质量管理体系讲座课件(课件)
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质量风险：全新引入的概念和理念，也将是官方监管的主 要方式之一。(新功能因子/新功能;减肥类) 将是个“框”，很好的工具，值得深入利用。
纠正预防措施CAPA：最重要和唯一 “合法”的救济渠道。
质量保证QA
■ （1）体系监控－2
质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。 质量定期分析/专题分析/产品质量回顾 … 诸如：例会、质量通报、质量反馈单 …
3 要素与对象之 “料” ■ 管理核心对象：重要性日增，管理前置 ■ 全程监管/全程受控：提倡电子化
成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂 … 采购：合格供应商； 仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；
效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回 … 运输：运输商资质/合同/运输条件 销售：合格销售商/退货换货 … 标准与放行：谨慎让步
二、体系之
质量（保证）要素
■ 质量管理体系职能与流程详解
■ 按GMP章节
■ 按生产实际流程
一、机构与人员管理 IP
二、生产管理 பைடு நூலகம்M
三、质量管理 QM（置顶）
四、设备动力/工程管理 EP
五、物料管理 MM
六、文件管理 FM
各司其职，密切配合，以成体系！
（一）质量管理QM之 质量保证QA
委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。
委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。
内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 …
认证审计是根本。
质量保证QA
“违法必究” ：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程 和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改 支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措 施。持续改进是常态，受鼓励和保护。
5 要素与对象之 “环” ■ 厂房与设施：设计先行 ■ 安全环境：以人为本
生产车间：面积和空间 工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道… 洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区 … 纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/ 通讯/监控… 温度/湿度/照明/压差/尘埃粒子/沉降菌 … 通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊 …
仍要以QA为前提
■ QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
围绕两个基本点/面展开：
■ 对象：五要素“人机料法环” WHAT 产品要 素
■ 流程：工作程序/运行机制 HOW 质量要素
（做什么？怎么做？）
各个部门/各种职能普遍适用的运作方法； 各个组成部分自身成为有序的小系统； 而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。
4 要素与对象之 “法” ■ 质量体系文件 ■ 实体工作的载体和运行方式
“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和 支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法 治”、“以法（文件）治国（厂）。
“执法必严” ：严格按照文件规定进行相关操作（别无所 依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作 性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■ QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责”
■ （2）QA－1
产品放行：质量受权人为此而来。转授权之争。 药品：审核放行（批记录） ； 保健食品：合格放行（渐进式） 。
过程控制：独立于生产系统，现场QA。 独立设计的工艺查证记录； 包括车间/QC/水线动力/仓储…的全面巡查。
偏差管理：偏差光荣：受控的最好证明。 偏差的识别：一切非正常/纳入标准。 偏差关闭率：硬指标，体现体系水平。
一、体系之
产品（实现）要素
1 要素与对象之 “人” ■ 机构与人员
■ “相适应的管理机构”：工厂个性化运行机 高制层：“关键人员”，企业负责人、生产管理负责 人、
质量管理负责人、质量受权人；
广东：保健食品拟实行《质量受权人制度》；质量管理
负责人与质量受权人合二而一。
职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源 …
质量保证QA
■ （1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》
质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 …
足够数量的人员：按比例
资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗…
管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核 …
人力资源系统HR: 资质→培训→绩效→激励（奖惩）
2 要素与对象之 “机” ■ “生命周期管理”（设备工程系统GEP） ■ 自动化设备：核心工序
设备/动力/仪器 需求/设计/购置/安装/确认/使用/维护/维修/改造/报废； URS/IQ/OQ/PQ/SOP/预防性维修； 分级编码/定置管理/校验计量/状态标识 设备档案/模具润滑/备品备件； 确认与验证：性能确认/清洁验证
变更控制：法规“红线”范畴，必须重视。 严格的自我约束：一切按程序（文件）走。
质量保证QA
■ （2）QA－2
返工： 明确标准、严格遵循，溯源很重要； 成本与质量的平衡； 质量问题返工/非质量问题返工。
保健食品良好生产规范（GMP）
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生） 二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！
纠正预防措施CAPA：最重要和唯一 “合法”的救济渠道。
质量保证QA
■ （1）体系监控－2
质量信息交流：程序化、规范化，新的重要理念。 质量定期分析/专题分析/产品质量回顾 … 诸如：例会、质量通报、质量反馈单 …
3 要素与对象之 “料” ■ 管理核心对象：重要性日增，管理前置 ■ 全程监管/全程受控：提倡电子化
成品/中间品/原料/辅料/包材；中药材/食品添加剂 … 采购：合格供应商； 仓储：分级编码/分库分区/标签标识/环境要求；
效期管理/领用发放/账卡物/销毁退回 … 运输：运输商资质/合同/运输条件 销售：合格销售商/退货换货 … 标准与放行：谨慎让步
二、体系之
质量（保证）要素
■ 质量管理体系职能与流程详解
■ 按GMP章节
■ 按生产实际流程
一、机构与人员管理 IP
二、生产管理 பைடு நூலகம்M
三、质量管理 QM（置顶）
四、设备动力/工程管理 EP
五、物料管理 MM
六、文件管理 FM
各司其职，密切配合，以成体系！
（一）质量管理QM之 质量保证QA
委托生产：双向委托；尤其保健食品领域重要的生产方式 监管重点之一：效率之殇。
委托检验：渐成监管重点：为难之处甚多。 官方与市场（第三方/全检/周期）的双重压力。
内审（管理评审）：质量决定权(威)的重要体现。 外审：日益频密，打四非、中药材/提取物专项、两打两建 …
认证审计是根本。
质量保证QA
“违法必究” ：两种性质：其一，违反文件规定的任何流程 和操作都是错误的，必须禁止和杜绝；除非按程序先行修改 支持文件；第二，生产过程产生偏差所要求的纠正和预防措 施。持续改进是常态，受鼓励和保护。
5 要素与对象之 “环” ■ 厂房与设施：设计先行 ■ 安全环境：以人为本
生产车间：面积和空间 工艺布局：人流物流/更衣消毒/缓冲清洁/参观廊道… 洁净区：D级/10万级；非洁净区/一般区/控制区 … 纯化水/饮用水/蒸汽/压缩空气/真空/电力/ 通讯/监控… 温度/湿度/照明/压差/尘埃粒子/沉降菌 … 通风除尘/控温控湿/防火防爆/避光/防鼠/除虫灭蚊 …
仍要以QA为前提
■ QA： “科学预测”
整体合格：1批，批放行 … 产品均一性： 参数放行：理论与理想
二、质量管理体系的建立（初步）
围绕两个基本点/面展开：
■ 对象：五要素“人机料法环” WHAT 产品要 素
■ 流程：工作程序/运行机制 HOW 质量要素
（做什么？怎么做？）
各个部门/各种职能普遍适用的运作方法； 各个组成部分自身成为有序的小系统； 而后才能形成一个有机整体：即所谓的体系。
4 要素与对象之 “法” ■ 质量体系文件 ■ 实体工作的载体和运行方式
“有法可依、有法必依”：所有流程和操作均有文件依据和 支持，也仅有文件（的唯一一种解释）可依据；所谓的“法 治”、“以法（文件）治国（厂）。
“执法必严” ：严格按照文件规定进行相关操作（别无所 依）；也要求制订的文件和标准具有较高的可行性/可操作 性；“写到的要做到、做不到的不写”；法规是底线。
保健食品：安全性和功能性
《保健食品良好生产规范（修订稿）》
合规生产GMP 符合预定用途的产品
三大输出!
质量体系理论的直观理解/通俗解读： QC与QA的作用
■ QC： “事后诸葛”
个体合格：1粒/支/盒/ … 无损检测：极端的理解 取样的代表性：有限的部分个体；“仅对来样负责”
■ （2）QA－1
产品放行：质量受权人为此而来。转授权之争。 药品：审核放行（批记录） ； 保健食品：合格放行（渐进式） 。
过程控制：独立于生产系统，现场QA。 独立设计的工艺查证记录； 包括车间/QC/水线动力/仓储…的全面巡查。
偏差管理：偏差光荣：受控的最好证明。 偏差的识别：一切非正常/纳入标准。 偏差关闭率：硬指标，体现体系水平。
一、体系之
产品（实现）要素
1 要素与对象之 “人” ■ 机构与人员
■ “相适应的管理机构”：工厂个性化运行机 高制层：“关键人员”，企业负责人、生产管理负责 人、
质量管理负责人、质量受权人；
广东：保健食品拟实行《质量受权人制度》；质量管理
负责人与质量受权人合二而一。
职能部门：生产/质量/设备工程/储运采购/人力资源 …
质量保证QA
■ （1）体系监控－1
质量方针：质量文化：社会责任及承诺，立企之本。 （ 流行语: “质量至上/以人为本/奉献价值”） 1号文件《质量手册》
质量目标：承接而来，年度计划。是行动也是成果。 主要指标如：1出厂合格率/2成品收率/3顾客投 诉/4偏差关闭/5内外审计项及整改/6返工/7中间 品合格率 …
足够数量的人员：按比例
资质与培训：专业学历/全员培训/持证上岗…
管理与激励：薪资待遇/职业规划/企业文化/绩效考核 …
人力资源系统HR: 资质→培训→绩效→激励（奖惩）
2 要素与对象之 “机” ■ “生命周期管理”（设备工程系统GEP） ■ 自动化设备：核心工序
设备/动力/仪器 需求/设计/购置/安装/确认/使用/维护/维修/改造/报废； URS/IQ/OQ/PQ/SOP/预防性维修； 分级编码/定置管理/校验计量/状态标识 设备档案/模具润滑/备品备件； 确认与验证：性能确认/清洁验证
变更控制：法规“红线”范畴，必须重视。 严格的自我约束：一切按程序（文件）走。
质量保证QA
■ （2）QA－2
返工： 明确标准、严格遵循，溯源很重要； 成本与质量的平衡； 质量问题返工/非质量问题返工。
保健食品良好生产规范（GMP）
质量管理体系的建立
（内审的有效性）
健康元药业集团 李志明 2014-7-3
一、质量管理体系简介（前世今生） 二、质量管理体系的建立（初步） 三、质量体系文件系统的建立 四、内审的有效性（自检ABC）
一、质量管理体系简介
普遍现状：第二 阶段；质的飞跃：第三阶段
猫鼠游戏: “要我做”和“我要做”的纠结！