如何制作检验科质控图课件
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刘逊对检验科室内质控图分析幻灯检验科1PPT幻灯片
三.室内质控图的制作
2.质控血清的处置 质控血清的保存特别是冻干质控血清的复溶都应认真小心按要求
处置如处理不当就会造成人为误差我们曾对冻干质控血清的复溶过程(加 水 混匀)进行了详细观察。加水量：(精密度 准确度)，建议最好采用固 定的注加器。混匀：冻干质控血清加水后一定要按说明书的要求在室温 静置 30min(避光) 然后轻轻混匀禁止用力摇晃避免产生泡沫不按要求操 作会影响很多项目的值 ，粗暴操作会使一些脂类酶类项目的测定结果偏 低影响质控结果的准确性。
告描述”中，写的是“原因不明”，未进行下一步探讨；（测定点偏于 一边的主要是现场检查）
四、室内质控图分析的几个注意事项：
10.梅毒测定失控分析写的是“可能是显色时孵育时间过长所致”？
11.我看了一下我们做的失控分析，多数都是超过3的标准差，但是从统计 学来分析来看，应该几种失控原因都可能存在，比如超过2个标准差的和 连续上升和下降的失控也较常见；
二.室内质控规则大致有哪些
22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，为违背此规则，表示 存在系统误差。 41s一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连 续两次测定都超过 + 1s或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 5x ：五个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统 误差。
测定的批内和批间重复性如何；
(3) I二.室内质控规则大致有哪些？
质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。 以符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质
控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时， 则判断该分析批违背此规则。 常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差) 12s : 一个质控结果超过 ±2s，为违背此规则，提示警告。 13s: 一个质控结果超过 ±3s，为违背此规则，提示存在随机误差。 R4s: 同批两个质控结果之差值超过4s, 即一个质控结果超过 + 2s，另一质 控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在 随机误差。
如何制作检验科质控图.ppt
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
(医学课件)检验科质量控制PPT幻灯片
31
谢谢大家！
32
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
21
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
谢谢大家！
32
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
21
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
检验科质量控制ppt课件完整版
结果报告出具流程和要求
结果报告编制
根据实验数据和统计分析结果，编制实验结果报告，明确实验结 论和建议。
审核与批准
实验结果报告需经过专业人员审核和批准，确保报告的准确性和 权威性。
报告发放与存档
将批准后的实验结果报告及时发放给相关部门和人员，并做好报 告的存档工作，以便后续查阅和追溯。
2023
PART 05
检验科质量控制工作成果回顾
质量控制体系建立
实验室认可与认证
成功构建了一套完整的检验科质量控制体 系，包括质量手册、程序文件、作业指导 书等，确保各项工作有章可循。
通过国家实验室认可委的现场评审，获得 CNAS认可证书，标志着实验室管理水平和 技术能力得到权威认可。
人员培训与考核
仪器设备管理
定期开展检验人员培训与考核，提高检验 人员的专业技能和质量控制意识，确保检 验结果的准确性和可靠性。
建立仪器设备档案，实施定期维护和校准， 确保仪器设备的正常运行和准确测量。
未来发展趋势预测及挑战应对
智能化技术应用
随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来检验科将更加注重智能化技术 的应用，如自动化样本处理、智能数据分析等，提高检验效率和质量。
精准医疗需求增长
随着精准医疗的不断发展，对检验科的精准度和特异性要求将不断提高，需要 不断优化检验方法和提高技术水平。
氛围。
2023
PART 06
人员培训与团队建设
REPORTING
人员岗位职责明确和技能培训计划
明确岗位职责
根据检验科工作特点，明确各个岗位的职责范围和工作要 求，确保每个员工都能够清晰了解自己的工作内容和目标 。
制定技能培训计划
针对员工的不同岗位和职业发展需求，制定个性化的技能 培训计划，包括理论学习、实践操作、案例分析等多种形 式，提高员工的业务水平和综合素质。
利用excel电子表格制作质控图 ppt课件
8
3、求均值：AVERAGE。例如上表B4：B23均值
9
利用excel电子表 格制作质控图
10
11
பைடு நூலகம்2
13
14
利用excel电子表格制作质控图
15
利用excel电子表格制作质控图
16
17
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
利用excel电子表格制作质控图 一、首先打开Excel应用程序：
5
利用excel电子 表格制作质控图
6
利用excel电子表格制作 质控图
7
利用excel电子表格制作质控图
1、求和：sum 。例如B4：B23的和 2、求标准差：STDEV 。 例如B4：B23的标准差
利用excel电子表格制作质控图利用excel电子表格制作质控图利用excel电子表格制作质控图一首先打开excel应用程序
利用excel电子表格制作 质控图
1
利用excel电子表格制作质控图
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
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9
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10
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13
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15
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16
17
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
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精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
如何制作检验科质控图课件
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。 b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
精选
*
质量控制图建立和分析的注意要点
h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。 i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。 j． 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。
精选
*
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。 发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。
精选
*
质量控制图建立和分析的注意要点
次数 S/CO值 次数 S/CO值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90
精选
*
质量控制图建立和分析的注意要点
h． 外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。 i． 实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。 j． 操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。
精选
*
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。 发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。
精选
*
质量控制图建立和分析的注意要点
次数 S/CO值 次数 S/CO值 1 1.71 12 1.35 2 1.81 13 2.00 3 1.90 14 1.52 4 1.81 15 1.71 5 1.09 16 1.81 6 2.10 17 1.52 7 1.43 18 2.10 8 1.62 19 2.00 9 2.14 20 1.43 10 1.43 21 1.52 11 1.90
如何制作检验科质控图 ppt课件
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
2020/12/15
1.35
13
0.210
0.105
2.00
14
0.221
0.105
1.52
15
0.180
0.105
1.71
16
0.190
0.105
1.81
17
0.160
0.105
1.52
18
0.221
0.105
2.10
19
0.210
0.105
2.00
2020/12/15
11
20
0.150
0.105
1.43
x 计算公式为： Σx
2020/12/15
6
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌
3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应 足够一周使用
4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签
5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在 非自动除霜的－20 ℃冰箱
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
2020/12/15
14
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
检验科质量控制 ppt课件
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
PPT课件
17
室内质控失控分析基本路线图
PPT课件
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
PPT课件
PPT课件
3
质控的目的与意义
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
PPT课件
远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
PPT课件
5
质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
PPT课件
6
如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
• 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。
• 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
PPT课件
13
质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
实验五综合性实验质控图绘制(ppt)
• 试剂：白细胞稀释液 • 标本：EDTA抗凝血
操作:
• ①一班分2组，各取1份血标本。 • ②取20μl血加入0.38ml稀释液中混匀显微镜下计
数（按白细胞计数规范操作），重新冲池、计 数，最少重复三次，求出平均值。
• ③根据靶值、SD值、以靶值±nSD值为纵坐标， 计数结果为横坐标绘制质控图。
2. 用红笔画出 x2s线、 用蓝笔画出 x3s 线 此图每月每种成分 一张，并填齐图纸上方各项。
3. 在图纸下方将测定值，操作者按 原始记录填入。
4. 画出每个检测值所对应的点，并 用直线将各点按顺序连接。
+3s +2s
x
－2s －3s
xs质控图
WESTGARD质控规则
• 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出 ±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。
失控原因分析
实验室有无新的变化如仪器和试剂
有
针对性检查这些变化 对检测的影响
重测
无
重测同一质控样品 开一瓶新的质控重测
原因找到了
没找到
检查仪器状态和试剂是否过期
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的 原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
实验五、绘制质控图
• 目的：掌握室内质控图的做法及意义，培养
学生的临床实践能力
• 原理：利用白细胞计数的结果绘制质控图
• 器材：显微镜、计数板、试管、微量吸管、
操作:
• ①一班分2组，各取1份血标本。 • ②取20μl血加入0.38ml稀释液中混匀显微镜下计
数（按白细胞计数规范操作），重新冲池、计 数，最少重复三次，求出平均值。
• ③根据靶值、SD值、以靶值±nSD值为纵坐标， 计数结果为横坐标绘制质控图。
2. 用红笔画出 x2s线、 用蓝笔画出 x3s 线 此图每月每种成分 一张，并填齐图纸上方各项。
3. 在图纸下方将测定值，操作者按 原始记录填入。
4. 画出每个检测值所对应的点，并 用直线将各点按顺序连接。
+3s +2s
x
－2s －3s
xs质控图
WESTGARD质控规则
• 12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出 ±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。
失控原因分析
实验室有无新的变化如仪器和试剂
有
针对性检查这些变化 对检测的影响
重测
无
重测同一质控样品 开一瓶新的质控重测
原因找到了
没找到
检查仪器状态和试剂是否过期
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到 在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的 原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。
实验五、绘制质控图
• 目的：掌握室内质控图的做法及意义，培养
学生的临床实践能力
• 原理：利用白细胞计数的结果绘制质控图
• 器材：显微镜、计数板、试管、微量吸管、
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次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150
外部对照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的
标定即确定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状 态下的数值替代。
b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出 更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑 在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂 移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量应
足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放在
非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，一
周后必须弃去，不能重新冻存。
主讲人： 主要内容：
质控血清
1．内部对照质控血级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一 套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本 处于临界值状态时的检验操作情况。
一、外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性 对照、临界值对照和阴性对照。
x 计算公式为： Σx
x = ──
N
s 计算公式为： ─────── ∑( xn - x )2
s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 %
x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制
0.2m 生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。 弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV 抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于 Cut-off为宜。
三、外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验室 一年使用
S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10 2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出 2s，则
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件 下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清
连续进行测定20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。 然后求出常规条件下的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落 在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表示存在大 的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试 剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几乎 按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参 数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不 准确等。
四、外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照 质控血清，建立质控图，以便监控实验操 作的一致性和结果的准确性。同时可以了 解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。
质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采 用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的 质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以 设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。
二、外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43