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生物制品企业研发项目质量管理浅析

生物技术与产业的飞速发展，已经受到发达国家和新兴经济体的高度重视，很多国家和地区已经对生物产业的发展进行了部署。生物制品企业的可持续发展，离不开高质量的研发过程，高质量的研发过程需要良好的研发项目管理体系。本文分析了当前生物制品企业研发项目的特点，提出了生物制品企业研发项目质量管理的措施，为生物制品企业研发项目质量管理的完善提供参考。

1生物制品企业研发项目的特点

1.1项目研发全球化程度高

生物行业是一门高新技术行业。当前，一些著名的生物制品公司已经在全球各地设立研发分支机构，吸收当地优秀的人力社会资源，提高自身研发实力，实现新技术的突破。据统计，生物制品企业的研发投资比例在所有行业中是最高的，为全行业平均水平的4倍。这也证实了生物制品企业研发项目的实施对企业发展的重要性，对保证企业占据行业优势地位具有重要意义。

1.2研发周期长，耗费巨大

生物制品行业相比于其他行业，由于其自身的特性，研发周期长。比如，一种新药的上市，其一般需要12年甚至更长的时间，一种新药的研发成功平均耗费也达到9亿美元。研发周期长，耗费巨大是生物制品行业的特点。

2研发项目质量管理的内容

良好的质量管理对产品的质量保证具有重要作用。一般企业研发项目的质量管理具有三个阶段，一是质量检测阶段，这种检验只能保证产品合格与否，而不能提升产品的质量。二是质量控制阶段，主要集中于对产品的生产过程进行把控，通过对产品生产过程的各个环节进行控制，全面提高产品的质量。三是建立健全产品的质量管理体系，从产品设计到生产控制，到最终的产品质量控制，形成一个完备的体系。这个阶段强调产品的设计，研发产品的设计是产品获得市场满意度的重要因素，因为无论是产品的质量检测，还是产品生产过程的把控，都无法抵消产品在设计上的缺陷，即产品的质量在很大程度上是由产品的设计状况决定的。对于生物制品企业，建立健全研发项目质量管理体系是保障生物企业研发效率和公司发展的重要因素。

3生物制品企业研发项目质量管理的措施

3.1企业领导要增强管理意识

质量管理需要全企业的重视，需要公司从高层领导到普通职员具备良好的质量管理意识。当前，一些公司管理层质量管理理念和意识淡薄，只注重于科研计划、技术成果、产品专利等，而对质量管理没有足够的重视。企业应该定期对管理层进行专项的研发项目质量管理培训，提高他们的质量管理意识。同时要加大对质量管理的投入，创造一切条件，加强企业的质量管理体系建设。对于已经产生的质量问题，管理层应英明决策，查明原因，举一反三，确保产品质量。

3.2建设质量管理平台

质量管理形成体系是一项系统性的工程，需要研发、生产、管理等各个方面消耗大量的人力和物力。构建质量管理平台，一

是需要引进专业的技术人才，加强人才队伍建设。二是加强组织架构建设，明确各级的职能分配，使项目的每一部分有人担任，有人管理。三是积极对员工进行质量控制培训，并进行考核，协助质量管理部门完成相应管理任务。

3.3加强企业研发项目人员管理

作为高新技术企业，生物制品企业的研发员工素质普遍较高，如果管理过于按照统一的标准进行，科研人员势必会产生阻碍心理，进而对研发工作也产生不利的影响。因此，管理部门在对人员进行管理时，要采取合理的方式，增强他们参入到质量管理的积极性。一是要提高研发人员的质量管理意识，可以采用多种形式的培训，如可以积极参加相关专业机构组织的质量培训会议，或是邀请知名专家到企业进行现场讲解等。二是定期考核，评估他们对质量管理的认识。

3.4加强研发项目设备管理

研發硬件设备关系到研发项目信息数据的准确性和有效性，良好的硬件设备能报保证研发项目产品的质量。做好研发硬件的管理工作，一是要安排专业人员对仪器等硬件设备进行管理，定期维护，将每件设备的管理责任详细落实到个人头上。二是定期安排专业人员对仪器进行检测校正，保证仪器运行的准确性和有效性。三是规范仪器的使用程序，对于仪器的使用和维护要进行详细记载，并定期进行科学性的系统检查，方便后续查阅。四是，定期对一些关键设备进行验证，保障整个系统的适应性。

4结语

生物制品研发项目质量管理对企业的研发质量保障具有重要作用，对公司保持行业的领先优势具有重要意义。随着生物制品企业的可持续发展，需要高质量的研发过程，高质量的研发过

程需要良好的研发项目管理体系。为了保证企业适应时代的发展需求，占领行业领先地位，构建企业研发项目管理体系已经迫在眉睫。