质量管理体系讲座课件(课件)
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质量管理八项原则专题讲座PPT课件.ppt
一组要素。
在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理 体系是相互关联的一组过程组成的
建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤
管理的系统方法能使组织管理更有信心和持续 成功
2024/10/8
22
*实施措施 1、确立顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必须的过程和职责 4、确定和提供实现目标必须的资源
2024/10/8
25
原则6、持续改进
*标准表述 持续改进总体业绩应当是组织的一个永
恒目标。
2024/10/8
26
*实施措施 在整个组织内使用一致的方法（PDCA）持续改
进组织的业绩
为员工提供有关持续改进的方法和工具的培训
将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每 一成员的目标
提出更高的目标，引导、测量并跟踪持续改进 的活动
2024/10/8
1
原则1、以顾客为关注焦点
*标准表述 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
2024/10/8
2
*理解要点 组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的，组织应持续改进
*理解要点 1、过程的定义：一组输入转化为输出
的相关联或相互作用的活动。
三要素：
活动：输入转化为输出
2024/10/8
17
输入：是进行过程的基础
输出：是过程完成的结果
2、质量管理体系是由一系列过程组成的 3、一个过程的输出是下一个或几个过程
的输入
4、使用过程方法管理每一个过程可使过 程优化
目的：
在质量管理体系中将要素称为过程，质量管理 体系是相互关联的一组过程组成的
建立和实施质量管理体系的方法包括八个步骤
管理的系统方法能使组织管理更有信心和持续 成功
2024/10/8
22
*实施措施 1、确立顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必须的过程和职责 4、确定和提供实现目标必须的资源
2024/10/8
25
原则6、持续改进
*标准表述 持续改进总体业绩应当是组织的一个永
恒目标。
2024/10/8
26
*实施措施 在整个组织内使用一致的方法（PDCA）持续改
进组织的业绩
为员工提供有关持续改进的方法和工具的培训
将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每 一成员的目标
提出更高的目标，引导、测量并跟踪持续改进 的活动
2024/10/8
1
原则1、以顾客为关注焦点
*标准表述 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
2024/10/8
2
*理解要点 组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的，组织应持续改进
*理解要点 1、过程的定义：一组输入转化为输出
的相关联或相互作用的活动。
三要素：
活动：输入转化为输出
2024/10/8
17
输入：是进行过程的基础
输出：是过程完成的结果
2、质量管理体系是由一系列过程组成的 3、一个过程的输出是下一个或几个过程
的输入
4、使用过程方法管理每一个过程可使过 程优化
目的：
质量管理体系培训课件ppt
03
整合的好处
提高组织的职业健康安全意识和员工满意度，降低职业病和事故风险，
提升产品质量和竞争力，符合法律法规和客户要求。
与业务连续性管理体系的整合
整合的必要性
业务连续性管理体系关注组织在面对突发事件时的应对能力，而质量管理体系关注产品和 服务的质量，两者整合可以确保组织在面对突发事件时能够快速恢复生产和保证产品质量 。
质量管理体系的标准和认证
总结词
国际上广泛接受的质量管理体系标准是ISO 9001，许 多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量管理的有 效性和一致性。
详细描述
ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理 体系标准，旨在为组织提供一套统一的质量管理框架 和方法。该标准强调以顾客为中心、过程的控制和持 续改进，并为组织提供了一个明确的质量管理要求和 指南。许多组织通过获得ISO 9001认证来证明其质量 管理的有效性和一致性，这有助于提高组织的知名度 和信誉，并增强客户对组织的信任和忠诚度。
04 质量管理体系的审核与评估
内部审核
定义
内部审核是对质量管理体系的自我检 查过程，以确保其符合标准、法规和 客户要求。
目的
执行者
通常由经过培训和认证的内部审核员 执行。
识别潜在问题、改进机会，并验证质 量管理体系的有效性和一致性。
管理评审
定义
管理评审是对整个质量管理体系的全面审查，通 常由高层管理者或质量负责人主持。
质量管理体系对于组织成功至关重要，它有助于提高产品质量、增强客户满意度、降低成本并提高竞争力。
详细描述
质量管理体系是组织成功的关键因素之一。通过实施有效的质量管理体系，组织可以确保产品或服务的质量和性 能符合客户期望和要求，从而提高客户满意度和忠诚度。此外，质量管理体系还有助于组织降低生产成本、减少 浪费、提高生产效率，从而增强组织的竞争力和市场地位。
质量管理体系标准及标准化专业讲堂(ppt 30页)PPT学习课件
质量就是符合客户要求， “适用性”。
一. 质量管理体系
②质量术语
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和方向
质量目标是在质量方面所追求的目的； 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，实
现方针和目标的管理体系； 质量管理通常包括：制定质量方针、质量目标、及质量策划、
这种事后检验是在挑出不良品，而且100%的检验增加 检验费用，随着生产规模的扩大，这种质量管理方法弊端突
显； 1924年，美国的休哈特提出了控制和预防缺陷的概念；
创造了“控制图”，把数理统计方法引入到质量管理中。
一. 质量管理体系
③统计质量控制阶段
DB43/× × × （标质准顺量序号管）—理× × ×不×（仅年号要） 事后管理，而且要在有不良品产生的先兆 时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图是运用数理 企业标准，由企业制定，由企业法人代表或者法人代表授权的主管领导批准、发
GB/T19004与ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
该标准提供改进质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，同时在财务、相关 方满意的测量和监视、自我评价等方面提供指南；但该标准不能用于认证或 合同目的；等
GB/T19011与ISO19011 质量和环境审核指南
该标准遵循“不同管理体系，可以有共同管理和审核要求”的原则，增加了确定 法律和法规的；等
一. 质量管理体系
②全面质量管理的特点： “三全一多样”
全面质量含义：对质量含义的理解还包括了为保证产品质量的
工作质量；
全过程的质量管理：产品质量是在开发、设计、制造出来的，
是在储存运输、保管过程中保存下来的，
的；
是在安装、调试、使用过程中发挥出来
一. 质量管理体系
②质量术语
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和方向
质量目标是在质量方面所追求的目的； 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，实
现方针和目标的管理体系； 质量管理通常包括：制定质量方针、质量目标、及质量策划、
这种事后检验是在挑出不良品，而且100%的检验增加 检验费用，随着生产规模的扩大，这种质量管理方法弊端突
显； 1924年，美国的休哈特提出了控制和预防缺陷的概念；
创造了“控制图”，把数理统计方法引入到质量管理中。
一. 质量管理体系
③统计质量控制阶段
DB43/× × × （标质准顺量序号管）—理× × ×不×（仅年号要） 事后管理，而且要在有不良品产生的先兆 时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图是运用数理 企业标准，由企业制定，由企业法人代表或者法人代表授权的主管领导批准、发
GB/T19004与ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南
该标准提供改进质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，同时在财务、相关 方满意的测量和监视、自我评价等方面提供指南；但该标准不能用于认证或 合同目的；等
GB/T19011与ISO19011 质量和环境审核指南
该标准遵循“不同管理体系，可以有共同管理和审核要求”的原则，增加了确定 法律和法规的；等
一. 质量管理体系
②全面质量管理的特点： “三全一多样”
全面质量含义：对质量含义的理解还包括了为保证产品质量的
工作质量；
全过程的质量管理：产品质量是在开发、设计、制造出来的，
是在储存运输、保管过程中保存下来的，
的；
是在安装、调试、使用过程中发挥出来
质量管理体系介绍ppt课件
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因
质量管理体系基础知识介绍PPT课件
2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存，互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系，既可以同时存在，并列运行，也可以根据组织特点，将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系，是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并，在运行中安全与环保并重，防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱，也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表，确保质量体系正常运作，并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审，以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系？
➢ 质量管理体系，是企业众多管理体系中的一个有机组成部分，从某种意义上说， 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否，直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来，谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。
质量管理体系知识培训PPT课件
工作流程。
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
数字化监控与预警
建立数字化监控和预警系统， 实时监测质量管理体系的运行 状态并提前预警潜在问题。
标杆企业经验借鉴及启示
选择标杆企业
选择行业内具有领先地 位和优秀表现的标杆企
业作为研究对象。
深入研究分析
对标杆企业的质量管理 体系进行深入研究和分 析，总结其成功经验和
做法。
对比自身差距
将标杆企业的经验与自 身企业进行对比分析，
过程测量的方法
采用统计技术和其他工具 ，对关键过程参数进行实 时监控和数据分析。
过程能力评估
通过计算过程能力指数， 评估过程满足产品质量要 求的能力。
产品检验与试验控制
检验与试验的目的
确保产品符合规定的质量要求，防止 不合格品流入下道工序或交付给客户 。
检验与试验的方法
检验与试验的记录
详细记录检验和试验结果，为质量追 溯提供依据。
组织应采取适当的改进措施， 包括纠正措施、预防措施和创 新措施等。
基于事实的决策方法
数据收集
组织应收集与质量管理体系相关 的数据和信息。
数据分析
组织应对收集的数据进行分析， 以了解现状、确定趋势并识别问
题。
基于数据的决策
组织应基于数据和信息进行决策 ，确保决策的科学性和有效性。 同时，组织也应评估决策的风险 和机会，并采取适当的措施来管
采用抽样检验、全数检验、破坏性检 验等方法，对产品进行质量验证。
不合格品处理程序及预防措施
不合格品的识别
通过检验、试验或顾客反 馈等途径，及时发现不合 格品。
不合格品的处理
对不合格品进行标识、隔 离、评审、处置和记录， 防止误用或流入下道工序 。
预防措施的制定
质量管理体系培训ppt课件
15
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
30
过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
53
经典排序工具
指标独立性 强
矩阵数据分析法
指标差异性 弱
矩阵图
柏拉图
强
因果矩阵
弱
16
柏拉图
表现各项目频度降序排列及累积比例
二八原则
要事为先
70
缺 60 點 50 數
40
30 20
10
0
A
B
C
D
E
缺點項目
100 累
80 積 比
60 例
40
20
其他
17
ABC分析法
A类
0~70%，主要影响因素
方法
输入
活动
输出
资源
29
体系—流程—文件
文文文文文文文文 活活
活活
活活
活活
活活
流程6
流程5
流程1 流程7
流程2 流程8
流程3 流程9
流程4
30
过程、流程（程序）和系统
31
流程的必然性
32
流程管理的原则
以流程为中心
业务运营以流程为中心，不再以职能部门为中心
以流程结果为激励依据
薪酬评定的标准不再是行政级别，而是流程的结果
57
数据挖掘主要动作
分类 估值 预测 关联 聚集 可视化描述
58
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
工具分类 常见简单工具 复杂工具举例
工具组合使用
59
工具分类
简单工具 复杂工具 外部资源
9% 1% 90%
60
课程大纲
管理知识架构 工具使用常识 经典工具介绍
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企业质量管理体系培训课件ppt
全面质量管理（TQM）
总结词
全面质量管理是一种以顾客为中心，全员参与，全过程、全 方位控制产品质量的管理方法。
详细描述
TQM强调预防性质量控制，鼓励全员参与质量管理活动。它 涵盖产品开发、生产、销售和售后服务等全过程，通过持续 改进和不断创新来提高产品质量和顾客满意度。
6西格玛管理
总结词
6西格玛管理是一种追求高效率、低 缺陷的质量管理方法，通过减少变异 和优化流程来提高顾客满意度。
THANKS
感谢观看
03
质量管理工具和技术
Chapter
统计过程控制（SPC）
总结词
统计过程控制是一种应用统计分析技术对生产过程 进行监控，以减少变异并持续改进过程性能的方法 。
详细描述
SPC通过收集和分析数据来评估过程的稳定性，识 别异常波动，并采取措施解决潜在问题。它强调对 过程的实时监控和反馈，以确保产品质量和生产效 率。
质量管理体系的策划和实施
总结词
构建管理框架
详细描述
质量管理体系是企业实施质量管理的基础和保障，它明确了企业各部门在质量管理方面的职责和权限，以及质量 管理工作的流程和规范。
质量管理体系的持续改进
总结词
追求卓越品质
详细描述
持续改进是企业质量管理体系的重要环节，它要求企业不断审视自身的质量管理实践，发现存在的问 题和不足，并采取有效的措施进行改进，以实现质量管理水平的持续提升。
企业质量管理体系培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-23
目录
• 质量管理体系概述 • 企业质量管理体系的构建 • 质量管理工具和技术 • 企业质量管理体系的审核与评估 • 企业质量管理体系的改进和创新 • 企业质量管理体系的成功案例分享Βιβλιοθήκη 01质量管理体系概述
质量管理体系 课件(69页)
ppt课件
14
理解（二）
质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管 理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防）， 以及发生错误进行纠正和改进（PDCA 循环预防），质量能 保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！ 一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效 实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织 的方针和目标。这是体系的一种管理互动。 当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们 体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果 会在一个高端层面上。
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
老婆： 职责分工
老
公
，
你
柴米油
想
盐钱锅
要
吃
配备
什
资源
么
我做菜，儿子 洗菜、老公切
菜
持续 改进
测量分析改进
戴明环
PDCA 环
偷偷尝一口咸淡； 问一下老公好不好
吃
采做饭上 买菜菜菜
老公：
很好
吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
2008 版在2000 版的基础上 做变更：删除4 处，增加26 处，修改66 处
2008 版相对2000 版做了条 文适宜性修改
1、概念
质量管理体系（qualitymanagement system 简称QMS ）即在 质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关 联或相互作用的一组要素。
ppt课件
识别需求
27 产品实现
获得满意
? （二）过程方法
定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
质量管理体系教程ppt课件
程序文件编写要求与内容
内容 目的和范围
职责和权限
程序文件编写要求与内容
程序和流程（包括输入、输出、活动、资源、控制等） 相关文件和记录
作业指导书编写要求与内容
编写要求 针对具体作业活动，明确操作步骤和要求 结合实际情况，具有可操作性和实用性
作业指导书编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
配合策略
积极沟通、认真听取意见、及时提供证据、主动解释说明 。
应对策略
针对问题制定措施、及时整改并反馈、举一反三，持续改 进。
不符合项整改及预防措施制定
不符合项整改
分析原因、制定措施、 实施整改、验证效果。
预防措施制定
识别潜在问题、分析原 因、制定措施、实施预 防。
持续改进
定期评估质量管理体系 有效性，不断完善和改 进。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源
、监督实施等。
建立沟通机制
质量管理体系教程ppt课件
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系构建 • 质量管理体系文件编写 • 质量管理体系实施与运行 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进与优化
01
质量管理体系概述
Chapter
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指组织内部建立的、为保证产品质 量或服务质量满足顾客要求，并实现组织质量目标 的一系列相互关联或相互作用的要素。
质量管理体系知识培训PPT课件
业价值。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
感谢您的观看
THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
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THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
《质量专题讲座》PPT课件
2024/1/24
19
顾客满意度调查与评估
2024/1/24
01
通过邮件、电话、在线等方式进 行调查
02
对调查结果进行统计分析，得出 顾客满意度指数
20
顾客满意度调查与评估
01
评估方法
2024/1/24
02
03
04
根据顾客满意度指数评估顾客 满意程度
分析顾客反馈意见，找出产品 或服务存在的问题
制定改进措施，提高顾客满意 度
。
建立激励机制，对在质量改进中 做出突出贡献的员工给予表彰和 奖励，激发员工的创新和改进热
情。
31
05
质量管理体系建设与 认证
2024/1/24
32
ISO 9001质量管理体系标准解读
01
02
03
04
ISO 9001标准的起源和 发展
ISO 9001标准的核心理 念和原则
ISO 9001标准的主要内 容和要求
41
THANK YOU
2024/1/24
42
根据过程能力指数评估过程能力等级
针对不足之处制定改进措施，提高过 程能力
17
顾客满意度调查与评估
2024/1/24
• 调查目的：了解顾客对产品或服务的满意程度， 为企业改进提供依据。
18
顾客满意度调查与评估
调查方法
设计调查问卷，明确调查内容和目的
选择合适的调查对象，如目标客户群体或已购买产品的顾客
实施效果
经过改进措施的实施，企业产品合格率得到了显著提高，客 户投诉率也相应下降，企业市场竞争力得到了增强。
2024/1/24
38
案例分析二：某公司降低客户投诉率举措
质量管理体系讲座课件(课件)
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■ QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责”
质量保证QA
■ （1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》
质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 …
保健食品良好生产规范（GMP）
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生） 二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！
委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。
委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。
内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 …
认证审计是根本。
质量保证QA
仍要以QA为前提
■ QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
质量管理体系知识培训课件
详细描述
质量管理体系是组织内部建立的、用于协调和统一组织内各部门质量管理活动的 体系，它以实现组织的质量目标为核心，提供了一套完整、系统、规范的质量管 理方法和机制，确保产品或服务质量的持续改进和提升。
质量管理体系的构成要素
总结词
组织结构、程序、过程和资源
详细描述
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四个要素构成。组织结构指的是组织的职能和职责的划分；程序指 的是组织内部的质量管理活动的流程和规范；过程指的是产品或服务实现过程中的一系列相互关联、相互作用的 活动；资源则是支持质量管理活动的各种物质和信息。
其他质量管理体系标准
补充内容
除了ISO 9000和ISO 9001标准外，还有其他质量管理体系标准，如ISO 19011、ISO 17025等。这些 标准分别针对不同的领域和行业，提供更加具体和专业的指导，帮助组织实现更好的质量管理。
03
质量管理体系的建立与维 护
质量方针与目标的制定
质量方针
制定明确、可操作的质量方针， 为组织提供质量管理的指导原则 和方向。
05
质量管理体系在组织中的 应用
组织文化与质量意识的培养
总结词
组织文化与质量意识的培养是质量管理体系在组织中应用的 基础。
详细描述
通过培训和宣传，强化员工对质量重要性的认识，形成追求 卓越质量的共同价值观和行为准则，使质量成为组织文化的 核心元素。
质量管理工具的应用
总结词
质量管理工具的应用是提升组织质量 管理水平的关键。
质量管理体系的建立与实施
总结词
策划、实施、检查与改进
详细描述
质量管理体系的建立与实施需要遵循策划、实施、检查与改进的循环过程。策划阶段主 要是确定组织的质量方针、目标、过程和资源；实施阶段则是按照策划的要求，具体开 展质量管理活动；检查与改进阶段则是对质量管理活动的执行情况进行监测、评估和改
质量管理体系是组织内部建立的、用于协调和统一组织内各部门质量管理活动的 体系，它以实现组织的质量目标为核心，提供了一套完整、系统、规范的质量管 理方法和机制，确保产品或服务质量的持续改进和提升。
质量管理体系的构成要素
总结词
组织结构、程序、过程和资源
详细描述
质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四个要素构成。组织结构指的是组织的职能和职责的划分；程序指 的是组织内部的质量管理活动的流程和规范；过程指的是产品或服务实现过程中的一系列相互关联、相互作用的 活动；资源则是支持质量管理活动的各种物质和信息。
其他质量管理体系标准
补充内容
除了ISO 9000和ISO 9001标准外，还有其他质量管理体系标准，如ISO 19011、ISO 17025等。这些 标准分别针对不同的领域和行业，提供更加具体和专业的指导，帮助组织实现更好的质量管理。
03
质量管理体系的建立与维 护
质量方针与目标的制定
质量方针
制定明确、可操作的质量方针， 为组织提供质量管理的指导原则 和方向。
05
质量管理体系在组织中的 应用
组织文化与质量意识的培养
总结词
组织文化与质量意识的培养是质量管理体系在组织中应用的 基础。
详细描述
通过培训和宣传，强化员工对质量重要性的认识，形成追求 卓越质量的共同价值观和行为准则，使质量成为组织文化的 核心元素。
质量管理工具的应用
总结词
质量管理工具的应用是提升组织质量 管理水平的关键。
质量管理体系的建立与实施
总结词
策划、实施、检查与改进
详细描述
质量管理体系的建立与实施需要遵循策划、实施、检查与改进的循环过程。策划阶段主 要是确定组织的质量方针、目标、过程和资源；实施阶段则是按照策划的要求，具体开 展质量管理活动；检查与改进阶段则是对质量管理活动的执行情况进行监测、评估和改
质量管理体系基础知识培训课件ppt课件
2019
-
14
14
04
质量管理原则
System training
2.3.1以顾客为关注焦点
2.3.1.1简述
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.3.1.2理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾 客的相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理 解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 2.3.1.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－增加顾客价值； －－提高顾客满意； 15 2019 15 －－增进顾客忠诚；
2019
-
27
27
05
术 语
System training
主要术语差异 GB/T19001-2008 产品 删减
管理者代表
GB/T19001-2015 产品和服务 不适用 未使用（分派类似的职能和权限，但不要求委 派一名管理者代表）
形成文件的信息 过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
2019
-
5
5
02
ISO9000族标准
System training
ISO9000是一“族”标准
1987年第 一版 （6个） 1994年第 二版（16 个） 2000年第 三版 （核心标 准4个） 2008年第 四版的 ISO9001 2015年发 布新版的 ISO9001
2019
ISO9000：2005 ISO9001：2008 ISO9004：2009 ISO19011：2011
2019
-
8
8
03
质量管理体系的重要性
System training
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保健食品良好生产规范（GMP）
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生）
二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！
（一）质量管理QM之
质量控制QC
（一）质量管理QM之
■ （ 1）
质量控制QC
QC任务和流程
1检验：取样/送检→分发→ 检验/复核→记录→报告→放行 留样/稳定性/方法验证/委托检验/物料质量分析 … 2物料放行：原料/辅料/包材/其他（水质、环境） … 转授权：质量受权人→QC负责人
■ （ 2）
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■
QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责” 仍要以QA为前提
■ （3）培训与资质确认
培训：培训计划：全员/分级三级/周期/内训外训 培训审核：QA重要职能 培训考核：方式与效果 ― 种瓜得瓜 培训档案：真实完整/细致备查 培训内容：岗位培训清单― 菜单式/量身定制 文件培训记录：效果至上/繁琐哲学 人员资质确认：法定资质：负责人/受权人/QC … 特殊资质：官方上岗证 内部上岗： 授权与转授权： 临时授权： 定期培训与再确认：
质量保证QA
■ （1）体系监控－2
质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。 质量定期分析/专题分析/产品质量回顾 … 诸如：例会、质量通报、质量反馈单 … 委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。 委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。 内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 … 认证审计是根本。
（六）文件管理 FM
■ （1）文件分类与编码
分级： 一、二、三级； 技术标准/管理规程/标准操作规程/记录 分类：批记录/检验记录/产品档案/供应商档案/设备档案/ 培训档案/售后档案/标签标识 …
■
QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
围绕两个基本点/面展开：
对象：五要素“人机料法环” WHAT 产品要 素 ■ 流程：工作程序/运行机制 HOW 质量要素
■
（做什么？怎么做？）
各个部门/各种职能普遍适用的运作方法； 各个组成部分自身成为有序的小系统； 而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。
一、体系之 产品（实现）要素 1 要素与对象之 “人” ■ 机构与人员 ■ “相适应的管理机构”：工厂个性化运行机 制 高层：“关键人员”，企业负责人、生产管理负责 人、
质量管理负责人、质量受权人； 广东：保健食品拟实行《质量受权人制度》；质量管理 负责人与质量受权人合二而一。 职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源 … 足够数量的人员：按比例 资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗… 管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核 … 人力资源系统HR: 资质→培训→绩效→激励（奖惩）
质量保证QA
■ （3）供应商管理
供应商质量档案：信息电子化/自动化（借鉴GSP要求）。 合格供应商名单： “法律”效力：物料来源依据 QC、仓储：所有信息核对。 供应商分级：物料分级/供应表现。 现场审计：法规要求严格/成本效率考量 审计员/审计流程/通过批准/剔除替换 … 质量协议：引起了重视。言之有物、协商一致。 供货评价：供货质量/及时率/数量准确率/售后服务/价格 回顾评估 供应链审计：单列专项/TOP项：财务审计/上市公司审计。
（四）设备动力/工程管理 EP
■ （1）设备
URS/设备编码/关键设备/特种设备/计量校验/三级维修 … 需求调研/安装确认/性能确认/运行确认/维修维护/报废 …
■ （2）动力
电力/空调/工艺用水/蒸汽/真空/压缩空气 … 废水/废气/固废… 能耗/环保/安全 …
■ （3）工程
（二）机构与人员管理IP
■ （1）机构管理
机构设置：高层；职能部门；组织机构图 部门工作标准：组织架构图/人员组织图/职能模块图 …
■ （2）人员管理ห้องสมุดไป่ตู้
工作说明书：JD，全员管理/定岗定员 … 生产部：经理/车间主任/技术员工艺员/岗位操作员 … 质量部： QA：经理/体系主管/工艺主管/现场QA … QC：经理/主管/检验员 … 设备工程部：经理/动力主管/维修主管/岗位操作员 … 储运：经理/成品主管/材料主管/仓管员养护员 …
二、体系之
■
质量（保证）要素 ■ 质量管理体系职能与流程详解
按GMP章节 ■ 按生产实际流程
一、机构与人员管理 IP
二、生产管理 PM 三、质量管理 QM（置顶） 四、设备动力/工程管理 EP 五、物料管理 MM
六、文件管理 FM
各司其职，密切配合，以成体系！
（一）质量管理QM之
质量保证QA
■ （4）客户管理
投诉：质量投诉/非质量投诉 处理流程/投诉率/办结率 … 不良反应：药品概念；保健食品必须参照。 产品召回：药品召回程序和要求清晰； 保健食品行将要求：任何产品。 退货管理：市场和销售因素更大：大的质量隐患； 流程清晰/执行规范/监督严格。 顾客满意度：终端消费者/经销商 质量突发事件：政策敏感度/市场敏感性 关心天下大事：不可能独善其身。
质量保证QA
质量保证QA
■
（1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》 质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 … 质量风险：全新引入的概念和理念，也将是官方监管的主 要方式之一。(新功能因子/新功能;减肥类) 将是个“框”，很好的工具，值得深入利用。 纠正预防措施CAPA：最重要和唯一 “合法”的救济渠道。
五、物料管理 MM
■ （2）运输管理
流程：招标/评审/考核/管理 合同/运输条件/到达及时 …
■ （3）采购管理
合格供应商确定： 申请/QA审核/受权人批准 采购流程：计划/寻价/招标/合同/采购/付款 … 检验/小试/变更/验证 … 审计：现场审计/函审 日常管理与维护：供应部/质量部
“违法必究” ：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程 和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改 支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措 施。持续改进是常态，受鼓励和保护。
5 要素与对象之 “环” ■ 厂房与设施：设计先行 ■ 安全环境：以人为本
生产车间：面积和空间 工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道… 洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区 … 纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/ 通讯/监控… 温度/湿度/照明/压差/尘埃粒子/沉降菌 … 通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊 …
QC实验室
人：资质符合/持证上岗/定期培训/着装举止/操作 … 机：精密仪器/使用记录/计量校验/维修维护 … 料：样品/毒性/易制毒/标准品/滴定液/菌种/培养基/ … 法：质量标准/检验SOP/检验报告/检验记录（4合1） … 环：微生物室/精密仪器室/天平室/留样室/稳定性室 …
（三）生产管理 PM
■ （1）生产计划
计划制订/生产指令/物料计划/数据统计 …
■ （2）生产实施
生产流程： 人员组织/生产准备/生产现场/物料平衡/清场 … 生产统计/成本控制/绩效考核/能耗/安全 … 人：定岗定员/工服卫生/标准操作/计件考核 … 机：操作SOP/设备日志/标识标志/计量/能耗… 料：生产物料/中间品/不合格品/容器具/清洁消毒剂/废弃物 … 法：批记录/产品SOP/岗位SOP/技术分析/生产异常 … 环：洁净区/人流物流/职业健康安全/消防应急…
厂房与设施：维护 设计资质/备案批准/招投标/施工验收 …
（五）物料管理 MM
■ （1）仓储管理
对象及流程：成品/中间品/原料/辅料/包材 … 物料编码/分类/分级/物料档案 … 入库/验收/复核/发放/退回/销毁… 人：上岗证/卫生/安全操作/复核考核 … 机：电梯/叉车/空调/标识标志 … 料：中药材/提取物/标签说明书/食品添加剂/特殊化学品 … 法：SOP：接收/储存/发放；退货/盘点；搬运/清洁 … 环：成品库/印刷包材库/阴凉库/洁净取样室 … 分区及标识：合格/不合格/退货 … 温湿度/防鼠防虫/卫生消杀/消防安全 …
3 要素与对象之 “料” ■ 管理核心对象：重要性日增，管理前置 ■ 全程监管/全程受控：提倡电子化
成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂 … 采购：合格供应商；
仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；
效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回 … 运输：运输商资质/合同/运输条件
销售：合格销售商/退货换货 …
标准与放行：谨慎让步
4 要素与对象之 “法” ■ 质量体系文件 ■ 实体工作的载体和运行方式
“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和 支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法 治”、“以法（文件）治国（厂）。 “执法必严” ：严格按照文件规定进行相关操作（别无所 依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作 性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生）
二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！
（一）质量管理QM之
质量控制QC
（一）质量管理QM之
■ （ 1）
质量控制QC
QC任务和流程
1检验：取样/送检→分发→ 检验/复核→记录→报告→放行 留样/稳定性/方法验证/委托检验/物料质量分析 … 2物料放行：原料/辅料/包材/其他（水质、环境） … 转授权：质量受权人→QC负责人
■ （ 2）
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■
QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责” 仍要以QA为前提
■ （3）培训与资质确认
培训：培训计划：全员/分级三级/周期/内训外训 培训审核：QA重要职能 培训考核：方式与效果 ― 种瓜得瓜 培训档案：真实完整/细致备查 培训内容：岗位培训清单― 菜单式/量身定制 文件培训记录：效果至上/繁琐哲学 人员资质确认：法定资质：负责人/受权人/QC … 特殊资质：官方上岗证 内部上岗： 授权与转授权： 临时授权： 定期培训与再确认：
质量保证QA
■ （1）体系监控－2
质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。 质量定期分析/专题分析/产品质量回顾 … 诸如：例会、质量通报、质量反馈单 … 委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。 委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。 内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 … 认证审计是根本。
（六）文件管理 FM
■ （1）文件分类与编码
分级： 一、二、三级； 技术标准/管理规程/标准操作规程/记录 分类：批记录/检验记录/产品档案/供应商档案/设备档案/ 培训档案/售后档案/标签标识 …
■
QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
围绕两个基本点/面展开：
对象：五要素“人机料法环” WHAT 产品要 素 ■ 流程：工作程序/运行机制 HOW 质量要素
■
（做什么？怎么做？）
各个部门/各种职能普遍适用的运作方法； 各个组成部分自身成为有序的小系统； 而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。
一、体系之 产品（实现）要素 1 要素与对象之 “人” ■ 机构与人员 ■ “相适应的管理机构”：工厂个性化运行机 制 高层：“关键人员”，企业负责人、生产管理负责 人、
质量管理负责人、质量受权人； 广东：保健食品拟实行《质量受权人制度》；质量管理 负责人与质量受权人合二而一。 职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源 … 足够数量的人员：按比例 资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗… 管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核 … 人力资源系统HR: 资质→培训→绩效→激励（奖惩）
质量保证QA
■ （3）供应商管理
供应商质量档案：信息电子化/自动化（借鉴GSP要求）。 合格供应商名单： “法律”效力：物料来源依据 QC、仓储：所有信息核对。 供应商分级：物料分级/供应表现。 现场审计：法规要求严格/成本效率考量 审计员/审计流程/通过批准/剔除替换 … 质量协议：引起了重视。言之有物、协商一致。 供货评价：供货质量/及时率/数量准确率/售后服务/价格 回顾评估 供应链审计：单列专项/TOP项：财务审计/上市公司审计。
（四）设备动力/工程管理 EP
■ （1）设备
URS/设备编码/关键设备/特种设备/计量校验/三级维修 … 需求调研/安装确认/性能确认/运行确认/维修维护/报废 …
■ （2）动力
电力/空调/工艺用水/蒸汽/真空/压缩空气 … 废水/废气/固废… 能耗/环保/安全 …
■ （3）工程
（二）机构与人员管理IP
■ （1）机构管理
机构设置：高层；职能部门；组织机构图 部门工作标准：组织架构图/人员组织图/职能模块图 …
■ （2）人员管理ห้องสมุดไป่ตู้
工作说明书：JD，全员管理/定岗定员 … 生产部：经理/车间主任/技术员工艺员/岗位操作员 … 质量部： QA：经理/体系主管/工艺主管/现场QA … QC：经理/主管/检验员 … 设备工程部：经理/动力主管/维修主管/岗位操作员 … 储运：经理/成品主管/材料主管/仓管员养护员 …
二、体系之
■
质量（保证）要素 ■ 质量管理体系职能与流程详解
按GMP章节 ■ 按生产实际流程
一、机构与人员管理 IP
二、生产管理 PM 三、质量管理 QM（置顶） 四、设备动力/工程管理 EP 五、物料管理 MM
六、文件管理 FM
各司其职，密切配合，以成体系！
（一）质量管理QM之
质量保证QA
■ （4）客户管理
投诉：质量投诉/非质量投诉 处理流程/投诉率/办结率 … 不良反应：药品概念；保健食品必须参照。 产品召回：药品召回程序和要求清晰； 保健食品行将要求：任何产品。 退货管理：市场和销售因素更大：大的质量隐患； 流程清晰/执行规范/监督严格。 顾客满意度：终端消费者/经销商 质量突发事件：政策敏感度/市场敏感性 关心天下大事：不可能独善其身。
质量保证QA
质量保证QA
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（1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》 质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 … 质量风险：全新引入的概念和理念，也将是官方监管的主 要方式之一。(新功能因子/新功能;减肥类) 将是个“框”，很好的工具，值得深入利用。 纠正预防措施CAPA：最重要和唯一 “合法”的救济渠道。
五、物料管理 MM
■ （2）运输管理
流程：招标/评审/考核/管理 合同/运输条件/到达及时 …
■ （3）采购管理
合格供应商确定： 申请/QA审核/受权人批准 采购流程：计划/寻价/招标/合同/采购/付款 … 检验/小试/变更/验证 … 审计：现场审计/函审 日常管理与维护：供应部/质量部
“违法必究” ：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程 和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改 支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措 施。持续改进是常态，受鼓励和保护。
5 要素与对象之 “环” ■ 厂房与设施：设计先行 ■ 安全环境：以人为本
生产车间：面积和空间 工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道… 洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区 … 纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/ 通讯/监控… 温度/湿度/照明/压差/尘埃粒子/沉降菌 … 通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊 …
QC实验室
人：资质符合/持证上岗/定期培训/着装举止/操作 … 机：精密仪器/使用记录/计量校验/维修维护 … 料：样品/毒性/易制毒/标准品/滴定液/菌种/培养基/ … 法：质量标准/检验SOP/检验报告/检验记录（4合1） … 环：微生物室/精密仪器室/天平室/留样室/稳定性室 …
（三）生产管理 PM
■ （1）生产计划
计划制订/生产指令/物料计划/数据统计 …
■ （2）生产实施
生产流程： 人员组织/生产准备/生产现场/物料平衡/清场 … 生产统计/成本控制/绩效考核/能耗/安全 … 人：定岗定员/工服卫生/标准操作/计件考核 … 机：操作SOP/设备日志/标识标志/计量/能耗… 料：生产物料/中间品/不合格品/容器具/清洁消毒剂/废弃物 … 法：批记录/产品SOP/岗位SOP/技术分析/生产异常 … 环：洁净区/人流物流/职业健康安全/消防应急…
厂房与设施：维护 设计资质/备案批准/招投标/施工验收 …
（五）物料管理 MM
■ （1）仓储管理
对象及流程：成品/中间品/原料/辅料/包材 … 物料编码/分类/分级/物料档案 … 入库/验收/复核/发放/退回/销毁… 人：上岗证/卫生/安全操作/复核考核 … 机：电梯/叉车/空调/标识标志 … 料：中药材/提取物/标签说明书/食品添加剂/特殊化学品 … 法：SOP：接收/储存/发放；退货/盘点；搬运/清洁 … 环：成品库/印刷包材库/阴凉库/洁净取样室 … 分区及标识：合格/不合格/退货 … 温湿度/防鼠防虫/卫生消杀/消防安全 …
3 要素与对象之 “料” ■ 管理核心对象：重要性日增，管理前置 ■ 全程监管/全程受控：提倡电子化
成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂 … 采购：合格供应商；
仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；
效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回 … 运输：运输商资质/合同/运输条件
销售：合格销售商/退货换货 …
标准与放行：谨慎让步
4 要素与对象之 “法” ■ 质量体系文件 ■ 实体工作的载体和运行方式
“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和 支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法 治”、“以法（文件）治国（厂）。 “执法必严” ：严格按照文件规定进行相关操作（别无所 依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作 性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。