质量管理体系讲座课件(课件)

质量保证QA
■ （4）客户管理
投诉：质量投诉/非质量投诉 处理流程/投诉率/办结率 … 不良反应：药品概念；保健食品必须参照。 产品召回：药品召回程序和要求清晰； 保健食品行将要求：任何产品。 退货管理：市场和销售因素更大：大的质量隐患； 流程清晰/执行规范/监督严格。 顾客满意度：终端消费者/经销商 质量突发事件：政策敏感度/市场敏感性 关心天下大事：不可能独善其身。
厂房与设施：维护 设计资质/备案批准/招投标/施工验收 …
（五）物料管理 MM
■ （1）仓储管理
对象及流程：成品/中间品/原料/辅料/包材 … 物料编码/分类/分级/物料档案 … 入库/验收/复核/发放/退回/销毁… 人：上岗证/卫生/安全操作/复核考核 … 机：电梯/叉车/空调/标识标志 … 料：中药材/提取物/标签说明书/食品添加剂/特殊化学品 … 法：SOP：接收/储存/发放；退货/盘点；搬运/清洁 … 环：成品库/印刷包材库/阴凉库/洁净取样室 … 分区及标识：合格/不合格/退货 … 温湿度/防鼠防虫/卫生消杀/消防安全 …
质量保证QA
■ （2）QA－2
返工： 明确标准、严格遵循，溯源很重要； 成本与质量的平衡； 质量问题返工/非质量问题返工。 不合格品控制：产品质量的重要、敏感控制点。 质量事故：分级管理/流程规范/奖罚严厉。 技术转移：新产品投产/技改项目实施 小样试验：物料更换，供应商/规格/标准 … 批记录管理：受控发放/规范填写/多级审核/完整归档 … 放行审核：受权人，正常/偏差。 质量体系考核：质量管理基本功/日常功课。
二、体系之
■
质量（保证）要素 ■ 质量管理体系职能与流程详解
按GMP章节 ■ 按生产实际流程
一、机构与人员管理 IP
二、生产管理 PM 三、质量管理 QM（置顶） 四、设备动力/工程管理 EP 五、物料管理 MM
六、文件管理 FM
各司其职，密切配合，以成体系！
（一）质量管理QM之
质量保证QA
■ （1）体系监控－2
质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。 质量定期分析/专题分析/产品质量回顾 … 诸如：例会、质量通报、质量反馈单 … 委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。 委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。 内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 … 认证审计是根本。
2 要素与对象之 “机” ■ “生命周期管理”（设备工程系统GEP） ■ 自动化设备：核心工序
设备/动力/仪器 需求/设计/购置/安装/确认/使用/维护/维修/改造/报废； URS/IQ/OQ/PQ/SOP/预防性维修； 分级编码/定置管理/校验计量/状态标识 设备档案/模具润滑/备品备件； 确认与验证：性能确认/清洁验证
质量保证QA
■ （3）供应商管理
供应商质量档案：信息电子化/自动化（借鉴GSP要求）。 合格供应商名单： “法律”效力：物料来源依据 QC、仓储：所有信息核对。 供应商分级：物料分级/供应表现。 现场审计：法规要求严格/成本效率考量 审计员/审计流程/通过批准/剔除替换 … 质量协议：引起了重视。言之有物、协商一致。 供货评价：供货质量/及时率/数量准确率/售后服务/价格 回顾评估 供应链审计：单列专项/TOP项：财务审计/上市公司审计。
QC实验室
人：资质符合/持证上岗/定期培训/着装举止/操作 … 机：精密仪器/使用记录/计量校验/维修维护 … 料：样品/毒性/易制毒/标准品/滴定液/菌种/培养基/ … 法：质量标准/检验SOP/检验报告/检验记录（4合1） … 环：微生物室/精密仪器室/天平室/留样室/稳定性室 …
“违法必究” ：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程 和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改 支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措 施。持续改进是常态，受鼓励和保护。
5 要素与对象之 “环” ■ 厂房与设施：设计先行 ■ 安全环境：以人为本
生产车间：面积和空间 工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道… 洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区 … 纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/ 通讯/监控… 温度/湿度/照明/压差/尘埃粒子/沉降菌 … 通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊 …
质量保证QA
■ （5）工艺及验证
工艺审核： 1 工艺规程：起草/执行监控 2 工艺/技术改进：合规性/备案注册 … 3 技术转移：新产品，工艺重现/放大 确证与验证：药品概念：重要性和高度无以复加； 保健食品：理念汲取，简行之、很有必要。 1 工艺验证 2 清洁验证 3 设备验证：关键设备 4 公用系统验证：空调/纯化水/蒸汽 … 5 分析方法验证 6 计算机系统验证：高大上，理想国
（一）质量管理QM之
质量控制QC
（一）质量管理QM之
■ （ 1）
质量控制QC
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱQC任务和流程
1检验：取样/送检→分发→ 检验/复核→记录→报告→放行 留样/稳定性/方法验证/委托检验/物料质量分析 … 2物料放行：原料/辅料/包材/其他（水质、环境） … 转授权：质量受权人→QC负责人
■ （ 2）
■
QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
围绕两个基本点/面展开：
对象：五要素“人机料法环” WHAT 产品要 素 ■ 流程：工作程序/运行机制 HOW 质量要素
■
（做什么？怎么做？）
各个部门/各种职能普遍适用的运作方法； 各个组成部分自身成为有序的小系统； 而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。
保健食品良好生产规范（GMP）
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生）
二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！
■ （3）培训与资质确认
培训：培训计划：全员/分级三级/周期/内训外训 培训审核：QA重要职能 培训考核：方式与效果 ― 种瓜得瓜 培训档案：真实完整/细致备查 培训内容：岗位培训清单― 菜单式/量身定制 文件培训记录：效果至上/繁琐哲学 人员资质确认：法定资质：负责人/受权人/QC … 特殊资质：官方上岗证 内部上岗： 授权与转授权： 临时授权： 定期培训与再确认：
销售：合格销售商/退货换货 …
标准与放行：谨慎让步
4 要素与对象之 “法” ■ 质量体系文件 ■ 实体工作的载体和运行方式
“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和 支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法 治”、“以法（文件）治国（厂）。 “执法必严” ：严格按照文件规定进行相关操作（别无所 依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作 性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■
QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责” 仍要以QA为前提
一、体系之 产品（实现）要素 1 要素与对象之 “人” ■ 机构与人员 ■ “相适应的管理机构”：工厂个性化运行机 制 高层：“关键人员”，企业负责人、生产管理负责 人、
质量管理负责人、质量受权人； 广东：保健食品拟实行《质量受权人制度》；质量管理 负责人与质量受权人合二而一。 职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源 … 足够数量的人员：按比例 资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗… 管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核 … 人力资源系统HR: 资质→培训→绩效→激励（奖惩）
（六）文件管理 FM
■ （1）文件分类与编码
分级： 一、二、三级； 技术标准/管理规程/标准操作规程/记录 分类：批记录/检验记录/产品档案/供应商档案/设备档案/ 培训档案/售后档案/标签标识 …
质量保证QA
质量保证QA
■
（1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》 质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 … 质量风险：全新引入的概念和理念，也将是官方监管的主 要方式之一。(新功能因子/新功能;减肥类) 将是个“框”，很好的工具，值得深入利用。 纠正预防措施CAPA：最重要和唯一 “合法”的救济渠道。
（三）生产管理 PM
■ （1）生产计划
计划制订/生产指令/物料计划/数据统计 …
■ （2）生产实施
生产流程： 人员组织/生产准备/生产现场/物料平衡/清场 … 生产统计/成本控制/绩效考核/能耗/安全 … 人：定岗定员/工服卫生/标准操作/计件考核 … 机：操作SOP/设备日志/标识标志/计量/能耗… 料：生产物料/中间品/不合格品/容器具/清洁消毒剂/废弃物 … 法：批记录/产品SOP/岗位SOP/技术分析/生产异常 … 环：洁净区/人流物流/职业健康安全/消防应急…
3 要素与对象之 “料” ■ 管理核心对象：重要性日增，管理前置 ■ 全程监管/全程受控：提倡电子化
成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂 … 采购：合格供应商；
仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；
效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回 … 运输：运输商资质/合同/运输条件
（二）机构与人员管理IP
■ （1）机构管理
机构设置：高层；职能部门；组织机构图 部门工作标准：组织架构图/人员组织图/职能模块图 …
■ （2）人员管理
工作说明书：JD，全员管理/定岗定员 … 生产部：经理/车间主任/技术员工艺员/岗位操作员 … 质量部： QA：经理/体系主管/工艺主管/现场QA … QC：经理/主管/检验员 … 设备工程部：经理/动力主管/维修主管/岗位操作员 … 储运：经理/成品主管/材料主管/仓管员养护员 …
（四）设备动力/工程管理 EP
■ （1）设备
URS/设备编码/关键设备/特种设备/计量校验/三级维修 … 需求调研/安装确认/性能确认/运行确认/维修维护/报废 …
■ （2）动力
电力/空调/工艺用水/蒸汽/真空/压缩空气 … 废水/废气/固废… 能耗/环保/安全 …
■ （3）工程
质量保证QA
■ （2）QA－1
产品放行：质量受权人为此而来。转授权之争。 药品：审核放行（批记录） ； 保健食品：合格放行（渐进式） 。 过程控制：独立于生产系统，现场QA。 独立设计的工艺查证记录； 包括车间/QC/水线动力/仓储…的全面巡查。 偏差管理：偏差光荣：受控的最好证明。 偏差的识别：一切非正常/纳入标准。 偏差关闭率：硬指标，体现体系水平。 变更控制：法规“红线”范畴，必须重视。 严格的自我约束：一切按程序（文件）走。
五、物料管理 MM
■ （2）运输管理
流程：招标/评审/考核/管理 合同/运输条件/到达及时 …
■ （3）采购管理
合格供应商确定： 申请/QA审核/受权人批准 采购流程：计划/寻价/招标/合同/采购/付款 … 检验/小试/变更/验证 … 审计：现场审计/函审 日常管理与维护：供应部/质量部