GMP净化空调以及厂房设施培训资料

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喷淋室/表冷器 再热器
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一次回风焓湿图计算流程实例
一次回风空调系统与二次回风系统简 单比较
(2) 一次回风主要缺点是什么？ W ε N
问题：冷热抵消
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解决办法： 机器露点送风 采用二次回风
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二、集中式二次回风空调系统
(2) 二次回风主要缺点是什么？局限性？
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
洁净室围护结构---墙板
ISO标准定级
• 基准粒子为0.1 μm • ISO级别数是以每立方米空气中大于等于 0.1 μm的允许粒子数的10的幂命名的。 • 例如ISO 3级即表示每立方米空气中大于 等于0.1 μm的粒子不允许超过10的3次 方，即1000颗，其它级别类推。
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3
净化空调系统控制的环境参数 （制药行业另需控制微生物数量）
公司现用的一次回风空调系统温湿度处 理示意图
典型系统图示
空调房间
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表冷器 再热器
送/回风管道
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O 空气处理设备
冷/热媒
公司现用空气处理设备单元
一、一次回风空调系统空气处理流程
夏季工况: 空气处理过程
各状态点的确定与空气处理流程
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用 M-8 螺纹钢筋和支架固 定在建筑顶上。
尺寸 (mm) 长 500 – 5000 宽 1180 厚 50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接
转角全部使用圆弧过渡
卫生型升降铰链 按压式门锁
洁净室部分
• 1.洁净室（区)的定义★★
– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量 来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污 染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8
ISO 7
ISO 8
Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile Not defined products.
As per EU GMP: PIC/S July 2004
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主要缺点： (1)系统较复杂 (2)机器露点较低
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局限性： 适用于送风温差 较小，送风量较 大的场合。
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洁净技术的发展历史简介
• 洁净技术(Cleaning Technology)在国际上常称为(微)污 染控制技术 (Contamination Control Technology) 或洁 净室技术（Clean Room Technology） • 一次大战后，美国陀螺仪器制造工业最先提出了环境净化 以消除对航空仪表小轴承与齿轮的污染 • 二次大战后，美国火箭发展计划，建立洁净室研发高精度 陀螺仪、加速度计、稳定平台以及高可靠电子设备等 • 上世纪五十年代初结合曼哈顿研究计划，制成高效空气粒 子过滤器，有效去除了亚微米粒子，这是洁净技术发展史 中第一座里程碑。 • 1961年圣地亚公司的W.J.Whitefield提出并实施了层流洁 净室，达到了高洁净度，称为第二里程碑
医药工业洁净室（区）的特点
– 密闭性：洁净室彩钢板接缝、管道穿越洁净室的连接 处 、洁净室圆弧过渡处 都需要密封处理。 – 环境优良：GMP规范要求：厂房必须按生产工艺和产 品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空 气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微 生物数应符合规定。 – 温、湿度：严格控制在满足用户工艺需求的范围 – 噪声：除人员健康要求外，高洁净级别洁净室需防止 微震产生。 – 照度：生产工艺需求 – 气流组织：单向流、非单项流、矢流等。
双面完全平整连接
自动下密封条
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页）
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight 圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame 特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination
• 美国1961年公布了空军技术条令 • 1963年颁行美国联邦标准FS-209 • 1967年出版了美国国家航空与航天管理局 的标准（NASA）提及到微生物净化级别的 • 1960年美国污染控制协会（American Association for Contamination Control 简称AACC）于波士顿成立,1973年解散 • 1968年WHO药品生产与质控规范GMP
公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
国际标准ISO14644—1
• ISO级别数是以每立方米空气中大于等于0.1um的 • 允许粒子数的10的幂命名的 • 相应的中间等级的粒子允许浓度计算公式为： • Cn=10N · （0.1/d）2.08 • 式中：Cn——大于等于d粒径的粒子允许浓度，粒/ m3 • N——洁净度级别 • d——所关心的粒子粒径，um
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
at rest in operation
Grade
A B C D
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5μm 3,500 3,500 350,000 3,500,000 20 29 2,000 20,000 5μm 0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 not defined 1* 2,000 20,000 not defined 5μm
洁净室围护结构---地面
PVC, 环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
洁净室围护结构---附件
螺旋式散流板
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽 密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求
洁净室围护结构---附件 采用嵌入式上检修洁净灯， 易清洁，检修时亦不影响洁 净室内正常生产。 上检修洁净灯
（2）直流式系统
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O 风机
（3）混合式系统
过滤器
公司现用的空调系统
车间净化空调系统全部采用的是典 型的集中式一次回风空调系统
它是指 全空气、定风量、低风速、单 风道的集中式一次回风空调系统。
公司现用的净化空调系统
净化空调系统的组成
主要由四大部分组成： (1) 洁净室 (2) 空气处理设备（净化处理、温湿度处理、气 流组织等） (3) 送/回风管道系统（包含局部排风） (4) 冷热源（制冷设备、蒸汽等）
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材 /Melamine skin panel :
面层不会生锈/Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic. 表面平整度好/Excellent surface flatness.
环氧彩砂
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图 Wall to floor connection detail
独特的地龙骨形式,确 保PVC或环氧彩沙地 面上墙100mm,并与 墙面完全平齐,保证了 各洁净间的完全密闭, 易于清洁,完全符合 cGMP 要求
空气洁净度等级标准
• 根据洁净室的定义，洁净度等级标准主 要依据洁净室内单位体积空气中大于等 于某一粒径的悬浮粒子的允许颗粒数来 制定的。 • 随着洁净技术的发展，洁净度等级标准 也在不断发展。 • 从美国FS209发展到ISO 14644，从军工 发展到工业、制药、医院、生物等领域
(1) 封闭式系统； (2) 直流式系统； (3) 混合式系 统
按承担室内负荷介质种类
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（1）全空气系统
（2）全水系统
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（3）空气-水系统
（4）冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
ε N 冷却器 N 过滤器 O 风机 W 过滤器 O N 冷却器 O 风机 ε O
（1）封闭式系统
ε N N பைடு நூலகம் 冷却器 C O
我国GB规范中洁净室的相关定义
• 洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 • 的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留 • 粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压 • 力等按要求进行控制。 • 洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。 • 它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及 • 滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 • 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是 • 开放式或封闭式。
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanne ss Grade A At rest ISO 5 In operatio n ISO 5 Remark
The local zone for high risk operations. For aseptic preparation and filling.
培训资料
参考文献：同济大学暖通空调研究所 沈晋明 西南药业：钱应璞
第一部分：净化空调系统
系统分类
按空气处理设备设置情况
(1) 集中系统； (2) 半集中系统； (3) 全分散系统
按承担室内负荷介质种类
(1) 全空气系统； (2) 全水系统； (3) 空气水系统； (4) 冷剂系统
根据集中式空调系统处理空气来源
洁净室围护结构---附件 内部通风的整体更衣柜
洁净室围护结构---附件
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
洁净室围护结构---地面
PVC
环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面