压缩式雾化器产品技术要求性能指标

压缩式雾化器产品技术要求家康科技

2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。

2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。

2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。

2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。

2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。

2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。

2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。

2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。

2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。

表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。

2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。

2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

压缩式雾化器产品技术要求全康医疗

1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。

1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。

1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。

1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。

1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。

b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。

1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。

1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。

1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。

1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。

1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。

1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。

1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。

1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。

1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。

1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。

压缩式雾化器设计方案及流程

压缩式雾化器设计方案及流程英文回答：Designing a compressive nebulizer involves several steps and considerations. Here is a step-by-step process to guide you through the design:1. Define the requirements: Start by clearly defining the requirements and objectives for the nebulizer. Consider factors such as the intended use, target audience, portability, and performance specifications.2. Research and gather information: Conduct thorough research to understand the existing nebulizer designs, market trends, and user preferences. This will help you identify potential design improvements and innovative features.3. Conceptualization and sketching: Brainstorm ideas and create rough sketches of the nebulizer design. Considerfactors such as size, shape, ergonomics, and user interface. Think about how the nebulizer will be used and the user experience you want to create.4. CAD modeling: Use computer-aided design (CAD) software to create a 3D model of the nebulizer. This will allow you to visualize the design and make necessary modifications before moving to the prototyping stage.5. Prototyping: Build a physical prototype of the nebulizer using the CAD model as a reference. This willhelp you evaluate the feasibility of the design, test its functionality, and gather feedback from users.6. Iterative design improvements: Based on the feedback received from the prototype testing, make necessary design improvements. This may involve modifying the shape, size, materials, or functionality of the nebulizer.7. Manufacturing considerations: Once the design is finalized, consider the manufacturing process and materials. Ensure that the design can be efficiently manufactured at areasonable cost without compromising on quality.8. Safety and regulatory compliance: Ensure that the nebulizer design meets safety standards and regulatory requirements, especially if it is intended for medical use. This may involve conducting tests and obtaining necessary certifications.9. Packaging and branding: Design an attractive and user-friendly packaging for the nebulizer. Consider branding elements such as logos, colors, and typography to create a cohesive and recognizable product identity.10. User manual and instructions: Create a clear and concise user manual that provides step-by-step instructions on how to use the nebulizer. Consider using illustrations and diagrams to make it more user-friendly.中文回答：压缩式雾化器的设计方案需要经过几个步骤和考虑因素。

医用雾化器注册技术审查指导原则(修订版)

医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。

本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。

工业喷雾的标准

工业喷雾的标准工业喷雾的标准包括多个方面，以下是其中一些主要的方面：1.性能指标：包括雾化效率、颗粒大小分布、喷雾流量等指标。

这些指标对于喷雾的质量和效果具有重要影响，因此需要针对不同的应用场景选择合适的指标。

2.结构设计：要求雾化器结构紧凑、易于安装和维护，具有良好的密封性和耐腐蚀性。

同时，雾化器的材料也需要考虑到耐高温、耐腐蚀等要求，以确保产品的可靠性和使用寿命。

3.卫生和安全：工业喷雾在生产和使用过程中需要考虑到卫生和安全问题。

例如，喷雾不能对人体造成伤害，不能对环境造成污染等。

因此，需要采取一系列措施来确保卫生和安全，例如采用低毒性的化学物质、避免喷雾泄漏等。

4.产品质量控制：工业喷雾的生产需要遵循一定的质量控制标准，以确保产品的质量和性能达到要求。

质量控制标准通常包括原材料的质量控制、生产工艺的控制、产品的检验和试验等方面。

5.适应性和互换性：工业喷雾需要具有一定的适应性和互换性，以适应不同的应用场景和需求。

例如，喷雾器需要能够适应不同的液体流量和压力，同时还需要能够与不同的管路和设备进行互换。

6.可靠性和耐久性：工业喷雾需要具有较高的可靠性和耐久性，以确保长期稳定的使用效果。

因此，需要对产品进行一系列的测试和试验，以验证其可靠性和耐久性。

7.环境适应性：工业喷雾需要能够在不同的环境下正常工作，例如高温、低温、潮湿、干燥等环境。

因此，需要对产品进行一系列的环境适应性测试，以验证其适应能力。

总之，工业喷雾的标准是多方面的，需要综合考虑性能指标、结构设计、卫生和安全、产品质量控制、适应性和互换性、可靠性和耐久性以及环境适应性等多个因素，以确保产品的质量和性能达到要求。

压缩式雾化器产品技术要求性能指标

2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2 气体流量压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。

2.3 喷雾速率喷雾速率应≥0.15mL/min。

2.4 压力范围2.4.1 正常状态压力正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。

2.4.2 异常状态压力当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。

2.5 残液量残液量应≤0.8mL。

2.6 等效体积粒径分布直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。

中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。

2.7 整机噪音试验正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。

2.8 连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。

2.9 安全要求应符合 GB9706.1-2007 的要求。

2.10 环境试验要求按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。

产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11 电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。

2.12压缩雾化器耗材2.12.1外观外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。

面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

2.12.2 物理性能2.12.2.1 气密性所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。

2.12.2.2 连接牢固性不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。

icp-ms参数指标

ICP-MS参数指标仪器需满足5个或以上带*的参数1．仪器主机硬件技术指标：1.1.1（符合A或B或均符合）雾化室:A为了降低溶剂效应的影响，配置原厂半导体制冷装置，双层结构雾室去溶剂更彻底，基体效应小，更大表面积降温更充分。

B小体积旋流型雾化室，死体积小，低记忆效应,带半导体制冷装置.1.1.2雾化器：高效率同心雾化器1.2射频发生器：27.12MHz或者40.68MHz长寿命固态射频发生器，可工作在500W小功率下，实现更佳的冷焰抗干扰效果，最高可工作在1.6kW。

1.3等离子电势消除技术：采用物理接地消除电势，避免锥口放电现象，延长锥使用寿命；对于采用虚拟接地技术需额外提供一套样品锥。

*1.4工作气体控制：高精度气体质量流量计控制各个工作气体，包括载气、辅助气、冷却气等5路质量流量控制气路；应标时需给出五路气体的具体名称。

1.5矩管：无需频繁拆卸安装，使用高效一体化矩管，矩管位置X,Y,Z三维计算机全自动准直，采样深度4mm-25mm可调；1.6接口:镍采样锥与截取锥；为减少真空系统负载，保证质谱的长期稳定性，要求同等灵敏度情况下锥孔越小越好，样品锥口口径≦1.0mm、截取锥孔径≦0.5mm；1.7提取透镜：仪器须配置具有 2个提取透镜。

提取透镜上可以使用零电压、正电压和负电压三种提取模式，提高对不同离子的灵敏度响应效果，提供软件截图证明文件。

1.8离子传输系统：要求具有直角一次或离轴二次离子偏转传输系统，消除光子和中性粒子的背景噪音；1.9多级杆组成的碰撞/反应池：除提供消除干扰的池技术外，应有较高的离子传输效率；可与四极杆质量分析器动态调谐，提供证明具有碰撞反应池恒温技术；*1.10四极杆：要求四极杆为物理双曲面型，四极杆驱动频率≥2.5MHz驱动，达到最佳分辨率和丰度灵敏度，需提供图片证实具有明显可见的双曲面外观；可分析从Li到U的所有元素；*1.11检测器：脉冲/模拟双通道模式高速检测器，具有不小于10个数量级线性动态范围；1.12具有证明文件，仪器在电磁辐射等方面符合ISO、CE、CSA等国际通用标准要求；1.13等离子体可视系统：具有Plasma TV功能，可以实时监控等离子体状态。

医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析

医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析迟戈;单晓晖;王亚南【摘要】2014年8月某医院集中上报多例同一生产企业生产的N E-C型雾化器吸入器配件使用过程中出现破裂情况，本文就此不良事件进行分析评价，指导该类产品的设计和使用。

%In August 2014, a hospital reported more concentrated cases of the same enterprise production NE - C type atomizer in the process of using the inhaler parts breakdown situation, analysis and evaluation on the adverse events, to guide the design and use of this product.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)009【总页数】4页(P25-28)【关键词】雾化;吸入器配件;不良事件【作者】迟戈;单晓晖;王亚南【作者单位】辽宁省药械审评与监测中心沈阳 110003;辽宁省药械审评与监测中心沈阳 110003;辽宁省医疗器械检验检测院沈阳 110179【正文语种】中文【中图分类】TH788医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。

通过有效的监测与评价，及时发现已上市产品可能存在的风险，采取必要的控制手段，就医疗器械生产企业而言，是产品可持续发展的一种闭环式体系运行方法，就医疗器械监管而言，是对上市审批、上市后监管的一种补充方法。

本文主要对医用压缩式雾化吸入器配件不良事件进行了分析，提出对该类产品的评价意见。

2014年8月某医院上报多例医用压缩式雾化吸入器配件不良事件。

一次性使用雾化器产品技术要求珠海大富水医疗

2.性能指标2.1外观与结构一次性使用雾化器外观应整洁，色泽均匀，无毛边、气泡、起泡、划痕、裂纹等现象。

2.2 尺寸2.2.1 面罩DFS-DN-I（儿童型）：长64.1±6mm，宽81.2±6mm，高39.7±6mm，接口内径：20.1± 0.2mm。

DFS-DN-II（成人型）: 长83.1±6mm，宽105.7±6mm，高63.8±6mm，接口内径：20.1 ±0.2mm。

2.2.2 吸嘴长：64.5±2mm，宽：30.2±1mm，接口内径：20.1±0.2mm。

2.2.3 送气管长：1600±50 mm，软管外径：5.9±0.5mm，接口内径6.9±0.5mm。

2.2.4 雾化杯长：92.5±5mm，底部外径：36.0±1mm，气管接口外径：6.1±0.2mm，呼吸接口外径：20.1±0.2mm；容量：标记有刻度范围 2mL～8mL，允差为±标记刻度的 10%。

2.2.5 面罩带长：430±30mm，带宽：5.0±3.0mm。

2.3 使用性能2.3.1面罩带应调节方便，能可靠地绑定面罩，应能承受不小于15N的轴向静拉力，持续 30s而无断裂及脱离。

2.3.2面罩、吸嘴、送气管和雾化杯之间连接应牢固，应能承受不小于15N的轴向静拉力，持续30s而无断裂及脱离。

2.3.3连接密封性：送气管与雾化杯连接处应有良好密封性、无泄漏。

2.4 雾化性能当空气流量为 6L/min 时，最大喷雾速率应≥0.25ml/min。

2.5 残液量雾化杯的残液量应≤1mL。

2.6雾粒等效体积粒径分布Φ≤5μm的雾粒所占比例大于 60%；雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过± 25%。

2.7无菌一次性使用雾化器应无菌。

一次性使用医用雾化器产品技术要求深圳市新鸿镁医疗

2.性能指标2.1外观2.1.1雾化器观应端正、平整，色泽应均匀，应无污渍、伤痕、裂纹、划痕、飞边、黑点、气泡及锋棱；空气导管应无扭结。

2.1.2雾化器的文字和标记、刻度容量线应清晰、准确、牢固。

2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。

2.2尺寸2.3性能2.3.1装量：雾化器最大装液量应为8ml±0.8ml。

2.3.2雾化器及连接管应无泄漏。

2.3.3连接牢固性2.3.3.1雾化器各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s,应无撕裂及脱离。

2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱离。

2.3.4雾化状态雾化器在有效喷程 10cm 内，其雾应呈均匀的雾状，无水滴。

2.3.5雾化量在 8000ml/min 的流量下，雾化器的雾化量应不小于 0.2ml/min。

2.3.6雾化杯产生的雾粒直径分布φ1μm-φ5μm 的雾粒所占比例大于 60%。

2.3.7 残液量应不超过 1.0ml。

2.3.8 耐受压力导管产生的最大压力在 150kPa～400kPa，雾化器应不发生管体破裂现象。

2.4 无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2.5环氧乙烷残留量雾化器经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10ug/g。

2.6化学性能2.6.1 酸碱度溶出液与同批空白液作对照，pH 值之差应不超过 1.5。

2.6.2 重金属检验液呈现的颜色应不超过ρ（Pb2+）＝1 μg/mL 的标准对照液。

2.6.3还原物质溶出液与同批空白液作对照,0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。

2.6.4不挥发物50ml 检验液蒸发残渣的总量应不超过 2.0mg。

雾化器注册指导原则

附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。

本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。

二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。

没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。

（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

压缩式雾化器产品技术要求中山市全康

1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。

1.1.2.雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

1.1.3.雾化器的雾化杯、管道应无泄漏。

1.1.4.雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于3.85 L/min。

1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.20mL/min(无吸嘴、无面罩状态下测量)。

1.2.3.容量雾化杯刻度处的容量应为8mL±0.8mL。

1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力范围应在 80kPa～145kPa 以内。

b)异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。

1.2.5.残液量雾化完成后，雾化杯内残液量应不大于0.7mL。

1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。

1.2.6.2.雾粒的中位粒径见表 1。

1.2.7.整机噪声雾化器正常工作时的整机噪音应不大于63dB（A计权）。

1.2.8.连续工作时间雾化器在常温下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。

1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作。

1.2.10.配件通用性1.2.10.1.说明书包装清单包含的药液杯均能搭配主机使用，药液杯区分为标配型号和选配型号，标配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.10.2 和2.2.10.3，选配型号药液杯搭配主机不适用 2.2.2、2.2.6。

1.2.10.2.喷雾速率应不小于 0.16mL/min (无吸嘴、无面罩状态下测量)。

1.2.10.3.雾化粒径分布应在说明书中公布，Φ≤5μm的雾粒所占比例应大于50%；中位粒径为 3.6μm，误差为±2.0μm。

医用雾化器注册技术审查指导原则

附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2019 年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2019〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。

本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：医用超声雾化器”或者医用压缩式雾化器”。

（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

压缩式雾化器产品技术要求斯莱达医疗

2.性能指标2.1外观2.1.1压缩式雾化器外观应整洁，色泽应均匀，无伤痕、划痕、裂纹、黑点、气泡，文字、标记，应清晰可见。

2.1.2紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.1.3电动机的活塞缸应无机油作润滑。

2.2尺寸压缩式雾化器出气嘴（锥形圆柱）的最大直径为9.0 mm±1.0 mm。

2.3连接牢固性2.3.1压缩式雾化器的出气嘴与机身之间的连接，应能承受水平方向或竖直方向50N 的推力/拉力,持续 30s,无断裂或脱离。

2.3.2与压缩式雾化器的出气嘴配套使用的应用部件-输氧管，两者之间的连接应能承受水平方向或竖直方向,10N 的推力/拉力,持续 30s,无断裂或脱离。

2.4零压流量压缩式雾化器正常运转 5 分钟后（不连接应用部件-雾化杯），出气流量应不小于 7.0 L/min。

2.5额定容积流量2.5.1压缩式雾化器正常工作 5 分钟后，出气流量应不小于 4.5 L/min。

2.5.2压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作 48h 后，出气流量应不小于 4.5 L/min。

2.6额定工作压力2.6.1压缩式雾化器正常工作 5 分钟后，出气压力应不小于 90 kPa。

2.6.2压缩式雾化器(EM99-002)连续正常工作48h 后，出气压力应不小于90 kPa。

2.7雾化率和残液量压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，雾化率应≥0.20 ml/min，残液量应小于 1.0 ml。

2.8雾粒直径分布压缩式雾化器配套相应耗材一起使用时，小于φ5μm 的雾粒所占比例应大于 55%；雾粒的中位粒径为 2.9μm,误差应不超过±25%。

2.9噪声测试在距离压缩式雾化器1m 的任意点处测得的压缩式雾化器稳态噪声应不超过58 dB(A 计权)。

2.10安全要求2.10.1如由于某种故障或某种不可预知的因素，电动机不工作，使线圈的温度达到130℃±10℃，压缩式雾化器的温度保护器应熔断，使线圈不能加热，设备外壳的温度不超过50℃。

雾化器注册指导原则

附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。

该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。

本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。

二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。

没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。

（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。

医用压缩式雾化器产品技术要求shenlu

医用压缩式雾化器适用范围：本产品以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

1.1 产品型号划分说明1.2 产品型号/规格1.3医用压缩式雾化器（文中简称雾化器）正常工作条件a）环境温度范围：5℃～ 40℃；b）相对湿度范围：≤85％；c）大气压力范围：700hPa～1060hPa；d）电源：～220V、50Hz。

1.4结构组成医用压缩式雾化器由主机、送气管、雾化装置、吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

2.1雾化器输出气体压力：SL-A-01/02/05≥65kPa、SL-A-03≥55kPa；2.2额定输入功率：≤150VA；2.3雾化器的雾化效率：≥0.15mL/min；2.4雾化器正常工作带雾化杯时的噪声：≤65dB(A计权)；2.5雾化器输出气体流量为: SL-A-03≥5L/min，SL-A-01/02/05≥6L/min。

2.6 外观2.6.1雾化器的外观应整洁，色泽均匀，无伤痕划痕，裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见；2.6.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出等情况；2.6.3雾化器的管道和转接头应无气体泄漏；2.6.4雾化器的控制、调节机构应安装牢固可靠、紧固部位应无松动；2.6.5 雾化器的标签，标记应清楚易认，并粘贴牢固。

2.7压力范围2.7.1正常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≥55kPa；2.7.2异常工作状态下，雾化器产生的气体压力应≤300kPa，并且气体管路不发生破裂现象。

2.8 连续工作时间雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，连续工作时间应≥4h。

2.9 残液量雾化器在常温下采用正常的交流电压供电，残液量应≤1mL。

2.10等效体积粒径分布按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合直径为1～5微米的等效体积粒径分布应≥50%。

2.11雾化器配置附件雾化器应使用有医疗器械资质的厂家生产的一次性无菌附件（包括面罩、雾化杯、连接管、咬嘴等）。

压缩式雾化器的设计

压缩式雾化器的设计摘要：文章设计了一款可便携、易用、产品可亲近性更强的空气压缩式雾化器，以促进其在医疗行业及家庭保健行业中的应用。

关键词：压缩；雾化器；结构设计1压缩式雾化器的设计气体压缩式雾化器其组成主要有：空气压缩机1台、面罩1个、咬嘴1个、导气管1根、雾化杯1个。

其中空气压缩机和雾化杯是压缩式雾化器的关键组成部分。

1.1空气压缩泵的选用选择风冷全无油V型二级活塞式空气压缩泵。

高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。

单级活塞式压缩泵由电动机直接驱动压缩泵，使曲轴产生旋转运动，带动连杆使活塞产生往复运动，引起气缸容积变化。

由于气缸内压力的变化，通过进气阀使空气经过空气滤清器（采用消毒棉网）进入气缸，在压缩行程中，由于气缸容积的缩小，压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀进入储气罐。

1.2雾化杯的设计①雾化杯体的设计。

雾化杯体是药物雾化的关键位置，本设计中选择内部雾化形式的喷嘴，使雾化颗粒能够更细，使药物吸收率更高。

高16 cm直径为9 cm的雾化杯主要部分就是内部的喷嘴结构，杯体低端是和导管直接相连的直径为1 cm高为7.5 cm的通孔。

通孔上方有如A区域的雾化区域，药液从杯体底部喷嘴周围设置的两个直径为1.5 cm的小孔流高压气流处雾化，雾化的药物从顶部直径为0.9 cm的孔径分散至雾化杯上方的挡板处。

杯体上部设有和咬嘴相连的直径为3 cm的出口。

②雾化杯盖和伞帽的设计。

由设计出的雾化杯体结构可知，雾化杯所能盛放的药液最大高度不能超过杯底部7.5 cm高的通孔，否则药液就会直接从通孔流至杯底部。

雾化杯上方的空间不必太大，雾化杯盖可相对设计大些，杯盖在杯体内部的结构在一定程度上还能起到和伞帽相似的作用。

此外，由于雾化杯内部的喷嘴上方需要设置伞帽来挡住大的颗粒，伞帽的固定就要靠杯盖来完成。

由此，可以设计出杯盖的外形。

其尺寸和外形由图片可以清楚地展现出来。

伞帽即装在杯盖的底部，伞帽为橡胶材质所制，有较大的韧性。