26
中药注射剂不良反应的特点
变态反应多见： 2/3以上变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统
和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突 止的特点。 3、不良反应的不可预知性 由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类 众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反 应寻在不可预知性。
80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热 潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂作为中药 新药批准上市。
如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、神 奇扶正注射液等。
同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准上 市。
9
中药注射剂不良反应示例
1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率 超过30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药 注射剂占了其中的六种。
给药途径
③、局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部 位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。
④、穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复 方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性劳损、 关节疼痛等具有一定疗效。
16
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
①、清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用于抗 细菌和抗病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒感染、 不耐受抗生素的患者群体。
截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药病例报 告的72.64%，其中严重不良反应占中药严重病例报告 的76.57%。
2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
11
中药注射剂不良反应示例
2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中药占总 报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中药注射剂占 50.9%，饮片不足0.4%。
中药注射剂临床合理应用 ppt课件
ppt课件
15
基本情况--给药途径
中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内 注射、局部病灶注射和穴位注射四种。
①静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注 两种形式。静脉注射起效迅速，上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
ppt课件
30
中药注射剂不良反应现状
2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不 良反应/事件报告120万余份。化学药占81.6%、中 药占17.1%、注射剂占56.7%，中药注射剂占中药不 良反应的48.2%（50.2%）
中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。中药 注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为： 清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞 通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、 血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。
ppt课件
16
基本情况--给药途径
③局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变部 位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结膜炎。
④穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如复 方当归注射液小剂量穴位注射， 对各种急慢性劳损、关节疼痛等 具有一定的疗效。
ppt课件
17
基本情况--临床分类
①清热类（清热解毒类 约占24%） 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，
由1种药物组成的中药注射剂有59个（占 54.13%），2种的有16个（占14.68%），3种的 有11个（占中药注射剂10.09%）。
国家基本药物目录收载：柴胡、参麦、生脉、 血栓通、血塞通、丹参、脉络宁等品种。
ppt课件
14
基本情况--发展概况
109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在 药物组成中只出现1次的100种，出现2次及 超过2次的43种。这43种原料药，共计在单 方和复方中重复出现160次。以上重复出现 的原料药，其功能较多地集中在清热（15种， 其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活 血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注 射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部 分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药 品种类多。
中药处方点评探讨ppt课件
9
临床诊断：咳嗽 咳嗽/风寒袭肺
咳嗽/阴虚肺燥
临床诊断书写不全 疏散风寒，宣肺止咳
通通宣宣理理肺肺丸丸 滋阴润肺，化痰止咳
养阴润肺膏
10
临床诊断：心悸 心悸/心血不足
心悸/瘀阻心脉
临床诊断书写不全 补血养心，益气安神
柏通子宣养理心肺丸丸 活血化瘀，理气通络 脑心通
11
临床诊断：不寐 不寐/肝郁伤神
25
中药注射液的溶媒 5%GS
0.9%NS
参麦注射液 红花注射液 丹红注射液…
灯盏细辛注射液
（PH5.5~7.5）
复方苦参注射液…
26
三、联合用药
热毒宁与阿奇霉素
沉淀
香丹注射液与左氧氟沙星
沉淀
黄酮类化合物易与金属离子 络合物
丹参川芎嗪与灯盏花素
丹参川芎嗪PH3.0~3.5，灯盏花素水溶液PH值呈弱碱性，丹参 川芎嗪不宜与碱性注射液配伍，而灯盏花素与PH值偏低的溶液使 用时，可使其酚酸类成分析出，故不得与ph值低于4.2的输液或药 物合用。
•
5
中药处方点评 常见问题
6
一、临床诊断不规范，证型与用药不符 中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写 病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 1、相关概念 病，即疾病，是致病邪气作用于人体，人体正气与之 抗争而引起的机体阴阳失调、脏腑组织损伤或生理功能障 碍的一个完整的生命过程。反映了某一种疾病全过程的总 体属性、特征和规律。 证，即证候，是疾病过程中某一阶段或某一类型的 病理概括，一般由一组相对固定的、有内在联系的、能揭 示疾病某一阶段或某一类型病变本质的症状和体征构成。 症，即症状和体征的总称。
15
（5）中药注射剂 清热解毒剂：喜炎平、热毒宁、痰热清。。。 外伤感染。。 蜂窝组织炎。。 预防术后感染。。
第10章中药注射剂ppt课件
中/弱碱性时 2KMnO4 + 3H2O 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O]
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
中药注射剂处方点评指南PPT课件
5
60年代
70年代
80年代
xx
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
1977版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
23种
1985、1990版药典
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
删除了所有中药注射剂
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干）
止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
清开灵注射液 （2009）
15
脉络宁注射液 （2011）
中药注射剂概述
16
2010年国家药品不良反应监测年度 报告
• 2010年全年，中药注射剂 引起的不良反应/事件、严 重不良反应/事件在中成药 中的占比分别为50.9%、 87.2% • 在引起不良反应/事件、严 重不良反应/事件排名前20 位的中成药中，中药注射 剂分别占据17位、20位。
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
26
xx
中药注射液处方点评方案
中药注射剂处方点评指南
抽样频率：
抽样时间：
抽样范围
抽样方法
处方选取标准
1次/月
每月1日 到月末
中药注射 剂处方（ 含住院医 嘱）
36
中药注射剂点评要点-点评细则 4用法、用量不适宜的
•
37
【点评要点】 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性； 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围； 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用 量超出允许范围； 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高 ； 输注速率：速度过快； 使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用 。 特殊人群：需调整用法用量的未调整：
60年代
70年代
80年代
xx
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
1977版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
23种
1985、1990版药典
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
删除了所有中药注射剂
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干）
止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
清开灵注射液 （2009）
15
脉络宁注射液 （2011）
中药注射剂概述
16
2010年国家药品不良反应监测年度 报告
• 2010年全年，中药注射剂 引起的不良反应/事件、严 重不良反应/事件在中成药 中的占比分别为50.9%、 87.2% • 在引起不良反应/事件、严 重不良反应/事件排名前20 位的中成药中，中药注射 剂分别占据17位、20位。
内容提要
中药注射剂处方点评指南
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
26
xx
中药注射液处方点评方案
中药注射剂处方点评指南
抽样频率：
抽样时间：
抽样范围
抽样方法
处方选取标准
1次/月
每月1日 到月末
中药注射 剂处方（ 含住院医 嘱）
36
中药注射剂点评要点-点评细则 4用法、用量不适宜的
•
37
【点评要点】 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性； 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围； 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用 量超出允许范围； 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高 ； 输注速率：速度过快； 使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用 。 特殊人群：需调整用法用量的未调整：
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药性平和，毒副作用小，应用 广泛“安全”曾经是中医药的 一块金字招牌。
中药注射剂 从中药材中提取的有效成
份制成的可供注入人体的 无菌制剂
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南
1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注）
60年代
初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2（板蓝
严格掌握用法用 量及疗程
2008
对老人、儿童、肝
严禁混合配伍，
肾功能异常患者等 特殊人群
用药前仔细询问
谨慎联合用药
过敏史，对过敏
体质者慎用；
中成药临床应用指导原则2010发 布
中成药临床应用指导原则
制定
中成药临 床应用基 本原则
制定
联合用药 原则
制定
孕妇使用 中成药的 原则
制定
儿童使用 中成药的 原则
转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
中药注射剂概述
2010年国家药品不良反应监测年度 报告
2010年全年，中药注射 在引起不良反应/事件、
剂引起的不良反应/事件、 严重不良反应/事件排名
严重不良反应/事件在中
前20位的中成药中，中药
成药中的占比分别为
注射剂分别占据17位、
50.9%、87.2%
20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
最新《药典》及《国家基本药物目录》 收录情况
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
1
2
3
4
提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”
医院处方点评管理规范（试行）
2010
《医院处方点评管理规范》（试行）2010发布 将中药注射剂纳入专项点评范畴
制定中药注射剂处方点评指南
促进
促进中药注射剂 专项点评工作规 范、有效开展
有利
有利于医疗机构评 估、了解、掌握、 改进中药注射剂的 临床使用，促进合 理用药
患者年龄、性 别、生理状态、 伴随治疗、合 并用药、中医 证候或体质等 的不同，导致 机体对药品的
反应不同
不合理使用
临床不合 理使用
中药注射剂的临床使用存在问题
用药疗程过长 等问题
剂量选择不当， 过量使用
未辨证用药
用药监测执行不 到位或未开展
中药注射剂 的临床使用
存在问题
联合用药方 法不当
给药途径选择
不能忽视
中药注射剂的不良反应产生的原 因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题
原料药材、制 备工艺、组成 成分、质量控 制标准、运输 和存储等不符 合相关要求， 未能保证药品 质量
安全性研究
与风险管理缺 乏如临床前动 物试验、临床 试验、上市后 临床研究等不 足或不完整， 未能充分证实 药品的安全
个体差异
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
溶媒选择不
错误
操作不当引
适宜
起污染
中药注射剂不良反应如何避免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
中药注射剂的临床使用基本原则 2008
选用品种严格掌 握适应症，合理
加强用药监护
选择给药途径 辨证施药，严格 掌握功能主治
中药注射剂
和初次使用中药注 射剂的患者慎重使
用，加强监测
的临床使用 基本原则
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136 个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ： 71个（-2）
2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个
3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药
中药注射剂处 方点评指南
中药注射剂处方点评指南
主要内容
1
概述
2
点评依据
3
点评方案
4
点评要点
5
工作表格
xx
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
xx
中药注射剂概述
传统中药剂型 ：丹丸散膏
04
17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
03
后期新批准的二类新药中药注 射剂
➢
多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验
➢
临床疗效比较确切
➢
做过临床前药理毒理及系统的药学研究
➢
制备工艺比较先进
➢
质量标准比较完善
➢
不良反应相对较少
中药注射剂概述
中药注射液 还安全吗？
中药注射剂概述
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009） 脉络宁注射液 （2011）
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
根）注射液
70年代
大发展时期，经过临床试用的 有资料报道的就有700多种
80年代 临床生产试用达1400多种
xx
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 1985、1990版药00版药典 2005版药典 2010版药典
中药注射剂 从中药材中提取的有效成
份制成的可供注入人体的 无菌制剂
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南
1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注）
60年代
初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2（板蓝
严格掌握用法用 量及疗程
2008
对老人、儿童、肝
严禁混合配伍，
肾功能异常患者等 特殊人群
用药前仔细询问
谨慎联合用药
过敏史，对过敏
体质者慎用；
中成药临床应用指导原则2010发 布
中成药临床应用指导原则
制定
中成药临 床应用基 本原则
制定
联合用药 原则
制定
孕妇使用 中成药的 原则
制定
儿童使用 中成药的 原则
转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
中药注射剂概述
2010年国家药品不良反应监测年度 报告
2010年全年，中药注射 在引起不良反应/事件、
剂引起的不良反应/事件、 严重不良反应/事件排名
严重不良反应/事件在中
前20位的中成药中，中药
成药中的占比分别为
注射剂分别占据17位、
50.9%、87.2%
20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
最新《药典》及《国家基本药物目录》 收录情况
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
1
2
3
4
提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”
医院处方点评管理规范（试行）
2010
《医院处方点评管理规范》（试行）2010发布 将中药注射剂纳入专项点评范畴
制定中药注射剂处方点评指南
促进
促进中药注射剂 专项点评工作规 范、有效开展
有利
有利于医疗机构评 估、了解、掌握、 改进中药注射剂的 临床使用，促进合 理用药
患者年龄、性 别、生理状态、 伴随治疗、合 并用药、中医 证候或体质等 的不同，导致 机体对药品的
反应不同
不合理使用
临床不合 理使用
中药注射剂的临床使用存在问题
用药疗程过长 等问题
剂量选择不当， 过量使用
未辨证用药
用药监测执行不 到位或未开展
中药注射剂 的临床使用
存在问题
联合用药方 法不当
给药途径选择
不能忽视
中药注射剂的不良反应产生的原 因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题
原料药材、制 备工艺、组成 成分、质量控 制标准、运输 和存储等不符 合相关要求， 未能保证药品 质量
安全性研究
与风险管理缺 乏如临床前动 物试验、临床 试验、上市后 临床研究等不 足或不完整， 未能充分证实 药品的安全
个体差异
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
溶媒选择不
错误
操作不当引
适宜
起污染
中药注射剂不良反应如何避免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
中药注射剂的临床使用基本原则 2008
选用品种严格掌 握适应症，合理
加强用药监护
选择给药途径 辨证施药，严格 掌握功能主治
中药注射剂
和初次使用中药注 射剂的患者慎重使
用，加强监测
的临床使用 基本原则
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136 个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ： 71个（-2）
2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个
3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药
中药注射剂处 方点评指南
中药注射剂处方点评指南
主要内容
1
概述
2
点评依据
3
点评方案
4
点评要点
5
工作表格
xx
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据
3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
xx
中药注射剂概述
传统中药剂型 ：丹丸散膏
04
17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
03
后期新批准的二类新药中药注 射剂
➢
多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验
➢
临床疗效比较确切
➢
做过临床前药理毒理及系统的药学研究
➢
制备工艺比较先进
➢
质量标准比较完善
➢
不良反应相对较少
中药注射剂概述
中药注射液 还安全吗？
中药注射剂概述
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009） 脉络宁注射液 （2011）
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
根）注射液
70年代
大发展时期，经过临床试用的 有资料报道的就有700多种
80年代 临床生产试用达1400多种
xx
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 1985、1990版药00版药典 2005版药典 2010版药典