中药注射剂处方点评指南课件

中药注射剂的临床使用基本原则 2008
加强用药监护
选用品种严格掌握适应 症，合理选择给药途径
辨证施药，严格掌握功 能主治
和初次使用中药注射剂 的患者慎重使用，加强
监测
中药注射剂的临床使用基 本原则 2008
严格掌握用法用量及疗 程
对老人、儿童、肝肾功 能异常患者ห้องสมุดไป่ตู้特殊人群
严禁混合配伍，谨慎联 合用药
中药注射剂处方点评指南课件
中药注射剂处方点评指南
1
概述
2
点评依据
3
点评方案
4
点评要点
5
工作表格
主要内容 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据 3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
用药前仔细询问过敏史 ，对过敏体质者慎用；
中成药临床应用指导原则2010发布
中成药临床应用指导原则
制定
中成药临床应用 基本原则
制定 联合用药原则
制定
孕妇使用中成药 的原则
制定
儿童使用中成药 的原则
1
2
3
4
提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”
医院处方点评管理规范（试行）2010
《医院处方点评管理规范》（试行）2010发布 将中药注射剂纳入专项点评范畴
中药注射剂的不良反应产生的原因
中药注射剂的不良反应
药物自身问题
原料药材、制备 工艺、组成成分、 质量控制标准、 运输和存储等不 符合相关要求， 未能保证药品质 量
安全性研究
与风险管理缺乏 如临床前动物试 验、临床试验、 上市后临床研究 等不足或不完整， 未能充分证实药
品的安全
个体差异
患者年龄、性别、 生理状态、伴随 治疗、合并用药、 中医证候或体质 等的不同，导致 机体对药品的反
60年代
初期， 20多个品种（静注）： 茵栀黄注射液、201-2 （板蓝根）注射液
70年代
大发展时期，经过临床试用的有资料报道的就有700多种
80年代
临床生产试用达1400多种
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
药典收录中药注射剂情况
1963版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 1985、1990版药典
应不同
不合理使用 临床不合理使用
中药注射剂的临床使用存在问题
剂量选择不当，过量使 用
用药疗程过长等问 题
未辨证用药
用药监测执行不到位或 中药注射剂的临床使用存
未开展
在问题
联合用药方法不当
给药途径选择错误
操作不当引起污染
溶媒选择不适宜
中药注射剂不良反应如何避免？
中药注射剂不良 反应如何避免？ 按照原则规范使用
新疆克拉玛依中心医院药学部方一清
中药注射剂概述
❖ 传统中药剂型 ：丹丸散膏 ❖ 药性平和，毒副作用小，应用广泛“安全”曾经
是中医药的一块金字招牌。
❖ 中药注射剂 ❖ 从中药材中提取的有效成份制成的可供注入人体
的无菌制剂
中药注射剂概述
中药注射剂处方点评指南 1941年
百团大战之后的太行根据地， 柴胡注射剂（肌注）
制定中药注射剂处方点评指南
促进
有利
促进中药注射剂专项点评工作 规范、有效开展
有利于医疗机构评估、了解、 掌握、改进中药注射剂的临床 使用，促进合理用药
中药注射剂处方点评指南
内容提要
1.中药注射剂概述 2.中药注射剂处方点评依据 3.中药注射剂处方点评方案 4.中药注射剂处方点评要点 5.中药注射剂处方点评工作表格
1999年《新药审批办法》以来 批准的二类中药注射剂
10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，99 11、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子， 05 12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶 ，05 13、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。04 14、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液 ：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02 16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。
04 17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘
03
➢
多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验
➢
临床疗效比较确切
➢
做过临床前药理毒理及系统的药学研究
➢
制备工艺比较先进
➢
质量标准比较完善
➢
不良反应相对较少
后期新批准的二类新药中药注射剂
中药注射剂概述 中药注射液还安全吗？
葛根素注射剂 （2003） 鱼腥草注射液 （2006） 刺五加注射液 （2008） 茵栀黄注射液 （2008） 双黄连注射液 （2009） 香丹注射液 （2009） 清开灵注射液 （2009） 脉络宁注射液 （2011）
按照1999年《新药审批办法》 批准的二类中药注射剂
1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊) 06 2、大株红景天注射液：单味，06 3、注射用丹参多酚酸盐：单味，05 4、注射用黄芪多糖：单味，04 5、注射用红花黄色素：单味，05 6、康莱特注射液：单味，Z10970091 7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、 8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。01 9、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
1. 卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布） ：71个（-2） 2. 中成药地标升国标品种（ (国家中成药标准汇编 1999~2002）： 42个 3. 2005版药典：4个（-2） 4. 1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个 5. 1999年《新药审批办法》以来：17个
23种 删除了所有中药注射剂
1995版药典 2000版药典 2005版药典 2010版药典
重新收载，止喘灵 止喘灵、双黄连（冻干） 止喘灵、双黄连（冻干） 、灯盏细辛、清开灵 柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通
最新《药典》及《国家基本药物目录》收录情况
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （2009年版）收录中药注射剂情况统计表
中药注射剂概述
中药注射剂概述
2010年国家药品不良反应监测年度报告
❖ 2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事 件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别 为50.9%、87.2%
❖ 在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排 名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17 位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视 ❖