FDA临床试验常见词汇中译文对照.doc

FDA 临床试验常见词汇中译文对照

A

action letter 决定通知

active comparator 活性药物对照组

active control = AC 阳性对照，活性对照

active ingredient 有效成分

Active Substance Master File (ASMF) 欧洲药物主文件

acute myocardial infarction 急性心肌梗死

acute tibial fractures 急性胫骨骨折

adalimumab (Humira) 阿达木单抗

adaptive design 自适应设计

adaptive randomization 自适应随机

ADE = adverse drug event 药物不良事件

Adenoviral Vectors 腺病毒载体

adequate and well-controlled studies 充分严格的对照研究

ADHD = Attention-deficit hyperactivity disorder

注意力缺陷多动障碍; 注意力不足过动症; 多动症adhesion barrier product 防黏著产品

adjuvant 助剂 ; 佐剂 auxiliary;

adjuvant therapy 佐药疗法，辅助疗法

ADL = activities of daily living 日常生活活动能力

ADME = absorption, distribution, metabolism, and excretion

(药物 )吸收、分配、代谢和排除

ADR = adverse drug reaction 药物不良反应

adrenal cortex 肾上腺皮质

adrenal cortical hormone 肾上腺皮质激素

adrenal gland 肾上腺

adrenaline 肾上腺素

adulterated devices 掺假器械

adverse drug reaction = ADR 药物不良反应

adverse effect 副作用

adverse event = AE 不良事件

adverse medical events 不良医学事件

adverse reaction (adverse event) 药物不良反应

advisory 提醒

advocacy and support groups 倡导和支持团体

AE = adverse event 不良事件

AERS = Adverse Event Reporting System 不良事件报告系统

B

BIMO Bioresearch Monitoring Program 生物研究监测

bioavailability (F) 生物利用度

biochemical drugs 生化药品

biocides 生物杀灭剂 ; 杀生物剂

biocompatibility 生物相容性

biodegradable 生物分解

bio-engineered, transgenic food 转基因食物

bioequivalence; bioequivalent 生物等效应

biofilm 细菌薄膜 , 生物膜

biologic 生物制品

biological response modifiers BRM 生物应答调节剂

biological therapeutic agents 生物治疗药剂

biomarker 生物标志物

biometrics 生物统计 ; 生物识别技术

bion stimulator 生物体刺激器

bionic knee 仿生膝关节

biopharma: biopharmaceutical products 生物药物产品

bipolar 双相燥郁症

birth defect 出生缺陷 , 新生儿缺陷 , 先天缺陷BLA = biologic license application 生物制品许可申请

blank control 空白对照

blend uniformity analysis 混合均匀度分析

blind 盲法

blind codes 编制盲底

blind review 盲态审核

blinding method 盲法

blinding/ masking 盲法，设盲

blister packaging 泡罩包装 ; 水泡眼

block 分段 ;层

block size 每段的长度

blocked randomization 区组随机

C

case history 病历

case record form = CRF 病例报告表 / 病例记录表

case report form 病例报告表

cash curve 现金曲线

cash trap 现金陷阱 ; 现金套牢categorical variable 分类变量

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

临床实验室改进修订案

clinical (human) data 临床数据

clinical endpoint 临床终点

clinical equivalence 临床等效应

clinical hold 临床试验暂停通知

clinical investigator 临床研究者

Clinical Pharmacists 临床药师

Clinical Research Coordinator = CRC 临床研究协调者

clinical study 临床研究

Clinical Study Application = CSA 临床研究申请