处方点评指南：中药注射剂
中药注射剂处方点评模板
中药注射剂处方点评模板
一、处方基本信息
1. 处方编号：
2. 处方日期：
3. 处方医生：
4. 处方药名：
5. 处方用量：
6. 处方用法：
7. 患者信息：
二、诊断信息
1. 诊断疾病名称：
2. 诊断依据及病情概述：
3. 治疗方案及目的：
4. 预后评估及注意事项：
三、处方用药合理性评价
1. 药品适应症与诊断是否相符：
2. 药品用法用量是否合理：
3. 药品配伍禁忌及相互作用是否考虑周全：
4. 药品使用是否符合安全性原则：
5. 是否有重复用药情况：
6. 是否考虑患者年龄、性别、病理生理状况等因素：
7. 是否考虑中药注射剂的特殊风险因素（如过敏体质、药物过
敏史等）：
8. 是否考虑中药注射剂与其他药物的相互作用：
9. 是否考虑中药注射剂的给药途径、注射速度、滴注时间等参数：
10. 是否考虑中药注射剂的特殊使用方法或注意事项：
四、药学干预建议
1. 是否需要修改药品用量、用法或配伍禁忌：
2. 是否需要提醒医生注意药物不良反应或相互作用：
3. 是否需要建议医生调整治疗方案或更换药品：
4. 其他建议：
五、签名与备注
1. 处方医生签名：
2. 药师签名（如需）：
3. 备注（如需）：。
常用中成药注射剂处方点评关注点
功效 活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂
适应症 用1.于 孕缺妇血及性心心力脑衰血竭管者疾慎病用，。冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等 特殊人群
给药途径 肌内注射、静脉滴注 用法用量 肌内注射：2-4ml，1-2次/日。
静脉滴注：20ml，+5％GS 250ml或500ml，或遵医嘱。 配伍禁忌 无明确说明 成分重复
合痔，按四步注射法进行，根据痔的大小，每个内痔注入6-13ml，总
量20-40ml。或遵医嘱。
配伍禁忌 无明确说明
成分重复
血必净注射液处方点评注意事项
内容
关注点
成份 红花，赤芍，川芎，丹参，当归。辅料为葡萄糖。
功效 化瘀解毒。
适应症 用于温热类疾病，症见：发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证；适
用于因感染诱发的全身炎症反应综合征；也可配合治疗多器官功能失
用法用量 肌内注射：成人 50-100毫克，2-3次/日；小儿酌减或遵医嘱。 静脉滴注：250-500毫克，+5%GS（氯化纳注射液）；小儿酌减或遵医 嘱。
配伍禁忌 无明确说明 成分重复
消痔灵注射液处方点评注意事项
内容
关注点
成份 明矾、鞣酸、三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液、枸橼酸钠、亚硫
酸氢钠、甘油。
前后顺序静脉滴注合用；不宜与盐酸川芎嗪合用。
成分重复
脑出血—气滞血瘀证。）
特殊人群 1.月经期及有出血倾向者禁用；
2.孕妇禁用；
3.过敏体质者慎用；
4.不宜与0.9%NS配伍合用；，确需合
给药途径 肌内注射、静脉滴注
用法用量 肌内注射：2ml，1-2次/日。
静脉滴注：10-20ml，+5-10％GS 250-500ml，或遵医嘱。
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南中药注射剂是指将药物通过注射器注射到人体内部的一种药物剂型，具有作用迅速、药效强、剂量易控制等优点。
但由于中药注射剂的使用特点与传统中药剂型不同，对其处方进行点评时需要考虑许多因素。
本文将从中药注射剂的适应症、剂量选择、药物组合、不良反应、药物相互作用等方面进行详细的处方点评指南。
一、适应症的选择中药注射剂适应症的选择应严格遵循中药注射剂的临床应用范围。
中药注射剂一般适用于急性、危重、病程迅速发展、口服用药难以起效或不能口服的疾病，如心脏急性功能衰竭、急性心肌梗死等。
同时，对于一些具有独特的药物特点和药物组分的中药注射剂，如参松养心注射液、丹砂注射液等，还应考虑相关的中医辨证施治原则，遵循药物特性和临床需要进行选择。
二、剂量的选择中药注射剂剂量的选择应根据患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素进行综合考虑。
剂量过大会增加患者的药物负担，副作用增加；剂量过小则药效不显著。
同时，应注意中药注射剂的治疗上限剂量，以免造成药物过量引起中毒或其他不良反应。
三、药物组合的选择中药注射剂的药物组合应根据患者的疾病特点、辩证施治原则和临床需要进行选择。
在选择药物组合时，应注意不同药物之间的药理相互作用，避免出现相互抵消或增强药效的情况。
同时，也要考虑患者的耐药性和过敏史，避免使用可能引起过敏反应或药物耐药性增加的药物组合。
四、不良反应的监测五、药物相互作用的处理中药注射剂药物相互作用是指多种药物在体内同时使用时相互影响的现象。
常见的药物相互作用有药代动力学相互作用和药效学相互作用。
在使用中药注射剂时，应注意同时使用的西药和其他中药的药物相互作用，避免出现不良反应或影响疗效的情况。
综上所述，在中药注射剂的处方点评中，需要考虑患者的疾病类型、病情轻重、年龄、体重、肝肾功能等因素，遵循药物特性和临床需要，选择适应症和剂量、进行药物组合和监测不良反应及处理药物相互作用等方面的内容。
只有在综合考虑各种因素的基础上，才能合理使用中药注射剂，确保疗效和安全性的最佳平衡。
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南
四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南（试行）为促进中药注射剂的合理使用，依据原卫生部发布《医院处方点评管理规范》和《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
四川省药事管理质量控制中心制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于促进中药注射剂临床合理使用。
一、概述在2008年卫生部发布的《中药注射剂的临床使用基本原则》指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 超适应症用药、未辨证用药；2.给药途径选择错误；3.剂量选择不当，过量使用； 4. 溶媒选择及用量不适宜；5.用药疗程过长；6.治疗目的相同的药物联合使用等问题。
二、临床使用指南根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16 号），四川省重点监控药品目录（首批）中药注射剂包括：注射用血栓通(冻干)、舒血宁(银杏叶)注射液、注射用血塞通(冻干)、参麦注射液、天麻素注射液、参附注射液、丹参川芎嗪注射液、艾迪注射液、注射用红花黄色素、红花注射液。
以下药品使用说明仅供参考，按医院实际使用的药品说明书为准。
1.注射用血栓通（冻干）成分：三七总皂苷功能主治：活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
用法用量：临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。
静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。
一日1～2次。
静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml稀释。
中药注射剂点评模板
中药注射剂点评模板
中药注射剂点评模板：
1. 注射剂名称：[中药注射剂的名称]
2. 包装规格：[中药注射剂的包装规格，例如：每支/瓶的容量]
3. 注射剂成分：[中药注射剂的主要成分和剂量]
4. 适用症状：[中药注射剂的主要适用于哪些症状或疾病]
5. 使用方法：[中药注射剂的使用方法，例如：静脉注射、皮下注射等]
6. 注意事项：[中药注射剂的使用注意事项，例如禁忌症、不良反应等]
7. 优点：[中药注射剂的优点，例如：疗效显著、药效快速等]
8. 缺点：[中药注射剂的缺点，例如：副作用较大、易停产等]
9. 专家点评：[医药专家对中药注射剂的评价和建议]
10. 综合评价：[综合考虑中药注射剂的优缺点以及专家的评价，给出总体评价]。
中药注射剂处方用药合理性分析
中药注射剂处方用药合理性分析中药注射剂是以中药材为原料经过加工制备而成的一种注射剂，具有快速、疗效稳定等特点，被广泛用于临床治疗。
中药注射剂的使用过程中也存在一些问题，例如用药合理性不足，不良反应发生率较高等。
对中药注射剂的处方用药合理性进行分析和评估具有重要的临床意义。
一、中药注射剂的适应症和禁忌症中药注射剂是一种特殊的药物剂型，其适应症和禁忌症需要在处方用药时严格遵守。
在制定中药注射剂的处方时，首先需要明确患者的病情和诊断，确定所处于的病程阶段，然后考虑选用合适的中药注射剂。
对于急性病情或需要快速控制病情的患者，可以选择具有快速疗效作用的中药注射剂；对于老年患者或肝肾功能不全的患者，则需要慎重选择中药注射剂并调整用药剂量。
中药注射剂的禁忌症也需要重视，比如某些中药注射剂在孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群中禁用，同时还需注意中药注射剂可能引起的过敏反应、药物相互作用等问题。
二、中药注射剂的药理特点和药代动力学中药注射剂是注射剂剂型中的一种，其药理特点和药代动力学需要特别关注。
在处方用药时，需要考虑中药注射剂的作用机制、药效特点、不良反应等方面的特点。
一些中药注射剂具有特殊的药效作用，如扩血管、抗炎、抗菌等，在选择中药注射剂时需要根据患者的具体病情进行合理选用，并注意其给药途径和给药速度。
中药注射剂的药代动力学也需要注意，包括吸收、分布、代谢和排泄等方面。
不同的中药注射剂具有不同的药代动力学特点，因此在用药时需要根据患者的生理状态和病情进行合理调整用药剂量和用药频率，以确保药物的疗效和安全性。
三、中药注射剂的用药安全性评价中药注射剂的不良反应也需要引起高度关注。
由于中药注射剂的药效较强，治疗作用较为迅速，因此患者发生不良反应的可能性较大。
在用药过程中需要密切观察患者的病情变化和不良反应情况，并及时调整用药方案。
四、中药注射剂的合理用药方案制定中药注射剂的处方用药还需要遵循中医药治疗原则，根据中医药的辨证论治和整体观念，结合临床实际进行个体化用药，以提高中药注射剂的临床疗效和用药安全性。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式
中药注射剂处方点评的格式可以按照以下顺序展开：
1. 处方信息：包括处方日期、病人基本信息（如姓名、年龄、性别）、诊断信息（如病名、病症）、处方医生信息（如姓名、职称）等。
2. 处方内容：
- 注射剂名称：列出每种中药注射剂的具体名称和规格。
- 用量：注射剂的具体使用剂量，包括每次使用剂量和使用
频率。
- 用法：注射剂的使用方法，包括注射途径（如静脉注射、
皮下注射等）和注射速度。
- 剂型：注射剂的剂型，如仅限于静脉注射的溶液剂型。
- 用药时间：注射剂的使用时间，包括每天使用的次数和使
用的持续时间。
3. 注意事项：包括对药物使用的特殊注意事项，如与其他药物的配伍禁忌、对特定病人群体的禁用等。
4. 相关辅助治疗措施：如需配合其他治疗方法、药物或非药物措施的，应在处方中注明。
5. 处方医师签名：处方结束后，医师需签名确认，并注明处方日期。
这种格式可根据具体需求进行调整和适应。
同时，处方点评还
需根据药物的特定情况进行评价，如药物疗效、不良反应、药物之间的相互作用等，以提供合理用药建议和对患者药物治疗的安全性监测。
中药注射剂处方用药合理性分析
中药注射剂处方用药合理性分析中药注射剂是指将中药提取物或中药颗粒溶解于水溶液中的制剂，具有快速、明显的疗效，能够迅速改善患者的病情。
在临床实践中，中药注射剂常常被用于治疗急、危重症病情，其作用迅速，疗效显著，因此备受医生和患者的青睐。
由于中药注射剂的特殊性，其处方用药合理性需要得到严格把关，才能确保安全有效地治疗患者。
本文将对中药注射剂处方用药合理性进行分析，以促进其临床合理使用。
1. 适应证与禁忌证在使用中药注射剂时，首先要明确其适应证和禁忌证。
只有在确诊为适应证的情况下才能使用中药注射剂，并且必须排除禁忌证。
对于孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群，或者对某些成分过敏的患者，中药注射剂属于禁忌使用的范围。
2. 剂量与用法中药注射剂的剂量和用法需要严格依照药品说明书和规范进行。
过高或者过低的剂量都会影响治疗效果，甚至可能导致药物毒副作用的发生。
注射剂的给药途径、速度等也需要根据患者的具体情况来确定，以确保药物能够快速有效地发挥作用。
3. 药物搭配合理的中药注射剂处方需要考虑到药物的相互作用。
有些中药注射剂成分会与其他药物产生相互作用，导致疗效增强或者削弱，甚至产生不良反应。
医生在处方时需要慎重考虑搭配药物，避免不必要的风险。
4. 病情辨证中药注射剂的使用需要根据患者的病情辨证来确定具体的配伍方案。
不同的病情需要采用不同的中药注射剂，以达到最佳的治疗效果。
在选择中药注射剂时，医生需要全面了解患者的病情，准确判断其证候，才能进行合理的药物治疗。
1. 临床研究证据对于中药注射剂的处方用药合理性分析，首先需要依据大量的临床研究证据。
这些临床研究包括药理学、药效学、药代动力学等方面的研究，同时也需要结合临床试验等数据，从而建立科学的处方用药原则。
2. 药物安全性评估药物的安全性是处方用药合理性评价的重要指标之一。
中药注射剂中的药物成分需要进行毒副作用评估，以确认其在临床使用中的风险。
这种评估通常包括对药物毒理学、致突变性、致癌性等方面的评估，同时也需要警惕药物与其他药物的相互作用可能带来的不良反应。
中药注射剂处方点评指南
中药注射剂处方点评指南中药注射剂是中药制剂的一种新形式，以中药为原料，经提取、浓缩、纯化、稳定处理等工艺制成，具有剂型方便，用药迅速，疗效明显等特点。
处方点评是医生根据患者的具体情况进行选择和评估中药注射剂的一种方法。
本文将围绕中药注射剂处方点评指南展开讨论。
一、患者情况的评估在进行中药注射剂处方点评前，需要对患者进行全面评估。
包括患者的年龄、性别、病情、病程、体质、合并症等方面的情况。
这些信息将有助于医生判断患者适宜使用中药注射剂的种类和剂量等。
二、病情分析根据患者的病情，医生需要进行详细的病情分析。
包括确定病因、病机、病位等，以便选择适宜的中药注射剂。
同时，还需要综合考虑患者的临床症状、体征、实验室检查等结果。
三、疗效评估在选择中药注射剂时，医生需要对其疗效进行评估。
一方面，需要参考相关的临床研究结果，了解该中药注射剂在治疗特定疾病上的疗效；另一方面，还需要结合自己的临床经验，判断该中药注射剂是否适合当前患者的病情。
四、安全性评估五、剂量评估六、注意事项在进行中药注射剂处方点评时，医生还需要注意以下几点：1.注重个体化：每个患者的病情和体质都有所不同，医生需要根据患者的具体情况，选择个体化的治疗方案。
2.防止滥用：中药注射剂的使用应符合临床指南和规范，不得滥用或超量使用。
3.注意监测：医生需要密切监测患者的疗效和不良反应等情况，及时调整治疗方案。
4.重视用药安全：医生需要了解中药注射剂的药物安全性，尽量选择安全性好的中药注射剂。
5.合理用药：医生应根据患者的病情和疗效需要，合理使用中药注射剂。
同时，也要注意中药注射剂与其他药物的相互作用。
总之，中药注射剂处方点评是医生在临床实践中的重要环节。
通过评估患者情况、分析病情、评估疗效和安全性、选择合适的剂量等步骤，医生能够更好地为患者提供个体化的治疗方案，提高治疗效果和用药安全性。
对于中药注射剂的研究与临床应用也有一定的指导意义。
心血管疾病治疗中的中药注射剂处方点评与案例分析
心血管疾病治疗中的中药注射剂处方点评与案例分析
心血管疾病是一类常见的疾病，包括冠心病、高血压、心功能不全等。
中药注射剂作为中药剂型的一种，具有速效、疗效显著、安全等优点，可以作为心血管疾病的治疗方案中的一个选择。
以下是我根据经典处方和案例的分析，对心血管疾病治疗中的中药注射剂进行的处方点评：
1. 左归丸注射液：由当归、党参、黄芪、甘草、白芍、生地、熟地组成，有补气、养血、调理心脏的功效，用于治疗心力衰竭，左归丸注射液对于心肌损伤、心脏代谢紊乱等都有很好的疗效。
2. 周至柿饼注射液：由柿、厚朴、砂仁、木香、陈皮等组成，有行气活血、降低内环境压力、减少心肌损伤等功效，用于治疗冠心病、心绞痛等心血管疾病，周至柿饼注射液对于心律失常、血小板聚集、心室肌纤维化等病变都有一定的改善效果。
3. 地黄鞭注射液：主要由生地、人工牛黄、黄芩等组成，用于治疗高血压、心脏病等疾病，具有清热、利水、降血压、降脂等功效。
地黄鞭注射液对于心肌缺血、肝衰竭等病变都有一定的疗效，同时还能够改善血液流变学参数，提高血浆中高密度脂蛋白胆固醇水平。
4. 牛黄解毒注射液：主要由牛黄、雄黄、羚羊角、黄连、厚朴等组成，具有解毒、消肿、镇痛等功效，用于治疗心肌梗死、急性心衰等疾病，对于减轻患者疼痛、缩小梗死面积和减轻炎症反应等都能发挥很好的作用。
综上所述，中药注射剂在心血管疾病的治疗中具有一定的优点，但代价较高，在选择时应当结合患者情况和疾病类型作出个体化的治疗方案。
在使用过程中，应当注意合理使用、避免滥用和副作用的发生。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则中药注射剂作为一种特殊剂型，具有疗效确切、用药方便等优点，在临床应用中起到了重要作用。
为了规范中药注射剂的研究和开发，我国制定了专项点评细则，以确保其安全有效性。
以下将对中药注射剂专项点评细则进行详细介绍。
一、中药注射剂临床试验的设计在进行中药注射剂临床试验时，应遵循科学严谨的研究设计。
首先，应根据中药注射剂的适应症明确试验对象，并确保样本量足够。
其次，应明确定义试验终点和观察指标，以评估中药注射剂的安全性和有效性。
此外，试验应严格遵循伦理规定，确保试验过程的公正和透明。
二、中药注射剂的药物质量中药注射剂的药物质量是保证其疗效和安全性的基础。
在生产过程中，应严格控制原材料的质量，并确保中药注射剂的生产工艺符合相关标准。
同时，应对中药注射剂的质量进行全面检测，确保每批产品符合规定的质量标准。
三、中药注射剂的药理研究中药注射剂的药理研究是评价其疗效和安全性的重要依据。
应通过实验研究，明确中药注射剂的药理作用和作用机制。
同时，还应对中药注射剂的药代动力学进行研究，以确定其在体内的代谢和排泄过程。
四、中药注射剂的安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证其临床应用安全的关键。
应通过动物实验和临床试验，评估中药注射剂的毒性和不良反应，确保其在临床应用过程中安全可靠。
同时，还应注意中药注射剂与其他药物的相互作用，避免不良反应的发生。
五、中药注射剂的临床疗效评价中药注射剂的临床疗效评价是最终评估其价值的关键。
应通过临床试验，评估中药注射剂的疗效和治疗效果。
同时，还应比较中药注射剂与其他治疗方法的疗效差异，为临床决策提供科学依据。
综上所述，中药注射剂专项点评细则是规范中药注射剂研究和开发的关键文件，对于提高中药注射剂的疗效和安全性具有重要意义。
只有严格遵循专项点评细则，才能确保中药注射剂在临床应用中发挥最大的作用，为患者的治疗带来更好的效果。
中药注射剂专项点评细则
中药注射剂专项点评细则中药注射剂专项点评细则标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
《中药注射剂专项点评细则》
中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1.药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2.安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3.个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4.临床不合理使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。
在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。
为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。
同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。
制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。
二、点评依据1. 《处方管理办法》（部长令53号）2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）7. 药品说明书三、点评方案1.抽样频率：1次/月；2.抽样时间：每月1日到月末；3.抽样范围：中药注射剂处方（含住院医嘱）；4.抽样方法：全样本或等距离随机抽样；5.中药注射剂处方选取标准：含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；6.点评内容：（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
四、点评要点【点评标准】1.适应证不适宜；2.遴选的药品不适宜；3.药品剂型或给药途径不适宜；4.用法、用量不适宜；5.联合用药不适宜或有不良相互作用；6.重复给药；7.其它用药不适宜情况。
【点评要点】【点评要点】【点评要点】【点评要点】【点评要点】【点评要点】【点评要点】五、工作表格点评表1：中药注射剂专项点评处方登记表点评表2：中药注射剂专项点评处方统计表点评表1 中药注射剂专项点评处方登记表六、注射用灯盏花素示例附：注射用灯盏花素说明书【通用名称】注射用灯盏花素【成份】灯盏花素，辅料为甘露醇。
【性状】本品为黄色的疏松块状物。
【功能主治】活血化瘀，通络止痛。
用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。
【规格】10mg。
【用法用量】⑴肌内注射，一次5～10mg，一日2 次。
临用前，用2ml注射用水溶解后使用。
⑵静脉注射，一次20～50mg，一日1次。
用250ml生理盐水或500ml 5%或10%葡萄糖注射液溶解后使用，或遵医嘱。
【不良反应】使用本品偶见全身发痒，胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
若出现以上情况，请即刻停药并对症处理，症状即可消失。
【禁忌】出血性疾病和脑溢血出血期禁用。
【注意事项】1. 玻璃瓶出现破裂、铝盖外翻，请勿使用。
2. 在与其它药物合用时，必须先用【用法用量】项下指定的溶解后再与其他药物混合，混合后发生浑浊、沉淀时请勿使用。
【药物相互作用】1. 本品与氨基糖苷类药物（如硫酸庆大霉素）反应产生沉淀，稀释本品所用的注射器、针头应避免与氨基糖苷类药物接触。
2. 本品与PH值偏低的溶液使用时，可使有效成分析出，故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。
【贮藏】密封，遮光。
【包装】管制注射剂玻璃瓶，10mg/瓶×10瓶/盒。
【有效期】36个月。
【执行标准】中药成方制剂第二十册WS3-B-3879-98七、附件表1：《中国药典》（2010年版）收录中药注射剂情况统计表表2：《国家基本药物目录》（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009年版）收录中药注射剂情况表表3：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009年版）收录中药注射剂情况统计表表4：《药品不良反应信息通报》涉及中药注射剂情况统计表表5：《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）表1 《中国药典》（2010年版）收录中药注射剂情况统计表2 清热开窍清开灵注射液3 益气复脉参麦注射液4 益气复脉生脉注射液5 活血祛瘀血栓通注射液表2 《国家基本药物目录》（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009年版）收录中药注射剂情况统计表2 清热开窍清开灵注射液3 益气复脉参麦注射液4 益气复脉生脉饮注射液5 活血祛瘀血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）6 活血祛瘀血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）7 活血祛瘀丹参注射液8 滋阴活血脉络宁注射液表3 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009年版）收录中药注射剂情况统计表编号功能药品名称类型1 辛凉解表柴胡注射液甲类2 辛凉解表双黄连注射液(含双黄连冻干粉针) 乙类3 清热解毒莲必治注射液乙类*4 清热解毒清热解毒注射液乙类5 清热解毒热毒宁注射液乙类6 清热解毒喜炎平注射液乙类7 清热解毒肿节风注射液乙类8 清热理肺痰热清注射液乙类9 清热理肺银黄注射液乙类10 清热理肺鱼腥草注射液乙类*11 清肝胆湿热茵栀黄注射液甲类12 清肝胆湿热苦黄注射液乙类13 回阳救逆参附注射液甲类*14 平喘喘可治注射液乙类15 平喘止喘灵注射液乙类16 清热开窍清开灵注射液甲类*17 清热开窍醒脑静注射液乙类*18 健脾益气刺五加注射液乙类19 益气复脉参麦注射液甲类*20 益气复脉生脉注射液甲类*21 行气活血香丹注射液甲类22 养血活血丹参注射液甲类*23 养血活血丹红注射液乙类*24 滋阴活血脉络宁注射液甲类25 化瘀宽胸红花注射液乙类26 化瘀宽胸苦碟子注射液乙类27 化瘀宽胸银杏叶注射液乙类28 化瘀宽胸注射用丹参多酚酸盐乙类*29 化瘀通脉三七皂苷注射制剂甲类30 化瘀通脉灯盏细辛注射制剂乙类31 化瘀通脉冠心宁注射液乙类32 化瘀通脉疏血通注射液乙类33 化瘀祛风天麻素注射液乙类34 祛风通络祖师麻注射液乙类35 祛风除湿正清风痛宁注射液乙类36 化瘀祛湿肾康注射液乙类37 清热利湿消痔灵注射液甲类38 抗肿瘤华蟾素注射液甲类*39 抗肿瘤艾迪注射液乙类*40 抗肿瘤得力生注射液乙类*41 抗肿瘤复方苦参注射液乙类*42 抗肿瘤康莱特注射液乙类*43 抗肿瘤消癌平注射液乙类*44 抗肿瘤鸦胆子油乳注射液乙类*45 辅助肿瘤治疗参芪扶正注射液乙类46 辅助肿瘤治疗黄芪注射液乙类*47 辅助肿瘤治疗康艾注射液乙类*48 辅助肿瘤治疗猪苓多糖注射液乙类* * 有适应症或使用医疗机构限制表4 《药品不良反应信息通报》涉及中药注射剂情况统计表编号通报期数通报时间通报药品1 1 2001.11 清开灵注射液、双黄连注射剂2 3 2002.12 葛根素注射液、穿琥宁注射剂、参麦注射剂3 4 2003.8 鱼腥草注射液4 7 2004.11 莪术油注射液5 8 2005.4 莲必治注射液6 10 2006.2 葛根素注射剂7 21 2009.4 清开灵注射剂8 22 2009.5 双黄连注射剂9 23 2009.9 穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂10 38 2011.6 细辛脑注射剂11 44 2012.1 生脉注射液12 45 2012.3 香丹注射液表5 《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）表5-1 柴胡注射液处方点评注意事项表5-2 清开灵注射液处方点评注意事项表5-3 参麦注射液处方点评注意事项表5-4 生脉注射液处方点评注意事项表5-5 血栓通注射液处方点评注意事项表5-6 注射用血栓通（冻干）处方点评注意事项表5-7 血塞通注射液处方点评注意事项。