处方点评指南：中药注射剂

中药注射剂处方点评指南

一、概述

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制

标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。

在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。

为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。

制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进

合理用药。

二、点评依据

1. 《处方管理办法》（部长令53号）

2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）

3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）

4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）

5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）

6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）

7. 药品说明书

三、点评方案

1.抽样频率：1次/月；

2.抽样时间：每月1日到月末；

3.抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；

4.抽样方法：全样本或等距离随机抽样；

5.中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；

6.点评内容：

（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；

（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、

联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。

四、点评要点

【点评标准】

1.适应证不适宜；

2.遴选的药品不适宜；

3.药品剂型或给药途径不适宜；

4.用法、用量不适宜；

5.联合用药不适宜或有不良相互作用；

6.重复给药；

7.其它用药不适宜情况。

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

【点评要点】

五、工作表格

点评表1：中药注射剂专项点评处方登记表

点评表2：中药注射剂专项点评处方统计表

点评表1 中药注射剂专项点评处方登记表

六、注射用灯盏花素示例

附：注射用灯盏花素说明书【通用名称】

注射用灯盏花素

【成份】

灯盏花素，辅料为甘露醇。【性状】

本品为黄色的疏松块状物。【功能主治】

活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。

【规格】

10mg。

【用法用量】

⑴肌内注射，一次5～10mg，一日2 次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。

⑵静脉注射，一次20～50mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用，或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。

【禁忌】

出血性疾病和脑溢血出血期禁用。

【注意事项】

1. 玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。

2. 在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶解后再与其他药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。

【药物相互作用】

1. 本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。

2. 本品与PH值偏低的溶液使用时，可使有效成分析出，故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。

【贮藏】

密封，遮光。

【包装】

管制注射剂玻璃瓶，10mg/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

中药成方制剂第二十册WS3-B-3879-98

七、附件

表1：《中国药典》（2010年版）收录中药注射剂情况统计表

表2：《国家基本药物目录》（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009年版）收录中药注射剂情况表

表3：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009年版）收录中药注射剂情况统计表

表4：《药品不良反应信息通报》涉及中药注射剂情况统计表