2020年医药行业分析报告
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②对药品上市许可持有人的医药代表管理提出了具体要求30
（7）新《药品管理法》实施的影响31
①药品上市许可持有人制度扩大至全国范围内实施31
②取消GMP、GSP认证，药品质量管理走向常态化32
（8）DRGs的影响33
二、行业概况和发展趋势34
1、行业概况34
2、行业发展趋势34
（1）行业市场规模持续增长34
⑦药品分类管理制度13
⑧药品定价制度13
⑨国家基本药物制度14
⑩国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录15
⑪仿制药质量和疗效一致性评价制度16
⑫药品流通“两票制”制度17
⑬药品集中采购管理制度18
2、行业主要法律法规及政策20
（1）行业主要法律法规20
（2）行业相关政策24
3、新制定或修订、预期近期出台的相关法律法规、行业政策的影响25
2020年医药行业分析报告
2020年10月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策5
1、行业主管部门及监管体制5
（1）行业主管部门5
（2）行业监管体制8
①药品生产经营许可制度8
②药品上市许可持有人制度8
③药品质量管理制度9
④药品注册管理制度10
⑤化学药品分类注册管理制度12
⑥国家药品标准制度13
（4）维生素D及其类似物制剂市场分析48
2、盐酸曲唑酮片49
（1）中国抗抑郁化学药市场分析49
（2）选择性5-羟色胺再摄取抑制类抗抑郁化学药细分市场分析50
（3）曲唑酮制剂市场分析51
3、丙硫氧嘧啶片52
（1）中国甲状腺病化学药市场分析52
（2）抗甲状腺制剂细分市场分析53
（3）丙硫氧嘧啶制剂市场分析54
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证，委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
4、巴氯芬55
（1）中国肌肉松弛化学药总体市场分析55
（2）巴氯芬制剂市场分析56
5、布地奈德鼻喷雾剂57
（1）中国鼻用化学药市场分析57
（2）布地奈德鼻用化学药市场分析58
6、硫辛酸注射液59
（1）中国糖尿病并发症化学药市场分析59
（2）硫辛酸注射液市场分析60
四、行业发展面临的机遇、挑战61
1、面临的机遇61
（3）小型生物技术公司依赖综合性医药企业的商业化能力推动资产变现39
（4）用药结构发生深刻变化42
（5）医药行业竞争格局重塑出现重要时间窗口43
三、细分领域市场概况44
1、碳酸钙D3咀嚼片和骨化三醇胶丸44
（1）中国抗骨质疏松和补钙化学药市场概况44
（2）中国抗骨质疏松和补钙化学药细分市场分析45
（3）钙制剂市场分析46
（1）医药市场的规模持续扩大61
（2）医药监管法规和市场环境日趋规范62
2、面临的挑战62
（1）经营环境复杂多变62
（2）同质化竞争严重63
（3）药品价格受宏观调控呈下降趋势63
多年来，由于中国相对封闭、独立的医药监管体制和独特市场经营环境与发达国家有着非常大的区别，中国医药企业的经营逻辑与跨国医药企业的全球经营逻辑有很大的差别。随着改革开放的不断深化，特别是2013年《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》的颁布，2016年中国开始试点药品上市许可持有人制度，2017年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会，以及药品集中招标采购制度、DRGs等一系列法规的实施，中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨。例如，创新药审评流程及机制不断优化，上市速度加快；创新药市场准入及商业化进程加快。基于以上的政策环境变化，跨国医药企业迅速调整其中国市场策略，由原来为适应中国独特市场而形成的独立战略逐渐向全球统一的市场战略并轨，重点推动其创新药在中国上市，使其在中国的产品管线逐步与全球同步，而此前仅在中国销售但不属于其全球产品管线的品牌药品需要逐步剥离、出售。
②
根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
（1）药品上市许可持有人制度的影响25
（2）国际多中心药物临床试验制度的影响26
（3）仿制药质量和疗效一致性评价制度的影响26
（4）“两票制”的影响26
①“两票制”定义27
②“两票制”实施范围27
（5）药品集中带量ຫໍສະໝຸດ Baidu购制度及其扩大范围的影响28
（6）医药代表备案制的影响29
①明确了药品上市许可持有人对医药代表的管理职责29
一、
1
（
（
①
根据《药品管理法》的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；无药品经营许可证的，不得经营药品；药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
①健康中国战略为行业发展提供战略保障34
②医药卫生体制改革深化构成行业长期利好35
③人口结构调整将持续拉动医药市场需求35
④居民人均可支配收入提高为医药行业发展提供了经济基础36
（2）行业研发体系走向开放合作新时代36
①专业化分工提高了药品研发效率36
②大型制药企业在自主研发的同时也采取开放式研发模式建设产品管线38
（7）新《药品管理法》实施的影响31
①药品上市许可持有人制度扩大至全国范围内实施31
②取消GMP、GSP认证，药品质量管理走向常态化32
（8）DRGs的影响33
二、行业概况和发展趋势34
1、行业概况34
2、行业发展趋势34
（1）行业市场规模持续增长34
⑦药品分类管理制度13
⑧药品定价制度13
⑨国家基本药物制度14
⑩国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录15
⑪仿制药质量和疗效一致性评价制度16
⑫药品流通“两票制”制度17
⑬药品集中采购管理制度18
2、行业主要法律法规及政策20
（1）行业主要法律法规20
（2）行业相关政策24
3、新制定或修订、预期近期出台的相关法律法规、行业政策的影响25
2020年医药行业分析报告
2020年10月
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策5
1、行业主管部门及监管体制5
（1）行业主管部门5
（2）行业监管体制8
①药品生产经营许可制度8
②药品上市许可持有人制度8
③药品质量管理制度9
④药品注册管理制度10
⑤化学药品分类注册管理制度12
⑥国家药品标准制度13
（4）维生素D及其类似物制剂市场分析48
2、盐酸曲唑酮片49
（1）中国抗抑郁化学药市场分析49
（2）选择性5-羟色胺再摄取抑制类抗抑郁化学药细分市场分析50
（3）曲唑酮制剂市场分析51
3、丙硫氧嘧啶片52
（1）中国甲状腺病化学药市场分析52
（2）抗甲状腺制剂细分市场分析53
（3）丙硫氧嘧啶制剂市场分析54
药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证，委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
4、巴氯芬55
（1）中国肌肉松弛化学药总体市场分析55
（2）巴氯芬制剂市场分析56
5、布地奈德鼻喷雾剂57
（1）中国鼻用化学药市场分析57
（2）布地奈德鼻用化学药市场分析58
6、硫辛酸注射液59
（1）中国糖尿病并发症化学药市场分析59
（2）硫辛酸注射液市场分析60
四、行业发展面临的机遇、挑战61
1、面临的机遇61
（3）小型生物技术公司依赖综合性医药企业的商业化能力推动资产变现39
（4）用药结构发生深刻变化42
（5）医药行业竞争格局重塑出现重要时间窗口43
三、细分领域市场概况44
1、碳酸钙D3咀嚼片和骨化三醇胶丸44
（1）中国抗骨质疏松和补钙化学药市场概况44
（2）中国抗骨质疏松和补钙化学药细分市场分析45
（3）钙制剂市场分析46
（1）医药市场的规模持续扩大61
（2）医药监管法规和市场环境日趋规范62
2、面临的挑战62
（1）经营环境复杂多变62
（2）同质化竞争严重63
（3）药品价格受宏观调控呈下降趋势63
多年来，由于中国相对封闭、独立的医药监管体制和独特市场经营环境与发达国家有着非常大的区别，中国医药企业的经营逻辑与跨国医药企业的全球经营逻辑有很大的差别。随着改革开放的不断深化，特别是2013年《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》的颁布，2016年中国开始试点药品上市许可持有人制度，2017年中国正式加入国际人用药品注册技术协调会，以及药品集中招标采购制度、DRGs等一系列法规的实施，中国的医药监管体制和市场经营环境逐步同国际接轨。例如，创新药审评流程及机制不断优化，上市速度加快；创新药市场准入及商业化进程加快。基于以上的政策环境变化，跨国医药企业迅速调整其中国市场策略，由原来为适应中国独特市场而形成的独立战略逐渐向全球统一的市场战略并轨，重点推动其创新药在中国上市，使其在中国的产品管线逐步与全球同步，而此前仅在中国销售但不属于其全球产品管线的品牌药品需要逐步剥离、出售。
②
根据《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。
（1）药品上市许可持有人制度的影响25
（2）国际多中心药物临床试验制度的影响26
（3）仿制药质量和疗效一致性评价制度的影响26
（4）“两票制”的影响26
①“两票制”定义27
②“两票制”实施范围27
（5）药品集中带量ຫໍສະໝຸດ Baidu购制度及其扩大范围的影响28
（6）医药代表备案制的影响29
①明确了药品上市许可持有人对医药代表的管理职责29
一、
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（
（
①
根据《药品管理法》的规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；无药品经营许可证的，不得经营药品；药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
①健康中国战略为行业发展提供战略保障34
②医药卫生体制改革深化构成行业长期利好35
③人口结构调整将持续拉动医药市场需求35
④居民人均可支配收入提高为医药行业发展提供了经济基础36
（2）行业研发体系走向开放合作新时代36
①专业化分工提高了药品研发效率36
②大型制药企业在自主研发的同时也采取开放式研发模式建设产品管线38